CN107054826B - 一种用于医疗器械辐射灭菌的组合包装系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于医疗器械辐射灭菌的组合包装系统，包含手持器械，所述手持器械包含手柄和与手柄相连的细长杆，所述组合包装系统还包含主袋体和延长管；所述主袋体包含近端唇部和第一连接唇部以及在其间延伸的第一壳体；所述近端唇部限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞；所述第一连接唇部与第二连接唇部焊接形成第一封合区域；所述第一封合区域将第一壳体和第二壳体连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；所述细长杆装入所述延长管内，所述手柄装入所述主袋体中，所述近端唇部焊接形成第二封合区域，所述第二封合区域将所述无缝腔体的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统。

Description

一种用于医疗器械辐射灭菌的组合包装系统

技术领域

本发明涉及手术器械，尤其涉及一种手术器械的包装结构。

背景技术

一次性使用的手术器械，包括但不限于吻合器，腹腔镜手术钳，腹腔镜能量切割器械，腹腔镜缝合器械，医用冲吸管，取物器，牵引器，穿刺器。通常此类手术器械包含较大尺寸的手柄和与手柄连接的细长杆部，后文将此类器械统称为手持器械。所述手持器械被包装在最终灭菌包装中，经灭菌后以无菌的方式销售和储运。在灭菌有效期内且所述最终灭菌包装不被损坏的情况下，被包装的产品保持无菌状态。灭菌方式很多，应用最广的包括EO环氧乙烷灭菌和射线灭菌。所述灭菌方式通常必须与最终灭菌包装相适应。

目前已披露的用于包装手持器械的最终灭菌包装主要包括袋子包装和托盘包装(或称泡壳包装)。其中袋子包装的生产自动化程度高，成本低廉，然而由于手持器械(通常包含粗大手柄，细长杆和锋利顶端)，所述细长杆和锋利顶端容易刺穿其袋子包装系统导致无菌状态破坏。而托盘包装(泡壳包装)的包装的可靠性更好而广泛应用。

托盘包装(或称泡壳包装)通常由上盖板(纸片)和下托盘(下泡壳)组成，所述下托盘通常由吸塑方式制成，即将塑料硬片材加热变软后，采用真空吸附的方式生成多个型腔或渠道，所述型腔或渠道用于盛装和固定被包装的产品。图1描绘了手持器械现有包装技术的一种典型托盘包装系统30。所述托盘包装系统30包含特卫强纸片31和托盘泡壳32。所述托盘泡壳32包含水平凸缘33以及大致与之垂直的多个下凹型腔34和将各型腔联通的渠道35。一种手持器械10包含手柄11和锋利顶端15及在其间延伸的细长杆13。锁下凹腔体34容纳所述手柄11，所述渠道35容纳所述细长杆13，所述纸片31和托盘泡壳32之间沿着所述水平凸缘33焊接(热合)形成完整的封合区域40(图中未示出)，形成封闭的最终灭菌包装。

吸塑成型制品的拉伸度受到一定限制，吸塑成型型腔的深度/宽度比值通常小于等于1，最恶劣情形下通常不得超过1.5。而且吸塑成型型腔的壁厚通常小于等于1mm，型腔最大拉伸深度尺寸通常不得大于100mm。到目前为止已披露手持器械的托盘包装(泡壳包装)，所述手持器械基本以其细长杆的轴线基本平行于水平凸缘33(封合区域40)的方式横卧在托盘或泡壳内，后文称之为卧式泡壳包装(或称为托盘泡壳包装)。所述卧式泡壳包装还存在很多缺陷，主要包括封合区域整体较长导致焊接(热合)的生产效率较低且封合区域稳定性不好；型腔尺寸不一导致多个最终灭菌包装相互堆叠时浪费空间较多等等。例如，图1中描绘的手持器械10为5×330毫米规格的弯分离钳，其托盘包装系统30需要耗费570×200毫米的塑料片材制造所述托盘泡壳32，以及570×200毫米的特卫强纸片，不仅导致材料整体用量较大，同时导致泡壳加工和最终灭菌包装的热合所占据的加工工作面积较大，从而减小了泡壳生产和包装热合的生产批量，导致生产成本增加。为解决前述一个或多个问题，本发明的一个目的是提出一种用于手持器械包装的组合包装系统。

发明内容

在本发明的一个方面，提出一种用于医疗器械辐射灭菌的组合包装系统，包含手持器械，所述手持器械包含手柄和与手柄相连的细长杆，其中所述组合包装系统还包含主袋体和延长管；所述主袋体包含近端唇部和第一连接唇部以及在近端唇部和第一连接唇部之间延伸的第一壳体；所述近端唇部限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞；所述延长管包含第二连接唇部和封闭远端以及在第二连接唇部和封闭远端之间延伸的第二壳体；所述第一连接唇部与所述第二连接唇部焊接形成第一封合区域；所述第一封合区域将所述第一壳体和第二壳体连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；所述细长杆装入所述延长管内，所述手柄装入所述主袋体中，所述近端唇部焊接形成第二封合区域，所述第二封合区域将所述无缝腔体的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统。

一种实现方案中，所述第一连接唇部包含第一截圆锥壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二截圆锥壁。

又一种实现方案中，所述第二封合区域包含第一倾斜封合边和第二倾斜封合边，所述第一倾斜封合边和第二倾斜封合边延伸相交形成尖角封合区域，所述尖角封合区域还包含至少两个向外延伸的不封合的尾巴。

又一种实现方案中，所述组合包装系统的封闭远端包含第三封合区域。又一种方案中，所述延长管还包含沿着其轴线设置的多个褶皱，每个所述褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

又一种实现方案中，本发明所述的组合包装系统专用于辐射灭菌。本领域的技术人员可以理解，到目前为止，一次性产品的灭菌方法很多，包括但不限于环氧乙烷灭菌，辐射灭菌，高温蒸汽灭菌，高温感染灭菌，低温熏蒸灭菌等。

在本发明的另一个方面，提出一种组合包装系统的无缝壳体的制造方法，所述无缝壳体包含主袋体和延长管及将主袋体和延长管连成一体的第一封合区域；其中，具有：

吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的主袋体，并修剪或冲裁形成单个的主袋体；

挤塑和裁剪工序：挤塑法制造所述延长管并裁剪至设计尺寸；

焊接工序：包括形成延长管封闭远端的封闭焊接，以及将所述主袋体和延长管连成一个整体的连接焊接。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是一种现有技术典型的托盘泡壳包装系统的示意图；

图2是组合包装系统100的爆炸图；

图3是组合包装系统100的组合视图；

图4是图3所示组合包装系统100完全封合后的示意图；

图5是图4所示组合包装系统的局部剖视图；

图6是图5所示组合包装系统的封闭远端157的放大视图；

图7是图5所示组合包装系统的第一封合区域140的放大视图；

图8是另一实施例的主袋体230的立体示意图；

图9是图8所示主袋体230由近端向远端的投影视图；

图10是另一实施例组合包装系统200完全封合后的示意图；

图11是图10所示组合包装系统的局部剖视图；

图12是另一实施例的主袋体330的立体示意图；

图13是图12所述主袋体330的另一方向的立体示意图；

图14是图13所示主袋体330的侧向剖视图；

图15是图13所述主袋体330由近端向远端的投影视图；

图16是另一实施例延长管350的立体示意图；

图17是另一实施例的组合包装系统300的立体示意图；

图18是图17所示组合包装系统完全封闭后的示意图；

图19是图18所示组合包装系统的局部剖视图；

图20是图19所示的封闭远端357的局部放大视图；

图21是图19所示的波纹管380的局部放大视图；

图22是图19所示的第一封合区域340的局部放大视图；

图23是主袋体330吸塑制造示意图；

图24是图23所述主袋体330吸塑制造后的修剪示意图；

图25是主袋体330和延长管350焊接示意图；

图26是图25的第一封合区域340的局部放大视图；

图27是又一实施例的延长管450的立体视图；

图28是图27所示的封闭远端457的放大视图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。本领域的技术人员可以理解，一次性使用的手术器械，包括但不限于吻合器，腹腔镜手术钳，腹腔镜能量切割器械，腹腔镜缝合器械，医用冲吸管，取物器，牵引器，穿刺器。通常此类手术器械包含较大尺寸的手柄和与手柄连接的细长杆部，后文将此类器械统称为手持器械。在本发明中，主要以腹腔镜手术中常用的一次性弯分离钳为例描述其最终灭菌包装。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图2-7展示了一种组合包装系统100。所述组合包装系统100包含手持器械10，主袋体130和延长管150。手持器械10包含手柄11和锋利顶端15及在其间延伸的细长杆13。首先参考图2-3，所述主袋体130包含近端唇部135和第一连接唇部137以及在其间延伸的第一壳体136。所述近端唇部135限定出开放的包装开口131；所述第一连接唇部137限定出开放的连接孔洞138。所述包装开口131的形状可以是圆圈形状，椭圆圈形状，多边形圈形状或者其他不规则的封闭圈形状。本发明中，所述包装开口131的形状近似矩形。相似的，所述连接孔洞138也可以是圆圈形状，椭圆圈形状，多边形圈形状或者其他不规则的封闭圈形状。本实例中，所述连接孔洞138为圆圈形状。本领域的技术人员应该可以理解，所述第一壳体136的形状通常与被包装产品的形状相适应，通常基于被包装产品的外形包覆并简化形成。

现参考图2-5，所述延长管150包含第二连接唇部155和封闭远端157以及在其间延伸的第二壳体156。一种实施方案中，所述延长管150先由挤塑制造成一端包含圆柱开口端157a而另一端包含第二连接唇155管状坯料，再将所述圆柱开口端157a热压焊接形成第三封合区域170。在本实例中，所述第三封合区域170构成了封闭远端157。

现参考图3-7，所述第一连接唇部137与所述第二连接唇部155焊接形成第一封合区域140。所述第一封合区域140将所述主袋体130和延长管150连接成整体的无缝壳体160，所述无缝壳体160限定出包含一端开口的无缝腔体161。

继续参考图3-7，所述手术器械10装入到组合包装系统的内部，其中所述细长杆13装入所述延长管150内部，所述手柄11装入所述主袋体130内部，所述近端唇部135焊接形成第二封合区域120，所述第二封合区域120将所述无缝腔体161的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统100。本领域的技术人员可以理解，所述焊接方式有很多种类，包括但不限于热压焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。例如本发明所述第一、第二、第三封合区域由热压焊接形成。所述主袋体130和延长管150可由多种材料制成，包括但不限于聚乙烯(HDPE,LDPE)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，热塑性弹性体(TPE)，PET，PETG等等。

图8-9描绘了另一实施方案的主袋体230。所述主袋体230包含近端唇部235和第一连接唇部237以及在其间延伸的第一壳体236。所述近端唇部235限定出开放的包装开口231；所述第一连接唇237部限定出开放的连接孔洞238。所述近端唇部235包含柱状环壁232和水平壁233。本实例中，所述近端唇235包含2片大致相同的外形为近似三角形的水平壁233，所述水平壁233包含尾巴234。

现参考图10-11，一种组合包装系统200包含手持器械10，主袋体230和延长管150。所述第一连接唇部237与所述第二连接唇部155焊接形成第一封合区域240。所述第一封合区域240将所述主袋体230和延长管150连接成整体的无缝壳体260，所述无缝壳体260限定出包含一端开口的无缝腔体261。继续参考图10-11，所述手术器械10装入到组合包装系统的内部，其中所述细长杆13装入所述延长管150内部，所述手柄11装入所述主袋体230内部，所述近端唇部235(柱状环壁232和水平壁233)焊接形成第二封合区域220，所述第二封合区域220将所述无缝腔体261的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统200。所述第二封合区域220包含第一倾斜封合边222和第二倾斜封合边226两部分，所述第一倾斜封合区域222和第二倾斜封合边226相交形成尖角封合区域224，其中所述尾巴234处不焊接。所述尖角封合区域224和尾巴234可方便使用时撕开。

图12-15描绘了又一实施方案的主袋体330，所述主袋体330包含平面唇部335和第一连接唇部337以及在其间延伸的第一壳体336。所述平面唇部335包含唇外边缘334和唇内边缘332及在其间延伸的平面壁333，所述唇内边缘332限定出开放的包装开口331。所述唇外边缘334还包含延伸的尾巴339。在本实施例中，所述第一连接唇337部包含第一截圆锥壁并限定出开放的连接孔洞338。图16，图20和图21描绘了又一实施方案的延长管350。所述延长管350包含第二连接唇部355和封闭远端357以及在其间延伸的第二壳体356。一种优选的方案中，所述延长管350先由挤塑制造成一端包含圆柱开口端357a而另一端包含截圆锥形状的第二连接唇355的管状坯料，再将所述圆柱开口端357a热压焊接形成第三封合区域370。在本实例中，所述第三封合区域370构成了封闭远端357。现参考图16和图21，另一种设计方案中，所述延长管350还包含波纹管380。所述波纹管380由多个沿着延长管350的轴向设置的褶皱382组成，每个所述褶皱382包含横向延伸的褶皱峰383和褶皱谷385以及在所述褶皱峰383和褶皱谷385之间延伸的褶皱壁384。

现参考图17和图22，一种组合包装系统300包含手持器械10，主袋体330和延长管350。所述第一连接唇部337与所述第二连接唇部355焊接形成第一封合区域340。所述第一封合区域340将所述主袋体330和延长管350连接成整体的无缝壳体360，所述无缝壳体360限定出包含一端开口的无缝腔体361。现继续参考图17，所述手术器械10装入到组合包装系统的内部，其中所述细长杆13装入所述延长管150内部，所述手柄11的前手柄14装入所述主袋体230内部，而所述手柄11的后手柄12延伸到所述主袋体230的外部。

现参考图18-19，沿所述唇外边缘334焊接形成第二封合区域320，所述第二封合区域320将所述无缝腔体361的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统300。所述第二封合区域320包含第一倾斜封合边322和第二倾斜封合边326两部分，所述第一倾斜封合区域322和第二倾斜封合边326相交形成尖角封合区域324，其中由所述尖角封合区域324向外延伸的尾巴339处不焊接。所述尖角封合区域324和尾巴339可方便使用时撕开。

一个普通的技术人员可以想到，所述无缝壳体160，无缝壳体260和无法壳体360与背景所述的托盘泡壳32相比，增加了焊接工序(焊接形成第一封合区域140，第一封合区域240或第一封合区域340)，这可能导致无缝壳体160，无缝壳体260和无缝壳体360的整体制造成本增加。然而，合理的选择制造方法和合理的设计制造工艺，反而可以降低制造成本。

在本发明的一个方面，提出所述无缝壳体360一种制造方法。所述无缝壳体360包含主袋体330和延长管350及将其连成一体的第一封合区域340。其制造方法主要包含吸塑和修剪工序，挤塑和修剪工序，焊接工序。

吸塑和修剪工序：所谓吸塑，即使用塑料片材(薄膜)加热变软后，真空吸附于模具表面，冷却后成型。所谓修剪，即去除多余材料。图23-24描绘了所述主袋体330的吸塑法制造示意图，一种设计方案中，采用1米×1米的片材可以吸塑超过20个所述主袋体330。图25- 26描绘了修剪(冲裁)形成单个的主袋体330的过程。一种设计方案中，一次性冲裁形成唇外边缘334和第一连接唇部337。一种优选的所述第一连接唇部337呈截圆锥形。

挤塑和裁剪工序：所述挤塑，是指塑料通过挤出机料筒和螺杆间的作用，一边受热塑化，一边被螺杆向前推送，连续通过机头而制成各种截面制品或半制品的一种加工方法。一种优选的方案中，所述延长管350采用挤塑方法制造成一端包含圆柱开口端357a(图中未示出)而另一端包含截圆锥形的第二连接唇355管状坯料。所述管状坯料的形状和制造工艺类似于广泛应用于食品行业的吸管。吸管挤塑是目前最成熟的加工工艺之一，其加工设备造价低廉，加工效率很高，因此其产品成本很低。

焊接工序：主要包括形成第二外壳封闭远端357的封闭焊接，以及将所述主袋体330和第二外壳连成一个整体的连接焊接。所述封闭焊接通常不需要额外的模具，采用通用的平板加热焊接即可。如前文所述，将所述管状坯料的圆柱开口端封闭焊接形成封闭远端357，可以一次性焊接很多个产品，其加工设备造价低廉，加工效率很高。如图25-26所示，将所述第一连接唇337和第二焊接355焊接在一起形成第一封合区域340时需要的焊接工具主要包括焊接下模391和焊头393，其结构简单，可以方便的实现一次性焊接多个产品。而且第一连接唇337和第二焊接355包含相互匹配的截圆锥形，有利于焊接过程的控制。

前文提到因为既要使用时拆开包装方便同时又要确保足够的封合强度，最终灭菌包装的封合质量控制非常重要且复杂。应注意区别的理解，这里所述的封合控制主要指可撕封合边。例如本实例所述的第二封合区域320又称为可撕封合边。所述可撕封合边的热合强度应较小以便使用时可轻松拆开包装，但同时又具有需具有足够的热合强度以确保包装可靠性，因此此类可撕封合边的封合质量控制较为复杂。到目前为止，不同国家或地区针对此类可撕封合边的相关质量控制已经标准化，例如EN868-5规定灭菌纸和塑料热合形成的可撕封合边，其封合边的强度应≥1.5N/15MM，且可撕封合边不能出现过度热封导致撕开时在所述封合边上产生10mm以上的碎纸片。然而本发明的第一封合区域340，第三封合区域370不属于可撕封合边，仅仅是起到连接和密封作用的普通封合边，其主要性能包括一定的封合强度和足够的气密封性，本领域的技术人员应该可以理解，此类普通封合边的质量控制相对容易，不至于较大程度的增加质量控制成本。

相对于吸塑法加工法制造所述托盘泡壳32的方法，采用1米×1米的片材仅可一次性吸塑约7个所述的托盘泡壳，背景所述的托盘包装系统30需要耗费570×200毫米的特卫强纸片，而且所述托盘包装系统30的可撕封合边的总长度约为1600毫米。这导致包材的用量较大而增加材料成本，同时托盘泡壳和盖材封合时占用工作台面尺寸较大和可撕封合边的长度太长而增加了加工成本。虽然本实例所述的无缝壳体360增加了工序，但由于吸塑和挤塑的生产效率很高，因此合理的安排吸塑和修剪工序，挤塑和修剪工序，焊接工序每个工位的同时加工数量，反而可以大幅度的提高生产效率。同时有助于减少废料，减小产品的整体壁厚和获得更均匀的壁厚。因此可以在降低生产成本的同时保持优异的质量，主要包括减小可撕封合边长度，减小包装体积，防止锋利顶端刺破产品包装，美观和方便展示等。

图27-28描绘了又一实施方案的延长管450。所述延长管450包含第二连接唇部455和封闭远端457以及在其间延伸的第二壳体456。一种优选的方案中，所述延长管450先由吹塑制成包含多少延长管450的原始延长管，再修剪去除吹嘴等多余材料得到所述延长管450。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如修改本发明所述的主袋体的形状和尺寸使之与被包装的产品相适应，例如修改本发明所述的第一连接唇的形状和尺寸，修改本发明所述的近端唇部的形状和尺寸等。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种用于医疗器械辐射灭菌的组合包装系统，包含手持器械，所述手持器械包含手柄和与手柄相连的细长杆，其特征在于：

1)所述组合包装系统还包含主袋体和延长管；

2)所述主袋体包含近端唇部和第一连接唇部以及在近端唇部和第一连接唇部之间延伸的第一壳体；所述近端唇部限定出开放的包装开口；所述第一连接唇部限定出开放的连接孔洞；

3)所述延长管包含第二连接唇部和封闭远端以及在第二连接唇部和封闭远端之间延伸的第二壳体；

4)所述第一连接唇部与所述第二连接唇部焊接形成第一封合区域；所述第一封合区域将所述第一壳体和第二壳体连接成整体的无缝壳体，所述无缝壳体限定出包含一端开口的无缝腔体；

5)所述细长杆装入所述延长管内，所述手柄装入所述主袋体中，所述近端唇部焊接形成第二封合区域，所述第二封合区域将所述无缝腔体的开口封闭形成完全封闭的组合包装系统。

2.如权利要求1所述的组合包装系统，其特征在于，所述第一连接唇部包含第一截圆锥壁，所述第二连接唇部包含与所述第一连接唇部形状和尺寸相适应的第二截圆锥壁。

3.如权利要求1所述的组合包装系统，其特征在于，所述第二封合区域包含第一倾斜封合边和第二倾斜封合边，所述第一倾斜封合边和第二倾斜封合边延伸相交形成尖角封合区域，所述尖角封合区域还包含至少两个向外延伸的不封合的尾巴。

4.如权利要求1所述的组合包装系统，其特征在于，所述封闭远端包含第三封合区域。

5.如权利要求1所述的组合包装系统，其特征在于，所述延长管还包含沿着其轴线设置的多个褶皱，每个所述褶皱包含横向延伸的褶皱峰和褶皱谷以及在所述褶皱峰和褶皱谷之间延伸的褶皱壁。

6.如权利要求1-5任一所述的组合包装系统，其特征在于，采用辐射灭菌法进行最终灭菌。

7.如权利要求4所述的组合包装系统的无缝壳体的制造方法，所述无缝壳体包含主袋体和延长管及将主袋体和延长管连成一体的第一封合区域；其特征在于，具有：

吸塑和修剪工序：吸塑法制造多个连成一体的主袋体，并修剪形成单个的主袋体；

挤塑和裁剪工序：挤塑法制造所述延长管并裁剪至设计尺寸；

焊接工序：包括形成延长管封闭远端的封闭焊接，以及将所述主袋体和延长管连成一个整体的连接焊接。