§ 1.Lovens formål

Lovens formål er å etablere et statlig tilsyn som bidrar til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

§ 2.Lovens virkeområde

Loven gjelder helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes i riket.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

§ 3.Organisering av tilsynsmyndighetene

Tilsynsmyndighetene består av Statens helsetilsyn som overordnet organ, og statsforvalteren som regionalt organ.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direktøren utnevnes på åremål av Kongen.

Statsforvalteren er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn. I hvert fylke skal det være en fylkeslege.

Kongen kan bestemme at en statsforvalter skal ha mer enn ett fylke i sin embetskrets. Statens helsetilsyn kan gi den enkelte statsforvalter oppgaver som omfatter et større geografisk område enn eget fylke.

§ 4.Tilsynsmyndighetens oppgaver

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter.

Statsforvalteren skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Statsforvalteren skal føre tilsyn med om tjenestene er i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Når det føres tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester, skal dette gjøres etter reglene i kommuneloven kapittel 30. I tilknytning til tilsynet skal statsforvalteren gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket.

Statsforvalteren skal holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i fylket og om forhold som innvirker på disse. Statsforvalteren skal informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetenes saksbehandling.

§ 5.Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Enhver som yter helse- og omsorgstjenester, skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Statsforvalteren skal påse at alle som yter helse- og omsorgstjenester, har etablert et internkontrollsystem i samsvar med kravene i første ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om internkontroll etter første ledd.

§ 6.Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

En pasient, bruker eller nærmeste pårørende kan varsle Statens helsetilsyn om hendelser som nevnt i første ledd.

Når Statens helsetilsyn mottar varsel etter første eller andre ledd, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i varslene.

§ 7.Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten mv.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i helse- og omsorgstjenesten, skal på anmodning gi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsynsmyndigheten mener er nødvendige for å kunne utføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrift eller instruks. Dette gjelder også tilgang til helseopplysninger som behandles elektronisk og hjelpemidler for slik behandling av helseopplysninger som elektronisk pasientjournal, dokumenter, lyd- og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opplysning etter første punktum, skal også gi tilsynsmyndigheten adgang til virksomhetens lokaler og utstyr, og yte bistand for at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre prøver og kontroller på den måten som tilsynsmyndigheten finner nødvendig.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten i henhold til denne bestemmelsen, kan uten hinder av taushetsplikten forelegges sakkyndige til uttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikke etterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om å gi opplysningene eller om å gi adgang til virksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.

§ 8.Pålegg om retting, stenging og oppfølging av faglige pålegg

Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere, og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om stenging.

Tilsynsmyndighetene kan pålegge en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten å legge til rette for og følge opp faglige pålegg etter helsepersonelloven § 56 for helsepersonell som virksomheten har arbeidsgiveransvar for. Tilsvarende kan kommuner pålegges å følge opp faglige pålegg til fastleger.

§ 9.Tvangsmulkt

I pålegg etter § 7 fjerde ledd, § 8 og helsepersonelloven § 57 a kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfyllelse av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan kun gis overfor virksomheter som yter spesialisthelsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 1-2, og overfor tidligere autorisert helsepersonell som ikke etterlever forbud etter helsepersonelloven § 57 a.

Tvangsmulkt kan fastsettes som engangsmulkt. Tvangsmulkt kan fastsettes etter at fristen for å oppfylle pålegget er utløpt. Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafalle påløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller statskassen.

§ 10.Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Tilsynsmyndighetene gir administrative reaksjoner etter reglene i helsepersonelloven kapittel 11.

Tilsynsmyndighetene skal føre et nasjonalt register over faglige pålegg, tilbakekall, frivillig avkall og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og rekvireringsrett, begrensning av autorisasjon og forbud mot å yte helsehjelp etter helsepersonelloven kapittel 11.

§ 11.Klage

Pålegg og vedtak etter § 7 fjerde ledd og §§ 8 og 9 kan påklages til den instansen Kongen bestemmer.

Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes.

§ 12.(Opphevet)

§ 13.Ikraftsetting mv.

Loven gjelder fra den tid^​1 Kongen bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

§ 14.Videreføring av forskrifter

Forskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.

§ 15.Endringer i andre lover

Fra den tid loven trer i kraft gjøres følgende endringer i andre lover:

– – –