PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDARD

Sistema de Control de Cambios

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 APROBACIONES DEL SOP QUA022

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 Contenido

1. OBJETIVO....................................................................................................................4
2. ALCANCE.................................................................................................................... 4
3. VIGENCIA – REVISION...............................................................................................4
4. REFERENCIAS............................................................................................................4
5. DEFINICIONES............................................................................................................4
6. RESPONSABILIDADES...............................................................................................5
6.1. INICIADOR:................................................................................................................................5
6.2. RESPONSABLE DEPARTAMENTAL:.............................................................................................5
6.3. EJECUTOR DE TAREAS DEL CONTROL DE CAMBIO:....................................................................5
6.4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (QA):.................................................................................5
7. SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS......................................................................6
7.1. INTRODUCCIÓN:.........................................................................................................................6
7.2. PROCEDIMIENTO:.......................................................................................................................6
8. CONTROL DE CAMBIOS............................................................................................ 7
9. FIRMA DE CONOCIMIENTO.......................................................................................8
10. HISTORIA DEL DOCUMENTO..................................................................................9
ANEXO I: Flujograma del proceso.................................................................................10

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1. OBJETIVO
Este procedimiento da los lineamientos generales para la administración del sistema de
control de cambios. El sistema de control de cambios asegura que todo cambio con
posterior impacto en las cGMP sea evaluado y aprobado previo a su ejecución.

2. ALCANCE
El presente SOP aplica a cualquier cambio solicitado sobre los sistemas y/o documentos
alcanzados por las cGMP:
 Documentación maestra de productos
 SOPs
 Documentación del laboratorio (especificaciones, métodos analíticos)
 Materias primas
 Proveedores
 Instrumentos, equipos, áreas y servicios incluidos dentro del Plan Maestro de
Validación
 Sistemas computarizados

Este procedimiento no alcanza aquellas actividades de mantenimiento en donde se

realizan cambios equivalentes, por ejemplo reemplazo de piezas o partes de equipos
equivalentes.

3. VIGENCIA – REVISION
Se hace efectivo a partir de la fecha de vigencia.
Será revisado por el autor 1 vez cada 3 años. Si no se efectuara ningún cambio, se
podrá registrar la fecha de revisión y archivar.
Si los cambios fueran importantes, se deberá actualizar el Nº de SOP (nueva edición),
dar una nueva fecha de validez o vigencia y distribuir el SOP a todas las personas y
sectores involucrados.

4. REFERENCIAS
 Disposición 2819 / 2004 (18/5/2004) del ANMAT “Lineamientos generales de Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de
Medicamentos”
 Política de Calidad n 2: Control de cambios, Manual de Calidad de Qassure.

5. DEFINICIONES
Control de cambios
Un sistema formal por el cual representantes calificados de las disciplinas apropiadas
revisan los cambios propuestos o efectuados que puedan influir en el estado validado de
los locales, sistemas, equipos o procesos. Su objetivo es determinar las acciones
necesarias para garantizar y documentar que el sistema se mantiene en un estado
validado.
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6. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del:

6.1. Iniciador:
Completar el formulario de solicitud de cambio.
Enviar el formulario al responsable de su departamento y luego de su aprobación a
Aseguramiento de la Calidad.

6.2. Responsable Departamental:

Revisar y aprobar las solicitudes de cambio de su departamento.
Efectuar las evaluaciones de impacto de los cambios en lo que a su departamento
respecta.
Cumplir y hacer cumplir el procedimiento de controles de cambio.

6.3. Ejecutor de tareas del control de cambio:

Efectuar las tareas encomendadas de la forma acordada y en el tiempo establecido.
Comunicar al responsable del departamento en caso de encontrar obstáculos para la
ejecución de la tarea.

6.4. Aseguramiento de la Calidad (QA):

Cumplir y hacer cumplir el SOP de sistema de control de cambios.
Revisar el formulario de solicitud de cambio. Evaluar si el mismo tiene impacto sobre las
cGMP.
Determinar el alcance de la evaluación de impacto del cambio (Cuáles son los
Departamentos que deberán efectuar el análisis del impacto).
Efectuar las evaluaciones de impacto de los cambios en lo que a su departamento
respecta.
Evaluar si el cambio requiere aprobación del cliente en el caso de elaboraciones de
productos para laboratorios.
Realizar el seguimiento de las actividades/tareas surgidas del control de cambios.

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7. SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS

7.1. Introducción:
Según la Disposición 2819 del ANMAT:
Deben existir procedimientos operativos normatizados para describir las acciones que se
deben realizar si se propone un cambio en una materia prima, el componente de un
producto, un equipo del proceso, el entorno (o la instalación) de fabricación, el método
de elaboración o ensayo, o cualquier otro cambio que pueda afectar a la calidad del
producto o la reproducibilidad del proceso. Los procedimientos de control de cambios
garantizarán que se generan datos justificativos suficientes para demostrar que el
proceso revisado dará como resultado un producto de la calidad deseada, de acuerdo
con las especificaciones aprobadas.
Los cambios que afecten las condiciones bajo las cuales se concedió la autorización de
comercialización deberán ser aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Todos los cambios que puedan influir en la calidad o reproducibilidad del proceso, o
modifiquen las condiciones bajo las cuales se concedió la autorización de
comercialización deben solicitarse, documentarse y aceptarse formalmente. Se debe
evaluar y se realizar un análisis de riesgo de los posibles efectos que originaría un
cambio de instalaciones, sistemas o equipos sobre el producto. Se debe determinar la
necesidad de una nueva calificación y revalidación, y la amplitud de las mismas.

7.2. Procedimiento:
Flujograma del proceso (ver anexo I)

Cualquier cambio que afecte potencialmente la calidad de un producto, su validación y el

estado registrado, debe ser evaluado y finalmente aprobado por Operaciones de Calidad
antes que el cambio pueda ser implementado.
El solicitante / iniciador del cambio debe completar el formulario de solicitud de cambio
(Formulario de Solicitud de cambio.doc).
La descripción debería incluir por lo menos lo siguiente:
 El nombre del iniciador y el lugar de producción donde se genera.
 Una descripción del cambio, por ejemplo: estado actual vs. estado futuro propuesto.
 La justificación para el cambio.
 El equipo / proceso / documentación afectada por el cambio.
 Una evaluación inicial de los costos / beneficios / riesgos asociados con la realización
del cambio en la unidad de producción afectada.
El formulario es evaluado por el responsable del departamento del solicitante y una vez
aprobado, es enviado junto la documentación de soporte/respaldo del cambio al
departamento de Aseguramiento de la Calidad (QA) para su revisión.
QA revisa la solicitud y le asigna un número a la solicitud de cambio.

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QA determina cuales son los departamentos cuya evaluación de impacto es requerida.

Le envía el formulario con la documentación de soporte para su evaluación.
La evaluación local considera todos los aspectos relevantes de calidad, factores cGMP y
costo local / beneficio / riesgo por la realización del cambio, tales como:
 Efecto sobre el estado registrado (dossier)
 Fórmula maestra e Instrucciones de proceso
 Evaluación o análisis de riesgo de calidad
 Influencia sobre la estabilidad del producto
 Validación del proceso
 Procedimientos y validación de limpieza
 Contaminación cruzada
 Almacenamiento / empaque / rotulado
 Calificación de la Planta
 Procedimientos de muestreo
 Métodos de análisis
 Perfiles de impurezas
 Rendimiento
 Costos locales de implementación
 Beneficios

Por ejemplo:
Los cambios para una sustancia activa deberían ser evaluados en cuanto a cualquier
impacto posible sobre el producto terminado
La aprobación por los responsables departamentales y por aseguramiento de la Calidad
confirma que un beneficio es esperado a través de la implementación del cambio y que
el procedimiento de control de cambio ha sido seguido.
Un Plan conteniendo todas las actividades relevantes para la implementación del cambio
es establecido, ejecutado y monitoreado por QA. El Plan asegura que se completen
todas los aspectos GMP relevantes, técnicos, regulatorios, para la realización del
cambio.
En el caso que el cambio requiera la aprobación de un cliente (elaboración de un
producto para un laboratorio) el departamento de QA es el responsable de establecer el
contacto con el cliente y presentarle toda la información correspondiente a la solicitud
del cambio, incluyendo la información de soporte del mismo. El cambio no podrá ser
llevado adelante hasta tanto no se cuente con la aprobación del cliente.
Una vez efectuadas todas las aprobaciones, se procede a la ejecución de las tareas
(según el Plan establecido). QA es el responsable de efectuar el seguimiento de las
mismas y verificar la eficacia de las mismas.
Es importante que las tareas sean ejecutas en tiempo y documentadas de manera clara.
Por último QA cierra el control de cambios y archiva la documentación relacionada.

8. CONTROL DE CAMBIOS
Cualquier modificación a este procedimiento deberá ser evaluada dentro de un sistema
formal de control de cambios (SOP “Control de cambios”).
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9. FIRMA DE CONOCIMIENTO

Nombre Depto./compañía Recibió Dió Fecha Firma

Copia conformidad

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10. HISTORIA DEL DOCUMENTO

SOP QUA022

Fecha Motivo
26/04/2002 Primera Edición
20/07/2004 Revisión del procedimiento según los lineamientos de la Disposición
2819/2004.

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ANEXO I: Flujograma del proceso

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