SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Unidad II – Semana 6
Sesión 2
Docente: Mg. Ing. Ana Sofía Atarama S.
Carrera: Ingeniería Industrial
Agenda
Norma ISO 9001:2015
• Cap. 6. Planificación
• Cap. 7. Apoyo
Objetivo
• Entender los capítulos 6 y 7 de la ISO 9001 : 2015
LOGRO DE LA SESIÓN
Al término de la sesión de clase el alumno realizará una infografía
referente a la lectura sobre las técnicas y herramientas de la
gestión de calidad vinculado al tema explicado en clase
demostrando criterio y creatividad.
Capítulo 6 – Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, y
los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
a) asegurar que el
c) prevenir o
SGC pueda lograr b) aumentar los
reducir efectos no d) lograr la mejora
sus resultados efectos deseables;
. deseados;
previstos;
Capítulo 6 – Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2 La organización debe planificar:
b) la manera de:
a) las acciones para abordar estos • 1) integrar e implementar las acciones en
riesgos y oportunidades; sus procesos del SGC (véase 4.4);
• 2) evaluar la eficacia de estas acciones
.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Nota 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes:
establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
Capítulo 6 – Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad; La organización debe mantener
información documentada sobre los
b) ser medibles; objetivos de la calidad.
c) tomar en cuenta los requisitos aplicables;
. d) ser pertinentes para lograr la conformidad
de los productos y servicios y para el aumento
de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse según corresponda
Capítulo 6 – Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
. c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los
resultados.
Capítulo 6 – Planificación
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar:
a) el propósito de los
cambios y sus b) la integridad del
consecuencias SGC;
potenciales;
.
d) la asignación o
c) la disponibilidad de reasignación de
recursos; responsabilidades y
autoridades.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC. La organización debe considerar:
a) las capacidades y
limitaciones de los
recursos internos
existentes;
.
b) qué se necesita
obtener de los
proveedores
externos.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz de su SGC y para la
operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
.lograr la conformidad de los productos y servicios.
Nota La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) c) recursos de transporte;
d) d) tecnologías de la información y la comunicación.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
b) psicológicos (por ejemplo,
c) físicos (por ejemplo,
a) sociales (por ejemplo, no reducción del estrés,
. temperatura, calor, humedad,
discriminatorio, ambiente prevención del síndrome de
iluminación, circulación del
tranquilo, libre de conflictos); agotamiento, cuidado de las
aire, higiene, ruido).
emociones);
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
a) son apropiados para el tipo
b) se mantienen para asegurarse
específico de actividades de
de la idoneidad continua para su
seguimiento y medición
propósito.
. realizadas;
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte
esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición
debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su
utilización, contra patrones de medición
c) protegerse contra ajustes, daño o
trazables a patrones de medición
b) identificarse para determinar su deterioro que pudieran invalidar el
internacionales o nacionales; cuando no
estado; estado de la calibración y los posteriores
existan tales patrones debe conservarse
resultados de la medición.
. como información documentada la base
utilizada para la calibración o la
verificación;
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
Capítulo 7 – Apoyo
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse, y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Nota 1 Nota 2
Los conocimientos de la organización son Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
conocimientos específicos que la
. organización adquiere generalmente con la a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
experiencia. conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito;
Es información que se utiliza y se comparte capturar y compartir conocimientos y experiencia no
para lograr los objetivos de la organización. documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);
b) b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia,
conferencias, recopilación de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).
Capítulo 7 – Apoyo
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la c) cuando sea aplicable,
b) asegurarse de que estas
competencia necesaria de tomar acciones para d) conservar la información
personas sean
las personas que realizan, adquirir la competencia documentada apropiada
competentes, basándose en
bajo su control, un trabajo necesaria y evaluar la como evidencia de la
la educación, formación o
que afecta al desempeño y eficacia de las acciones competencia.
experiencia apropiadas;
eficacia del SGC; tomadas;
Nota Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente, o la contratación o subcontratación de personas competentes.
Capítulo 7 – Apoyo
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) la política de la b) los objetivos de la
calidad; calidad pertinentes;
c) su contribución a la
eficacia del SGC, d) las implicaciones del
incluidos los beneficios incumplimiento de los
de una mejora del requisitos del SGC.
desempeño;
Capítulo 7 – Apoyo
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que
incluyan:
a) qué b) cuándo c) a quién d) cómo e) quién
comunicar; comunicar; comunicar; comunicar; comunica.
Capítulo 7 – Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC de la organización debe incluir:
b) la información
a) la información documentada que
documentada la organización
requerida por esta determina como
NI; necesaria para la
eficacia del SGC.
Nota
La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- La complejidad de los procesos y sus interacciones; y
- La competencia de las personas.
Capítulo 7 – Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
b) el formato (por
a) su identificación y
ejemplo, idioma, c) la revisión y
descripción (por
versión de software, aprobación con
ejemplo, título,
gráficos) y los respecto a la
fecha, autor, o
medios de soporte conveniencia y
número de
(por ejemplo, papel, adecuación.
referencia);
electrónico);
Capítulo 7 – Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por esta NI se debe controlar para asegurarse de que:
b) esté protegida adecuadamente
a) esté disponible y sea idónea (por ejemplo, contra pérdida de
para su uso, donde y cuando se la confidencialidad, uso
necesite; inadecuado, o pérdida de
integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
b) almacenamiento
c) control de
a) distribución, y preservación,
cambios (por d) conservación y
acceso, incluida la
ejemplo, control de disposición.
recuperación y uso; preservación de la
versión);
legibilidad;
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del SGC, se debe identificar, según
sea apropiado y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas
