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CN108282997A - 用于植入的椎间融合装置和系统 - Google Patents

用于植入的椎间融合装置和系统 Download PDF

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CN108282997A CN201680037285.3A CN201680037285A CN108282997A CN 108282997 A CN108282997 A CN 108282997A CN 201680037285 A CN201680037285 A CN 201680037285A CN 108282997 A CN108282997 A CN 108282997A
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Abstract

本文描述了用于椎间融合的植入物固定系统、套件和方法。优选地，植入物具有包括两个可展开叶片和能够展开叶片的一个或更多个触发板的壳体。叶片定位在壳体内，使得一个叶片朝上，另一个叶片朝下。叶片端部上的突出部配合到壳体的内表面上的相应形状的轨道上，以允许叶片在壳体内移动。植入物还具有两个楔形触发板，所述触发板配合到位于叶片上的附接区域中，所述附接区域允许触发板滑动。触发板的嵌塞致使触发板向上或向下推动叶片。在嵌塞位置，叶片的一部分突出超过壳体的上表面和下表面，并将壳体固定在相邻的椎骨主体中。

Description

用于植入的椎间融合装置和系统
相关申请的交叉引用
本申请要求William Duffield和Katherine Elizabeth Brown的2015年6月25日提交的美国申请第62/184,638号；2015年8月27日提交的美国申请第62/210,707号；以及2015年10月2日提交的美国申请第62/236,698号的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
发明领域
本发明总体涉及椎间融合植入物以及用于将这种植入物固定就位的方法和系统。
发明背景
前路腰椎椎间融合术(ALIF)是一种脊柱融合术，利用前路(从前方穿过腹部区域)途径将腰椎骨融合在一起。椎间盘被移除并且被替换成骨(或金属)间隔器。当多个脊柱水平(spinal levels)被融合并且需要移除多个椎间盘时，常常使用前路技术。ALIF可以与后路减压术(椎板切除术)和/或后路内固定术(使用金属螺钉/杆)结合地或不与其结合地进行。当仅一个脊柱水平被融合并且不需要后部减压术和/或后部内固定术时，也使用前路途径。虽然前路腰椎途径涉及牵拉(暂时地，让出通路)大的血管(例如主动脉、腔静脉)和肠，但在不牵拉脊柱神经和神经系统结构的情况下(并且因此降低了神经系统受损的风险)椎间盘大范围地暴露。
ALIF常常用于各种疼痛性脊柱症状，诸如脊椎前移和椎间盘退变疾病。
ALIF途径的优点在于，不像后路腰椎椎间融合术(PLIF)途径和后横路沟途径(posterolateral gutter approach)，背部肌肉和神经都不受干扰。
ALIF途径的另一个优点是，将骨移植物放置在脊柱的前部会使骨移植物处于压缩状态，并且处于压缩状态的骨趋向于更好地融合。
另外，通过前路途径可以插入大很多的植入物，并且这为融合构建体(fusionconstruct)提供了更好的初始稳定性。
然而，ALIF过程还涉及前纵韧带的截断(resection)，这可能使植入物不稳定。
因此，外科医生通常将ALIF与后路途径(前路/后路融合术)相结合，因为需要提供比前路途径目前单独提供的更刚性的固定。此外，稳定和固定装置已被添加到标准椎间融合间隔器中，以稳定间隔器并将间隔器固定就位。
横路途径为脊柱提供了一种到达脊柱的替代路线，其干扰较少的结构和组织。干扰较少的结构和组织与小切口相结合意味着患者的不适感减少并且并发症的风险降低。对于横路腰椎椎间融合术(横路LIF)，外科医生使用特殊工具和技术通过身体侧面的小切口接近背部。横路LIF也常被称为(直接横路椎间融合术)、(极横路椎间融合术)和经腰肌椎间融合术(transpsoas interbody fusion)。
通常，等待进行这种手术的患者本来需要腹部切口，以供外科医生接近相关区域。通过腹部接近脊柱意味着外科医生必须绕过挡路的大血管、神经、肌肉和器官。这可能会延长手术后的恢复，并且在极少数情况下会导致诸如神经或血管损伤的并发症。
许多现有的椎间融合间隔器系统需要外科医生进行关于植入物插入以及将植入物固定到椎骨主体的多个动作。
例如，间隔器系统(Globus Medical，Inc.)将稳定板和PEEK椎间间隔器整合到预组装系统中。还包含一个平滑的螺钉阻挡机构，最大限度地减少手术部位周围的解剖学结构的破坏，并且可以减少手术的长期影响。然而，此系统需要外科医生进行多个动作来将系统插入和固定就位。
此外，使用螺钉固定系统有许多缺点。螺钉固定系统可能需要使用锥子、钻具和/或丝锥在椎骨上制备孔。一些螺钉系统需要使用不同长度的螺钉起子来插入螺钉，或使用初始起子将螺钉大部分插入到椎骨中，然后使用扭矩起子来执行最终的拧紧。
螺钉固定装置需要特定的插入角度，这需要比插入植入物本身所需的更大的软组织暴露/通路。有时这些角度需要在周围的软组织上施加过度的压力，这可能使腹部内脏和血管处于危险之中。插入螺钉所需的这些固定角度可能会限制将固定装置插入L5-S1盘的能力，在L5-S1盘处耻骨联合可能会阻止进入。
此外，用于插入螺钉的固定角度和有限的软组织暴露会使过大的压力作用在插入工具上，并导致不适当地插入螺钉，并且可能在骨-螺钉界面或螺钉-前板界面处导致螺钉分离。
虽然一些椎骨固定系统利用可变角度的螺钉插入克服了与固定角度螺钉插入相关的一些限制，然而这些系统不能为板/植入物和椎骨提供刚性固定。
固定角度或可变角度的螺钉系统在椎骨内提供很小的接触表面积，以致不能充分抵抗弯曲力、伸展力、旋转力和平移力/剪切力。有效地中和这些力的固定系统对于刚性固定是必需的。刚性固定消除了对辅助外部固定装置(支架)的需要，并允许早期患者运动以及恢复到更正常的活动。
用于插入椎骨间植入物的器械和专用工具是设计间隔器时要考虑的另一个设计参数。由于在被插入到所需位置时间隔器周围的间隙小，脊柱融合过程可能存在一些挑战。例如，所使用的器械可能在相反侧或表面(opposing sides or surfaces)上牢固地夹持植入物。例如，在James等人的美国专利第6,520,993号中，上表面和下表面具有不存在夹持齿的一个或更多个区域。这些无突出部的区域使植入物能够被细长的矩形叶片抓住和操纵。但是，插入间隔器所需的间隙必须高于间隔器本身，以容纳所需的器械。出于这个原因，治疗区域的牵引通常大于植入物本身的大小。
类似地，在使用夹持工具在间隔器的侧面上操纵和插入植入物的情况下，通常需要额外的间隙来容纳插入工具叶片的增加的宽度。当与器械相关联时，间隔器轮廓的高度或宽度的这种增加需要额外的空间以插入间隔器。在某些情况下，这需要增加患者体内被牵引区域的尺寸。此外，有时形成这样的额外的空间可能是困难的。
仍然存在对用于椎间融合术(诸如ALIF和横路LIF)的改进的固定装置的需求。
因此，本发明的一个目的是提供改进的椎骨间植入物和套件。
本发明的另一个目的是提供用于在腰椎或颈椎中实现椎骨间融合的改进的方法。
本发明的另一个目的是提供一种可以在不破坏植入物的情况下被移除的植入物。
发明概述
本文描述了用于前路腰椎椎间融合术(ALIF)或横路腰椎椎间融合术(横路LIF)的椎骨间植入物、套件和方法。椎骨间植入物是多部件式融合装置。植入物包括植入物主体，植入物主体中包括固定系统。固定系统包括两个可展开的叶片和一个或更多个触发板，触发板能够将叶片从第一插入位置推动到第二嵌塞位置。
叶片包括叶片区域和支撑区域，并且定位在植入物内，使得在被展开时一个叶片能够向上移动并且另一个叶片能够向下移动。通常，支撑区域具有向外的表面、向内的表面和两个端部，每个端部包括突出部。每个突出部配合在位于植入物主体的内表面上的单向/轴向轨道中，并且允许叶片相对于植入物主体沿直线平移。叶片的支撑区域的端部上的突出部配合在轨道内部并且与轨道成滑动关系地配合，以允许叶片在植入物内以大体竖直运动的方式滑动或以复合角度滑动。在一些实施方案中，突出部为燕尾形(在此称为“燕尾榫”或“燕尾形突出部”)，并且轨道为相应形状的燕尾形轨道。
在优选的实施方式中，植入物还包括呈直角楔形状的两个触发板。每个楔的斜边表面配合到轨道中，所述轨道包括位于叶片的支撑区域上的成角度斜面，以允许触发板沿轨道从第一插入位置滑动到第二嵌塞位置。在一些实施方案中，每个楔的斜边表面是突出部(在本文中被称为“触发板突出部”)的上表面，所述突出部配合到叶片的支撑区域中的相应形状的轨道中并沿该轨道滑动。在某些实施方案中，轨道呈T形轨道的形状，其具有上表面、两个侧表面、两个下表面和通道，所述通道被构造成接合触发板上的相应形状和尺寸的T形触发板突出部。
在插入位置，触发板从植入物的一侧突出，并且叶片容纳在植入物内。将触发板嵌塞到植入物中会致使触发板沿斜面滑动，以沿植入物的内表面上的轨道向上推动一个叶片并向下推动另一个叶片。在所得到的嵌塞位置，叶片的叶片区域被推出植入物，突出超过植入物的上表面和下表面，并且接合上椎骨主体和下椎骨主体。
在将植入物插入脊柱并嵌塞叶片之后，可以将前盖板固定到植入物的表面以防止触发板退出，该表面是当处于插入位置时触发板突出穿过的表面。
如果需要的话，可以移除前盖板并缩回叶片，以允许移除植入物。
附图简述
图1A-1D示出处于插入位置的示例性植入物的各种视图，其中触发板从植入物的前侧突出并且叶片处于植入物内。图1A、1B、1C和1D分别示出植入物的平面图、透视图、正视图和侧视图。
图2A-2D示出图1A-1D中描绘的植入物处于其嵌塞位置的各种视图。在触发板被嵌塞的情况下，两个叶片分别被向上和向下推压。图2A、2B、2C和2D分别示出植入物的平面图、透视图、正视图和侧视图。
图3示出图1A-1D中描绘的植入物的分解图。
图4A和4B分别示出图1A-1D中描绘的植入物处于其嵌塞位置的透视图和剖视透视图。图4B是在截面F-F处截取的图4A的剖视图。
图5A和图5B分别示出图1A-1D中描绘的植入物处于插入位置的透视图和剖视透视图，其中触发板从植入物的前侧突出。图5B是在截面F-F处截取的图5A的剖视图。
图6A和6B示出图1A-1D中描绘的植入物的透视图(图6A)和放大局部视图(图6B)，该放大局部图示出了从叶片(107b)突出的燕尾楔(102b)。
图7A和图7B示出图1A-1D中描绘的植入物处于嵌塞位置的正视图(图7A)，并且放大局部图(图7B)示出在触发板(108a和108b)的任一侧上的保持轨(110a-110d)。
图8A和8B示出不同尺寸的示例性植入物的透视图。
图9A和图9B分别示出了用于图1A-1D中描绘的植入物的示例性触发板的侧视图和透视图。
图10A和10B示出图1A-1D中描绘的植入物处于嵌塞位置和插入位置的透视图。图10A示出处于其最终嵌塞位置的植入物的透视图，其中盖板连接到植入物的前侧。图10B示出处于插入位置的植入物的透视图。
图11A和11B分别示出可附接到图1A-1D中描绘的植入物的示例性盖板的正视图和侧视图。图11C和11D分别示出可以用于在插入之后将盖板固定到植入物主体的向外的表面的示例性螺钉的正视图和侧视图。
图12A和图12B示出图1A-1D中描绘的植入物的正视图和平面图，其中标注了叶片的角度。
图13A-13G显示了示例性叶片的各种视图。图13A示出了叶片部分朝上的透视图。图13B示出了叶片部分朝下并且成角度的斜面朝上的透视图。图13C示出了叶片部分朝下的另一透视图，并且示出了叶片的内表面。图13D示出了叶片部分朝上并且支撑部分可见的另一透视图，其示出了叶片的向外的表面。图13E示出叶片的侧视图。图13F示出叶片的剖视侧视图，示出了斜面和平面(P)之间的角度。图13G示出叶片的剖视透视图，示出了叶片的支撑区域上的斜面。
图14A-14C示出附接到叶片的触发板的各种视图。在这些图中，触发板的T形突出部配合到叶片的支撑区域中的相应形状的T形轨道中。图14A示出触发板处于嵌塞位置的正视图。图14B示出触发板处于插入位置的透视图。图14C示出触发板处于插入位置的侧视图。图14D和14E分别示出叶片和触发板的透视图，其中叶片的支撑区域具有T形轨道，以容纳相应触发板上的T形突出部。图14F示出了图14D中描绘的叶片的另一透视图。
发明的详细描述
I.定义
如在此使用的，术语“复合角(compound angle)”是指两个分量角的合成，其中每个分量角存在于不同的平面中。例如，图12A和12B中的分量角A1和分量角A2位于不同的平面中。合成的复合角由两个分量角限定。
如在此使用的，术语“直角楔(right-angled wedge)”是指被成形为直角三角形(当从侧面看时)的楔。
如在此使用的，术语“斜边表面(hypotenuse surface)”是指触发板中直角楔的与直角相对的最长侧的向外的表面。
如在此使用的，术语“嵌塞位置(impaction position)”是指一个或更多个触发板被推入植入物中的位置，并且叶片的叶片区域突出越过植入物的上表面和下表面。
如在此使用的，术语“插入位置(insertion position)”是指一个或更多个触发板从植入物的一侧突出的位置。在此位置，叶片(即，支撑区域和叶片区域两者)被定位和容纳在植入物内。
如在此使用的，术语“保持凸块(retention bump)”是指触发板上的突出部，其使叶片保持处于插入位置，直到叶片展开。
II.植入物
A.主体
椎骨间植入物具有适于插入椎骨之间的三维主体。
主体由两个横侧壁、前侧、后侧、上表面和下表面限定。主体包括与横侧壁、前侧和后侧相对应的四个内表面(117a、117b等)以及与横侧壁、前侧、后侧、上表面和下表面相对应的六个外表面(131a、131b等)。植入物包括一个或更多个开口，与叶片相邻并位于叶片之间，取决于叶片的定向和触发板的数量，诸如两个或三个开口，其允许插入骨移植物材料(bone graft material)。植入物允许骨生长穿过植入物并进入相邻的椎骨主体。开口限定植入物中的空隙体积。每个植入物中的空隙体积百分比(％)取决于植入物的大小、形状和类型。例如，植入物(诸如椎间融合术中使用的植入物)中的空隙体积可以在约20％至约60％的范围内。对于ALIF植入物，空隙体积％在20％到50％的范围内。通常，对于横路LIF植入物来说，植入物具有比类似高度的ALIF植入物更大的空隙体积。例如，对于一些横路LIF植入物，空隙体积％在30％到60％的范围内。
植入物和固定系统可以包括与器械匹配的一个或更多个螺纹孔、狭槽或通道，以便于保持和插入植入物。例如，一个或更多个触发板可以在其端部上包括螺纹连接部或孔(140a、140b、340a、340b)，所述螺纹连接部或孔连接到插入工具，以将植入物插入椎骨主体或从椎骨主体移除植入物。
植入物可以由具有足够强度的任何合适的生物相容的不可降解的材料形成。典型的材料包括钛和惰性的生物相容的聚合物，诸如聚醚醚酮(PEEK)(例如，Invibio Inc.)。可选地，植入物包括不透射线的标记，以便于在成像期间可见。
在图1A-9B示出了适于利用前路途径插入患者体内的示例性植入物(100)的一个实施方案。如图1A所示，植入物主体适于插入相邻椎骨主体之间的椎骨间空间内，并且包括与第一插入侧(后侧)(104)、与第一插入侧相反的第二侧(前侧)(106)、第一横侧部分(109a)、第二横侧部分(109b)、上表面(150)和下表面(152)。在优选实施方案中，植入物具有梯形形状，其后侧是两个平行侧中较短的一侧。本领域的普通技术人员将会明白，可以使用其他形状的植入物，并且为特定的插入方法和部位选择特定形状的植入物。
分别与上椎骨主体和下椎骨主体接触的植入物的上表面和下表面通常包括齿、滚花、凸脊或类似突起，以有助于将植入物固定到椎骨终板，并且有助于防止或减少植入物的任何移位。这还提供了插入椎骨间空间之后植入物在两个椎骨主体之间的初始稳定性。
植入物可以被设定尺寸和构造成适于前路途径、后路途径或横路途径并且适于插入脊柱的腰椎或颈椎区域。在一些实施方案中，植入物主体的尺寸是23mm×28mm。在一些实施方案中，植入物主体的尺寸是26mm×32mm。在其他实施方案中，植入物主体的尺寸是32mm×38mm。脊柱前弯(lordosis)或与相邻的椎骨终板的弯曲表面相切的切线(tangentlines)所产生的角度可以在0°至30°的范围内，可选地从0°至10°、5°至10°或10°至20°的范围内。例如，在一些实施方案中，植入物的脊柱前弯为8°。在其他实施方式中，脊柱前弯为15°。在一些实施方案中，当在分别位于植入物主体或盖板的上表面和下表面上最高点和最低点之间测量时，植入物的高度为11mm、13mm、15mm、17mm、19mm或21mm。
特定的表面形状和曲率，或沿前后方向的锥度以及横侧表面之间的锥度取决于植入物将被插入的位置。例如，横路LIF植入物的前后尺寸(矢状面)小于ALIF植入物的前后尺寸，以允许从横路途径插入。横路LIF植入物的典型的前后尺寸在约18mm至26mm的范围内，而对于ALIF，典型的前后尺寸在约23mm至32mm的范围内。横路LIF植入物的左右尺寸通常比ALIF植入物中的左右尺寸长，使得横路LIF植入物可以跨越椎骨主体的整个宽度。植入物主体的外周形状可以被修改成适合应用于腰椎或其他区域，诸如脊柱的颈椎区域。在一些实施方案中，植入物的宽度(w)在28mm至38mm的范围内。在优选实施方案中，宽度(w)为28mm。在一些实施方案中，植入物的深度(d)在23mm至32mm的范围内。在优选实施方案中，深度(d)为23mm。ALIF和横路LIF植入物的高度一般在7mm到21mm的范围内。在一些优选实施方案中，植入物的高度(h)为9mm、11mm、13mm或15mm。对于横路LIF，高度通常在8mm至21mm的范围内。
1.植入物主体的内表面上的轨道
在优选实施方案中，植入物在它的其中两个内表面上包括四个基本上竖直的轨道，其中所述内表面彼此相对。对于ALIF，轨道中的两个可以位于后侧(118a、118b)的内表面上，两个位于前侧(118c、118d)的内表面上。优选地，在轨道中具有燕尾形的横截面(图6A和6B)。位于两个叶片的支撑区域的两端上的燕尾形突出部(102a-102d)位于燕尾形轨道内。燕尾形轨道允许叶片在植入物内从第一插入位置滑动到第二嵌塞位置。
本领域技术人员应该理解，用于滑动叶片的轨道可以采用许多不同的形状，只要轨道与每个叶片的支撑区域的端部上的突出部形状互补即可。横截面形状可以是对称形状或不对称形状。示例性的横截面形状包括但不限于T形、C形、I形、具有成角度的侧面的燕尾形、圆的任何部分、三角形、椭圆形、多边形、星形、正方形、矩形、卵形、六角形或八角形。
在优选实施方案中，植入物可以包括一个或更多个外表面、一个或更多个凹陷和/或一个或更多个螺钉孔，它们可用于促进植入物的插入和/或促进将盖板固定到植入物的外表面，从而防止触发板在植入物被插入椎骨主体之间后移动。例如在可用于ALIF的优选实施方案中，植入物可以在其前侧(106)的外表面(131b)上包括螺钉孔(152)或其他特征，从而允许操作者将插入工具附接到植入物的插入端，并且可选地，在植入物插入椎骨主体之间后将盖板固定在前侧上。在其他实施方案中，诸如LIF，植入物可以在横侧或其他侧上包括螺钉孔或其他特征，以促进植入物的插入，并且可选地允许操作者在植入物被插入之后将盖板固定在的那一侧上。
可以使用已知的手术器械将植入物植入到患者体内的期望位置。接近通孔的数量和位置，例如两个、三个、四个等，由特定患者的解剖学结构或其他手术考虑决定，并且不旨在受到植入物与器械之间的附接机构的类型的限制。
植入物可以用于前路、后路或横路途径。植入物可以是一次性装置。在一些实施方案中，整个植入物(包括固定系统)可以从患者被移除，然后在之后被重新插入。
B.固定系统
本文描述的固定系统成一体，并且可以从第一位置(“插入位置”，其允许植入物在插入时保持低轮廓)移动到第二位置(“嵌塞位置”，在该位置，叶片被展开到近侧上椎骨主体和下椎骨主体中。在展开的嵌塞位置，叶片的叶片区域大体上延伸成在上方或下方超过植入物的上表面和下表面，并且延伸到相邻的上椎骨主体和下椎骨主体中，以防止植入物随时间而错位。当叶片展开时，植入物抵抗左右旋转并且抵抗弯曲和/或延伸。另外，固定元件被锁定就位，以防止意外地从植入物脱出。在插入椎间盘空间后，植入物被容纳在切除的椎间盘空间内，并且不会突出超过椎骨主体的前壁。因此，系统具有为零的前轮廓(anterior profile)。此外，将对相邻的椎骨主体的前表面的准备降至最少，因为植入物不靠在该表面上。
植入物预组装有固定系统。在插入位置，如图1A-1D、5A、5B和10B所示，触发板延伸超过前侧，并且叶片(包括叶片区域)完全位于植入物内部。
1.叶片
植入物包括一个或更多个固定元件，以抵抗植入物的左右旋转并抵抗植入物的弯曲和/或延伸。通常，固定元件是叶片。
如图3、12A-12D、13A-13E和14A-14F所示，固定系统包括一个或更多个叶片(107a、107b、307a)。叶片包括叶片区域(122a、122b、322a、322b)和支撑区域(120a、120b、320a、320b)。
a.支撑区域
支撑区域具有向外的表面(145a)、向内的表面(146a)和两个端部(148a、148b)，每个端部具有与植入物的内表面中的相应凹陷或轨道接触的突出部。突出部用作接头，以将植入物中的两个或更多个不同的元件联接在一起，同时允许元件之间的运动。
i.端部突出部
如图所示，支撑区域的每个端部(148a、148b)处的突出部可以是燕尾形突出部(102a-102d)(在本文中也被称为“燕尾榫”)，所述燕尾形突出部从支撑区域的端部延伸且与主体的侧壁的内表面接合，并且允许叶片从第一插入位置向下或向上移动至第二嵌塞位置。如图所示，燕尾形突出部通常具有成角度的侧面。可选地，叶片可以从嵌塞位置移动到第一(插入)位置，以允许在需要时移除植入物。在插入位置(如图1A-1D、5A、5B、10B所示)，叶片(包括其叶片区域)被定位和容纳在植入物内，并且被定位成使得第一叶片的叶片区域指向上方并且第二叶片的叶片区域指向下方。
在插入位置，植入物插入椎骨主体中。叶片经由它们的突出部连接到植入物，所述突出部配合到位于植入物的内表面上的轨道中。叶片的支撑区域的端部上的突出部与轨道成滑动关系，允许叶片在植入物内向前或向上滑动。
本领域的技术人员应该理解，端部突出部可以采用许多不同的形状，只要该形状与植入物的内表面上的轨道互补即可。横截面形状可以是对称形状或不对称形状。示例性的横截面形状包括但不限于T形、C形、I形、具有成角度的侧面的燕尾形、圆的任何部分、三角形、椭圆形、多边形、星形、正方形、矩形、卵形、六角形或八角形。位于每个植入物的内表面上的相应轨道具有与突出部的横截面形状相对应的形状，并且使突出部保持在轨道中，同时允许突出部沿着轨道滑动。
当滑动时，叶片通常大体竖直地移动或相对于植入物的主体按复合角度移动，该复合角度由第一平面中的第一角度和第二平面中的第二角度限定。例如，如图12A和12B所示，角度A1可以在10°到20°的范围内或者其间的任何角度，诸如11°、12°、13°、14°、15°、16°、17°、18°、19°或20°。在优选实施方案中，A1角度是15°。角度A2可以在5°到15°的范围内或者其间的任何角度，诸如5°、6°、7°、8°、9°、10°、11°、12°、13°、14°或15°。在优选实施方案中，A2角度是7°。可选地，角度不是复合角度，并且A2是0°。叶片足够坚固，使得它们在从插入位置移动到嵌塞位置时不会变形。
b.附接区域
叶片的支撑区域还包括一个或更多个附接区域(149a、349a)，所述附接区域被构造成以下述方式附接至一个或更多个触发板：当触发板以纵向方式从第一位置移动到第二个位置时，使触发板和叶片保持对齐。
i.附接区域轨道
附接区域(149a、349a)通常包括由斜面(115)和两个侧壁(124a、124b)限定的附接区域轨道(114)。侧壁和斜面之间的开口限定通道(189、389)。
斜面(115)被构造成，当触发板从第一插入位置移动到第二嵌塞位置时，允许触发板(108a、108b)的斜边表面(hypotenuse surface)(132)(参见图9A、图9B和图14B)沿其成角度的表面滑动。斜面(115)的后部可以与基本水平的表面(113)连接(参见图13F和图13G)。
叶片在植入物主体中被定向成使得叶片的成角度的斜面沿相反的方向倾斜。例如，在ALIF植入物中，叶片定位在植入物主体内，使得支撑区域中的轨道邻近植入物的前侧。
在一些实施方案中，触发板在其斜边表面上包括突出部，该突出部与叶片的支撑部分中的相应形状的斜面匹配。例如，斜面可以呈T形轨道(382a)的形状，该T形轨道被构造成接合触发板(308a)的斜边表面(332)的T形突出部(380a)(参见图14A-14F)。在此实施方案中，T形轨道包括上表面(386)、两个内侧壁表面(387a、387b)、两个下侧壁突出部(388a、388b)以及由上表面、内侧壁表面和下侧壁突出部限定的通道(389)(参见图14D和14F)。
在一些实施方案中，斜面(115)的角度在从平面(P)(如图13F确定的)测量的20°到35°的范围内，可选地在21°到33°的范围内，或者其间的任何角度或角度范围。斜面的角度根据植入物的尺寸变化。例如，对于高度(h)为11mm的植入物，优选地，斜面的角度为21°。对于高度(h)为13mm的植入物，优选地，斜面的角度为24°。对于高度(h)为15mm的植入物，优选地，斜面的角度为26°。
优选地，侧壁(124a)的上表面(125a)以与斜面的角度相同的角度倾斜。这允许触发板在推动叶片进入嵌塞位置时对该表面施加力。类似地，在上表面上采用与斜面中相同的角度可以便于移除叶片，诸如在修正过程中或者在将植入物初始放置在患者体内期间。在这些方法中，触发板从嵌塞位置被拉出并返回到插入位置，由此从相邻的椎骨主体移除叶片。
c.销
在一些实施方案中，附接区域包括销，以附接触发板并将触发板保持在轨道内。例如，附接区域可以包括圆柱形销(112a或112b)，所述圆柱形销例如通过配合在圆形凹陷(126a、126b)中而附接到侧壁。在这些实施方案中，销配合在轴向狭槽中并沿轴向狭槽滑动，所述轴向狭槽大体平行于触发板的斜边表面伸展(参见，例如图4B和5B所描绘的狭槽(116b)中的销(112b))。
优选地，侧壁包括圆形凹陷(126a、126b)，所述圆形凹陷邻近斜面的最靠近植入物的前侧的端部。在这些实施方案中，这些凹陷中的每个被构造成接纳销(112a、112b)。在此实施方案中，触发板可以经由滑动通过狭槽的销附接到叶片的支撑区域，所述狭槽平行于触发板的斜边表面伸展。
i.与触发板突出部的形状匹配的轨道
在其他实施方案中，附接区域不包括销，而是轨道具有与触发板上的突出部(其在一侧上终止于斜边表面，在此被称作“触发板突出部”)的形状相对应并且相匹配的形状。在这些实施方案中，附接区域经由轴向轨道将叶片的支撑区域连接到触发板。例如，每个侧壁(124a、124b)可以包括侧壁突出部(388a、388b)，所述突出部基本上垂直于侧壁(387a、387b)的内表面延伸，并且与触发板突出部中的相应凹陷匹配以将触发板保持在轨道内。
例如，如果触发板突出部为燕尾形，则附接区域中的轨道的通道限定类似形状的燕尾形横截面，即燕尾形轨道。替代地，如果触发板突出部为“T”形，诸如图14A-14F中所描绘的，则附接区域包括具有类似形状的T形横截面的通道，即T形轨道。
应该理解，附接区域的轨道中的通道(以及触发板上的相应突出部)的替代形状是可以使用的，只要这些形状是互补的并且允许触发板的斜边表面在保持在轨道内的同时沿着轨道滑动。通道的横截面形状可以是对称形状或不对称形状。示例性的横截面形状包括但不限于T形、C形、I形、具有成角度的侧面的燕尾形、圆的任何部分、三角形、椭圆形、多边形、星形、正方形、矩形、卵形、六角形或八角形。
d.叶片区域
图13A-13G示出了示例性叶片的叶片区域。叶片区域的高度用H表示。在一些实施方案中，叶片区域的高度(H)在3mm至9mm的范围内。优选地，叶片区域(H)的高度为5.75mm。在其他实施方案中，诸如横路LIF实施方案中，叶片高度可以在3mm到18mm的范围内。
当植入物处于嵌塞位置时，接合在相邻的椎骨主体中的叶片区域的长度通常在约2.5mm至8.5mm的范围内。
当植入物处于嵌塞位置并且叶片展开时，植入物的从一个叶片的尖端到另一个叶片的尖端(包括展开的叶片)的总高度与处于插入位置的植入物的高度相比通常增加约100％到250％。
如图所描绘的，在一些实施方案中，叶片的叶片区域(122a、122b、322a、322b)具有以间距分开的多个突出部。在其他实施方案中，叶片的叶片区域也可以是连续的表面。
可选地，叶片区域还具有对于合适的诊断方法(诸如X射线)可见的标记。合适的标记包括任何形状(例如圆形或其他形状)的孔(121a)或由与叶片上的材料不同的材料形成的标记，其允许操作者在观察X射线时看到叶片何时完全展开(参见图13F和13G)。
2.触发板
在一个实施方案中，触发板(108a、108b、308a、308b)被成形为类似于直角楔，由与直角相邻的两个表面(130、134、330、334)和与直角相对的斜边表面(132、332)形成(如图9A、9B、14B、14C和14E所示)。每个直角楔的斜边表面与位于叶片的支撑区域上的成角度的斜面(114)成滑动关系地配合到该斜面中。触发板的斜边表面沿斜面的成角度的底面滑动(图3)。
在插入位置，触发板(108a、108b、308a、308b)从植入物的外表面(131)的一侧突出。例如，对于ALIF植入物，触发板从植入物的前侧(106)突出(如图1A-1D、5A和5B所示)。对于LIF，触发板从植入物的横侧突出。触发板布置在植入物中，使得触发板(strike plates)的斜边表面沿相反方向倾斜。一个触发板的直角与植入物的上表面相邻，另一个触发板的直角与植入物的下表面相邻。在此位置，叶片被容纳在植入物内。叶片定位在植入物内部，使得当触发板被推入植入物中时，触发板的斜边表面沿斜面滑动并且在植入物内向下或向上推动叶片。在所得到的嵌塞位置，每个叶片区域的至少一些部分高于或低于植入物的上表面或下表面(如图2B-2D、4B、7A、8A、8B和10A所示)。
可选地，每个触发板还具有双侧保持轨(110a-110d、310a、310b)，在每个触发板的每侧上具有一个保持轨。双侧保持轨中的每个与植入物的前侧(155)上的相应凹陷(154a-154d)对齐并配合在所述凹陷内(参见例如图8B)。当这些轨完全伸出植入物的前侧(106)时，诸如当它们处于插入位置时，这些轨将触发板固定到植入物。
此外，每个触发板可以包括与插入装置的一部分配合的插入区域，诸如凹口、凹陷或螺纹孔(140a、140b、340a、340b)，以便于触发板从插入位置移动到嵌塞位置。
在植入物被装载到插入装置中时，通过存在于每个触发板的向外的保持轨上的保持凸块(128a、128b)防止触发板被推入植入物中(图9A和9B)。
保持凸块优选位于每个触发板的后端处。通常，每个触发板在后端处在一侧(通常是面向外的保持轨(110a和110d；310a和310d))上包括一个保持凸块。在插入位置，保持凸块刚好超出植入物的前侧(155)上的凹陷(154a和154d)并与所述凹陷相邻。这防止了叶片的意外展开以及对患者体内的内部结构的损坏。
保持凸块较小并从保持轨突出。在一些实施方案中，此突出在0.1mm至0.4mm的范围内，优选地在0.1mm至0.3mm的范围内，并且更优选地为0.24mm。保持凸块对前侧的抵抗可以被克服，并且可以通过施加小的力将触发板推入到植入物中并且沿着相邻的凹陷推动触发板。
a.狭槽
在一个实施方案中，每个触发板还包括平行于楔的斜边表面伸展的开口狭槽(116a、116b)。每个触发板通过销(112a、112b)固定到叶片上，所述销配合到叶片的成角度斜面的第一侧壁(124a)中的第一孔或凹陷(126a)内，配合到触发板的开口狭槽(116a、116b)内，并且配合到叶片的成角度斜面的第二成角度侧壁(124b)的第二孔或凹陷(126b)内。
b.触发板突出部
在一些实施方案中，每个触发板的斜边表面是突出部(在本文中被称为“触发板突出部”)的一部分，所述突出部配合在叶片的支撑区域中的相应形状的附接区域轨道内。例如，触发板突出部可以呈配合到T形附接区域轨道(382a)中的T形突出部(380a)的形状(参见图14A-14F)。在此实施方案中，T形突出部具有上斜边表面(332)、两个向外的横侧表面(381a、381b)和位于每个横侧表面下面的凹陷(383a、383b)，所述凹陷限定具有“T”形横截面的突出部(参见图14B和14E)。
本领域技术人员应该理解，触发板突出部可以采用许多不同的形状，只要突出部的横截面与附接区域轨道的横截面形状互补即可。轨道的触发板突出部可以是对称形状的或不对称形状的。示例性的横截面形状包括但不限于T形、C形、I形、具有成角度的侧面的燕尾形、圆的任何部分、三角形、椭圆形、多边形、星形、正方形、矩形、卵形、六角形或八角形。
3.额外的部件
a.盖板
在将植入物插入脊柱并且嵌塞叶片之后，通常添加前盖板(200)(图11A和11B)以防止一个或更多个触发板退出。盖板包括中心孔(201)，所述中心孔与植入物的一侧(例如，对于ALIF是前侧，对于横路LIF是横侧)上的螺钉孔(152)对齐。螺钉(210)旋入穿过中心孔(201)和螺钉孔(152)，以将盖板固定到植入物。
在优选实施方案中，此过程是可逆的，以允许通过首先移除盖板来移除植入物。在盖板被移除的情况下，每个触发板都是可接近的并且可以在螺纹连接部(140，参见图4B和5B)处被接合并且附接到插入工具。插入工具可以将触发板拉回到原始插入位置，这会将叶片从相邻的上椎骨主体和下椎骨主体拉出。在与插入位置相对应的此位置，叶片(包括叶片区域)位于植入物内。这允许在不破坏植入物的情况下在需要时(诸如在修正过程中)移除植入物。
b.插入工具
植入物插入工具用于将本文描述的植入物插入脊柱中的期望位置。植入物插入工具包括螺钉和/或夹持臂，以与植入物的插入侧连接。此外，通常插入工具包括这样的螺钉，所述螺钉被定位和设定尺寸成配合在触发板中的相应螺纹连接部(140)内，以将触发板推到嵌塞位置。然而，插入工具上可以存在用以将插入工具连接到植入物的替代元件。
III.套件
植入物可以被设置成用于ALIF或LIF的套件的一部分。该套件可以包括如上所述的至少一个椎骨间植入物和盖板。该套件还可以包括插入工具。该套件通常还包括关于脊柱固定系统的护理和插入的操作指南。在一些实施方案中，在套件中提供多于一个植入物。优选地，套件包括多种不同尺寸的植入物，以允许用于具有不同解剖学结构的患者。
在手术开始之前，可能不清楚需要多大尺寸的植入物。拥有提供多个选择的套件允许根据患者的解剖学结构来选择适当尺寸的植入物。该套件可以提供一个或更多个不同的椎骨间植入物，可选地提供不同尺寸的植入物，并且可选地提供多于一个不同尺寸和/或形状的叶片。
在一些实施方案中，植入物的尺寸是23mm×28mm。在一些实施方案中，植入物的尺寸是26mm×32mm。在其他实施方案中，植入物的尺寸是32mm×38mm。在一些实施方案中，植入物的脊柱前弯是8°。在其他实施方式中，脊柱前弯为15°。在一些实施方案中，植入物的高度为11mm、13mm、15mm、17mm、19mm或21mm，或者在这些列出的值之间的任何高度。图1A-8B示出了适用于前路途径的示例性植入物(100)。
该套件还可以包括用于放置植入物和固定系统的工具。在一个实施方案中，套件可以包括用于插入骨移植物材料的工具和材料。例如，套件可以包括用于注射骨移植物材料的注射器或其他设备。
IV.使用方法
A.为患者做准备
移除椎间盘，并且在插入植入物之前照常准备椎间盘空间。通常，相邻的下终板和上终板被粗糙化。
B.植入物尺寸和选择
当选择植入物时，通常评估椎骨间空间的高度、轮廓和投影面积。可以将一个或更多个试用的植入物插入盘空间中以找到正确的尺寸。试用的植入物具有与永久植入物相同的尺寸，并且可以用于可视化定位在盘空间中的植入物。将不同尺寸和形状的试用植入物插入盘空间中，直到找到在下终板和上终板之间具有最佳接触的试用植入物。槌或调节叉可以用于插入和移除试用植入物。荧光检查可以用于可视化。
C.植入物准备
在选择植入物之后，通常用骨移植物或骨移植物替代材料装载选择的植入物。例如，如图1A所示，骨移植物材料插入两个叶片之间的开口(160)中和/或插入每个植入物的每个叶片的相对侧与相邻的壁(即横侧部分)之间的每个或两个开口(162a和162b)中。在优选的实施方案中，体积在2.88cc至8cc的范围内的骨移植物可以被装载到植入物中，可选地，更多量(诸如约6cc至20cc)的骨移植物材料可以被装载在植入物中。
在一些实施方案中，植入物在插入脊柱之前被装载到插入工具上。当植入物被装载在插入工具上时，位于每个触发板的外部保持轨上的保持凸块(128a、128b)防止一个或更多个触发板展开(图3、9A和9B)，所述保持凸块与植入物主体的外表面(131)接触(例如，对于ALIF，此外表面位于植入物主体的前侧上)并且稍微突出超过相邻的凹陷(154a和154d)。
D.植入物插入
将植入物插入准备好的盘空间。如果需要的话，可以利用槌将植入物推进到椎骨间盘空间中的期望位置。触发板被推动(通常是利用插入工具)，直到它们完全处于植入物内，并且触发板因而展开叶片，使得叶片被插入到下椎骨主体和上椎骨主体中。优选地，利用荧光检查来监控触发过程。最后，可以将盖板放置在植入物的前侧上，以防止触发板从植入物退出。可以在盖板(200)中放置螺钉(210)或任何替代的固定装置以将板固定到植入物。可选地，在将盖板放置在植入物的前侧之前，将螺钉固定到盖板上。
E.可选的逆向过程
如果需要的话，在插入之后，植入物可以从其在脊柱中的位置被移除。首先，通过从植入物的前侧上的螺钉孔(152)拧下盖板来移除盖板(200)。插入器上的连接部被旋入一个或更多个触发板的螺纹孔(140a、140b)中，以允许一个或更多个触发板被拉出到插入位置。
由此产生的叶片牵拉到植入物主体中允许操作者将植入物从相邻的椎骨主体之间拉出或调整植入物在相邻椎骨主体之间的位置而不破坏植入物。

Claims (28)

1.一种植入物，其包括主体和骨固定系统，
其中，所述主体包括内表面和外表面，并且
其中，所述骨固定系统包括一个或更多个叶片和一个或更多个触发板；
其中，所述叶片中的每个包括叶片区域和支撑区域，
其中，所述支撑区域包括向外的表面、向内的表面、两个端部以及用于附接到所述一个或更多个触发板的一个或更多个附接区域。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述一个或更多个附接区域包括斜面和两个侧壁。
3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述支撑区域的每个端部包括端部突出部，
其中，所述主体的内表面包括与每个端部突出部对齐的轨道，并且
其中，每个端部突出部具有合适的尺寸和形状，以与所述轨道成滑动关系地配合在所述轨道中的一个中。
4.根据权利要求3所述的植入物，其中，所述端部突出部具有从由燕尾形、T形、C形、I形、多边形、矩形、圆的区段以及其他对称形状或不对称形状组成的组中选择的形状。
5.根据权利要求3或4所述的植入物，其中，所述轨道中的每个具有形状与所述突出部的横截面的形状相对应的横截面。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的植入物，其中，所述端部突出部是燕尾形突出部，其中，所述轨道是燕尾形轨道。
7.根据权利要求2所述的植入物，其中，每个触发板包括斜边表面，所述斜边表面接触所述叶片的所述附接区域中的所述斜面并且沿所述叶片的所述附接区域中的所述斜面滑动。
8.根据权利要求7所述的植入物，其中，所述触发板还包括狭槽，所述狭槽与所述斜边表面相邻并且大体上平行于所述斜边表面。
9.根据权利要求8所述的植入物，其中，所述附接区域还包括销，其中，所述销的每个端部附接到所述附接区域的所述侧壁中的一个，并且其中，所述销位于所述狭槽内并且当所述触发板被推动时允许所述狭槽沿所述销滑动。
10.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述斜面和侧壁限定附接区域轨道中的通道。
11.根据权利要求10所述的植入物，其中，所述触发板还包括触发板突出部，所述触发板突出部包括所述斜边表面，并且其中，所述触发板突出部具有与所述通道的横截面形状相同的横截面形状。
12.根据权利要求11所述的植入物，其中，所述触发板突出部具有从由燕尾形、T形、C形、I形、多边形、矩形、圆的区段以及其他对称形状或不对称形状组成的组中选择的横截面形状。
13.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述触发板突出部的横截面是T形的，并且其中，所述附接区域轨道中的所述通道的横截面是T形的。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的植入物，其中，所述固定系统包括两个触发板和两个叶片。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的植入物，其中，无论所述触发板的位置在何处，每个叶片的所述支撑区域都位于所述植入物内。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的植入物，其中，所述植入物是横路腰椎椎间融合(横路LIF)植入物。
17.根据权利要求1至15中任一项所述的植入物，其中，所述植入物是前路腰椎椎间融合(ALIF)植入物。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的植入物，其中，所述植入物的所述主体包括上表面和下表面，并且其中，所述叶片能够从第一插入位置移动到第二嵌塞位置，在所述第一插入位置，所述叶片中的每个的所述叶片区域位于所述植入物内，在所述第二嵌塞位置，所述叶片中的每个的叶片区域突出超过所述植入物的所述上表面或所述下表面。
19.根据权利要求1至17中任一项所述的植入物，还包括附接到所述植入物的所述主体的所述外表面的盖板，其中，所述盖板将所述触发板保持在一位置并且防止所述触发板滑动到不同的位置。
20.根据权利要求1至18中任一项所述的植入物，其中，所述触发板还包括插入区域，所述插入区域被构造成与插入装置的一部分匹配，以促进所述触发板的移动。
21.一种包括根据权利要求1至18或20中任一项所述的植入物和盖板的套件。
22.根据权利要求21所述的套件，还包括插入工具，所述插入工具被配置成将所述触发板推动到嵌塞位置，其中在所述嵌塞位置，所述触发板推动叶片，直到每个叶片的所述叶片区域突出超过所述植入物的上表面或下表面。
23.一种使用根据权利要求1至20中任一项所述的植入物的方法，包括：
a)将所述植入物插入患者脊柱的椎间盘空间中；和
b)使所述一个或更多个触发板嵌入，由此迫使所述一个或更多个叶片向上和/或向下展开，使得所述一个或更多个叶片突出超过所述植入物的上表面或下表面。
24.根据权利要求23所述的方法，其中在步骤a)期间，所述固定系统处于插入位置，其中，所述一个或更多个触发板延伸超出所述植入物的外表面的一侧，并且其中，所述一个或更多个叶片中的每个的所述叶片部分位于所述植入物内。
25.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，其中在步骤a)之前，在所述植入物的内部填充骨移植物。
26.根据权利要求23至25中任一项所述的方法，其中在步骤a)之前，将所述植入物附接到插入工具上。
27.根据权利要求23至26中任一项所述的方法，还包括：在步骤b)之后，将盖板附接到所述植入物的前侧或横侧。
28.根据权利要求23和27中任一项所述的方法，还包括：在步骤b)之后，通过将所述触发板拉动到所述插入位置并且将所述叶片缩回到所述植入物内来移除所述植入物。
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