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CN109453141B - 一种治疗慢性咽炎膜剂的制备方法 - Google Patents

一种治疗慢性咽炎膜剂的制备方法 Download PDF

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CN109453141B CN201811410239.0A CN201811410239A CN109453141B CN 109453141 B CN109453141 B CN 109453141B CN 201811410239 A CN201811410239 A CN 201811410239A CN 109453141 B CN109453141 B CN 109453141B
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Abstract

本发明涉及一种用于治疗慢性咽炎的黄氏响声口服膜剂，其由胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑制备成药物提取物、和制备成膜剂的药物辅料混合制备而成，其中所述药物辅料包括成膜材料、增塑剂、崩解剂、着色剂，它们的质量比为1：1‑1.5：0.3‑0.6：0.06‑0.12：0.02‑0.05。

Description

一种治疗慢性咽炎膜剂的制备方法
技术领域
本发明涉及中医药制剂领域，尤其涉及一种治疗慢性咽炎膜剂。
背景技术
慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。慢性咽炎多见于成年人，儿童也可出现。全身症状均不明显，以局部症状为主。各型慢性咽炎症状大致相似且多种多样，如咽部不适感、异物感、咽部分泌物不易咯出、咽部痒感、烧灼感、干燥感或刺激感，还可有微痛感。由于咽后壁通常因咽部慢性炎症造成较黏稠分泌物粘附，以及由于鼻、鼻窦、鼻咽部病变造成夜间张口呼吸，常在晨起时出现刺激性咳嗽及恶心。由于咽部异物感可表现为频繁吞咽。咽部分泌物少且不易咳出者常表现为习惯性的干咳及清嗓子咳痰动作，若用力咳嗽或清嗓子可引起咽部黏膜出血，造成分泌物中带血。本病在临床中常见，病程长，症状容易反复发作。
《中国药典》2015年版公开了黄氏响声丸，由胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑制备而成，具有疏风清热，化痰散结，利咽开音之功效。目前市场上黄氏响声类药剂主要是丸剂、但也有制备成含片、茶剂的。丸剂对于儿童和老人患者易产生吞咽困难和不易服用等问题，含片和茶剂由于中药气味的影响也不易服用。因此需要增加剂型来满足不同患者的需求。
药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用，口腔膜剂包括：口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜、口溶膜等，
但中药制备成膜剂困难较多，特别是提取物中含有苦涩成分或纤维成分的中药，制备成膜剂给服用带来不便。
发明内容
本发明的目的在于为黄氏响声处方提供一种膜剂的制备方法。
本发明提供了一种黄氏响声膜剂，所述膜剂有黄氏响声处方中的药材经过提取得到中药提取物、将提取物作为药物成分和成膜材料一起制备成黄氏响声膜剂。
为使本发明黄氏响声膜剂避免中药提取物中的苦涩以及其中含有的纤维成分造成服药困难，本发明经过研究找到一种适宜的制备方法，解决了现有技术中的问题。
为此，本发明提供了一种黄氏响声膜剂，其由胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑等中药制备成药物活性成分，进一步和成膜材料增塑剂、崩解剂、着色剂等混合制备成黄氏响声膜剂，其中成膜材料为聚乙烯醇(PVA)，着色剂为二氧化钛(TiO2),药材提取液、成膜材料、增塑剂、崩解剂、着色剂的质量比为1： 1-1.5：0.3-0.6：0.06-0.12：0.02-0.05.
其中，增塑剂为山梨醇、聚乙二醇(PEG)和甘油中的一种或几种。
其中，崩解剂为羧甲基纤维素钠(CMC)、预交化淀粉、交联聚维酮中的一种或几种。
其中，所述药物活性成分的制备方法，是经过改进的，避免了苦涩味道和纤维质的存在，本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)将黄氏响声处方中除薄荷脑的11味药材加适量水煎煮二次，每次一定时间，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量；
(2)将PVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入增塑剂、崩解剂、上述(1)中浓缩液、着色剂，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
进一步地，在步骤(1)中加热温度为40℃-60℃。
进一步地，在步骤(2)中，醇溶剂为20％-80％质量分数的乙醇水溶液。
本发明优选的配方和制备方法如下：
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6-10倍量水煎煮二次，每次1-2小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取12-15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.6-1.0g、CMC3-5g、上述 (1)中浓缩液8-12g、TIO20.2-0.5g。40℃-60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
本发明最优选的配方和制备方法如下：
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、CMC5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
本发明的配方和制备方法是经过筛选获得的，筛选过程如下：
药物活性成分的制备筛选：
将黄氏响声处方中除薄荷脑外的11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)，其浓缩液即为活性成分1；
将黄氏响声处方中除薄荷脑外的11味药材加8倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)，其浓缩液即为活性成分2；
将黄氏响声处方中除薄荷脑外的11味药材加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)，其浓缩液即为活性成分3；
将黄氏响声处方中除薄荷脑外的11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)，其浓缩液即为活性成分4；
将上述浓缩液进行贝母素甲和贝母素乙的含量测定，确定药物活性成分的制备方法，含量测定结果见表1。
成膜材料的筛选：
将成膜材料溶于一定质量分数的乙醇中，一定温度下磁力搅拌溶解，将溶液静置脱气，按照一定规格涂膜于基材上，干燥，冷却，脱膜，进行崩解时间测试，测试结果见表2。
增塑剂的筛选：
将成膜材料溶于一定质量分数的乙醇中，一定温度下磁力搅拌溶解，在搅拌溶解的溶液中加入增塑剂，继续进行磁力搅拌溶解，静置脱气，按照一定规格涂膜于基材上，干燥，冷却，脱膜，进行崩解时间和弹性模量测试，测试结果见表3。
崩解剂的筛选：
将成膜材料溶于一定质量分数的乙醇中，一定温度下磁力搅拌溶解，在搅拌溶解的溶液中加入增塑剂，继续进行磁力搅拌溶解，再加入崩解剂，继续进行磁力搅拌溶解，静置脱气，按照一定规格涂膜于基材上，干燥，冷却，脱膜，进行崩解时间测试，测试结果见表4。
着色剂的筛选：
由于该方剂中有效成分提取物颜色较深，而TIO2遮盖力高、稳定、耐候性好，因此优选为本制剂的着色剂。
本发明的有益之处在于：
本发明中的薄荷脑层置于其余中药材膜层之外，可以掩盖中药提取物的不良气味，并有薄荷香气，提升了口感，能够增加患者服药的舒适感，而且中药提取物皆是加水煎煮而成，因此药物成分皆为水溶性成分，进入患者口中即能快速溶解。
本发明的膜剂服用简便，尤其适合儿童和老年人服用，且溶出和吸收较快。
本发明的制备方法工艺简单，有利于大规模工业化生产。
具体实施方式
实施例1
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取12gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入山梨醇0.6g、CMC4g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例2
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取13gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、预交化淀粉5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.4g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例3
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取14gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入甘油1.0g、交联聚维酮6g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.2g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例4
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.7g、CMC3g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.5g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例5
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取12gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入山梨醇0.9g、预交化淀粉4g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例6
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取14gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入甘油1.1g、交联聚维酮5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.4g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例7
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、CMC5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例8
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、CMC5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。50℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
实施例9
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量(相对密度为1.35-1.40)；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、CMC5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g。40℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得；
将得到的药膜切割，灭菌，即得。
对照例
采用黄氏响声丸治疗。
空白组
不采用任何方法治疗
下面通过试验来进一步说明本发明的有益效果：
试验方法：每个实施例分别选择7-50岁慢性咽炎患者30例进行实验，男女各半，取
实施例1-9所得黄氏响声膜剂(面积1.0cm2)、对照例黄氏响声丸，每日早中晚各使用一次，膜剂每次使用2片。空白组不服用任何药物。
试验7天后进行检查，统计显效、好转、无效的病患数，计算其总有效率。疗效判定标准：①显效：无明显咽炎症状，感觉咽部舒适；②好转：仍有咽炎症状，但比服药前有所缓解；③无效：症状无明显改善。
试验结果见表5。
表1：活性成分不同制备方法的结果
Figure BDA0001878309500000071
表2：不同质量分数的成膜材料的崩解时限结果
PVA质量(g) 12 13 14 15
崩解时限(sec) 36 38 39 39
表3：不同增塑剂崩解时限和弹性模量结果
增塑剂 山梨醇 PEG 甘油
崩解时限(sec) 46 43 45
弹性模量(MPa) 36 40 35
表4：不同崩解剂的崩解时限结果
崩解剂 预交化淀粉 交联聚维酮 CMC
崩解时限(sec) 38 35 30
表5：样品对慢性咽炎的临床对比测试结果
患者(例) 显效 好转 无效 总有效率
实施例1 30 22 7 1 96.7％
实施例2 30 23 6 1 96.7％
实施例3 30 21 8 1 96.7％
实施例4 30 24 5 1 96.7％
实施例5 30 22 7 1 96.7％
实施例6 30 21 8 1 96.7％
实施例7 30 26 4 0 100％
实施例8 30 25 5 0 100％
实施例9 30 24 6 0 100％
对照组 30 25 5 1 96.7％
空白组 30 0 0 30 0％
由实施例1-9的测试结果可知，本发明的黄氏响声膜剂对慢性咽炎的治疗效果非常显著。
上述实施例为本发明的优选实施例，但本发明的保护范围并不局限于此，本技术领域的技术人员根据本发明的技术方案进行的若干改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种治疗慢性咽炎膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份11味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；
(2)取15gPVA与水混合后加热搅拌至完全溶解，依次加入PEG0.8g、CMC5g、上述(1)中浓缩液10g、TIO20.3g，60℃下磁力搅拌均匀制成胶浆溶液；
(3)另取PVA加入醇溶剂中，边搅拌边加入薄荷脑，搅拌均匀制成胶浆溶液；
(4)取步骤(2)所得胶浆流延法制得药膜层，在该药膜层上加入上述步骤(3)中胶浆溶液继续采用流延法制成药膜，自然干燥即得。
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