CN108025271A - 配制药物制剂的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于配制药物制剂的装置(1)，包括：至少一个第一安装装置(3)，其适于保持填充有药物制剂的液体组分的源容器(3a)；至少一个第二安装装置(5)，其适于保持目标容器(5a)，所述目标容器设置有用于接收所述药物制剂的所述液体组分的至少一个进入端口；以及至少一个第三安装装置(7)，其适于保持转移容器(7a)，所述转移容器适于将所述液体组分从源容器(3a)转移到目标容器(5a)。所述至少一个第三安装装置(7)能够相对于所述至少一个第一安装装置(3)和所述至少一个第二安装装置(5)移动，使得所述液体组分能够从所述源容器(3a)转移到目标容器(5a)。

Description

配制药物制剂的方法和装置

技术领域

本发明涉及根据独立权利要求所述的一种用于配制药物制剂的装置和一种配制药物制剂的方法。

背景技术

一般来说，用于配制药物制剂的装置或方法被用于例如根据处方配制由几种(液体)组分制成的液体药物制剂。它允许改变药物制剂的化学组成并调整药物制剂中药剂(药物)的浓度。例如，用作一种液体组分的液体药物被添加到用作另一种液体组分的载体溶液中。在这个例子中，液体药物具有特定的药物作用，而载体溶液基本上用于调整药物制剂中液体药物的比浓度。由此获得的液体药物制剂可用于静脉内给药。所述装置和方法通常用于在癌症化疗中配制细胞毒性剂的患者特异性制剂。

在此情况下，药物制剂精确对应于处方是非常重要的。因此，正确实现剂量比是重要的。此外，使用正确的液体组分来构成药物制剂是非常重要的。

发明内容

本发明所要解决的一个技术问题是提供一种用于配制药物制剂的方法和装置，其允许对液体组分的精确定量配给和对不同液体组分的可靠处理。

该技术问题通过包含权利要求1的特征的用于配制药物制剂的装置来实现。

因此，用于配制药物制剂的装置包括：至少一个第一安装装置，其适于保持填充有药物制剂的液体组分的源容器；至少一个第二安装装置，其适于保持设置有至少一个用于接收所述液体组分的进入端口的目标容器；和至少一个第三安装装置，其适于保持适于将所述液体组分从所述源容器转移到所述目标容器的转移容器。

第一、第二和第三安装装置的数量可以变化并且适合于用户的需要。具体而言，第一安装装置的数量取决于配制药物制剂所需的不同液体组分的数量。所述至少一个第一安装装置和至少一个第二安装装置以可移除的方式附接到用于配制药物制剂的装置的安装结构，其中第一和第二安装装置可以布置在安装结构内的预定位置。安装结构可以具有机架的形式。

第三安装装置的数量可以对应于所需的转移容器的数量。通常，对于要从源容器转移到目标容器的每种液体组分，使用或可以使用单独的转移容器。因此，第三安装装置的数量取决于配制药物制剂所需的不同液体组分的数量。根据替代方案，仅提供了一个第三安装装置，其构造成从存储多个转移容器的存储装置逐一地拾取转移容器。

为了将液体组分从源容器转移到目标容器，至少一个第三安装装置可相对于至少一个第一安装装置和至少一个第二安装装置移动。至少一个第三安装装置的移动可以通过由处理器控制的马达来实现。

此外，可以设置致动器，其作用在转移容器上，以使得液体组分、特别是预定量的液体组分从源容器流出到转移容器中，并且使液体组分流出转移容器进入目标容器。该致动器也可以由控制马达的处理器来控制。

可以使用所有类型的源容器，优选由玻璃或塑料制成，包括塑料或玻璃瓶。优选地，源容器可以是玻璃或塑料小瓶或塑料袋。源容器可以填充有优选地关于组分和浓度不同的、明确限定的液体组分，例如载体溶液或液体药物。转移容器可以是具有管状件和可在管状件内移动的柱塞的注射器。管状件可以连接到有针尖的针上。上述致动器可以作用在注射器的柱塞上，以将柱塞移出/移入所述管状件。

目标容器可以是静脉注射袋、注射器或弹性泵或可挤压的袋。根据本发明的一个实施例，所述至少一个第二安装装置包括用于保持目标容器的适配器。适配器不仅适于保持静脉注射袋，而且也特别适于保持用作目标容器的注射器或弹性泵或可挤压的袋。这给用户提供了要使用的目标容器的类型的选择，并为用户增加了用于配制药物制剂的装置的灵活性。不是首先在静脉注射袋中提供药物制剂并且如有必要则将药物制剂转移到注射器或弹性泵中，而是药物制剂直接在将用于将药物制剂向患者给药的目标容器中配制。不需要附加步骤来转移药物制剂。

所述至少一个第二安装装置的适配器可包括用于松散地接收注射器或弹性泵(目标容器)的进入端口的通孔。为了将目标容器固定到适配器，适配器可以包括可在目标容器被牢固地固定到适配器的锁定位置和目标容器与适配器可分离的释放位置之间移动的支架。支架可围绕摆动轴线旋转。此外，支架可包括用于接收并牢固地保持目标容器的进入端口的凹部。优选地，进入端口通过非形状锁定(施力配合)和/或形状锁定(形状配合)而保持在支架的凹部中。例如，支架可由金属制成。由于进入端口通常是塑料材料，比金属支架更具延展性，进入端口材料可以在锁定位置被金属支架稍微压缩。由压缩产生的摩擦力可有助于将进入端口牢固地保持在支架的凹部中。

源容器可包括具有隔膜的进入端口，所述隔膜可由形成转移容器的注射器的针刺穿。另外，用作目标容器的注射器或弹性泵或袋的进入端口可以是或设置有注射端口，该注射端口具有可刺穿的隔膜以将液体组分从注射器(转移容器)注入注射器或弹性泵或袋(目标容器)。在注射器或弹性泵的情况下，在生产运行期间，注射端口可以以可移除的方式连接到注射器或弹性泵(目标容器)的进入端口。之后，可以将注射端口从目标容器移除并更换，使得例如注射器或弹性泵(目标容器)的初始进入端口由用户处置以用于施用药物制剂。例如，注射端口可以使用鲁尔锁或鲁尔(-滑动)接头来连接。

根据本发明的一个实施例，所述至少一个第三安装装置包括至少一个止动元件，所述止动元件用于限制所述转移容器在朝向至少一个第一安装装置和/或至少一个第二安装装置的方向上的运动。该措施允许转移容器相对于源容器和/或目标容器可靠地取一个精确的预定位置，并且允许精确的转移过程。优选地，所述至少一个第三安装装置包括至少两个止动元件，所述至少两个止动元件设置成在其之间接收所述转移容器，并且限制所述转移容器在朝向至少一个第一安装装置和朝向至少一个第二安装装置的方向上的运动，以及限制所述转移容器在远离至少一个第一安装装置和远离至少一个第二安装装置的方向上的运动。

在转移容器是注射器的情况下，至少一个止动元件可以布置在第三安装装置上，使得当柱塞在注射器的管状件中移动时，注射器的管状件不会意外地与柱塞一起移动。由于柱塞可以移入管状件(在注入目标容器的过程中)和从管状件移出(在从源容器取出的过程中)，可以提供两个阶梯元件，其中一个在柱塞移入管状件时限制管状件的运动，优选地另一个在柱塞移出管状件时限制管状件的移动。

在转移容器是注射器的情况下，第三安装装置可包括第一子单元和第二子单元，第一子单元和第二子单元可相对于彼此移动，以使得柱塞相对于管状件移动。第一子单元可以适于保持注射器的柱塞，第二子单元可以适于保持注射器的管状件。柱塞和管状件可例如通过夹爪径向地保持。子单元的相对运动可用于使柱塞在管状件内移动。每个子单元设有一个所述止动元件。保持着管状件的第二子单元的止动元件可以布置成当柱塞移入管状件时限制管状件在柱塞移动方向上的移动。保持着柱塞的第一子单元的止动元件可以布置成当柱塞移入管状件时提高从第一子单元(正在相对于第二子单元移动)到柱塞、特别是到柱塞的轴向自由端的沿着注射器的纵向轴线的载荷传递。替代地，在第二子单元上设置两个止动元件，其布置成当柱塞移入管状件时以及当柱塞移出管状件时沿着柱塞的移动轴线将注射器的管状件阻塞在两个止动元件之间。

第一子单元可以借助于特别是HECM 246-F1.3型步进马达相对于第二子单元移动。可以提供其它(这种类型的)步进马达以使第三安装装置相对于至少一个第一安装装置和至少一个第二安装装置(整体地)移动。对于三维空间中的每个轴，可以提供单独的步进电机。

根据本发明的另一实施例，可提供适于捕获至少一个源容器和/或至少一个目标容器的图像的相机，其中，该图像包括表示源容器中填充的液体组分的图像数据或要在目标容器中配制的药物制剂的图像数据。图像数据可包括像一维或二维码或一系列字母数字字符的光学图案。相机可能是网络摄像头的类型。相机在预处理和/或处理过程中(即在生产运行期间)使用。对于图像识别，相机可以连接到适于从相机接收图像数据的处理器。处理器可配置成用于处理图像数据，例如通过图像识别来辨别源容器中填充的液体组分和/或待在目标容器中配制的药物制剂。优选地，用于图像识别的处理器还配置成控制上述马达。

在开头提到的技术问题也通过用于配制药物制剂的方法来实现，该方法包括权利要求14的步骤。

因此，将装有药物制剂的液体组分的源容器安装在第一安装装置上，设置有用于接收药物制剂的液体组分的至少一个进入端口的目标容器安装在第二安装装置上，并且适于将液体组分从源容器转移到目标容器的转移容器安装在第三安装装置上。然后通过转移容器将液体组分从源容器中取出，而第三安装装置处于取出位置。取出后，将液体组分从转移容器注入目标容器。为了注射，通过移动第三安装装置使转移容器进入注射位置。

该方法可以通过使用前面提到的装置来执行。因此，即使没有明确提及，该装置也包括用于执行所描述的方法步骤的相应装置或部件。

在一些情况下，目标容器已经预先填充有液体组分，例如载体溶液，其中应该添加源容器中提供的另一种液体组分(液体药物)。另一方面，如果药物制剂由多个单独的源容器中提供的若干(液体)组分配制，则对于要从源容器转移到目标容器中的每种液体组分，使用或可以使用单独的转移容器。第三安装装置的数量可对应于所需的转移容器的数量。根据替代方案，仅提供了一个第三安装装置，其构造成从存储多个转移容器的存储装置中逐一地拾取转移容器。

如果在一次生产运行中不仅一个而是多个目标容器应该填充相同的液体组分，则对于每个目标容器，可通过转移容器从源容器中(以规定的量)取出液体组分然后(完全)注入到其中一个目标容器中。也就是说，从源容器中取出的液体组分的量对应于各个目标容器所需的量。在将液体组分注入另一个目标容器之前，将转移容器移回到源容器，并从源容器中取出另一确定量的液体组分用于下一个目标容器。对每个目标容器重复此过程。该过程可应用于通过多个要填充相同的药物制剂的目标容器进行的生产运行，以及用于通过多个要填充(至少部分地)不同的药物制剂的目标容器进行的生产运行。不同药物制剂的表述应指具有不同化学组成的药物制剂、单独液体组分的不同混合比例、目标容器的不同总容量和/或不同类型。

根据本发明的另一个实施例，该方法可提供设定用于从源容器中取出液体组分的速度和/或用于将液体组分注入到目标容器中的速度，其中速度取决于液体组分的性质。例如，当调节所述速度时，可以考虑液体组分的粘度。为了调节速度，可以考虑液体组分的其他特性。具有高粘度的液体组分的取出和/或注入速度可低于具有相对较低粘度的液体组分的取出和/或注入速度。这个过程允许根据处方精确地定量配给液体组分。该装置包括用于设定取出或注入液体组分的速度的装置。

如已经提到的那样，该方法可以规定，转移容器在(多个)源容器和(多个)目标容器之间移动。转移容器在具有正交轴X、Y和Z的三维空间中移动。为了从源容器中取出液体组分并将液体组分注入目标容器，转移容器分别需要采用明确的相对于源容器的取出位置和明确的相对于目标容器的注入位置。这意味着第三安装装置在相对于第一安装装置的限定的取出位置和相对于第二安装装置的限定的注入位置之间移动。特别地，在转移容器是具有沿着Z轴延伸的针的注射器的情况下，该方法可以提供：第三安装装置沿着X轴和Y轴(分别垂直于Z轴延伸)移动，只要第三安装装置与第一安装装置或第二安装装置之间沿着Z轴的距离不低于预定的阈值即可。一旦第三安装装置根据取出位置/注入位置沿着X轴和Y轴对齐，则第三安装装置可沿着Z轴移动并减小其到第一/第二安装装置的距离，直到到达取出位置/注入位置。该措施有助于避免转移容器与源容器和/或目标容器之间的不期望的碰撞。

根据本发明的另一实施例，由第三安装装置和第一安装装置的相对位置限定的取出位置取决于源容器的类型、形状和/或尺寸。如果转移容器是例如具有针的注射器，取出位置可以根据源容器的类型、形状和/或尺寸限定注射器针在源容器内的插入深度。这种取决于源容器的取出位置允许最佳地清空不同的源容器并且减少由残留的液体组分引起的废弃物。取出位置还可以取决于转移容器，特别是取决于转移容器的类型、形状和/或尺寸。当达到取出位置时，液体组分可以从源容器中取出。

在转移容器是包括具有针尖的针的注射器并且源容器包括可由针刺穿的注射端口的情况下，从源容器中取出液体成分的步骤可包括借助于注射器的针尖刺穿源容器的注射端口并且将第三安装装置移动到预定的取决于源容器的取出位置。在该取出位置，针尖穿过注射端口到达源容器内一预定的量。针进入源容器的程度取决于源容器的类型。

根据本发明的另一个实施例，该方法可以规定，在从源容器中取出液体组分之前，转移容器可以吸入预定量的空气。这个措施允许根据处方精确地注入液体组分。

在转移容器是包括具有针尖的针的注射器并且源容器包括注射端口的情况下，在用针尖刺穿源容器的注射端口之前，预定量的空气可被吸入注射器中。通过将注射器的柱塞移出管状件超过预定的距离，即通过相对于第三安装装置的第二子单元移动第三安装装置的第一子单元，可以吸入空气。预定距离取决于注射器的容积和/或直径。由于柱塞具有一定程度的柔性，用于将空气吸入管状件中的柱塞的移动可使柱塞变形，这允许更高的剂量精度，因为在从源容器取出液体组分过程中不会发生变形，而是在之前变形。在预定量的空气已经被吸入注射器之后，注射器可被移动到取出位置。

为了实现这个过程，该装置可包括处理器，该处理器配置成用于控制适于使第三安装装置的第一子单元相对于第二子单元移动的一个马达以及适于使整个第三安装装置相对于第一安装装置移动的另一个马达，使得两个马达的相互作用允许在从源容器取出液体组分之前将空气吸入注射器。

在转移容器是包括具有针尖的针的注射器并且源容器包括可以由针刺穿的注射端口的情况下，可提供下面的防污染措施。为了防止(装置的)污染，即在转移容器从源容器取出液体成分之后液体组分之一粘附在注射器的针尖的外侧，注射器可被移动到防污染位置，然后将注射器的针尖从源容器中拉出。防污染位置可以是其中针尖被放置在源容器的注入端口的隔膜内的位置。在该位置，针既不与源容器中填充的液体组分接触，也不与源容器周围的大气接触。防污染位置，特别是针尖在隔膜内的精确位置，可以取决于源容器。例如，防污染位置可取决于源容器的容积和隔膜的厚度和/或材料。另外，防污染位置可以取决于转移容器，特别是取决于转移容器的类型、形状和/或尺寸。一旦第三安装装置已经移动使得针尖处于防污染位置，则将柱塞稍微拉出注射器管状件，以便在注射器中产生负压。因此，存在于针尖外侧的液体组分的液滴被吸入到转移容器中。在维持注射器内的负压的同时，没有液体组分的带针尖的针可从源容器的隔膜中完全拉出。

为了实现该过程，处理器可配置成用于控制马达，该马达适于使第三安装装置的第一子单元相对于第二子单元移动，并且马达适于使整个第三安装装置相对于第一安装装置移动，使得两个马达的相互作用允许在处于防污染位置的注射器中产生负压，并且在将注射器的针从源容器拉出的同时保持负压。

在将注射器的针尖从隔膜密封的目标容器中拉出之前，可以类似地采用相同的步骤以避免存在于目标容器中的液体组分的混合物或药物制剂(对装置的)污染。在这种情况下，防污染位置(针尖在隔膜内的位置)尤其取决于目标容器的类型，并且还可以取决于转移容器的类型。处理器可相应地配置成用于控制马达。

根据本发明的另一个实施例，该方法可以规定在整个生产运行中跟踪每个源容器和每个目标容器的状态。当生产运行的一个步骤开始和/或完成时，状态可被更新。特别是在取出步骤开始时、在取出步骤结束时、在注射步骤开始时和在注射步骤结束时可以提供更新。在配制药物制剂的装置故障的情况下，记录源容器特别是目标容器状态是有利的。如果装置停机并且生产运行由于故障而中止，那么在中止时所有容器的状态借助于状态跟踪而已知。在中止时刻，装满最终药物制剂的目标容器可以发布使用。填充有形成药物制剂所需的部分液体组分的其它目标容器可以被引入另一生产流程中以完成药物制剂或被丢弃。由于它们的状态在已中止的整个生产运行中被跟踪，用户可以明确地确定存在于目标容器中的液体组分。如果中止不是发生在注射步骤期间，也可以确定目标容器中的每种液体组分的相应数量。这些目标容器可以被进一步处理，以便在另一生产过程中完成药物制剂。如果在注射步骤期间出现中止，则可能难以准确确定在该注射步骤期间已经注入目标容器的液体组分的量。目标容器可被丢弃。因此，如果生产运行中止，跟踪允许区分不同目标容器的状态。没有必要丢弃相关生产运行的所有目标容器。这一措施有助于减少浪费，并对生产运行进行持续的质量控制。

为了追踪源容器和目标容器的状态，可以为这些容器设置识别装置。识别装置例如可以是RFID(射频识别)标签。优选地，识别装置间接地附接到容器。例如，识别装置可集成到或附接到第一安装装置和第二安装装置。通过将源容器和目标容器安装到相应的第一和第二安装装置，源容器和目标容器各自设置有单独的识别装置。其他标签也可用作识别装置。

RFID标签可被定期扫描以追踪每个源容器和每个目标容器的状态，特别是取出步骤的开始、取出步骤的结束、注射步骤的开始以及注射步骤的结束。

在有关识别装置的扫描出错的情况下，该方法可提供的可能性是，用户有几种选择，诸如再次扫描识别装置、丢弃读取错误和中止生产运行。该方法实施用户的选择并相应地改变运行生产过程。因此，错误并不一定导致生产运行的中止，仅在用户认为有必要时中止。

为了在用于配制药物制剂的装置中实施该方法，可提供用户界面，其链接到适于读出由RFID扫描仪提供的扫描信号并确定扫描信号是否可被成功读出的处理器。该界面向用户提供有关成功读出的信息并在读取错误的情况下向用户提供不同的选择，用户可经由界面进行选择。

在某些情况下，应提供药物制剂的目标容器在开始生产运行之前已经包含明确限定的量的一种液体组分。此液体组分通常是用作液体药物的载体的载体溶液，液体药物可在在生产运行过程中添加到载体液体。通常包含这样的载体溶液的目标容器可配制比目标容器中的载体溶液体积更大的液体。因此，可以加入其它液体组分，而不超过已认可的体积。然而，如果已认可的体积将被超出，则首先取出载体溶液的一部分，然后添加(多个)液体组分。必须被从目标容器中取出的过量体积可收集在废弃物容器中。

根据本发明的一个实施例，该方法可设置成至少在生产运行开始时对废弃物容器进行称重。此外，可以在每次向废弃物容器注入液体组分时控制该废弃物容器的重量。另外，可建立生产报告，其包括与存在于源容器、目标容器中的(多个)液体组分的量和/或类型有关的信息以及特别是还有废弃物容器的重量的信息。废弃物容器的重量是存在于该废弃物容器中的(多个)液体组分的量的指示。废弃物容器的重量超出公差可能指示了定量配给错误。该措施允许例如检测由于不正确的载体溶液取出而发生的错误并且允许减少定量配给错误源。

决定要配置的药物制剂的药剂师可能想要根据例如患者来改变药物制剂的总体积。有时，只需要很小的量，而配制标准体积所产出的主要是废弃物。另一方面，可能患者的治疗需要的体积比标准体积大得多。根据本发明的一个实施例，该方法设置成使用户通过用户界面进入预定命令之一来指定要配制的药物制剂的体积。为了避免歧义，该方法向用户提供在多个选项之中进行选择的可能性，所述选项包括例如

a)由用户指定的体积是该药物制剂的体积，

b)由用户指定的体积是该药物制剂的最大体积，

c)由用户指定的体积是一种液体组分的体积，另一种液体组分将要添加到其中，

d)由用户指定体积范围，要配制的药物制剂的体积在该体积范围内。

对于选项a)，所述方法考虑了指定的体积。配制的药物制剂的体积对应于由用户指定的体积。用户得到按要求的体积的药物制剂。如果这要求在开始生产运行之前从目标容器中取出已存在于其中的载体溶液的一部分，那么取出相应的量的载体溶液。

对于选项b)，用户限定药物制剂的最大体积。最小体积由来自要配制的药物制剂的其它参数和所使用的目标容器进行限定。由用户给出的最大体积确定了开始生产运行之前需要从目标容器中取出已经存在于目标容器中的载体溶液的最小体积。

对于选项c)，用户限定药物制剂的一种液体组分的体积。该药物制剂的其它液体组分的体积由包括化学成分和浓度比的处方明确给出。例如，用户可以限定载体溶液的体积，一种或多种液体药品应添加到该载体溶液中。

对于选项d)，用户限定体积范围，配制的药物制剂的体积在由用户指定的体积范围之内。体积范围可以具有高于中心体积值10％的上限和低于中心体积值10％的下限。

该方法还可包括，在用户完全不指定体积的情况下，载体溶液(如果存在于目标容器中)不从目标容器中取出，所需的(多个)液体组分被尽可能添加，只要目标容器的体积不超出已认可的体积。如果由于目标容器的认可体积将被超出而不能简单地添加所要求的(多个)液体成分，则可以请求用户在选项a)至d)中选择一个并指示体积。

为了在用于配制药物制剂的装置中实施该方法，可以提供用户界面。该界面向用户提供不同的选项，用户可以选择其中一个选项并经由界面指示相应的体积数据。

在另一实施方案中，弹性泵的出口或连接到弹性泵的出口的管状件的出口配备有透气但不透液体的过滤器。这使得能够冲洗用于配制药物制剂的装置中的弹性泵的出口或连接到弹性泵的出口的管状件的出口。例如，这种载体溶液用于冲洗。优选地，所述冲洗发生在将液体组分注入目标容器之前。这例如在处理用作注入作为目标容器的弹性泵内的液体组分的细胞抑制药物的过程中提供了增强的用户安全性。弹性泵或连接的管状件的出口可以连接到IV线而无需将用户暴露于注入的细胞抑制剂。因为泵或管状件的出口由载体溶液填充。

附图说明

下面参照附图更详细地描述本发明的构思。在附图中：

图1示意性地示出了根据本发明一个实施例的用于配制药物制剂的装置；

图2示意性地示出了适配器，其用作图1中的装置的安装装置的一部分，适于保持目标容器；

图3示意性地示出了图2的适配器以及用作目标容器的注射器；

图4示意性地示出了图2的适配器以及用作目标容器的弹性泵；

图5示意性地示出了图3的注射器以及注入端口；

图6示意性地示出了图4的弹性泵以及注入端口；

图7示意性地示出了图1的装置的安装装置，其适于保持转移容器；

图8示意性地示出了用于配制药物制剂的方法的步骤；

图9示意性地示出了在整个生产运行的几个步骤中，药物制剂的一种液体组分在一个源容器、一个转移容器和两个目标容器中的分布；

图10示意性地示出了在整个生产运行的几个步骤中，用作转移容器的注射器和用作源容器的小瓶的相对位置以及注射器柱塞和注射器管状件的相对位置；以及

图11示出了与扫描源容器或目标容器的识别装置相关的几个步骤的流程图。

具体实施方式

图1示意性地示出了用于配制药物制剂的装置1。装置1包括适于保持源容器3a的多个第一安装装置3，适于保持目标容器5a的多个第二安装装置5和适于保持转移容器7a的一个第三安装装置7。在图1中示例性地示出三个第一安装装置3保持源容器3a，两个第二安装装置5保持目标容器5a。一个适于保持源容器3a的第一安装装置3和两个适于保持目标容器5a的第二安装装置5是自由的。第一安装装置3和第二安装装置5的每一个分别包括适配器31和51。适配器31和51分别构造成固定源容器3a和目标容器5a，并且以可拆卸的方式连接到安装结构9。适配器31和51因此设置用于将源容器3a和目标容器5a牢固地连接到所述安装结构9。适配器31和51可以相同或不同，取决于所使用的容器3a、5a的类型(小瓶，静脉注射袋，注射器，弹性泵)。尽管在图1中，仅示出一个安装结构9用于源容器3a和目标容器5a一起，也可以提供多于一个的安装结构9。

源容器3a各自填充有待由装置1配制的药物制剂的液体组分。示出的源容器3a是填充有一种液体组分并由可刺穿的隔膜密封的玻璃小瓶。目标容器5a是所述药物制剂要提供到其中的容器。所示的目标容器5是注射器5a1和弹性泵5a2。静脉注射袋也可用作目标容器5a。

适于保持转移容器7a的第三安装装置7不连接到所述安装结构9。第三安装装置7替代地可相对于第一安装装置3和第二安装装置5移动。为了使第三安装装置7移动，提供或可以提供三个步进马达11x、11y、11z，沿着笛卡尔坐标系的轴X、Y和Z的每个轴向移动提供一个马达。步进马达11x、11y、11z是相同的类型，具体是类型HECM246-F1.3。步进马达11x、11y、11z由处理器13控制。

转移容器7a是具有管状件7a1和沿着注射器7a的纵轴在管状件7a1中移动的柱塞7a2的注射器。针7a3连接到管状件并且包括针尖7a31。

第三安装装置7包括可相对于彼此移动的第一子单元71和第二子单元72。第一子单元71构造成保持注射器7a的柱塞7a2，第二子单元72构造成保持注射器7a的管状件7a1。为了保持管状件7a1和柱塞7a2，每个子单元71、72设置有构造成(相对于注射器7a的纵轴)径向地保持管状件7a1和柱塞7a2的夹爪73。第三安装装置7还包括下面参考图7描述的止动元件74。

为了使第一子单元71相对于第二子单元72移动，提供步进马达11t。步进马达11t的类型与设置用于使第三安装装置7相对于第一安装装置3和第二安装装置5移动的步进马11x、11y、11z的类型相同。如果注射器7a按需要设置在第三安装装置7上，第一子单元71相对于第二子单元72的移动使得柱塞7a2移入和/或移出管状件7a1。

装置1还包括适于保持废弃物容器14a的第四安装装置14。废弃物容器14a例如用于在开始生产运行前排放存在于目标容器5a(之一)中的过量液体组分。通常，所使用的目标容器5a被预填充限定量的所谓的载体溶液，用作药物制剂的一种液体组分。载体液用作在源容器3a之一中提供并添加到目标容器5a中的载体溶液中的液体组分(液体药物)的载体。在要加入的液体组分的量和所限定的载体溶液的量超出能够由目标容器5a接受的体积的情况下，一部分载体溶液从目标容器5a中被取出并通过转移容器7a注入到废弃物容器14a中。废弃物容器14a包括一个与可刺穿隔膜密封的进入端口。废弃物容器14a可以是玻璃或塑料小瓶或静脉注射袋。第四安装装置14包括构造成用于固定废弃物容器14a并以可拆卸的方式连接到安装结构9的适配器。

装置1还包括适于拍摄源容器3a和/或目标容器5a的图像的相机15。所述图像包括图像数据，图像数据可表示不同的源容器3a中填充的液体组分和不同的目标容器5a中待配制的药物制剂。为此目的，每个源容器3a和每个目标容器5a设置有一个(粘合的)标签16，其包括代表源容器3a中填充的液体组分和目标容器5a中的待配制的药物制剂的信息。该信息以适于由相机15拍摄的图像表示的形式提供。相机15配置成用于将图像数据发送到处理器13，处理器13进而配置成用于从相机15接收图像数据并借助于图像识别来辨别源容器3a中填充的液体组分和/或目标容器5a中的待配制的药物制剂。废弃物容器14a还设有指示该废弃物容器14a用于接收废弃物的标签16。

另外，装置1包括RFID(射频识别)扫描仪17。RFID扫描仪17适于扫描作为识别装置附接到到源容器3a和目标容器5a上的RFID标签19。RFID扫描仪17还适于将相应的信号发送到处理器13。在图1的实施例中，RFID标签19分别布置在源容器3a和目标容器5a的适配器31和51上。通过将源容器3a和目标容器5a固定到相应的适配器31、51，源容器3a和目标容器5a同时贴有RFID标签19。而且废弃物容器14a的适配器包括RFID标签19。

相机15和RFID扫描仪17都连接到处理器13。相机15、标签16、RFID扫描仪17和RFID标签19被用来分配类似于安装结构体9上(或相对于另一参考)的位置和/或一个特定容器3a、5a及其内含物的重量的特征。这样的分配是必需的，用于使由装置1执行的配制药物制剂的方法自动化。特别地，借助于处理器13，由相机15提供的图像数据和RFID扫描仪17的信号之间的相关性与相同的容器3a、5a有关。这些装置(相机15，标签16，RFID扫描仪17和RFID标签19)也可用来跟踪生产运行的状态和生产运行中使用的不同的容器3a、5a的状态，以及控制由装置1正确执行所述方法。

向用户提供界面21，尤其是图形用户界面，以便与装置1交互。界面21与处理器13通信。

此外，装置1包括平衡件23。平衡件23用于至少在生产运行开始时确定源容器3a、目标容器5a和废弃物容器14a的重量。作为用于控制正确定量配给的控制措施，源容器3a、目标容器5a和废弃物容器14a的重量在生产运行过程中也要被确定。

图2详细示出了适于保持目标容器5a的第二安装装置5的适配器51。适配器51构造和设计成诸如保持用作目标容器5a的具体注射器或弹性泵。然而，如图2所示，静脉注射袋也可通过适配器51保持。

适配器51包括由塑料材料制成的主体511。通孔512穿过主体511。通孔512适于宽松地接收目标容器5a的进入端口。支架513可枢转地附接至主体511，使得支架513可在目标容器5a被牢固地固定到适配器51的锁定位置和目标容器5a可与适配器51分离的释放位置之间移动。

支架513包括凹部5131，用于接收所述目标容器5a的进入端口。在锁定位置中，进入端口通过形状配合被牢固地保持在凹部5131中。支架513由金属制成。

为了避免使支架513移动(从释放位置移动)超过锁定位置，止动元件514设置在主体511上，支架513已到达锁定位置时，支架513抵靠止动元件514。止动元件514一方面避免了目标容器5a的进入端口因支架513移动超过锁定位置而损坏，另一方面指示用户，已经到达锁定位置，目标容器5a牢固地固定到适配器51上。

在图2中，支架513示出于释放位置。在释放位置，支架513，特别是凹部5131与通孔512间隔开。在锁定位置(图3和4)，支架513的凹部5131与通孔512对齐。

图3示出用作目标容器5a的注射器5a1由适配器51牢固地保持。图5中示出了没有适配器51的图3的注射器5a1。注射器5a1具有未设置有针但具有注入端口的进入端口，其经由例如母母连接器27连接到注射器。注入端口25包括隔膜251，隔膜251可由用作转移容器的注射器7a的针7a3刺穿。

图4示出用作目标容器5a的弹性泵5a2，由适配器51牢固地保持。在图6中示出没有适配器51的图4所示弹性泵5a2。另外，弹性泵5a2设置有带有可刺穿的隔膜251的注入端口25。

图7详细示出用于保持用作转移容器的注射器7a的第三安装装置7。如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7上，第一子单元71的两个夹爪73布置在注射器7a的纵轴的相对侧上。至少一个夹爪73由马达驱动，以便(沿着垂直于注射器7a的纵轴的轴线)相对于另一夹爪73移动，使得柱塞7a2被径向夹持在两个夹爪73之间。如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7处，止动元件74在垂直于注射器7a的纵轴的平面内从每个夹爪73突出。止动元件74的方向是从夹爪73朝向注射器7a的纵轴。如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7处，柱塞7a2(以其自由端)抵靠止动元件74。根据一个替代方案，止动元件74包括凹口以接收柱塞7a2的自由端以使柱塞7a2的自由端沿着注射器7a的纵向轴线在两个方向上被阻挡。根据另一替代方案，第一子单元71可包括从图7所示的第一子单元71的止动元件74轴向移位的另一止动元件。该另一止动元件74布置成使得柱塞7a2的自由端(相对于注射器的纵轴)在轴向上保持在止动元件之间，防止柱塞7a2相对于第一子单元71的夹爪73移动。

第二子单元72包括止动元件74，如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7处，止动元件74在垂直于注射器7a的纵向轴线的平面中延伸。止动元件74布置成使得管状件7a1轴向抵靠止动元件74，防止管状件7a1在柱塞7a2被推入管状件7a1时向前移动。根据一个替代方案，第二子单元72可包括另一止动元件，如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7处并且从图7所示的止动元件74轴向移位，该另一止动元件在垂直于注射器7a的纵向轴线的平面中延伸。该另一止动元件74布置成使得在其相对侧上的管状件7a1轴向抵靠止动元件以防止管状件7a1在柱塞7a2被拉出管状件7a1时向后移动。

第二子单元72的夹爪73是柱形辊子，如果注射器7a按预期设置在第三安装装置7处，夹爪73设置在注射器7a的纵向轴线的相对侧上。柱形辊子的旋转轴线基本上平行于所述注射器7a的纵向轴线。柱形辊子布置成彼此相距一距离，使他们能够将注射器7a的管状件7a1夹持在它们之间。此外，该柱形辊子设置有橡胶表面，以便增大管状件表面和柱形辊子表面之间的摩擦。附加地或替代地，柱形辊子可相互抵靠地预张紧，例如向管状件7a1施加附加的径向方向的力。

图8示出配制药物制剂的方法的主要步骤“安装”、“取出”和“注入”。该方法通过使用如图1所示的用于配制药物药剂的装置1来实现。“安装”步骤包括在相应的第一安装装置3、第二安装装置5和第三安装装置7上安装(各自)填充有药物制剂的液体组分的一个或多个源容器3a、用于从(多个)源容器3a接收(多个)液体组分的目标容器5a、和适于将(多个)液体组分从(多个)源容器3a转移到目标容器5a的转移容器7a。“取出”步骤包括使用转移容器7a从源容器3a中取出液体组分，其中，所述第三安装装置7处于取出位置。“注入”步骤包括使用转移容器7a将从源容器3a取出的液体组分注入到目标容器5a中。

如果提供多于一个源容器3a，并且要用多个液体组分配制的药物制剂存在于所提供的源容器3a中，“取出”步骤和“注入”步骤反复地重复。在一个实施例中，每一个液体组分使用一个单独的转移容器7a。也有可能已经提供了目标容器5a，其包括载体溶液，一个(或多个)液体组分从(多个)源容器3a添加到该载体溶液。

也可发生的是，用户想在装置1的一次生产运行中配制具有相同或不同的药物制剂的多个目标容器5a。根据本发明的方法提供了将参照图9描述的一系列步骤。示例性地提供两个目标容器5a，其各自预填充有载体溶液。一个源容器3a中存在的相同的液体组分将添加到各个目标容器5a中。可以使用相同的或两个分开的转移容器7a。在图9所示的示例中，只使用一个转移容器7a。图9示意性地示出该药物制剂的有关液体组分在一个源容器3a、一个转移容器7a和两个目标容器5a之间的分配(也就是要被添加到载体溶液)。为了清楚起见，未示出载体溶液。

在初始情况a)，所述液体组分仅存在于源容器3a中。在随后的情况b)，预定量的液体组分已经从源容器3a取出到转移容器7a中，使液体组分存在于源容器3a和转移容器7a中。在随后的情况c)，液体组分已从转移容器7a注入其中一个目标容器5a。液体组分存在于源容器3a和一个目标容器5a中。在随后的情况d)，又有预定量的液体组分已经从源容器3a被取出到转移容器7a中，使得液体组分存在于源容器3a、一个目标容器5a和转移容器7a中。在随后的情况e)，液体组分已从转移容器7a被注入另一个目标容器5a。液体组分存在于源容器3a和两个目标容器5a中。图9所示的步骤特别适于所述目标容器5a是弹性泵和注射器的情况。

在注射器用作转移容器7a的情况下，所述方法提供了多个特征，旨在一方面提高定量配给精度和另一方面防止液体组分污染周围环境。图10显示了在整个方法的几个步骤中用作转移容器的注射器7a和用作源容器3a的小瓶的相对位置以及注射器柱塞7a2和注射器管状件7a1的相对位置。注射器7a和小瓶3a的相对位置以及注射器管状件7a1和注射器柱塞7a2的相对位置在整个步骤中有变化。变化分别由第三安装装置7相对于第一安装装置3运动以及第三安装装置7的第一子单元71相对于其第二子单元72运动造成。小瓶3a包括用隔膜29密封的进入端口，其可由注射器7a的针7a3刺穿。用于使小瓶3a排气的装置在图中未示出。代替小瓶，可以使用由隔膜密封的其他源容器3a。

在初始情况a)中，注射器7a，和特别是针7a3及其针尖7a31，与小瓶3a间隔开。在随后的步骤b)中，柱塞7a2已经从管状件7a1略微拉出，使得限定量的空气被吸入注射器7a。由于柱塞7a2的材料具有一定柔性，柱塞7a2的从管状件7a1离开的运动改变了柱塞7a2的形状。当随后将液体组分从小瓶3a中取出时，柱塞已开始在开始取出之前已经采用了这种变形的形状。因此形状变化不在液体组分取出过程中发生，避免对定量配给精度造成不利影响。

在随后的步骤c)中，所述针7a3刺穿小瓶3a的隔膜29，注射器7a被定位在关于小瓶3a的预定取出位置。取出位置，特别是针7a3到小瓶3a中的插入深度，取决于源容器3a的类型、形状和尺寸。取出位置被选择为使得小瓶3a可以最佳地排空并且不能从小瓶3a中取出的液体组分的残余量尽可能小。在随后的步骤d)，取出位置得以保持，并且从小瓶3a取出预定量的液体组分。

在随后的步骤e)中，注射器7a略微拉出、但不是完全拉出小瓶3a。注射器7a采用相对于小瓶3a的位置，其中针尖7a31位于隔膜29的内部。在此所谓的防污染位置，针尖7a31既不接触小瓶3a中的液体组分，也不接触围绕小瓶3a和注射器7a的空气。防污染位置取决于源容器3a的类型、形状和尺寸。在随后的步骤f)中，保持防污染位置，并且柱塞7a2略微拉出管状件7a1。由于针尖7a31由隔膜29密封，空气和液体组分都不能被吸入注射器7a导致注射器7a中产生负压。通过造成负压，针7a3内和/或针尖7a31的液体组分的残留液滴被吸入注射器7a并且在随后的步骤g)中将针7a3完全拉出隔膜29时不污染环境。

如在图1所示，源容器3a和目标容器5a设置有用于在整个生产运行中跟踪这些容器的状态的RFID标签19。通过RFID扫描仪17定期扫描RFID标签19。图11示出了与RFID标签19的扫描相关的流程图。根据图11，RFID标签19首先由RFID扫描仪17扫描。RFID扫描仪17提供扫描信号，扫描信号由已参照图1描述的处理器13读出。因此，扫描可被成功地读出。在这种情况下，经过预定量的时间之后进行另一扫描步骤。在不能成功读出扫描信号的情况下，通过界面21向用户呈现不同的选项。第一个选项是再次扫描RFID标签19。如果用户选择这个选项，则由RFID扫描仪17立即再次扫描RFID标签19，而不等待下一次定期扫描步骤。第二个选项是中止生产运行。如果用户选择此选项，则整个生产运行被立即中止。第三个选项是无视读取错误。如果用户选择这个选项，则过程继续，就好像扫描信号已被成功读出一样，并且在经过预定时间量之后进行另一个扫描步骤。

Claims (29)

1.一种用于配制药物制剂的装置(1)，包括：

a)至少一个第一安装装置(3)，该第一安装装置适于保持填充有药物制剂的优选为液体的组分的源容器(3a)，

b)至少一个第二安装装置(5)，该第二安装装置适于保持目标容器(5a)，所述目标容器设置有用于接收所述药物制剂的优选为液体的组分的至少一个进入端口，以及

c)至少一个第三安装装置(7)，该第三安装装置适于保持转移容器(7a)，所述转移容器适于将所述优选为液体的组分从所述源容器(3a)转移到所述目标容器(5a)，

其中，所述至少一个第三安装装置(7)能够相对于所述至少一个第一安装装置(3)和所述至少一个第二安装装置(5)移动，使得所述液体组分能够从所述源容器(3a)转移到所述目标容器(5a)。

2.根据权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述第二安装装置(5)包括适于保持用作目标容器(5a)的注射器(5a1)或弹性泵(5a2)的适配器(51)。

3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述适配器(51)包括用于宽松地接收所述目标容器(5a)的进入端口的通孔(512)。

4.根据权利要求2或3所述的装置(1)，其特征在于，所述适配器(51)包括能够在目标容器(5a)牢固地固定到适配器(51)的锁定位置与目标容器(5a)能与适配器(51)分离的释放位置之间移动的支架(513)。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，还包括用作目标容器(5a)的注射器(5a1)或弹性泵(5a2)，其中，注射器(5a1)或弹性泵(5a2)的进入端口包括具有隔膜(251)的注入端口(25)，该隔膜(251)是能被刺穿的以将液体组分注入注射器(5a1)或弹性泵(5a2)中。

6.根据权利要求5所述的装置(1)，其特征在于，所述注入端口(25)以可拆卸的方式连接到所述注射器(5a1)或弹性泵(5a2)的进入端口。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述第三安装装置(7)包括至少一个止动元件(74)，所述止动元件用于限制所述转移容器(7a)在朝向至少一个第一安装装置(3)和/或朝向至少一个第二安装装置(5)的方向上的移动。

8.根据权利要求7所述的装置(1)，其特征在于，所述至少一个第三安装装置(7)包括两个止动元件(74)，所述两个止动元件布置成在它们之间接收所述转移容器(7a)以限制转移容器(7a)在朝向所述至少一个第一安装装置(3)和/或朝向所述至少一个第二安装装置(5)的方向上的运动以及所述转移容器(7a)在远离所述至少一个第一安装装置(3)和远离所述至少一个第二安装装置(5)的方向上的运动。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述至少一个第三安装装置(7)适于保持具有管状件(7a1)和在管状件(7a1)中移动的柱塞(7a2)的注射器(7a)。

10.根据权利要求8和权利要求9所述的装置(1)，其特征在于，所述至少一个第三安装装置(7)包括相对于彼此移动的第一子单元(71)和第二子单元(72)，其中子单元(71、72)中的每一个都设有止动元件(74)中的一个，并且其中所述第一子单元(71)适于保持所述注射器(7a)的柱塞(7a2)，所述第二子单元(72)适于保持注射器(7a)的管状件(7a1)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，该装置包括步进马达(11x，11y，11z)，所述步进马达构造成使所述至少一个第三安装装置(7)相对于至少一个第一安装装置(3)和至少一个第二安装装置(5)移动。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，该装置还包括适于拍摄源容器(3a)和/或目标容器(5a)的图像的相机(15)，其中，所述图像包括代表源容器(3a)中填充的液体组分和/或目标容器(5a)中待配制的药物制剂的图像数据。

13.根据权利要求12所述的装置(1)，其特征在于，处理器(13)适于接收来自所述相机(15)的图像数据并借助于图像识别来辨别所述源容器(3a)中填充的液体组分和/或目标容器(5a)中的待配制的药物制剂。

14.一种配制药物制剂的方法，包括以下步骤：

a)将填充有药物制剂的液体组分的源容器(3a)安装在第一安装装置(3)上，

b)将设置有至少一个进入端口以接收液体组分的目标容器(5a)安装在第二安装装置(5)上，以及

c)将适于将液体组分从源容器(3a)转移到目标容器(5a)的转移容器(7a)安装在第三安装装置(7)上，

d)使用转移容器(7a)从源容器(3a)中取出液体组分，此时第三安装装置(7)处于取出位置，

e)使用转移容器(7a)将液体组分注入目标容器(5a)中，其中通过移动第三安装装置(7)将用于注射的转移容器(7a)置于注射位置。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，通过针对每个目标容器(5a)重复步骤d)和e)来实现用液体组分填充多个目标容器(5a)。

16.根据权利要求14或15所述的方法，其特征在于，从所述源容器(3a)中取出所述液体组分的速度和用于将所述液体组分注入所述目标容器(5a)的速度根据所述液体组分、特别是根据液体组分的粘度来设定。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的方法，其特征在于，在从所述源容器(3a)中取出所述液体组分之前：

a)第三安装装置(7)沿着X轴和/或沿着Y轴和/或沿着Z轴移动，其中，仅在第三安装装置(7)和第一安装装置(3)之间沿着Z轴的距离不低于预定阈值时允许第三安装装置(7)沿着X轴和Y轴的移动，

b)一旦第三安装装置(7)已经沿着X轴和Y轴到达对应于取出位置的位置，则第三安装装置(7)沿着Z轴移动并且减小该第三安装装置沿着Z轴距第一安装装置(3)的距离，直到达到取出位置。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，根据所述源容器(3a)的类型设定所述Z轴方向上的取出位置。

19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，包括具有针尖(7a31)的针(7a3)的注射器(7a)用作转移容器(7a)，其中，所述源容器(3a)包括能由针(7a3)刺穿的注入端口(25)。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，从所述源容器(3a)中取出所述液体组分的步骤包括以下子步骤：在利用所述针尖(7a31)刺穿所述源容器(3a)的所述注入端口(25)之前，将预定量的空气吸入注射器(7a)中。

21.根据权利要求19或20所述的方法，包括以下步骤：

a)在从源容器(3a)中取出液体组分之后，将注射器(7a)从源容器(3a)移开到防污染位置，在所述防污染位置，针尖(7a31)被放置在源容器(3a)的注入端口(25)内，其中，所述防污染位置根据源容器(3a)的类型而设定，

b)当注射器(7a)处于所述防污染位置时，在注射器(7a)中产生负压，并且

c)将针(7a3)拉出注入端口(25)。

22.根据权利要求14至21中任一项所述的方法，其特征在于，在整个生产运行中追踪源容器(3a)和目标容器(5a)的状态，特别是在每个将所述液体组分从所述源容器(3a)中取出的步骤的开始和/或结束时，以及每个将液体组分注入所述目标容器(5a)的步骤的开始和/或结束时追踪源容器(3a)和目标容器(5a)的状态，以便记录所述状态的改变。

23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述源容器(3a)和所述目标容器(5a)各自设置有识别装置(19)，其中，所述识别装置(19)特别是单独的RFID标签(19)，并且定期扫描识别装置(19)以便跟踪源容器(3a)和目标容器(5a)的状态。

24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，在发生与扫描识别装置(19)有关的错误的情况下，提供允许用户在以下中选择的界面(21)：

a)再次扫描识别装置(19)，

b)无视错误并继续生产运行

c)中止生产运行

并且，根据用户的选择调整所述方法。

25.根据权利要求14至24中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤e)或步骤d)之前，将目标容器(5a)中存在的一定量的液体组分从目标容器(5a)取出并注入废弃物容器(14a)。

26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于，为每次生产运行建立生产报告，其中，所述生产报告包括与存在于所述源容器(3a)、所述目标容器(5a)和所述废弃物容器(14a)中的液体组分的量和/或类型有关的信息。

27.根据权利要求14至26中的任一项所述的方法，其特征在于，用户输入用于指定与待配制的药物制剂有关的体积的预定命令。

28.根据权利要求27所述的方法，其特征在于，根据用户输入的命令：

a)制成的药物制剂的体积对应于用户指定的体积，

b)制成的药物制剂的体积小于或等于用户指定的最大体积，

c)制成的药物制剂的一种液体组分的体积对应于用户指定的体积，或者

d)制成的药物制剂的体积在用户指定的体积范围内。

29.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将弹性泵(5a2)的出口和/或连接到弹性泵(5a2)的出口的管状件的出口配备透气但不透液体的过滤器，并且冲洗弹性泵(5a2)的出口或连接到弹性泵(5a2)的出口的管状件。