CN100377741C - 注射用复方骨肽及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
注射用复方骨肽及其制备工艺。复方骨肽溶液在保存过程中易引起聚合形成大分子，影响本品的用药安全。注射用复方骨肽，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1～5、赋形剂20～90，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为3.5～8.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。本产品用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质疏松症、颈椎病。
Description
技术领域：
本发明涉及一种注射用复方骨肽及其制备工艺。
背景技术：
我国生化制药工作者，在祖国传统医学的启发下，以哺乳动物的四肢骨为原料，应用现代生物技术提取有效成分，研制成了生化药物-骨肽注射液，在临床应用上，骨肽注射液的临床疗效已得到了广大医生、患者的肯定，而复方骨肽注射液是在骨肽注射液的基础上与全蝎提取液采用现代生物工程技术制成的复方制剂，复方骨肽溶液的主要成分为小分子多肽类物质，在保存过程中极易引起聚合形成大分子，从而影响本品的生物活性和用药安全。
发明内容：
本发明的目的是提供一种工艺简单、用药安全的注射用复方骨肽及其制备工艺。
本发明的目的是这样实现的：
注射用复方骨肽，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1～5、赋形剂20～90，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为3.5～8.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。
上述的注射用复方骨肽，所述的多肽类物质1～5，自哺乳动物四肢骨6000～30000、全蝎1000～5000中提取取得。
上述的注射用复方骨肽的制备工艺，按上述所述的重量份数提取所述的赋形剂加入复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-50℃～-10℃，且使冷阱温度冷却至-50℃～-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1～15Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30～-10℃，二次干燥时，板层温度设定为15℃～50℃，当制品温度达到15℃～50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次30mg～60mg，一日一次；静脉滴注，一次60mg～150mg，一日一次，15～30天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
上述的注射用复方骨肽的制备工艺，所述的复方骨肽溶液的制备工艺是：按上述所述的重量份数提取哺乳动物的四肢骨，加4～20倍纯水于80℃～120℃提取2～5次，合并提取液，调pH值3.5～6.0，离心，上清液调pH值7.0～9.0，-5℃～-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0～9.0，离心，用分子量为3000～10000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；按上述所述的重量份数提取全蝎加4～20倍纯水，于80℃～120℃提取2～5次，合并提取液，调pH值3.5～6.0，离心，上清液调pH值7.0～9.0，-5℃～-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0～9.0，离心，用分子量3000～10000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取所述的骨肽溶液与所述的全蝎溶液按1∶1比例混合，冷藏，精滤，制成复方骨肽溶液。
上述的注射用复方骨肽，所述的哺乳动物包括猪或胎牛，所述的赋形剂可为甘露醇、聚乙二醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸及胶体物质。
本发明的优点在于：
1.本发明的注射用复方骨肽及其制备工艺，是采用低温冻干等现代制剂技术制成的无菌冻干粉针剂，它不但具有复方骨肽注射液作用直接、快速等优点，而且最大限度地保留了组分的生物活性，提高了该产品的稳定性和安全性，为广大医生、患者提供更方便、安全、有效的药品。
2.本产品是在骨肽注射液的基础上与全蝎提取液采用现代生物工程技术制成的复方制剂，对关节急性炎症模型及免疫性炎症模型具有明显的抗炎作用，同时对小鼠疼痛模型也具有明显的镇痛作用，临床药理学表明，本品含有多种骨生长因子，具有调节骨代谢和生长作用，能促进骨愈合，促进骨新生，对骨损伤、退行性骨病和骨代谢疾病具有良好疗效，能参与骨钙的吸收与释放，促进骨痂和新生血管的形成，调节骨代谢平衡，从而发挥促进骨愈合，对治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质疏松症、颈椎病及骨损伤类疾病有较好的疗效。
3.本产品为无菌冻干粉针剂，小分子多肽类物质不易发生聚合，大大减少聚合反应，可长期保存，且可使不良反应发生率大为降低，而疗效不变，而且本品可于常温下保存及运输，减少了运输成本并使本品的稳定性、安全性增加，利于临床的应用及推广，并为医生和患者提供更多的选择。
4.本产品具有制备工艺简单，容易操作，药效稳定、安全的特点。
附图说明：
附图1是本发明的技术路线及工艺流程图。
下面结合附图说明本发明的具体实施方式：
实施例1：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1、赋形剂20，多肽类物质的分子量为3000道尔顿，pH值为3.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为6000的哺乳动物的四肢骨，加4倍纯水于80℃提取2次，合并提取液，调pH值3.5，离心，上清液调pH值7.0，-5℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0，离心，用分子量为3000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为1000的全蝎加4倍纯水，于80℃提取2次，合并提取液，调pH值3.5，离心，上清液调pH值7.0，-5℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0，离心，用分子量3000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取所述的骨肽溶液与所述的全蝎溶液按1∶1比例混合，冷藏，精滤，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数提取所述的赋形剂加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30，二次干燥时，板层温度设定为15℃，当制品温度达到15℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次30mg，一日一次；静脉滴注，一次60mg，一日一次，15天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例2：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质5、赋形剂90，多肽类物质的分子量为10000道尔顿，pH值为8.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为30000的哺乳动物的四肢骨，加20倍纯水于120℃提取5次，合并提取液，调pH值6.0，离心，上清液调pH值9.0，-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值9.0，离心，用分子量为10000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为5000的全蝎加20倍纯水，于120℃提取5次，合并提取液，调pH值6.0，离心，上清液调pH值9.0，-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值9.0，离心，用分子量10000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取所述的骨肽溶液与所述的全蝎溶液按1∶1比例混合，冷藏，精滤，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数提取所述的赋形剂加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-10℃，且使冷阱温度冷却至-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达15Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃，二次干燥时，板层温度设定为50℃，当制品温度达到50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次60mg，一日一次；静脉滴注，一次150mg，一日一次，30天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例3：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质3、赋形剂40，多肽类物质的分子量为5000道尔顿，pH值为6.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为20000的哺乳动物的四肢骨，加10倍纯水于100℃提取3次，合并提取液，调pH值4.0，离心，上清液调pH值8.0，20℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值8.0，离心，用分子量为5000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为3000的全蝎加10倍纯水，于100℃提取3次，合并提取液，调pH值4.0，离心，上清液调pH值8.0，-20℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值8.0，离心，用分子量5000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取所述的骨肽溶液与所述的全蝎溶液按1∶1比例混合，冷藏，精滤，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数提取所述的赋形剂加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-30℃，且使冷阱温度冷却至-30℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达10Pa，一次干燥时，板层温度设定为-20℃，二次干燥时，板层温度设定为30℃，当制品温度达到30℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次30mg，一日一次；静脉滴注，一次60mg，一日一次，15天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例4：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与甘露醇，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的甘露醇制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1、甘露醇1000，多肽类物质的分子量为6000道尔顿，pH值为4.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为6000的哺乳动物的四肢骨，加4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为1000的全蝎，加入4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取上述所述的骨肽溶液与全蝎溶液并按1∶1比例混合，冷藏，精滤至澄明，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数称取甘露醇加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃，二次干燥时，板层温度设定为15℃，当制品温度达到15℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体剂，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次30mg，一日一次；静脉滴注，一次60mg，一日一次，15天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例5：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与甘露醇，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的甘露醇制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1、甘露醇1000，多肽类物质的分子量为6000道尔顿，pH值为4.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为30000的哺乳动物的四肢骨，加4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为5000的全蝎，加入4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取上述所述的骨肽溶液与全蝎溶液并按1∶1比例混合，冷藏，精滤澄明，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数称取甘露醇加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-10℃，且使冷阱温度冷却至-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达15Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃，二次干燥时，板层温度设定为～50℃，当制品温度达到～50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体剂，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次60mg，一日一次；静脉滴注，一次150mg，一日一次，30天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例6：
注射用复方骨肽及其制备工艺，其组成包括：多肽类物质与甘露醇，所述的多肽类物质(以哺乳动物的血清蛋白计)是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的甘露醇制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1、甘露醇1000，多肽类物质的分子量为6000道尔顿，pH值为4.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。其制备工艺是：取重量份数为35000的哺乳动物的四肢骨，加4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；取重量份数为2000的全蝎，加入4倍纯水于105℃热压提取2次，滤过，合并两次提取液，用3MHCl调pH值为4.5，离心，上清液用3MNaOH调pH值8.0，-25℃冷冻，取出融化，离心，上清液用3MHCl调pH值至8.0，离心，用分子量6000膜超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取上述所述的骨肽溶液与全蝎溶液并按1∶1比例混合，冷藏，精滤澄明，制成复方骨肽溶液备用；按上述所述的重量份数称取甘露醇加入所述的复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-30℃，且使冷阱温度冷却至-30℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达10Pa，一次干燥时，板层温度设定为-20℃，二次干燥时，板层温度设定为30℃，当制品温度达到30℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体剂，其包装规格有15mg、30mg、60mg，肌肉注射，一次60mg，一日一次；静脉滴注，一次150mg，一日一次，30天为一个疗程或遵医嘱，亦可在痛点或穴位注射。
实施例7：
上述的注射用复方骨肽及其制备工艺，所述的多肽类物质1，自哺乳动物四肢骨6000、全蝎1000中提取取得。
实施例8：
上述的注射用复方骨肽及其制备工艺，所述的多肽类物质5，自哺乳动物四肢骨30000、全蝎5000中提取取得。
实施例9：
上述的注射用复方骨肽及其制备工艺，所述的多肽类物质3，自哺乳动物四肢骨20000、全蝎3000中提取取得。
Claims (5)
1.一种注射用复方骨肽，其组成包括：多肽类物质与赋形剂，其特征是：所述的多肽类物质是从哺乳动物四肢骨和全蝎中提取而成，所述的哺乳动物四肢骨与所述的全蝎经提取制成的复方骨肽溶液加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为多肽类物质1～5、赋形剂20～90，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为3.5～8.5，与茚三酮反应溶液显蓝紫色，性状为类白色疏松块状物或无定形固体，在水或生理盐水中易溶。
2.根据权利要求1所述的注射用复方骨肽，其特征是：所述重量份数1～5的多肽类物质是由6000～30000重量份数的哺乳动物四肢骨、1000～5000重量份数的全蝎经提取制得。
3.一种根据权利要求1所述的注射用复方骨肽的制备工艺，其特征是：按上述重量份数提取赋形剂加入复方骨肽溶液中，制得注射用复方骨肽稀配液，将制品冷冻至-50℃～-10℃，且使制品冷阱温度冷却至-50℃～-10℃时，开始抽真空，使干燥箱真空度达1～15Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30～-10℃，二次干燥时，板层温度设定为15℃～50℃，当制品温度达到15℃～50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成类白色疏松块状物或无定形固体。
4.根据权利要求3所述的注射用复方骨肽及其制备工艺，其特征是：所述的复方骨肽溶液的制备工艺是：取6000～30000重量份数的哺乳动物的四肢骨，加4～20倍纯水于80℃～120℃提取2～5次，合并提取液，调pH值3.5～6.0，离心，上清液调pH值7.0～9.0，-5℃～-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0～9.0，离心，上清液50℃～100℃减压浓缩，用分子量为3000～10000的膜进行超滤，收集超滤液，得骨肽溶液，备用；按1000～5000重量份数提取全蝎加4～20倍纯水，于80℃～120℃提取2～5次，合并提取液，调pH值3.5～6.0，离心，上清液调pH值7.0～9.0，-5℃～-30℃冷冻，融化，离心，上清液调pH值7.0～9.0，离心，上清液50℃～100℃减压浓缩，用分子量3000～10000的膜进行超滤，收集超滤液，得全蝎溶液备用；取所述的骨肽溶液与所述的全蝎溶液按1∶1比例混合，冷藏，精滤，制成复方骨肽溶液。
5.根据权利要求1所述的注射用复方骨肽，其特征是：所述的哺乳动物包括猪或胎牛，所述的赋形剂可为甘露醇、聚乙二醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸及胶体物质。
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