BR102014006311B1

BR102014006311B1 - Método para formar uma lente oftálmica com um inserto rígido

Info

Publication number: BR102014006311B1
Application number: BR102014006311-0A
Authority: BR
Inventors: Randall B. Pugh; Frederick A. Flitsch; Daniel B. Otts; Sharika Snook; James Daniel Riall; Stephen R. Beaton; Marina Archer; Michael D. Ferran; Camille Higham
Original assignee: Johnson & Johnson Vision Care, Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-17
Publication date: 2021-08-03
Also published as: EP2778764A1; CN104044286B; AU2014201552B2; TW201501916A; IL231365A0; CN104044286A; RU2639785C2; KR20140113535A; JP2014182393A; AU2014201552A1; TWI609775B; EP2778764B1; KR102184890B1; RU2014109968A; BR102014006311A2; US9581832B2; CA2846696C; JP6425902B2; IL231365B; SG10201400602PA

Abstract

método e aparelho para encapsular um inserto rígido em uma lente de contato para corrigir a visão em pacientes com astigmatismo. a presente invenção, conforme descrito acima e adicionalmente definida pelas reivindicações, fornece métodos para formar uma lente oftálmica que encapsula um inserto rígido, sendo que o inserto rígido pode ser ajustado para corrigir características de astigmatismo específicas de um olho e aparelho para implementar tais métodos, assim como lentes oftálmicas formadas com os insertos rígidos.

Description

CAMPO DE USO

[0001] Essa invenção descreve métodos, aparelho e dispositivosrelacionados aos aspectos de encapsulação relacionados à dispositivos oftálmicos e, mais especificamente, em algumas modalidades, os aspectos de vedação e encapsulação na fabricação de uma lente de contato para astigmatismo.

ANTECEDENTES

[0002] Tradicionalmente, um dispositivo oftálmico, como uma lentede contato ou uma lente intraocular, incluía um dispositivo biocompatí- vel com uma qualidade corretiva, cosmética ou terapêutica. Uma lente de contato, por exemplo, pode fornecer uma ou mais funcionalidades de correção de visão, otimização cosmética e efeitos terapêuticos. As características físicas da lente oftálmica fornecem cada função. Um projeto incorporando uma qualidade refrativa em uma lente oftálmica pode fornecer uma função corretiva de visão. Um pigmento incorporado na lente oftálmica pode fornecer um otimização cosmética. Um agente ativo incorporado em uma lente oftálmica pode fornecer uma funcionalidade terapêutica.

[0003] Astigmatismo é um defeito óptico comum que é frequentemente o resultado de curvatura irregular ou tórica da córnea ou lente do olho. Como resultado, corrigir a visão em pacientes com astigmatismo exige uma solução mais complexa do que a lente de contato típica. Mais recentemente, é desejável portanto ter métodos adicionais e aparelho propício para a formação de lentes oftálmicas que podem corrigir a visão em pacientes com astigmatismo. Recentemente, inser- tos rígidos foram incluídos em lentes oftálmicas, em que o inserto rígido pode adicionar funcionalidade à lente oftálmica. Métodos inovado- res, dispositivos e aparelhos relacionados à vedação e encapsulação de um inserto rígido dentro de uma lente óptica são portanto importantes.

SUMÁRIO

[0004] Consequentemente, a presente invenção inclui inovaçõesrelacionadas a um método para formar uma lente oftálmica com um inserto rígido. Em algumas modalidades, a parte frontal do molde de curva pode ser pré-dosada com uma mistura de monômeros reativos e o inserto rígido pode ser posicionado na mistura de monômero reativo. A mistura de monômeros reativos pode ser pré-curada para manter fixamente o inserto rígido próximo ao molde de curva frontal, sendo que a pré-cura forma um conjunto de curva frontal. Em algumas modalidades, o processo do conjunto de curva frontal pode ser realizado por um dispositivo automatizado.

[0005] O conjunto de curva frontal pode ser pós-dosado com amistura de monômeros reativos, sendo que a pré-dosagem e a pós- dosagem encapsulam o inserto rígido. A parte posterior do molde de curva pode ser posicionado próximo ao conjunto de curva frontal, sendo que o posicionamento forma um conjunto de curva frontal e curva posterior. Em algumas modalidades, a mistura de monômeros reativos pode ser pré-curada para manter fixamente o molde curvo posterior próximo ao conjunto de curva frontal.

[0006] A mistura de monômeros reativos pode ser curada paraformar a lente oftálmica. O conjunto de curva frontal e curva posterior pode ser então retirado do molde e a lente oftálmica pode ser removida. A lente oftálmica pode então ser hidratada, por exemplo, por imersão da lente oftálmica em uma solução que compreende aproximadamente 45% de borato de sódio por ao menos uma hora em uma temperatura em torno de 50°C. Em algumas modalidades, a mistura de monômeros reativos polimerizada pode compreender um hidrogel, co- mo, por exemplo, um hidrogel de silicone.

[0007] Em algumas modalidades, o inserto rígido pode compreender uma camada promotora de adesão. O inserto rígido, a mistura de monômeros reativos, o molde de curva frontal e o molde de curva posterior podem ser desgaseificados antes do uso no processo em que a desgaseificação remove gases capazes de criar defeitos na lente. Em algumas modalidades, uma pluralidade de lentes oftálmicas com inser- tos rígidos pode ser formada simultaneamente em um palete.

[0008] O inserto rígido em algumas modalidades, pode ser capazde corrigir a visão astigmática Em tais modalidades, o inserto rígido pode compreender um material termoformado. Um recurso de estabilização pode ser adicionado à mistura de monômeros reativos, sendo que o recurso de estabilização é capaz de orientar a lente oftálmica em um olho. O recurso de estabilização pode ser alinhado com o inserto rígido, em que o alinhamento permite a correção da visão astigmática quando a lente oftálmica se orienta no olho. Em algumas modalidades, o inserto rígido pode incluir um recurso de estabilização, como, por exemplo, por processos de termoformação. Em outras modalidades, o recurso de estabilização pode ser um material injetável que compreende um índice expansível diferente da mistura de monômeros reativos.

[0009] O recurso de estabilização pode alterar a superfície da curva frontal da lente oftálmica ou pode adicionar massa à lente oftálmica, em que a massa é suficiente para orientar a lente oftálmica no olho. O recurso de estabilização pode compreender um indicador de orientação visual, em que a orientação visual compreende uma coloração visível ou marcação.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00010] A Figura 1 ilustra uma modalidade exemplificadora de uma lente oftálmica com um inserto rígido totalmente encapsulado, em que a lente oftálmica pode corrigir a visão em pacientes com astigmatismo.

[00011] A Figura 2 ilustra uma Figura 1 alternativa exemplificadora dos componentes do aparelho de montagem do molde que podem ser úteis em implementar algumas modalidades da presente invenção.

[00012] A Figura 3 ilustra componentes do aparelho de montagem do molde exemplificador que podem ser úteis na implementação de algumas modalidades da presente invenção.

[00013] A Figura 4 ilustra etapas do método para formar uma lente de contato com um inserto rígido encapsulado de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

[00014] A Figura 5 ilustra um exemplo dos componentes de um aparelho para posicionar o inserto rígido em uma peça de molde de lente oftálmica.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00015] A presente invenção inclui métodos e aparelho para fabricar uma lente oftálmica com um inserto rígido, em que o inserto rígido corrige a visão em pacientes com astigmatismo. Além disso, a presente invenção inclui a lente oftálmica resultante com o inserto rígido. Em geral, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, o in- serto rígido pode ser integrado em uma lente oftálmica por automação, que posiciona um inserto rígido em uma localização desejada relativa a uma peça do molde utilizada para fabricar a lente oftálmica.

[00016] Atualmente, lentes oftálmicas existem para corrigir astigmatismo. Por exemplo, lentes rígidas gás permeáveis podem ser posicionadas sobre a córnea e uma camada de líquido lacrimal se formará entre a lente e o olho. A lente rígida gás permeável age essencialmente como a nova córnea, que pode ser projetada para imitar a curvatura de um olho não astigmático. Essa técnica é considerada de mascara- mento. No entanto, a lente rígida gás permeável típica é desconfortável e dispendiosa.

[00017] Lentes de contato macias fornecem uma alternativa mais confortável e menos dispendiosa. Ao contrário de uma RGP (lente rígida gás permeável), uma camada de líquido lacrimal pode não se formar entre o olho e a lente; então, uma lente de contato macia pode ser adaptada para espelhar as características astigmáticas do olho. A lente pode conter energias e ângulos variados de refração para corrigir cada porção do olho. No entanto, devido à lente ser macia, a lente naturalmente se conforma, até certo ponto, ao formato do olho. Isso reduz a efetividade da lente e os usuários frequentemente reclamam de embaçamento ou visão dupla.

[00018] Os problemas com conforto e efetividade de qualquer solução são exacerbados em pacientes com astigmatismo severo. Consequentemente, a presente invenção fornece uma alternativa inovadora para corrigir a visão em pacientes com astigmatismo. Uma lente oftálmica que pode incluir um inserto rígido é descrita, e mais especificamente, onde um inserto rígido encapsulado pode fornecer a correção ao astigmatismo.

[00019] Nas próximas seções serão dadas descrições detalhadas de modalidades da invenção. A descrição de ambas as modalidades preferencial e alternativa são modalidades exemplificadoras somente, e deve ser compreendido por aqueles versados na técnica que variações, modificações, e alterações podem estar aparentes. Portanto, deve-se compreender que as ditas modalidades exemplificadoras não limitam o escopo da invenção na qual se baseiam.

GLOSSÁRIO

[00020] Nesta descrição e nas reivindicações relacionadas à invenção apresentada, vários termos podem ser usados, aos quais serão aplicadas as seguintes definições:

[00021] Promoção de Adesão: como usado aqui, refere-se a um processo que aumenta as tendências adesivas entre duas superfícies, como, por exemplo, entre um inserto rígido e um encapsulante.

[00022] Peça da curva posterior ou peça do inserto posterior: como usado aqui, refere-se a um elemento sólido de um inserto rígido de várias peças que, quando montado no dito inserto, irá ocupar uma localização ao lado da lente oftálmica que está na parte posterior. Em um dispositivo oftálmico, tal peça estaria localizada ao lado do inserto que estaria mais perto da superfície do olho do usuário. Em algumas modalidades, a peça de curva posterior pode conter e incluir uma região no centro do dispositivo oftálmico através do qual a luz pode proceder para dentro do olho do usuário. Essa região pode ser chamada de uma zona óptica. Em outras modalidades, a peça pode tomar uma forma anular onde ela não contém ou não inclui algumas ou todas as regiões em uma zona óptica. Em algumas modalidades de um inserto oftálmico, pode haver múltiplas peças de curva posterior, e uma delas pode incluir uma zona óptica, enquanto outras podem ser anulares ou porções de um anel.

[00023] Componente: como usado aqui, refere-se a um dispositivo capaz de extrair corrente elétrica de uma fonte de energia para realizar uma ou mais de uma mudança de estado lógico ou estado físico.

[00024] Encapsulado: como usado aqui, refere-se a criar uma barreira para separar uma entidade, como, por exemplo, um inserto de mídia, de um ambiente adjacente à entidade.

[00025] Encapsulante: como usado aqui, refere-se a uma camada formada circundanndo uma entidade, como, por exemplo, um inserto de mídia, que cria uma barreira para separar a entidade de um ambiente adjacente à entidade. Por exemplo, encapsulantes podem ser compreendidos de hidrogéis de silicone, como Etafilcon, Galifilcon, Na- rafilcon e Senofilcon ou outro material hidrogel de lente de contato. Em algumas modalidades, um encapsulante pode ser semipermeável para conter substâncias especificadas dentro da entidade e impedindo substâncias especificadas, como, por exemplo, água, de entrar na en- tidade.

[00026] Energizado: como usado aqui, refere-se ao estado de ser capaz de suprir corrente elétrica ou de ter energia elétrica armazenada em si.

[00027] Energia: como usado aqui, refere-se à capacidade de um sistema físico de realizar trabalho. Muitos usos compreendidos na presente invenção podem estar relacionados à dita capacidade para desempenhar ações elétricas na realização do trabalho.

[00028] Fonte de Energia: como usado aqui, refere-se a um dispositivo capaz de fornecer Energia ou de colocar um dispositivo biomédico em um estado Energizado.

[00029] Colhedores de Energia: como usado aqui, refere-se ao dispositivo capaz de extrair energia do ambiente e convertê-lo em energia elétrica.

[00030] Peça da Curva Frontal ou Peça do Inserto frontal: como usado aqui, refere-se a um elemento sólido de um inserto rígido de várias peças que, quando montadas no dito inserto, irão ocupar uma localização ao lado da lente oftálmica que está na frente. Em um dispositivo oftálmico, tal peça estaria localizada ao lado do inserto que estaria mais distante da superfície do olho do usuário. Em algumas modalidades, a peça pode conter e incluir uma região no centro de um dispositivo oftálmico através do qual a luz pode proceder para dentro do olho do usuário. Essa região pode ser chamada de uma zona óptica. Em outras modalidades, a peça pode tomar uma forma anular onde ela não contém ou não inclui algumas ou todas as regiões em uma zona óptica. Em algumas modalidades de um inserto oftálmico, pode haver múltiplas peças de curva frontal, e uma delas pode incluir uma zona óptica, enquanto que outras podem ser anulares ou porções de um anel.

[00031] Mistura de Formação de Lente ou Mistura Reativa ou Mistu- ra de Monômeros Reativos (MRM): Como usado aqui, refere-se a um monômero ou material de pré-polímero que pode ser curado e reticulado para formar uma lente oftálmica. Várias modalidades podem incluir misturas de monômeros reativos com um ou mais aditivos como, por exemplo, bloqueadores UV, tonalizações, fotoiniciadores ou catalisadores e outros aditivos úteis em lentes oftálmicas como lentes de contato ou intraoculares.

[00032] Superfície de Formação de Lente: Como usado aqui, refere-se a uma superfície que é utilizada para moldar uma lente oftálmica. Em algumas modalidades, qualquer tal superfície pode terum acabamento de superfície de qualidade óptica, o que indica que é suficientemente suave e formada de modo que uma superfície de lente oftálmica fabricada pela polimerização de uma mistura de formação de lente em contato com a superfície do molde é opticamente aceitável. Adicionalmente, em algumas modalidades, a superfície de formação da lente pode ter uma geometria que é necessária para conferir à superfície da lente oftálmica as características ópticas desejadas, incluindo sem limitação, potência esférica, asférica e cilíndrica, correção da aberração de frente de onda, correção da topografia da córnea ou combinações das mesmas.

[00033] Célula de Íon de Lítio: como usado aqui, refere-se a umacélula eletroquímica em que os íons de lítio se movem através das células para gerar energia elétrica. Essa célula eletroquímica, tipicamente chamada de bateria, pode ser reenergizada ou recarregada em suas formas típicas.

[00034] Elemento de Inserção de Mídia: como usado aqui, refere-se a um inserto encapsulado que será incluído em um dispositivo oftálmico energizado. Os elementos de energização e circuito podem ser embutidos no inserto de mídia. O inserto de mídia define o propósito primário do dispositivo oftálmico energizado. Por exemplo, em modalida- des onde o dispositivo oftálmico energizado permite ao usuário ajustar a potência óptica, o inserto de mídia pode incluir elementos de energi- zação que controlam uma porção de menisco líquido na zona óptica. Alternativamente, um inserto de mídia pode ser anular de forma que a zona óptica é desprovida de material. Em tais modalidades, a função energizada da lente pode não ser de qualidade óptica mas pode estar, por exemplo, monitorando glicose ou administrando medicamento.

[00035] Molde: como usado aqui, refere-se a um objeto rígido ou semirrígido que pode ser utilizado para formar lentes oftálmicas de formulações não curadas. Alguns moldes preferenciais incluem duas partes de molde formando um molde de curva frontal e um molde de curva posterior.

[00036] Lente oftálmica ou dispositivo oftálmico ou lente: como usado aqui, refere-se a qualquer dispositivo que reside dentro ou sobre o olho. O dispositivo pode fornecer correção óptica, pode ser cosmético ou fornecer alguma funcionalidade não relacionada à qualidade óptica. Por exemplo, o termo lente pode se referir a lente de contato, lente intraocular, lente de sobreposição, inserto ocular, inserto óptico ou outro dispositivo similar, através do qual a visão é corrigida ou modificada, ou através do qual a fisiologia do olho é cosmeticamente melhorada (por exemplo cor da íris) sem impedimento da visão. Alternativamente, lente pode se referir a um dispositivo que pode ser posicionado no olho com uma outra função que não a correção da visão, como, por exemplo, monitoramento de um constituinte do fluido lacrimal ou meio de administrar um agente ativo. Em algumas modalidades as lentes preferenciais da invenção podem ser lentes de contato macias que são feitas de elastômeros de silicone ou hidrogéis, o que pode incluir, por exemplo, hidrogéis de silicone e hidrogéis de flúor.

[00037] Zona óptica: como usado aqui, refere-se a uma área de uma lente oftálmica através da qual um usuário da mesma enxerga.

[00038] Potência: como usado aqui, refere-se ao trabalho realizado ou à energia transferida por unidade de tempo.

[00039] Pré-cura: como usado aqui, refere-se a um processo que parcialmente cura uma mistura. Em algumas modalidades, um processo de pré-cura pode compreender a um período encurtado do processo de cura total. Alternativamente, o processo de pré-cura pode compreender um processo único, por exemplo expondo a mistura a diferentes temperaturas e comprimentos de onda que podem ser utilizados para curar completamente o material.

[00040] Pré-dosagem: como usado aqui, refere-se a deposição de material inicial em uma quantidade que é menor do que a quantidade total que pode ser necessária para o término do processo. Por exemplo, uma pré-dosagem pode incluir um quarto da substância necessária.

[00041] Pós-dosagem: Como usado aqui, refere-se a uma deposição de material na quantidade remanescente, após a pré-dosagem, que pode ser necessária para o término do processo. Por exemplo, onde a pré-dosagem inclui um quarto da substância necessária, uma pós-dosagem pode fornecer os três quartos remanescentes da substância.

[00042] Recarregável ou reenergizável: como usado aqui, refere-se a uma capacidade de restauração para um estado com maior capacidade de realização do trabalho. Muitos usos dentro dessa invenção podem se relacionar à capacidade de ser restaurada a um estado com a habilidade de fluir corrente elétrica a uma certa taxa por um certo período de tempo restabelecido.

[00043] Recarregar ou reenergizar: como usado aqui, refere-se a um ato de restaurar a um estado com maior capacidade de fazer o trabalho. Muitos usos dentro dessa invenção podem ser relacionados a restaurar um dispositivo para um estado com a capacidade de fluir corrente elétri- ca a uma certa taxa por um certo período de tempo restabelecido.

[00044] Liberado de um Molde: como usado aqui, refere-se a um ato onde uma lente oftálmica é completamente separada do molde ou é apenas fixada de maneira frouxa de forma que ela possa ser removida com leve agitação ou empurrada para fora com um cotonete.

[00045] Inserto Rígido: como usado aqui, refere-se a um inserto que mantém uma topografia pré-definida. Quando incluído com uma lente de contato, o inserto rígido pode contribuir para a funcionalidade da lente. Por exemplo, variando a topografia de ou as densidades dentro do inserto rígido pode definir zonas, que podem corrigir a visão em usuários com astigmatismo.

[00046] Recurso de Estabilização: como usado aqui, refere-se auma característica física que estabiliza um dispositivo oftálmico para uma orientação específica no olho, quando o dispositivo oftálmico está posicionado no olho. Em algumas modalidades, o recurso de estabilização pode adicionar massa o suficiente para estabilizar o dispositivo oftálmico. Em algumas modalidades, o recurso de estabilização pode alterar a superfície da curva frontal, em que a pálpebra pode prender o recurso de estabilização e o usuário pode orientar novamente a lente ao piscar. Tais modalidades podem ser melhoradas incluindo recursos de estabilização que podem adicionar massa. Em algumas modalidades exemplificadoras, recursos de estabilização podem ser um material separado do material biocompatível de encapsulação, pode ser um inserto formado separadamente do processo de moldagem ou pode ser incluído no inserto rígido ou inserto de mídia.

[00047] Dispositivos de Agrupamento de Componentes Integrados (Dispositivos SIC): Como usado aqui, refere-se ao produto de tecnologias de embalagem que pode agrupar finas camadas de substratos, que podem conter dispositivos elétricos e eletromecânicos, em dispositivos integrados operacionais por meio de empilhamento de ao menos uma porção de cada camada umas sobre as outras. As camadas podem compreender dispositivos de componentes de diversos tipos, materiais, formatos e tamanhos. Ademais, as camadas podem ser feitas de várias tecnologias de produção de dispositivos para encaixar e assumir vários contornos.

ÍNDICE EXPANSIVO:LENTES OFTÁLMICAS

[00048] Procedendo para a Figura 1, uma modalidade exemplificado- ra de lente oftálmica 100 com um inserto rígido 110, em que o inserto rígido 110 inclui atributos físicos que corrigem a visão para pacientes com astigmatismo, é ilustrada. Em algumas modalidades, um inserto rígido 110 pode espelhar as características astigmáticas do olho. Por exemplo, o inserto rígido 110 pode incluir uma primeira zona 111 com uma primeira potência e ângulo de refração e uma segunda zona 112 com uma segunda potência e ângulo de refração. Em algumas modalidades, a primeira zona 111 pode não ser localizada exatamente no centro do olho e a segunda zona 112 pode não ser radialmente simétrica.

[00049] Em tais modalidades, recursos de estabilização 120 podem ser necessários para orientar adequadamente as lentes oftálmicas 100 no olho. Os recursos de estabilização 120 podem compreender um material que é diferente da mistura de monômeros reativos de encap- sulação. Em algumas modalidades, o material para os recursos de estabilização 120 podem ser posicionados em uma peça do molde de curva frontal antes do posicionamento do inserto rígido 110. Alternativamente, o material pode ser injetado na lente oftálmica 100 após o inserto rígido 110 ter sido posicionado entre a peça do molde de curva frontal e a peça do molde de curva posterior.

[00050] Como mostrado em seção transversal, o recurso de estabilização 120 pode orientar a lente oftálmica 100 no olho adicionando massa suficiente para ancorar a lente oftálmica 100 para impedir a ro- tação no olho. Em algumas modalidades alternativas, o recurso de es-tabilização 110 pode compreender um material com um índice expansível diferente do MRM de encapsulação. Em tais modalidades, o recurso de estabilização 110 pode expandir durante o processo de formação da lente oftálmica 100, em que o inchaço permite que o recurso de estabilização 110 altere a topografia da superfície frontal da lente oftálmica 100. Quando posicionado no olho, a pálpebra pode prender o recurso de estabilização 110, e o usuário pode orientar a lente novamente piscando. Para facilitar o posicionamento no olho, o recurso de estabilização 110 pode conter uma tonalização, em que o usuário pode ver como a lente oftálmica 100 pode se orientar no olho antes do posicionamento.

[00051] Em algumas modalidades um inserto rígido pode ser formado por termoformação de uma folha alinhada e mantida em um formato tridimensional que pode replicar a superfície de uma peça de molde de termoformação. A peça resultante pode ser cortada da folha fina de material. Ao posicionar o inserto rígido dentro de uma cavidade definida por peças de molde de curva frontal e curva posterior e envolvendo o inserto com a mistura de monômeros reativos uma lente oftálmica pode ser formada. Durante o processo de cortar as peças do material de termoformação, recursos de alinhamento podem ser cortados no interior do fragmento de inserto como entalhes, sulcos ou planos por exemplo. Esses recursos podem ser utilizados para alinhar a peça de inserto ou os dispositivos de inserto oftálmico formados em processamento subsequente.

[00052] Procedendo para a Figura 2, uma modalidade alternativa de uma lente oftálmica 200 com um inserto rígido 210, em que o inserto rígido 210 inclui atributos físicos para corrigir a visão em pacientes com astigmatismo, como ilustrado. Em pacientes com astigmatismo severo, o inserto rígido 210 pode incluir uma configuração complexa de zonas 211 e 213, em que cada zona 211e 213 corrige a visão para uma porção específica do olho. O inserto rígido 210 pode ser totalmente encapsulado na lente oftálmica 200 e pode não possuir contato direto com o olho. Consequentemente, em algumas modalidades, o inserto rígido 210 pode compreender uma variedade de material, em que os materiais podem não ser biocompatíveis. Por exemplo, uma primeira zona 211 pode incluir um material diferente de uma segunda zona 212 ou terceira zona 213. As propriedades de cada material podem aumentar a efetividade da correção de visão para cada zona 211 e 213 ou somente as propriedades podem ser suficientes para corrigir as características astigmáticas. As propriedades podem incluir, por exemplo, densidade ou índice de refração.

[00053] Em algumas modalidades, o inserto rígido 210 pode ser formado através do processo de termoformação. Por exemplo, em modalidades em que cada zona 211 e 213 compreende um material único, uma folha fina pode ser regionalmente revestida com cada material. A folha fina ou um inserto rígido cortado de uma folha fina podem ser termoformados para incluir uma superfície tridimensional, em que a topografia da superfície tridimensional do inserto rígido contribui para a correção das características astigmáticas do olho. Em algumas modalidades, a superfície tridimensional pode ser suficiente para criar as zonas necessárias 211 a 213.

[00054] Em algumas modalidades de lentes oftálmicas 200, que incluem insertos rígidos 210 com zonas múltiplas, e particularmente onde o inserto rígido 210 inclui variação complexa, recursos de estabilização 220 podem ser incluídos com o inserto rígido 210. Isso pode permitir alinhamento preciso entre os recursos de estabilização 220 e o inserto rígido 210. Em algumas modalidades específicas onde o inser- to rígido 210 pode ser termoformado, o inserto rígido pode ser cortado da folha fina para incluir os recursos de estabilização 220, como mos- trado em seção transversal onde o recurso de estabilização 220 se estende do inserto rígido 220.

[00055] Similar à Figura 1, o recurso de estabilização 220 pode alterar a topografia da superfície frontal de forma que o usuário possa orientar a lente oftálmica 200 piscando ou, em algumas modalidades, o recurso de estabilização 220 pode adicionar massa suficiente para orientar a lente oftálmica 200 no olho. Algumas outras modalidades podem incluir uma combinação de massa e topografia da superfície frontal alterada. Os recursos de estabilização 220 podem incluir características adicionais que podem auxiliar o usuário a orientar apropriadamente a lente oftálmica 200. Por exemplo, o recurso de estabilização 220 pode incluir uma inscrição ou tonalização para indicar ao usuário como a lente oftálmica 200 pode ser posicionada no olho.

[00056] Em algumas modalidades, outros elementos passivos podem ser incluídos com o inserto rígido 210. Em algumas modalidades, o inserto rígido 210 pode incluir elementos de polarização que podem reduzir ofuscamento, o que pode aumentar a acuidade da visão. Em algumas modalidades, o inserto rígido 210 pode incluir um padrão impresso que pode adicionar funcionalidade cosmética, incluindo uma ocultabilidade das zonas 211 e 213 no inserto rígido 210. Em algumas modalidades, o inserto rígido 210 pode incluir um agente ativo que pode dissolver quando a lente oftálmica 200 é posicionada no olho. Modalidades em que o agente ativo é um medicamento podem ser particular-mente significantes onde o astigmatismo é causado por dano ao olho.

[00057] Procedendo para a Figura 3, as etapas de processamento exemplificadores para formar uma lente oftálmica 309 com um inserto rígido 304, em que o inserto rígido 304 é encapsulado e pode ser capaz de corrigir a visão astigmática, são ilustrados. Materiais exemplifi- cadores e especificações de cura são incluídos na Tabela 1, mas outros materiais e técnicas de polimerização podem ser aparentes e es- tão dentro do escopo da técnica da invenção descrita. Em 310, um molde de curva frontal 301 pode ser pré-dosado com mistura de mo- nômeros reativos 303. Em algumas modalidades, os recursos de estabilização 302 podem ser depositados no molde de curva frontal 301 ou no MRM pré-dosado 303.

[00058] Em 320, um inserto rígido 304 pode ser posicionado próximo ao molde de curva frontal 304 e em contato com o MRM pré- dosado, em que o posicionamento forma conjuntos de curva frontal 301 e 304. Em modalidade onde o recurso de estabilização 302 é separado do inserto rígido 304, o inserto rígido 304 pode ser alinhado com o recurso de estabilização 302 e posicionado para permitir orientação apropriada da lente oftálmica 309 quando a lente oftálmica 309 é posicionada no olho.

[00059] Em 330, os conjuntos de curva frontal 301 e 304 podem ser pós-dosados com mistura de monômeros reativos 305, sendo que a quantidade de pré-dosagem 303 e a quantidade de pós-dosagem 305 podem encapsular totalmente o inserto rígido 304 e apropriadamente formar uma lente oftálmica 308. Em 340, um molde de curva posterior 306 pode ser posicionado próximo ao molde de curva frontal 301, em que o molde de curva frontal 301 e o molde de curva posterior 306 podem formar uma cavidade de formação de lente 308. A cavidade de formação de lente 308 pode combinar o MRM pós-dosado 305 e MRM pré-dosado 303, o que pode permitir que o MRM 307 encapsule total-mente o inserto rígido 304.

[00060] Em algumas modalidades, o MRM 307 pode aderir a ou ao menos parcialmente encapsular os recursos de estabilização 303. O conjunto de curva frontal e o conjunto de curva posterior 301 e 307 podem ser polimerizados, por exemplo, através de um processo de cura, para formar a lente oftálmica 309. Em 350, a lente oftálmica 309 pode ser removida dos aparelhos de moldagem 301 e 306. Tabela 1 - Listagem parcial dos materiais de vedação exemplifica- dores, materiais de encapsulação e materiais de revestimento

[00061] Elementos podem ser formados de materiais que podem ou não ser estáveis em ambientes que os dispositivos oftálmicos ocupam, incluindo, por exemplo o fluido lacrimal em uma superfície ocular que entra em contato com o elemento. O uso pode incluir formação de camadas de encapsulamento de revestimentos, incluindo, por exemplo, uma família de parileno incluindo, mas não se limitando a, os elementos da família dos parilenos C, N e D. Em algumas modalidades, o revestimento de encapsulação pode ocorrer antes ou depois da aplicação de outras camadas de adesivo ou vedante.

MÉTODOS E MATERIAIS PARA LENTES OFTÁLMICAS COM BASE EM INSERTO

[00062] Referindo-se novamente à Figura 3, etapas de processo exemplificadoras para formar uma lente oftálmica 309 com um inserto rígido 304, em que o inserto rígido 304 é encapsulado e pode ser capaz de corrigir a visão astigmática, são ilustradas. Como usado aqui, o aparelho dos moldes 301 e 306 pode incluir um plástico formado para conformar uma cavidade de formação de lente 308, na qual a mistura de formação de lente 307 pode ser dispensada e, sob reação ou cura da mistura de formação de lente 307, uma lente oftálmica 309 de um formato desejado é produzida. A combinação de partes dos moldes 301 e 306 é preferencialmente temporária, sendo que, sob formação da lente oftálmica 309, as partes dos moldes 301 e 306 podem ser separadas para a remoção, em 350, de lentes oftálmicas 309.

[00063] Ao menos uma parte dos moldes 301 e 306 pode ter ao menos uma porção de sua superfície em contato com a mistura de formação de lente 307, de forma que mediante reação ou cura da mistura de formação de lente 307 a superfície fornece um formato e conformidade desejados à porção da lente oftálmica com a qual ela está em contato. O mesmo é verdadeiro para ao menos outra parte dos moldes 301 e 306.

[00064] Dessa forma, por exemplo, em uma modalidade exemplifi- cadora, o aparelho dos moldes 301 e 306 é formado de duas partes 301 e 306, uma peça côncava fêmea (molde de curva frontal) 301 e uma peça convexa macho (molde de curva posterior) 306 com uma cavidade 308 formada entre eles. A porção da superfície côncava que faz contato com a mistura de formação de lente 307 possui a curvatura da curva frontal de uma lente oftálmica 309.

[00065] A dita porção é suficientemente suave e formada de modo que a superfície de uma lente oftálmica 309, formada por polimeriza- ção de mistura de formação de lente 307 que está em contato com a superfície côncava, seja opticamente aceitável. Em algumas modalidades, o molde de curva frontal 301 pode também apresentar uma flange anular integral para e circundando uma extremidade circunfe- rencial circular que se estende do molde de curva frontal 301 em um plano normal ao eixo e também se estende a partir da flange (não mostrado).

[00066] Uma superfície de formação de lente pode incluir uma superfície com um acabamento de superfície de qualidade óptica, o que indica que é suficientemente suave e formada de modo que uma superfície de lente oftálmica fabricada pela polimerização de uma mistura de formação de lente 308 em contato com a superfície de molde é op- ticamente aceitável. Adicionalmente, em algumas modalidades, as superfícies de formação de lente das peças dos moldes 301 e 306 podem apresentar uma geometria que é necessária para conferir à superfície da lente oftálmica as características ópticas desejadas, incluindo, mas não se limitando a, potência esférica, asférica e cilíndrica; correção da aberração de frente de onda; correção da topografia da córnea; e combinações das mesmas. Aquele ordinariamente versado na técnica irá reconhecer que as características diferentes daquelas discutidas podem também ser incluídas dentro do escopo da invenção.

[00067] Algumas modalidades adicionais incluem um inserto rígido 304 que pode ser totalmente encapsulado dentro de uma matriz de hi- drogel. Um inserto rígido 304 pode ser fabricado, por exemplo, utilizando tecnologia de moldagem por microinjeção. Modalidades podem incluir, por exemplo, uma resina de copolímero de poli (4-metil penta-1- eno) com um diâmetro de entre cerca de 6 mm a 10 mm e um raio de superfície frontal de entre cerca de 6 mm e 10 mm e um raio de superfície traseira de entre cerca de 6mm e 10 mm e uma espessura central de entre cerca de 0,050 mm e 0,5 mm. Algumas modalidades exempli- ficadoras incluem um inserto com diâmetro de cerca de 8,9 mm, um raio da superfície anterior de cerca de 7,9 mm, um raio da superfície posterior de cerca de 7,8 mm, uma espessura central de cerca de 0,100 mm e um perfil de borda com raio de cerca de 0,050. Uma máquina de micromoldagem exemplificadora pode incluir o sistema Microsystem 50 4536-kg (cinco toneladas) oferecido por Battenfield Inc. Alguns ou todos os recursos de vedação, incluindo, mas não se limitando a, sulcos, fendas, abas e gumes podem ser formados durante o processo de moldagem ou formados depois por processamento subsequente do resultado do processo de moldagem.

[00068] O inserto rígido 304 pode ser posicionado em partes dos moldes 301 e 306 para formar uma lente oftálmica 308. O material de partes dos moldes 301 e 306 pode incluir, por exemplo, uma poliolefina de um ou mais dos seguintes: polipropileno, poliestireno, polietileno, metacrilato de polimetila e poliolefinas modificadas. Outros moldes podem incluir um material cerâmico ou metálico.

[00069] Outros materiais de molde podem ser combinados com um ou mais aditivos para formar o molde da lente oftálmica incluindo, por exemplo resinas de propileno Zieglar-Natta (algumas vezes chamadas de znPP); um copolímero clarificado para moldagem transparente como pela regulação 21 CFR (c) 3.2 do FDA; um copolímero aleatório (znPP) com o grupo etileno.

[00070] Ainda adicionalmente, em algumas modalidades, os moldes da invenção podem conter polímeros como polipropileno, polietileno, poliestireno, metacrilato de polimetila, poliolefinas modificadas contendo uma porção alicíclica na cadeia principal e poliolefinas cíclicas. Essa mistura pode ser utilizada em uma ou ambas as metades do molde. Preferencialmente, essa mistura é utilizada na curva posterior, e a curva frontal consiste de copolímeros alicíclicos.

[00071] Em alguns métodos preferenciais para a fabricação de moldes 300 de acordo com a presente invenção, a moldagem por injeção é utilizada de acordo com técnicas conhecidas. Modalidades podem também incluir moldes fabricados por outras técnicas incluindo, por exemplo, torneamento, torneamento por diamante ou corte a laser.

[00072] Tipicamente, lentes oftálmicas são formadas em ao menos uma superfície de ambas as partes dos moldes 301 e 302. No entanto, em algumas modalidades, uma superfície de uma lente oftálmica pode ser formada de uma parte do molde 301 e 302 e outra superfície de uma lente oftálmica pode ser formada, por exemplo, utilizando um método de torneamento.

[00073] Em algumas modalidades, um tipo de lente oftálmica pode incluir uma lente oftálmica que inclui um componente contendo silicone. Um componente contendo silicone é um que contém ao menos uma unidade de [-Si-O-] em um monômero, macrômero ou pré- polímero. Preferencialmente, o silicone total fixado e o oxigênio anexado estão presentes no componente contendo silicone em uma quantidade maior do que cerca de 20 porcento em peso, e com mais preferência maior do que cerca de 30 porcento em peso do peso molecular total do componente contendo silicone. Componentes contendo silicone úteis compreendem, de preferência, grupos funcionais polimerizá- veis, como acrilato, metacrilato, acrilamida, metacrilamida, vinila, N- vinilactama, N-vinilamida, e grupos funcionais de estirila.

[00074] Em algumas modalidades, a borda da lente oftálmica, tam-bém chamada de uma camada de encapsulação do inserto, que envolve o inserto, pode ser compreendida de formulações de lente oftál- mica de hidrogel padrão. Materiais exemplificadores com características que podem fornecer uma correspondência aceitável a inúmeros materiais de inserto podem incluir, mas não se limitam à, família deNarafilcon (incluindo Narafilcon A e Narafilcon B), e a família de Etafil- con (incluindo Etafilcon A). Um discussão mais tecnicamente inclusiva segue a natureza dos materiais consistentes com a técnica da presente invenção. Aquele versado ordinariamente na técnica pode reconhe- cer que outro material que não aqueles discutidos pode também formar um invólucro aceitável ou invólucro parcial dos insertos vedados e encapsulados e deve ser considerado consistente e incluído no escopo das reivindicações.

[00075] Os componentes contendocompostos com a Fórmula I

[00076] Sendo que R1 é independentemente selecionado dentre grupos reativos monovalentes, grupos alquila monovalentes, ou grupos arila monovalentes, qualquer um dos quais compreende adicionalmente funcionalidade selecionada de hidróxi, amino, oxa, carbóxi, alquila carbóxi, alcóxi, amido, carbamato, carbonato, halogênio ou combinações dos mesmos; cadeias de siloxano monovalentes que compreendem 1-100 unidades de repetição Si-O que podem adicionalmente compreender a funcionalidade de alquila, hidróxi, amino, oxa, carbóxi, alquila carbóxi, alcóxi, amido, carbamato, halogênio ou combinações dos mesmos;

[00077] sendo que b é de 0 a 500, nos casos em que é compreen- dido que quando b é diferente de 0, b é uma distribuição que tem um modo igual ao valor especificado;

[00078] sendo que ao menos um R1 compreende um grupo reativo monovalente e, em algumas modalidades, entre um e três R1 compre-endem grupos reativos monovalentes.

[00079] como usado aqui, grupos reativos monovalentes são grupos que podem passar por polimerização por radicais livres e/ou poli- merização catiônica. Exemplos não limitadores de grupos reativos de radical livre incluem (metil)acrilatos, estirilas, vinilas, éteres de vinila, C1-6alquila(met)acrilatos, (met)acrilamidas, C1-6alquil(met)acrilamidas,N-vinilactamas, N-vinilamidas, C2-12alquenilas, C2-12alquenilfenilas, C2- 12alquenilnaftilas, C2-6alquenilfenilC1-6alquilas, O-vinilcarbamatos, e O- vinilcarbonatos. Exemplos não limitadores de grupos reativos catiôni- cos incluem éteres de vinila ou grupos epóxido e misturas dos mesmos. Em uma modalidade, os grupos reativos de radical livre compreendem (met)acrilato, acrilóxi, (met)acrilamida, e misturas dos mesmos.

[00080] Grupos alquila e arila adequados incluem grupos alquila C1- 16monovalente, grupos arila C6-14, como os substituídos ou não substi-tuídos por metila, etila, propila, butila, 2-hidróxi propila, propoxipropila, polietileno oxipropila, combinações dos mesmos e similares.

[00081] Em uma modalidade b é 0, um R1 é um grupo reativo mo-novalente, e ao menos três R1 são selecionados de grupos alquila mo-novalentes que têm 1 a 16 átomos de carbono ou, em outra modalidade, a partir de grupos de alquila monovalentes que têm 1 a 6 átomos de carbono. Alguns exemplos não limitadores de componentes de silicone desta modalidade incluem éster 2-metil-2-hidróxi-3-[3-[1,3,3,3- tetrametil-1-[(trimetilsilil)óxi]disiloxanil]propóxi]propílico ("SiGMA"), 2-hidróxi-3-metacriloxipropiloxipropil-tris(trimetilsilóxi)silano, 3-metacriloxipropiltris(trimetilsilóxi)silano ("TRIS"), 3-metacriloxipropilbis(trimetil silóxi)metil silano, e 3-metacriloxipropilpentametil dissiloxano.

[00082] Em uma outra modalidade, b é 2 a 20, 3 a 15 ou, em algumas modalidades, 3 a 10; ao menos um R1 terminal compreende um grupo reativo monovalente e o R1 remanescente são selecionados de grupos alquila monovalentes que têm 1a 16 átomos de carbono ou, em outra modalidade, de grupos alquila monovalentes que têm 1 a 6 átomos de carbono Em ainda outra modalidade, b é 3 a 15, um R1 terminal compreende um grupo reativo monovalente, o outro R1 terminal compreende um grupo alquila que tem 1 a 6 átomos de carbono, e o R1 remanescente compreende um grupo alquila monovalente que tem 1 a 3 átomos de carbono. Exemplos não limitadores de componentes de silicone dessa modalidade incluem polidimetilsiloxano terminado em éter (mono-(2-hidróxi-3-metacriloxipropil)-propílico (400-1000 MW)) ("OH-mPDMS"), e polidimetilsiloxanos terminados em mono-n-butila monometacriloxipropil (800-1000 MW) (mPDMS)

[00083] Em uma outra modalidade, b é 5 a 400 ou de 10 a 300, ambos R1 terminais compreendem grupos reativos monovalentes, e os R1 remanescentes são independentemente selecionados dos grupos alquila monovalentes que têm 1 a 18 átomos de carbono, que podem ter ligações éter entre os átomos de carbono e podem compreender adicionalmente halogênio.

[00084] Em uma modalidade, onde uma lente oftálmica de hidrogel de silicone é desejada, a lente oftálmica da presente invenção será feita de uma mistura reativa que compreende ao menos aproximadamente 20 porcento e de preferência entre aproximadamente 20 a 70 porcento em peso de componentes contendo silicone com base no peso total dos componentes monoméricos reativos dos quais o polímero é feito.

[00085] Em uma outra modalidade, um a quatro R1 compreendem um carbonato de vinila ou carbamato da Fórmula II

[00086] sendo que Y denota O-, S- ou NH-; e R denota hidrogênio ou metila d é 1, 2, 3, ou 4; e q é 0 ou 1.

[00087] O carbonato de vinila contendo silicone ou monômeros de carbamato de vinila especificamente incluem 1,3-bis[4- (viniloxicarbonilóxi)but-1-ila]tetrametil-dissiloxano; 3-(viniloxicarboniltio) propil-[tris (trimetilsilóxi)silano]; carbamato de 3-[tris(trimetilsilóxi)silil] propilalila; carbamato de 3-[tris(trimetilsilóxi)silil] propilvinila; carbonato de trimetilsililetilvinila; carbonato de trimetilsililmetilvinila, e

[00088] Onde dispositivos biomédicos com o módulo abaixo de aproximadamente 200 são desejados, apenas um R1 deve compreender um grupo reativo monovalente e não mais do que dois dos grupos R1 irão compreender grupos siloxano monovalentes.

[00089] Uma outra classe de componentes contendo silicone inclui macrômeros de poliuretano com as seguintes fórmulas:

[00090] sendo que D denota um dirradical alquila, um dirradical al- quilcicloalquila, um dirradical cicloalquila, um dirradical arila, ou um dir-radical alquilarila que têm 6 a 30 átomos de carbono;

[00091] sendo que G denota um dirradical alquila, um dirradical ci- cloalquila, um dirradical alquilcicloalquila, um dirradical arila ou um dir-radical alquilarila que têm 1 a 40 átomos de carbono e que podem con- ter ligações éter, tio ou amina na cadeia principal;• denota uma ligação uretano ou ureído;

[00092] a é pelo menos 1; e

[00093] A denota um radical polimérico divalente de fórmula:

[00094] sendo que R11 independentemente denota um grupo alquila ou alquila flúor-substituída que tem 1 a 10 átomos de carbono, que pode conter ligações éter entre os átomos de carbono; y é pelo menos 1; e p fornece um peso da porção de 400 a 10.000; cada um de E e E1 independentemente denota um radical orgânico insaturado polimerizá- vel representado pela Fórmula VIII

[00095] sendo que R12 é hidrogênio ou metila R13 é hidrogênio, um radical alquila que tem 1 a 6 átomos de carbono, ou um radical — CO—Y—R15 em que Y é —O—,Y—S— ou —NH—; R14 é um radical divalente que tem 1 a 12 átomos de carbono; X denota —CO— ou — OCO—; Z denota —O— ou —NH—; Ar denota um radical aromático que tem 6 a 30 átomos de carbono; w é 0 a 6; x é 0 ou 1; y é 0 ou 1; e z é 0 ou 1.

[00096] Um componente contendo silicone preferencial é um ma- crômero de poliuretano representado pela Fórmula IX (a estrutura completa deve ser compreendida unindo as regiões dos asteriscos correspondentes, * para *, ** para **)

[00097] sendo que R16 é um dirradical de um di-isocianato após remoção do grupo isocianato, como o dirradical de di-isocianato de isofo- rona. Outro macrômetro contendo silicone adequado é um composto da Fórmula X (na qual x + y é um número na faixa de 10 a 30) formado pela reação do fluoréter, polidimetilsiloxano terminado em hidróxi, di- isocianato de isoforona e isocianatoetilmetacrilato.

[00098] Fórmula X (a estrutura total pode ser compreendida unindo as regiões dos asteriscos correspondentes, * a *)

[00099] Outros componentes contendo silicone adequados para uso nessa invenção incluem macrômeros contendo polissiloxano, grupos éter polialquileno, di-isocianato, hidrocarboneto polifluorado, éter poli- fluorado e polissacarídeo; polissiloxanos com um enxerto fluorado polar ou grupo lateral que têm um átomo de hidrogênio ligado a um átomo de carbono diflúor substituído terminal; metacrilatos siloxanila hi- drofílicos contendo ligações éter e siloxanila e monômeros reticuláveis contendo grupos poliéter e polisiloxanila. Qualquer um dos polissiloxa- nos anteriormente mencionados podem também ser usados como o componente contendo silicone nesta invenção.

PROCESSOS

[000100] As seguintes etapas metodológicas são fornecidas como exemplos de processos que podem ser implementados de acordo com alguns aspectos da presente invenção. Deve-se compreender que a ordem na qual as etapas metodológicas são apresentadas não se destina a ser limitante e outras ordens podem ser usadas para implementar a invenção. Além disso, nem todas as etapas são necessárias para implementar a presente invenção e etapas adicionais podem estar in-cluídas em várias modalidades da presente invenção. Pode ser óbvio ao versado na técnica que modalidades adicionais podem ser práticas, e tais métodos estão devidamente dentro do escopo nas reivindicações.

[000101] Com referência agora à Figura 4, um fluxograma ilustra etapas exemplificadoras que podem ser utilizadas para implementar a presente invenção. Durante todo o processo, componentes contendo plástico podem ser desgaseificados antes da implementação de uma etapa utilizando o componente contendo plástico. A desgaseificação pode remover gás, como oxigênio, ou gases dissolvidos que podem inibir a polimerização ou criar outros defeitos de lente, incluindo defeitos grosseiros, como orifícios ou poças.

[000102] Em 405, um inserto rígido capaz de corrigir características astigmáticas específicas de um olho pode ser formado. O inserto rígido pode incluir várias zonas, em que cada zona corrige a visão para uma porção específica do olho astigmático. Antes da inclusão do processo de moldagem, o inserto rígido pode ser limpo por plasma.

[000103] Em 410, o inserto rígido pode ser tratado para aumentar as tendências adesivas do inserto rígido da mistura de monômeros reativos de encapsulação. Em algumas modalidades, a formação do inser- to rígido pode incluir o tratamento de promoção de adesão. As tendências adesivas entre o MRM e o inserto rígido podem ser promovidas através de uma deposição de vapor, em que o inserto rígido é exposto a um produto químico de promoção de adesão enquanto armazenado em uma câmara de vácuo.

[000104] Em 412, o molde de curva frontal pode ser posicionado com o lado côncavo para cima em uma placa de fixação, incluindo, por exemplo, uma palete. Em 415, o molde de curva frontal pode ser pré- dosado com uma mistura de monômeros reativos. A quantidade pré- dosada e a localização podem ser otimizadas para assegurar que a lente oftálmica resultante encapsule apropriadamente o inserto rígido. Por exemplo, a pré-dosagem de MRM muito pequena pode impedir uma encapsulação total, e muita pré-dosagem de MRM pode causar a formação de bolhas dentro da cavidade formadora da lente. Em algumas modalidades preferenciais, a quantidade de pré-dosagem pode ser aproximadamente 10uL de MRM. De modo similar, o posicionamento da pré-dosagem em relação ao inserto rígido pode reduzir os problemas de encapsulação. Por exemplo, o posicionamento da pré- dosagem do molde de curva frontal pode coincidir com o ponto côncavo mais inclinado do inserto rígido.

[000105] Em algumas modalidades, as etapas de moldagem 415-445 podem ocorrer em um ambiente rico em nitrogênio, de preferência com o conteúdo de oxigênio entre 0,0% e 0,5%. Consequentemente, os componentes utilizados através do processo podem ser equilibrados para o ambiente antes do uso.

[000106] Em algumas modalidades, em 417 os recursos de estabilização podem ser posicionados próximos ao molde de curva frontal. Em algumas modalidades, os recursos de estabilização podem ser po- sicionados ou depositados diretamente no molde de curva frontal. Em outras modalidades, os recursos de estabilização podem ser posicio-nados ou depositados no MRM pré-dosado. Os recursos de estabilização podem ser posicionados em um local definido para permitir alinhamento preciso com o inserto rígido. Em outras modalidades, os recursos de estabilização podem ser incluídos na lente oftálmica após o molde de curva frontal ter sido totalmente dosado. Em tais modalidades, os recursos de estabilização podem ser injetados a uma posição específica para se alinhar apropriadamente com o inserto rígido.

[000107] Em 420, o inserto rígido pode ser posicionado próximo ao molde de curva frontal e em contato com o MRM pré-dosado, sendo que o posicionamento forma um conjunto de curva frontal. Em algumas modalidades, o inserto rígido pode ser alinhado próximo ao molde de curva frontal antes da pré-dosagem em 415. Em tais modalidades, o inserto rígido pode ser aninhado no molde de curva frental após a etapa de pré-dosagem em 415. Em modalidades onde os recursos de es-tabilização são incluídos com o inserto rígido, o posicionamento do in- serto rígido pode não exigir alinhamento específico do molde de curva frontal. Modalidades alternativas onde os recursos de estabilização e inserto rígido são separadamente incluídos na lente oftálmica podem exigir alinhamento específico entre o inserto rígido e o molde de curva frontal ou, mais especificamente, os recursos de estabilização.

[000108] Em algumas modalidades preferenciais, em 420 o inserto rígido pode ser colocado por posicionamento mecânico. Posicionamento mecânico pode incluir, por exemplo, um robô ou outra automação, como por exemplo, aqueles conhecidos na indústria por posicionar os componentes de montagem de superfície ou um aparelho automático modular (pick and place). Posicionamento de um inserto rígido por humanos está também dentro do escopo da presente invenção. Consequentemente, o posicionamento mecânico pode ser efetivo se ele posiciona o inserto rígido em uma parte do molde de forma que a polimerização de uma mistura reativa contida pela parte do molde possa incluir o inserto rígido em uma lente oftálmica resultante.

[000109] Em algumas modalidades, em 425 o MRM pode ser pré- curado para prender o inserto rígido para o processo de encapsulação remanescente. Por exemplo, o conjunto de curva frontal pode ser pré- curado sob uma lâmpada de cura azul a 5mW por 2 minutos em uma temperatura ambiente, como 22 °C. Algumas modalidades alternativas podem simultaneamente realizar múltiplas etapas de encapsulação. Em tais modalidades, a etapa de pré-cura em 425 pode não ser necessária.

[000110] Em 430, o conjunto de curva frontal pode ser pós-dosado com o MRM remanescente que pode ser necessário para encapsular completamente o inserto rígido e criar uma lente oftálmica. Em 435, o molde de curva posterior pode ser posicionado próximo ao conjunto de curva frontal, em que o posicionamento forma uma cavidade entre o molde de curva posterior e o molde de curva frontal. A cavidade de formação da lente pode definir o formato da lente oftálmica, e o MRM pode encapsular completamente o inserto rígido dentro da cavidade.

[000111] Em algumas modalidades, em 440 o conjunto de curva frontal e posterior pode ser pré-curado a um ponto que pode reforçar o conjunto. A pré-cura em 440 pode impedir o deslocamento ou inclinação dos componentes do conjunto de curva frontal e posterior durante o processo de cura total. A pré-cura pode ser um processo curto ocorrendo imediatamente após a construção total do conjunto de curva frontal e posterior.

[000112] Em 445, o conjunto de curva frontal e posterior pode ser to-talmente curado. A mistura de monômeros reativos dentro da cavidade pode ser polimerizada. A polimerização pode ser realizada, por exemplo, por exposição a um ou ambos, a radiação actínica e calor. Os pa- râmetros do processo de cura podem ser definidos pela química espe-cífica do MRM e do inserto rígido. Por exemplo, exposição a radiação pode curar o MRM, mas a radiação pode degradar ou afetar a integridade do inserto rígido. Em algumas modalidades, o tempo de cura pode se estender para permitir condições de cura toleráveis.

[000113] Em 450, o conjunto de curva frontal e curva posterior pode ser desmoldado. Em algumas modalidades, em 450 o conjunto de curva frontal e posterior pode ser desmoldado separando o molde de curva frontal do molde posterior de curva. Algumas modalidades podem puxar o molde de curva frontal do conjunto, outros podem puxar o molde de curva posterior do conjunto, e ainda outros podem puxar o molde de curva frontal e o molde posterior de curva. O molde puxado pode definir como a lente oftálmica pode ser removida do conjunto desmoldado.

[000114] Em 455, a lente oftálmica com a lente rígida pode ser removida do conjunto de curva frontal e posterior desmoldado. Após desmoldar, a lente oftálmica pode permanecer anexada tanto ao molde de curva frontal quanto ao molde posterior de curva. Em algumas modalidades, a lente oftálmica pode permanecer na parte do molde que não é puxado durante o processo de retirada do molde em 450.

[000115] Em algumas modalidades, a parte do molde que inclui a lente oftálmica pode ser manipulada para liberar a lente oftálmica. A manipulação pode incluir, por exemplo, flexionar a peça do molde, e pode permitir remoção mais fácil da lente oftálmica. Em algumas modalidades, a peça do molde que inclui a lente oftálmica pode ser agitada. O processo de remoção em 455 pode ocorrer enquanto a peça do molde e a lente oftálmica são submersos em uma solução, por exemplo, um banho de temperatura controlada. Submergir a lente oftálmica e a peça do molde em uma solução aquosa pode permitir inchaço parcial da lente oftálmica, o que pode facilitar a remoção da peça do mol- de.

[000116] Em modalidades onde a lente oftálmica permanece no molde de curva frontal, a remoção da lente oftálmica pode exigir etapas adicionais. Por exemplo, uma solução pode ser injetada nas bordas da lente para elevar a lente oftálmica da superfície do molde de curva frontal.

[000117] Em 460, a lente oftálmica pode ser hidratada. O processo de hidratação em 460 pode permitir que a lente oftálmica seja compatível com um olho, em que a funcionalidade da lente oftálmica incluindo o inserto rígido pode depender da dita compatibilidade. Em algumas modalidades, o processo de hidratação pode compreender múltiplos estágios para permitir o inchaço apropriado da lente oftálmica. Por exemplo, o primeiro estágio pode incluir submergir a lente oftálmica em uma solução com cerca de 0,45% de borato de sódio a 50 °C por uma hora. O segundo estágio pode repetir as condições do primeiro estágio com uma solução nova. O terceiro e estágio final pode incluir submergir a lente em uma solução em temperatura ambiente.

[000118] Em 465, a lente oftálmica pode ser embalada em um recipiente vedado. O recipiente vedado pode impedir a exposição ao ar e pode incluir uma solução para impedir o ressecamento da lente antes do uso.

[000119] Apesar de a invenção ser utilizada para fornecer lentes de contato rígidas ou macias feitas de qualquer material de lente oftálmica, ou material adequado para a fabricação de tais lentes, de preferência as lentes oftálmicas da invenção são lentes de contato macias que têm conteúdos de água de aproximadamente 0 a 90 porcento. Com mais preferência, as lentes oftálmicas são feitas de monômeros contendo um ou ambos de grupos hidróxi e grupos carboxila, ou são feitas de polímeros contendo silicone, como siloxanos, hidrogéis, hi- drogéis de silicone, e combinações dos mesmos. O material útil para formar as lentes oftálmicas da invenção pode ser feito ao reagir misturas de macrômeros, monômeros, e combinações dos mesmos junto de aditivos como iniciadores de polimerização. Os materiais adequados incluem, porém não se limitam a, hidrogéis de silicone produzidos a partir de macrômeros de silicone e monômeros hidrofílicos.

APARELHO

[000120] Com referência agora à Figura 5, uma modalidade 500 de um aparelho automatizado 510 é ilustrada com uma ou mais interfaces 511 de transferência de insertos 514 Conforme ilustrado, partes múltiplas do molde, cada uma com um inserto associado 514, são contidas em uma palete 512 e apresentadas a uma interface de transferência de mídia 511. Modalidades podem incluir uma única interface posicionando individualmente os insertos rígidos 514 ou interfaces múltiplas (não mostradas) posicionando simultaneamente os insertos rígidos 514 em partes múltiplas do molde, e em algumas modalidades, em cada molde.

[000121] Outro aspecto de algumas modalidades inclui um aparelho para suportar o inserto rígido 514 enquanto o corpo da lente oftálmica é moldado em torno desses componentes. Os pontos de fixação podem ser fixados com material polimerizado do mesmo tipo que será formado no corpo da lente oftálmica.

CONCLUSÃO

[000122] A presente invenção, conforme descrita acima e adicionalmente definida pelas reivindicações baixo, fornece métodos para formação de lentes que encapsulam um inserto rígido, em que o inserto rígido pode ser ajustado para corrigir características de astigmatismo específicas de um olho e aparelho para implementar tais métodos, assim como lentes oftálmicas formadas com os insertos rígidos.

Claims

1. Método para formar uma lente oftálmica com um inserto rígido, o método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:pré-dosar a parte frontal do molde de curva com uma mistura de monômeros reativos;posicionar o inserto rígido na mistura de monômeros reativos;pré-curar a mistura de monômeros reativos para manter fi-xamente o inserto rígido próximo ao molde de curva frontal, sendo que a pré-cura forma um conjunto de curva frontal;pós-dosar o conjunto de curva frontal com a mistura de mo- nômeros reativos, em que as quantidades de pré-dosagem e de pós- dosagem são capazes de encapsular o inserto rígido;posicionar a parte posterior do molde de curva próxima do conjunto de curva frontal, em que o posicionamento forma um conjunto de curva frontal e curva posterior;curar a mistura de monômeros reativos para formar a lente oftálmica;desmoldar o conjunto de curva frontal e curva posterior;remover a lente oftálmica do conjunto de curva frontal e curva posterior desmoldado; ehidratar a lente oftálmica.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a superfície do inserto rígido compreende uma camada de promoção de adesão.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende as etapas de:desgaseificar ao menos um de: o inserto rígido, a mistura de monômero reativo, o molde de curva frontal e o molde de curva posterior, sendo que a desgaseificação remove os gases capazes de criar defeitos de lentes.

4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que ainda compreende as etapas de:pré-curar a mistura de monômeros reativos para manter fi-xamente o molde de curva posterior próximo ao conjunto de curva frontal.

5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as etapas para formar o conjunto de curva frontal são realizadas por um dispositivo automatizado.

6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a mistura de monômeros reativos polimerizados compreende um hidrogel e, de preferência, em que o hidrogel compreende um hidrogel de silicone.

7. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que uma pluralidade de lentes oftálmicas com insertos rígidos é formada simultaneamente em um pa- lete.

8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o inserto rígido é capaz de corrigir a visão astigmática.

9. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o inserto rígido compreende um material termoformado.

10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que ainda compreende:adicionar um recurso de estabilização à mistura de monô- meros reativos, sendo que o recurso de estabilização é capaz de orientar a lente oftálmica em um olho.alinhar o recurso de estabilização com o inserto rígido, sendo que o alinhamento permite a correção da visão astigmática quando a lente oftálmica se orienta no olho.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o inserto rígido inclui o recurso de estabilização.

12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a hidratação ainda compreende as etapas do método de:submergir a lente oftálmica em uma solução que compreende 0,45% de borato de sódio por ao menos uma hora a uma temperatura em torno de 50°C.

13. Método, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, ca-racterizado pelo fato de que o recurso de estabilização é um material injetável que compreende um índice expansível diferente ao da mistura de monômeros reativos.

14. Método, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, ca-racterizado pelo fato de que a adição do recurso de estabilização: altera a superfície da curva frontal da lente oftálmica; ou adiciona massa à lente oftálmica, em que a massa é suficiente para orientar a lente oftálmica no olho.

15. Método, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, ca-racterizado pelo fato de que o recurso de estabilização compreende uma indicação de orientação visual, em que a indicação de orientação visual compreende uma coloração visível ou marcação.