GESTIÓN DE ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DESECHO DE MUESTRAS,

INFORME ANALÍTICO, VALIDACIÓN TÉCNICA, COMUNICACIÓN DEL INFORME

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE-USUARIO.

INTRODUCCIÓN

La gestión de muestras en el laboratorio clínico es un proceso clave que abarca desde su

recepción hasta su disposición final, incluyendo el almacenamiento y la retención, bajo
estrictas normativas que garantizan la trazabilidad y la integridad del espécimen.
Durante el almacenamiento, se deben mantener condiciones específicas de temperatura,
humedad y tiempo, dependiendo del tipo de muestra, mientras que la retención se
realiza por periodos definidos, asegurando su disponibilidad para análisis adicionales o
auditorías. Por otro lado, el desecho de muestras debe cumplir con regulaciones de
bioseguridad y manejo ambiental, incluyendo tratamientos previos para residuos
biológicos según la legislación vigente. El informe analítico, producto final del análisis,
es esencial para la toma de decisiones clínicas y debe ser claro, preciso y alineado con
estándares de calidad. La variación técnica, que afecta la precisión de los resultados, se
controla mediante la estandarización de procedimientos, el mantenimiento y la
calibración periódica de los equipos, así como la implementación de controles internos
y externos. En parasitología, se aplican técnicas como la microscopía, métodos de
concentración y pruebas moleculares, las cuales deben adherirse a principios de calidad,
incluyendo validación de métodos y controles adecuados, para garantizar resultados
confiables. Además, la comunicación del informe requiere claridad en la presentación
de los datos y, cuando es necesario, interpretación clínica que facilite el diagnóstico.
Todos estos procesos están interconectados y deben ejecutarse bajo un enfoque integral
de calidad, indispensable para proporcionar diagnósticos precisos y satisfacer las
necesidades del usuario y del personal médico.
 GESTIÓN DE ALMACENAMIENTO

Las muestras deben ser almacenadas en áreas designadas y controla-das, como

refrigeradores o congeladores, que cumplan con las condiciones de temperatura y
humedad adecuadas. Además, se deben seguir protocolos para el control de inventario y
el seguimiento de las fechas de almacenamiento y vencimiento. Se deben establecer
registros y sistemas de seguimiento para asegurar la trazabilidad de las muestras,
registrar las fechas de recolección, procesa-miento, almacenamiento y descarte, y
mantener registros actualizados de las muestras almacenadas. (1) Se deberán elaborar
políticas por escrito que incluyan: y la descripción de las muestras que se deberán
almacenar; y el tiempo de conservación; y la localización (considere la facilidad de
acceso); y las condiciones de almacenamiento, como requisitos atmosféricos y de
temperatura; y el sistema para la organización del almacenamiento: un método consiste
en almacenar las muestras por día de recepción o por número de registro. A
continuación, se presentan algunos aspectos a considerar:

 Organización

Los materiales deben organizarse de forma lógica y separada, por ejemplo, los
reactivos de los suministros. Se pueden etiquetar las estanterías y asignar un número o
nombre a las zonas para que sea más fácil encontrar los productos.

 Seguridad

Los reactivos y suministros deben almacenarse de forma segura para evitar que
se caigan. Se pueden usar escaleras robustas para alcanzar las estanterías más altas y los
artículos más pesados deben ir en los estantes más bajos.

 Condiciones de almacenamiento

Los equipos deben almacenarse protegidos de la humedad, el calor y la luz solar.

Las muestras de plasma que no se puedan enviar en 24 horas deben congelarse a -20°C.

 Etiquetado

Los reactivos deben etiquetarse con información como su nombre,

concentración, fórmula química, peso, densidad molecular, lote, fecha de caducidad,
condiciones de almacenamiento y peligros.

 Control de inventario
 Se puede contar con alertas automáticas de stock y vencimiento. Se pueden
analizar los reportes de seguimiento del inventario para mejorar de manera continua.

 Condiciones de almacenamiento

Las muestras deben almacenarse en condiciones que aseguren su integridad. Por

ejemplo, las muestras de sangre o plasma deben mantenerse a temperaturas específicas
(-20°C o -80°C) para evitar la degradación de componentes biológicos como ácidos
nucleicos o proteínas.

 Espacios de almacenamiento adecuados

Es crucial contar con frigoríficos y congeladores de alta calidad, que permitan

controlar la temperatura de manera precisa y constante. Además, deben contar con un
sistema de alerta ante fallos para evitar la pérdida de muestras.

Retención de Muestras

La retención de muestras se refiere al periodo de tiempo durante el cual una

muestra debe ser conservada antes de ser destruida o entregada. El tiempo de retención
está regulado por las normativas locales e internacionales, y puede depender del tipo de
prueba o análisis realizado.

 Normativas: Según la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio

(BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las regulaciones de la
FDA o de la europea Medicines Agency (EMA), las muestras deben conservarse
durante un periodo específico. Para algunas pruebas, las muestras pueden ser
almacenadas durante años, mientras que, para otras, como pruebas de sangre o
muestras microbiológicas, los períodos de retención pueden ser más cortos (por
ejemplo, 3 a 5 años).
 Ética y consentimiento informado: El almacenamiento de
muestras biológicas también debe cumplir con principios éticos. Las muestras no
deben ser retenidas sin el consentimiento explícito de los pacientes, y cualquier
uso adicional debe ser comunicado de manera clara y transparente.
Para conservar las muestras, se recomienda:
 Guardarlas en un lugar limpio, seco, oscuro, fresco y ventilado.
 Almacenar las muestras de alimentos separadas de otras
muestras.
  Refrigerar las muestras biológicas que sean estables a
temperaturas entre 4 y 8ºC.

De forma general, las muestras recogidas para estudios microbiológicos deben

enviarse lo más rápidamente posible al laboratorio de Microbiología. Se podrán
transportar a temperatura ambiente si no se demora su envío tras su obtención, aunque
algunas requerirán hielo para su transporte. En el caso de que no puedan transportarse
inmediatamente, se podrán seguir las siguientes recomendaciones generales, aunque con
excepciones:

Para estudios de microbiología molecular, virus o micobacterias, refrigerar las

muestras (2-8°C); las muestras con solicitud de parásitos se mantendrán a temperatura
ambiente, excepto el tubo de sangre con EDTA que si no se procesa en 1h se mantendrá
en nevera; para el resto de estudios se mantendrán refrigeradas las muestras de orina,
heces, catéteres, abscesos, heridas, quemaduras, biopsias, tejidos, exudado vagina-rectal
de las embarazadas, aspirado gástrico, oído externo, muestras de origen respiratorio y
algunos tipos de exudados y líquidos biológicos (según la petición) si el procesamiento
no se realiza en las primeras 2h.

Algunas muestras pueden desecharse rápidamente mientras que, en otros casos,

podrá ser necesario conservarlas durante periodos más largos. Realice el seguimiento de
las muestras conservadas y no las guarde más tiempo del necesario, puesto que el
espacio de nevera o de congelador podría ser limitado. Deben supervisarse los ciclos de
congelación/ descongelación de las muestras, ya que las muestras podrían deteriorarse
bajo estas condiciones. Es necesario realizar una planificación de las muestras que
necesiten un almacenamiento prolongado. Un sistema organizado y accesible que utilice
el seguimiento por ordenador sería útil en ese sentido. El inventario de las muestras
almacenadas deberá revisarse a intervalos específicos para determinar el momento de su
eliminación. Cuando envíe muestras a otros laboratorios para su análisis: y Obtenga un
manual del laboratorio con los procedimientos detallados de cada laboratorio. y
Asegúrese de que la muestra está correctamente etiquetada, en el recipiente correcto,
acompañada de una hoja de petición que indique los análisis necesarios e incluya la
información de contacto del laboratorio remitente. y Realice un seguimiento atento de
las muestras enviadas: - mantenga un registro de todos los análisis y las muestras
enviadas, la fecha del envío y el nombre de la persona que remita el análisis; - registre y
notifique los resultados recibidos de cada muestra enviada; - supervise los plazos de
entrega y registre cualquier problema que haya encontrado. (2)

Desechos de Muestras

El laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que el desecho de todos

los residuos del laboratorio se realiza de forma segura. Para garantizar el correcto
desecho de las muestras del paciente: y Elabore una política para el desecho de
residuos; aplique las reglamentaciones locales y nacionales sobre el desecho de los
residuos médicos. y Establezca y siga procedimientos para desinfectar las muestras
antes de su desecho, La gestión de desechos en los laboratorios clínicos es otra parte
crucial que asegura tanto la seguridad del personal como el cumplimiento de
normativas ambientales.

Clasificación de desechos: Los desechos de laboratorio pueden clasificarse

en biológicos, químicos, radiactivos, infectocontagiosos, y general. Las muestras
biológicas, que incluyen sangre, tejidos y fluidos corporales, deben ser manejadas
como desechos peligrosos e incineradas o tratados adecuadamente.

 Biológicos: Son materiales contaminados con agentes biológicos, como

muestras de sangre, tejidos animales o cultivos de bacterias.
 Químicos: Son sustancias que pueden ser tóxicas, inflamables, corrosivas o
reactivas, como ácidos, solventes y bases.
 Radiactivos: Son materiales que emiten radiación, como los que provienen de
investigaciones que utilizan isótopos radiactivos.
 Mixtos: Son aquellos que contienen una combinación de los anteriores, por
ejemplo, una solución química que también es radiactiva.
 Especiales: Son aquellos que requieren disposición especial, como cilindros de
gas comprimido, baterías y productos electrónicos.

Normativas y regulaciones: Los laboratorios deben seguir normativas estrictas

para la eliminación de muestras biológicas y desechos químicos. Por ejemplo, el
Reglamento REACH en la UE establece directrices sobre el manejo de productos
químicos en laboratorios. Además, la Ley de Manejo de Residuos Peligrosos en muchos
países exige que los laboratorios sigan procedimientos específicos para la disposición de
estos desechos. (3)
INFORME ANALÍTICO

Es el documento que proporciona los resultados detallados de las pruebas realizadas

sobre la presencia de parásitos en muestras biológicas, los datos identificativos de la
solicitud y los del laboratorio, además de cualquier otro tipo de información que
complemente o pueda facilitar la interpretación de los resultados. Fundamental en el
diagnóstico y tratamiento, permitiendo a los médicos tomar decisiones informadas sobre
el manejo clínico de los pacientes (4).

Contenido que debe tener el informe del Laboratorio

 Identificación del laboratorio: nombre, dirección postal y números de teléfono o

fax.
 Identificación del informe de laboratorio:
o La identificación única debe constar en todas las páginas y que
corresponda al código dado por el propio laboratorio para identificar los
especímenes correspondientes al informe.
o Contar con la fecha de obtención de los especímenes
o Numeración en todas las páginas.
 Identificación del solicitante: nombre y apellidos de quien ha solicitado el
análisis.
 Destino del informe: nombre, entidad o lugar adonde se debe enviarse el
informe.
 Identificación del paciente: datos que figuran la solicitud de análisis (nombre,
edad, sexo y número de identificación).
 Descripción de la muestra: Tipo de muestra (heces, sangre, orina, etc.) y fecha
de recolección.
 Técnicas utilizadas:
o Métodos diagnósticos aplicados, como el examen de microscopio
directo, técnicas de concentración, cultivos o pruebas serológicas.
o Descripción de las técnicas específicas empleadas para identificar
parásitos.
 Resultados: positivos o negativos en presencia de parásitos, incluyendo la
identificación especifica de los mismos, además de la carga parasitaria estimadas
si es aplicable.
  Interpretación: se determina la relevancia clínica de los hallazgos, estableciendo
sugerencias para el tratamiento o seguimiento.
 Fecha de emisión e identificación del facultativo: responsable de la validación
final.
 Comentarios: siempre que sea conveniente, el informe de laboratorio clínico
incluirá comentarios que puedan ser útiles para la interpretación de los
resultados (5).

Tipos de informes:

1. Informe preliminar: contiene información clínica sobre un procedimiento que

todavía no ha finalizado.
2. Informe definitivo: contiene información de los resultados de los procedimientos
analíticos efectuados. Formando parte de la historia clínica de cada paciente.

Los resultados obtenidos deben interpretarse en el contexto clínico del paciente

La importancia del informe analítico nos proporciona la información diagnostica

esencial en el tratamiento inmediato del paciente, ayudando a la identificación de brotes
epidemiológicos al permitir un seguimiento adecuado. (6).

LA VALIDACIÓN ANALÍTICA

La validación analítica consiste en el proceso mediante el cual se comprueba y

se demuestra que un método analítico es adecuado para los fines para los que se va a

utilizar. Es un paso fundamental para garantizar que los resultados obtenidos en los

análisis sean confiables, precisos y repetibles. (7)

Objetivos de la validación analítica

 Demostrar la precisión del método: El método debe producir resultados

consistentes y exactos en repetidos análisis de la misma muestra.

 Confirmar la exactitud: Se debe garantizar que el método mide correctamente

la cantidad de una sustancia de interés, sin sesgos.

  Asegurar la especificidad: El método debe poder detectar o medir

exclusivamente el compuesto de interés sin interferencias de otras sustancias.

 Evaluar la linealidad: El método debe ser capaz de proporcionar resultados

proporcionales a la concentración de la sustancia dentro de un rango

determinado.

 Determinar el límite de detección (LOD) y el límite de cuantificación

(LOQ): Los métodos analíticos deben ser capaces de detectar y cuantificar las

concentraciones más bajas posibles de la sustancia sin errores significativos.

 Verificar la estabilidad de la muestra: Asegurar que las muestras no se

degraden durante el proceso de análisis. (8)

FASES DE LA VALIDACIÓN ANALÍTICA

1. Selección del método: En primer lugar, se selecciona el método de análisis que

se va a validar, basándose en las necesidades del laboratorio y las

especificaciones del producto.

2. Desarrollo del protocolo de validación: Se desarrolla un protocolo en el que se

especifican los criterios y parámetros que serán evaluados durante el proceso de

validación.

3. Ejecutar la validación: En esta fase se lleva a cabo la validación en sí misma,

siguiendo las directrices establecidas en el protocolo, donde se recopilan datos

sobre la precisión, exactitud, especificidad, etc.

4. Análisis de los resultados: Una vez obtenidos los datos, se evalúan para

determinar si el método cumple con los requisitos de calidad.

5. Documentación y informe: Finalmente, se elabora un informe de validación,

que debe incluir los resultados obtenidos, la interpretación de los mismos y las

conclusiones, garantizando que el proceso de validación haya sido riguroso.

IMPORTANCIA EN EL CONTROL DE CALIDAD

La validación analítica juega un papel central en el control de calidad porque permite

garantizar que los laboratorios cumplan con los estándares requeridos para su seguridad,

eficacia y calidad. (9)

 Cumplimiento normativo: Asegura que los métodos de análisis cumplan con

las normativas locales e internacionales.

 Detección de productos no conformes: Permite identificar lotes de productos

que no cumplen con los requisitos de calidad, previniendo así el riesgo.

 Mejora continua: La validación de métodos analíticos también contribuye a

mejorar los procesos del laboratorio y la fiabilidad de los resultados, lo que a su

vez contribuye a la mejora continua del sistema de calidad.

Comunicación del informe en el laboratorio clínico

La comunicación efectiva de los informes en un laboratorio clínico es un componente

esencial dentro del sistema de gestión de calidad, ya que no solo garantiza que los
resultados lleguen de manera oportuna al usuario, sino que también asegura que la
información sea clara, precisa y útil para la toma de decisiones clínicas. Esta
comunicación incluye tanto los resultados de las pruebas como cualquier interpretación
o comentario relevante que facilite al médico o usuario final comprender los datos
proporcionados.

Importancia de la comunicación del informe

El informe del laboratorio clínico no es solo un documento técnico, sino una

herramienta crítica que puede influir directamente en el diagnóstico, tratamiento y
monitoreo del paciente. Una comunicación mal gestionada puede derivar en retrasos en
el tratamiento o errores clínicos. Por lo tanto, el enfoque debe ser proporcionar
información confiable y de alta calidad, considerando los siguientes aspectos:

 Exactitud: Asegurar que los resultados reflejen con precisión las condiciones
del paciente mediante procesos analíticos validados.
  Claridad: El lenguaje del informe debe ser técnico pero comprensible,
adaptándose al público receptor (médicos o pacientes).

 Oportunidad: Los informes deben entregarse en el menor tiempo posible,

respetando los tiempos establecidos por el laboratorio para cada tipo de análisis.

 Confidencialidad: Los datos personales y resultados deben manejarse bajo

estrictas normas de privacidad y protección de datos, garantizando el
cumplimiento de leyes como la GDPR o normativas locales similares (10).

Elementos esenciales del informe clínico

Un informe estándar debe incluir al menos los siguientes apartados:

1. Datos del laboratorio: Nombre, dirección, número de certificación y cualquier

otra información que valide su autorización.

2. Datos del paciente: Nombre, edad, sexo y código identificador único.

3. Información de la muestra: Tipo de muestra, fecha y hora de recolección.

4. Resultados y rangos de referencia: Incluyendo unidades de medida

estandarizadas.

5. Comentarios adicionales: Interpretaciones, advertencias o notas sobre la

validez de los resultados.

Protocolos de entrega y comunicación

 Entrega física o digital: Los laboratorios modernos están migrando hacia

plataformas electrónicas seguras que permiten a los usuarios acceder a sus
resultados en línea.

 Notificación de resultados críticos: En caso de hallazgos urgentes, es

imprescindible establecer un protocolo que priorice la notificación inmediata al
médico tratante.

 Capacitación del personal: Todo el equipo debe estar entrenado en habilidades

de comunicación y manejo de información para garantizar la satisfacción del
cliente (11).

Servicio al Cliente (satisfacción de usuarios)

El servicio al cliente y la satisfacción de los usuarios son indicadores clave de la calidad
en un laboratorio clínico. Estos factores determinan en gran medida la percepción de los
usuarios sobre la calidad del servicio del laboratorio

Atención al cliente: La atención al cliente se refiere a la forma en que el laboratorio

interactúa con los usuarios, desde el momento en que se recibe una muestra hasta que se
entrega un resultado. Esto incluye el trato amable y respetuoso, la comunicación clara y
efectiva, y la prontitud en la entrega de los resultados.

Satisfacción de los usuarios: La satisfacción de los usuarios se refiere al grado en que

los servicios del laboratorio cumplen o superan las expectativas de los usuarios. Puede
medirse a través de encuestas de satisfacción de los usuarios, comentarios y quejas, y
tasas de retención de los usuarios.

Gestión de quejas: La gestión efectiva de quejas es un aspecto importante del servicio

al cliente. Las quejas deben ser tratadas de manera oportuna y efectiva, y deben
utilizarse como oportunidades para mejorar el servicio.

Mejora continua del servicio al cliente: Los laboratorios deben estar comprometidos
con la mejora continua del servicio al cliente. Esto puede implicar la capacitación del
personal en habilidades de servicio al cliente, la revisión y actualización de las políticas
y procedimientos de servicio al cliente, y la implementación de cambios basados en los
comentarios y sugerencias de los usuarios.

El servicio al cliente y la satisfacción de los usuarios son indicadores clave de la calidad

en un laboratorio clínico. A través de una atención al cliente de calidad, una gestión

efectiva de las quejas y un compromiso con la mejora continua del servicio al cliente,

los laboratorios pueden aumentar la satisfacción de los usuarios y la calidad percibida

de sus servicios (12).

ANALISIS

Tenemos que el informe analítico en el laboratorio clínico es un documento

clave que presenta los resultados de análisis realizados en muestras biológicas, diseñado

para ser claro, completo y útil en la toma de decisiones médicas, incluyendo valores de

referencia y observaciones relevantes. Antes de su emisión, los datos deben validarse

rigurosamente mediante controles internos, revisión técnica y evaluación experta para

garantizar precisión y coherencia clínica.

Además, una comunicación efectiva es esencial para asegurar que los resultados

sean interpretados correctamente, utilizando herramientas como sistemas de

información de laboratorio para entregar informes oportunos, seguros y accesibles,

complementados con asesoría especializada cuando sea necesario. Este proceso integral

refuerza la confianza y la utilidad del laboratorio en la práctica médica.

 CONCLUSIÒN

En síntesis, la gestión adecuada del almacenamiento, la retención y la

eliminación de muestras en los laboratorios clínicos es crucial para asegurar la calidad
de las pruebas, el cumplimiento normativo y la seguridad ambiental. A medida que las
regulaciones y las tecnologías avanzan, los laboratorios deben estar actualizados para
garantizar que operan de manera ética y eficiente, respetando tanto la integridad de las
muestras como la seguridad de los trabajadores y el medio ambiente este va de la mano
con el informe analítico, la validación analítica y la comunicación eficaz de los
resultados son elementos clave en el funcionamiento de los laboratorios clínicos, ya que
impactan directamente en la calidad del diagnóstico y en la toma de decisiones clínicas.

Estos aspectos están interrelacionados y son esenciales para asegurar la

exactitud, la confiabilidad y la claridad de la información que se proporciona a los
profesionales de salud, los pacientes y las instituciones que dependen de los resultados
para el tratamiento adecuado. La calidad en la gestión de informes analíticos, la
validación de los procesos y la comunicación eficaz de los resultados es esencial para
asegurar que los laboratorios clínicos desempeñen su papel crítico en la atención
sanitaria. Solo a través de la integración de estos elementos y el compromiso con la
mejora continua, los laboratorios podrán cumplir con su responsabilidad en la prestación
de servicios de salud confiables y de alta calidad.

Referencias
x

1. Castro. J CJVNPAVMLWCACSOKPR. Gestion de almacenamiento. In Control de calidad en el

laboratorio clínico desde el enfoque de la gestión de la calidad. Quito, Ecuador : Mawil
Publicaciones de Ecuador, 2023; 2023. p. 139.

2. Inmaculada Puerta Jimenez MRVR. Parasitología en el laboratorio. Dialnet. 2019 Oct.

3. M. Isabel Sánchez-Romeroa JMGLMJJGLNOM. Recogida, transporte y procesamiento

general de las muestras en el laboratorio de Microbiología. Elsevier. 2019 Jan; 37(2).

4. Bibing. biblus.us.es. [Online]. [cited 2024 Noviembre 29. Available from:

https://biblus.us.es/bibing/proyectos/abreproy/4821/fichero/MEMORIA
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5. Laboratorios Clínicos. juntadeandalucia.es. [Online]. [cited 2024 Noviembre 29. Available

from:
https://www.juntadeandalucia.es/export/drupaljda/salud_5af19571c4c77_17_anexo11_inf
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6. P PRA. Evaluación externa de la calidad del Laboratorio Clínico. Enfermería Investiga. 2022
Marzo; 7(2).

7. Control de calidad España; 2021.

8. Protocolo de validación. Scielo. ; 30(1).

9. Aguilar BC. Validación de métodos analíticos. 2020 Abril; 30(1).

10 López L, Álvarez S, Mas , Domínguez L, Font A, García F. Gestión del proceso posanalítico en
. los laboratorios clínicos según los requisitos de la norma ISO 15189:2012. Consideraciones
sobre la revisión, notificación y comunicación de los resultados. Adv Lab Med. 2020 Sep;
2(1).

11 Moreno , Villegas N, Palacios P, Dávila. Consideraciones éticas para la elaboración de

. informes psicológicos clínicos en el contexto mexicano. Revista Digital Internacional de
Psicología y Ciencia Social. 2021 Jun; 7(2).

12 Guerra , Kenia J. Calidad de atención del servicio y satisfacción de los clientes de un

. laboratorio clínico en Portoviejo, 2022. TESIS PARA OBTENER EL GRADO ACADÉMICO DE.
Peru: Universidad cesar Vallejo; 2022.