BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Q.F. LILIANA RAMIREZ RAMOS
Diseo
Producto
Sistema de Gestin BPD
BPL de la Calidad (SGC)
BPM
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
REQUISITOS
1.Asegurar que los productos sean desarrollados correctamente.
2.Identificar las responsabilidades de la gerencia.
3.Proporcionar POEs para produccin y control.
4.Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas.
5.Definir controles para las etapas de la fabricacin y el empaque.
6.Asegurar un producto terminado correctamente procesado y verificado antes de ser liberado.
7.Asegurar que los productos sean liberados despus de su revisin por la persona autorizada.
8.Proporcionar almacenamiento y distribucin.
9.Organizar la auto inspeccin.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Definicin: conjunto de lineamientos adoptados con el
objetivo de Asegurar que las producciones
farmacuticas y cosmticas se den de manera
consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los
riesgos inherentes al mismo y garantizando la
trazabilidad hacia delante y hacia atrs en los
procesos. reas
Equipos
Contaminacin
Personal
RIESGOS
Materias Primas
Confusin
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
TRAZABILIDAD
Consiste en la capacidad del sistema de documentacin (SGC) para
reconstruir la historia, recorrido o aplicacin de un determinado producto,
identificando:
ALCANCE
PERSONAL
DOCUMENTACION
EQUIPOS
CONTROL DE
CALIDAD INSTALACION
BP
PRODUCTOS
TERMINADOS M PROVEEDORE
S
PRODUCTOS ALMACN
EN PROCESO
MATERIAS
PRIMAS
EXIGENCIAS
PROCESOS DE FABRICACIN
CLARAMENTE DEFINIDOS.
MEDIOS NECESARIOS PARA SU CUMPLIMIENTO:
PERSONAL CAPACITADO Y CALIFICADO.
INFRAESTRUCTURA Y ESPACIO APROPIADO.
EQUIPOS Y SERVICIOS ADECUADOS.
MATERIALES Y ETIQUETAS CORRECTAS.
POES E INSTRUCTIVOS APROBADOS.
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE APROPIADOS.
EXIGENCIAS
ELABORACION DE QUE SE ESTUDIE TODA QUEJA
REGISTROS( MANUAL O CONTRA UN PRODUCTO YA
ELECTRONICO) DURANTE CADA COMERCIALIZADO,
PROCESO DE FABRICACION, QUE INVESTIGACION DE CAUSAS DE
PERMITAN AVERIGUAR LA LOS DEFECTOS DE CALIDAD Y SE
HISTORIA COMPLETA DE UN ADOPTE MEDIDAS APROPIADAS
LOTE, SIENDO COMPLETOS Y CON RESPECTO A LOS
ACCESIBLES. PRODUCTOS DEFECTUOSOS PARA
PREVENIR QUE LOS DEFECTOS SE
REPITAN
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PERSONAL
La implementacin, mantenimiento y xito de las BPM depende
principalmente de los recursos humanos de la organizacin
Calificacin adecuada (experiencia y conocimiento) segn el
rea: produccin, control de calidad.
Responsabilidades definidas
Adiestramiento continuo
Higiene personal
Compromiso con el cumplimiento de las BPM
PERSONAL:
CONOCIMIENTO Y ENTRENAMIENTO.
INSTRUCTIVOS PROCEDIMIENTOS
ETIQUETAS
FORMATOS
OTROS DOCUMENTOS.
LA IMPLEMENTACION, MANTENIMIENTO Y XITO DE LAS BPM DEPENDE PRINCIPALMENTE
DE LOS RECURSOS HUMANOS DE LA ORGANIZACION
DOCUMENTACION PARTE ESCENCIAL DE LAS
BPM
COMPLETA, CUBRIENDO
TODAS LAS AREAS
Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado
en la manufactura lo cumpla en su totalidad
Proveer informacin necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas
Asegura trazabilidad de los productos fabricados
Soporte para las auditoras
Flujo de revisin y aprobacin
Redaccin clara y concisa
Actualizaciones peridicas
Retencin de datos, documentos y registros obsoletos
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DOCUMENTACIN
Documentacin mnima requerida por las BPM
Etiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)
Mtodos de ensayos y sus especificaciones
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para productos intermedios y terminados
Frmula Maestra
Tcnicas de Manufactura
Instrucciones de envasado
Registros de controles en proceso
Procedimientos de Operacin Estndar y sus registros
Formatos
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MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacutico o cosmtico es
consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida
Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacin
Almacenamiento apropiado, determinado por la monografa oficial o el
fabricante.
Cumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos
Procedimientos de muestreo y analticos por escrito
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EQUIPOS
Los equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos deben cumplir a
conformidad todas las operaciones a las cuales estn destinados
Diseo adecuado para su operacin, limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado
Calificacin y calibracin permanentes
Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su correcto
funcionamiento
Materiales de construccin inertes
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INSTALACIONES
Las reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas
adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn en
ellas
reas de fabricacin
reas de almacenamiento
reas de pesada
reas de control de calidad
reas accesorias
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REAS DE
FABRICACIN
Diseo: flujo de operaciones
Deben facilitar las operaciones de limpieza
Condiciones ambientales controladas
Fabricacin de productos especiales en reas independientes y autnomas
Diferenciales de presin para evitar la contaminacin cruzada
Instalaciones de servicios de apoyo crtico adecuadas
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REAS DE
ALMACENAMIENTO
Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada
reas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados
claramente separadas e identificadas
Acceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de empaque
impreso
Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido
inflamable
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REAS DE PESADA
Forman parte de las reas de almacenamiento
Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpieza
de las reas de fabricacin
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REAS DE CONTROL
DE CALIDAD
reas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadas
reas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
reas separadas para proteger equipos especiales
Almacenamiento adecuado de reactivos analticos
Acorde al nmero de usuarios
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REAS ACCESORIAS
Oficinas administrativas, reas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.
Condiciones ambientales adecuadas
Los sanitarios no deben tener comunicacin directa con las reas de fabricacin y
almacenamiento
Adecuadas al nmero de usuarios
Limpieza y mantenimiento adecuados
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN
Procedimientos de manufactura, operacin de equipos y limpieza
claramente definidos por escrito
reas y equipos debidamente calificados
Procesos de produccin validados
reas, materias primas y utensilios de fabricacin identificados
No est permitida la fabricacin simultnea de dos productos en la
misma rea
Controles ambientales antes y durante la fabricacin
Registros por escrito de todos los controles en proceso
Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE
Acceso restringido a las reas de fabricacin
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
PRCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE
CALIDAD
Control de Calidad y Produccin deben ser independientes entre s
Mtodos analticos, especificaciones, operacin de equipos e
instrumentos definidos por escrito
Validacin de mtodos analticos
Anlisis de materias primas, productos a granel y productos terminados
Muestras de retencin
Registros por escrito de todas las actividades
Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE
Identificacin y vigencia de patrones y reactivos
SANITIZACION E HIGIENE
SANITIZACION E HIGIENE
EVITAR CONTAMINACION CRUZADA
SANITIZACION E HIGIENE
EVITAR CONTAMINACION CRUZADA
SANITIZACION E HIGIENE
EVITAR CONTAMINACION CRUZADA
SANITIZACION E HIGIENE
EVITAR CONTAMINACION CRUZADA
