CN101229256A - 一种治疗习惯性便秘的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗习惯性便秘的药物组合物，它主要由何首乌、白术、肉苁蓉、枳实等中药制成。本发明的药物组合物滋阴润燥，增液生津。用于习惯性便秘或其他疾病引起的大便秘结，以及由此而导致的腹胀纳差、腹痛、头晕、口苦等症状。本发明无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。

Description

一种治疗习惯性便秘的药物组合物及其制备方法

技术领域

属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗习惯性便秘的中药制剂及其制备方法。

背景技术

便秘是多种疾病的一个症状，表现为：大便量太少、太硬、排出太困难，或合并一些特殊症状，如：长时间用力排便、直肠胀感、排便不尽感，甚至需用手法帮助排便。在不使用泻剂的情况下，7天内自发性排空粪便不超过2次或长期无便意。便秘在自然人群中各年龄段均有较高的发病率。其发病率因统计方法不同报告不一。美国人群中便秘的发病率在2％～28％，我国北京、天津和西安对60岁以上人群的调查显示，慢性便秘高达15％～20％。而对北京18～70岁成年人进行的一项随机、分层、分级调查表明，慢性便秘的发病率为6.07％。随着饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘特别是习惯性便秘已经严重影响了现代人生活质量；且在结肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、早老性痴呆等疾病的发生中有重要作用；在急性心肌梗死、脑血管疾病等时，便秘可导致生命意外；部分便秘和某些肛肠疾病关系密切，如肛裂、痔疮等，因此开展对便秘的研究，早期预防和合理治疗便秘，将会减轻便秘带来的严重后果和社会负担。

目前治疗便秘的药物以泻药为主，分为刺激性泻剂(如大黄、番泻叶、酚酞、蓖麻油)，盐性泻剂(如硫酸镁)，渗透性泻剂(如甘露醇)，膨胀性泻剂(如用麸皮、魔芋粉、琼脂做的充肠剂)，润滑性泻剂(如石蜡油)等等。一般便秘者偶用泻药是不会造成不良后果的，但习惯性便秘患者使用长期泻药，有引起依赖的可能。

《医宗必读》说：“老年津液干枯妇人产后亡血及发汗利小便，病后血气未复，皆能秘结，法当补养气血，使津液生则自通。”中医对习惯性便秘的治疗，不仅仅是单纯使用泻药。近年来，中医药根据本病的病因病机而采取滋阴润燥、养血、通阳等治标方法治疗便秘取得良好的进展。如CN1915323A专利申请提出的“一种治疗习惯性便秘的汤剂药物及制备方法”，它是由生白芍、生甘草、枳实等中药配制的制剂。又如CN1951466A专利申请提出的“一种治疗便秘的药物组合物及其制剂”，是由玉米蜂花粉、芦荟、炒决明子等中药配制的制剂。不同的中药配方，制得的制剂效果也有差别。

发明内容

本发明的目的在于克服目前在治疗习惯性便秘的不足之处，提供一种疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的药物组合物。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法。

本发明的药物组合物滋阴润燥，增液生津。用于习惯性便秘或其他疾病引起的大便秘结，以及由此而导致的腹胀纳差、腹痛、头晕、口苦等症状。

本发明复合配方可按下列工艺制备而成：

1、何首乌粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)。

2、白术、肉苁蓉、枳实用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。

3、合并浸膏，干燥。

本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的：

何首乌25～75份     白术70～210份

肉苁蓉60～180份    枳实10～30份

本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的：

何首乌38～63份     白术105～175份

肉苁蓉90～150份    枳实15～25份

本发明药物组合物是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的：

何首乌50份     白术140份

肉苁蓉120份    枳实20份

本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、丸剂、颗粒剂。

本发明药物组合物其中所述白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephalaKoidz.的干燥根茎。主产于浙江、湖南、湖北、河北、山东等地。以生白术为佳。

肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma.的带鳞片的肉质茎。主产于内蒙、甘肃、新疆、青海等地。

何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。主产于我国华北、西北、西南等地。以生首乌为佳。

枳实为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.枸橘Poncirus trifoliata(L.)Raf.或香圆Citrus wilsonii Tanaka的幼果。主产四川、江西等地。以炒枳实为佳。

本发明的解决方案是根据习惯性便秘的中医病机，中医认为本病的病机为肠燥津亏，故采用滋阴润燥，增液生津治疗大法。方中君药白术能除湿健脾，益阴气。“生津”(《珍珠囊》)，“质滋润”(《神农本草经读》)，能使干燥坚硬之大便变润变软，容易排出，有良好的通便作用，并不引起腹泻。据现代药理研究证实，白术有促进肠胃分泌的作用，使胃肠分泌旺盛，蠕动增速，大剂量应用，作用尤为显著。

肉苁蓉的益阴补血和润肠的作用非常好，可治阴血不足、大便秘结、习惯性便秘等。它特别适用于老年人体弱及病后体虚的患者。《玉楸药解》：“肉苁蓉滋木清风，养血润燥，善滑大肠，而下结粪，其性从容不迫，未至滋湿败脾，非诸润药可比”。肉苁蓉为臣药。

何首乌养血滋阴，润肠通便。《本经逢原》：“何首乌，生则性兼发散，主寒热疟，及痈疽背疮皆用之。今人治津血枯燥及大肠风秘，用鲜者数钱，煎服即通，以其滋水之性最速，不及封藏，即随之而下泄也，与苁蓉之润燥通大便无异，而无助火之虞。”故本方中以生首乌为臣药。

枳实宽中下气，能使胃肠运动的收缩节律增加，促进排便。李东垣重用白术配伍枳实为枳术丸，能健脾胃，消气滞，除痞满。所以用枳实为佐使药。

诸药相伍，滋而不腻、温而不燥、补而不峻，药性从容和缓。共奏滋阴润燥，增液生津之效。

本发明的的有益效果是：

1、选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来治疗习惯性便秘，充分发挥中药毒副作用小的优点。

2、本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。

3、本发明疗效好，无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。

临床观察显示用该发明治疗习惯性便秘126例，总有效率97.62％。治疗前后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见异常变化，用药过程中未发现该药物有明显的不良反应。试验表明该发明治疗习惯性便秘，疗效好，无毒副作用。

具体实施例一

生首乌5kg     生白术14kg

肉苁蓉12kg    炒枳实2kg

生首乌粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；生白术、肉苁蓉、炒枳实用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0.5g。

具体实施例二

生首乌3kg    生白术7kg

肉苁蓉6kg    炒枳实1kg

生首乌粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；生白术、肉苁蓉、炒枳实用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0.5g。

具体实施例三

生首乌8kg     生白术21kg

肉苁蓉18kg    炒枳实3kg

生首乌粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；生白术、肉苁蓉、炒枳实用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即可。每袋5g。

Claims (6)

1.一种治疗习惯性便秘的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物：何首乌25～75份、白术70～210份、肉苁蓉60～180份、枳实10～30份。

2.根据权利1要求所述的一种治疗习惯性便秘的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物：何首乌38～63份、白术105～175份、肉苁蓉90～150份、枳实15～25份。

3.根据权利1、2要求所述一种治疗习惯性便秘的药物组合物，其特征在于各原料的最佳量为：何首乌50份、白术140份、肉苁蓉120份、枳实20份。

4.根据权利1-3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。

5.根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、丸剂、颗粒剂。

6.根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为：

(1)何首乌粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)。

(2)白术、肉苁蓉、枳实用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。

(3)合并浸膏，干燥。