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Título original: ISO 9001:2015 for Small Enterprises. What to do? Advice from ISO/C 176
© ISO, 2016
ISBN: 978-92-67-10694-6
ISO copyright office
CP 401 • CH-1214 Vernier, Geneva
Tel. +41 22 749 01 11
Fax. +41 22 749 09 47
Email copyright@iso.org
Web www.iso.org
Título y adaptación en castellano: ISO 9001:2015 para la pequeña empresa. Recomendaciones del ISO/TC 176
Traducción: José Luis López Angón
© AENOR Internacional, S.A.U., 2017
Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial en cualquier soporte, sin la
previa autorización escrita de AENOR Internacional, S.A.U.
ISBN: 978-84-8143-940-3
Depósito legal: M-4799-2017
Impreso en España - Printed in Spain
Edita: AENOR Internacional, S.A.U.
Maqueta y diseño de cubierta: AENOR Internacional, S.A.U.
Imprime: DIN Impresores
Nota: AENOR Internacional, S.A.U. no se hace responsable de las opiniones expresadas por los autores en esta obra.
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Índice
Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Acerca de este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Sistemas de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 9001?. . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Cómo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Primeros pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Más información y apoyo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Hágalo usted mismo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
¿Qué significa certificación/registro? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Orientación acerca de lo que quiere decir la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Terminología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Prólogo de la versión en español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
0.1 Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
0.2 Principios de la gestión de la calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
¡Compre YA! 0.3 Enfoque a procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión . . . . . . . . . . . . . . 42
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8 ISO 9001:2015 para la pequeña empresa
1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
2 Referencias normativas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 Contexto de la organización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . . . . . . . . . . . . . . 47
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . . . . 53
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . . . . . . . . . . . . . . . . 55
5 Liderazgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5.1 Liderazgo y compromiso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5.2 Política . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . . . . . . . . 67
6 Planificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos. . . . . . . . . . . . 76
6.3 Planificación de los cambios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
7 Apoyo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7.1 Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7.2 Competencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
7.3 Toma de conciencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
7.4 Comunicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
7.5 Información documentada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
8 Operación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
8.1 Planificación y control operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
8.2 Requisitos para los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . 110
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.5 Producción y provisión del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
8.6 Liberación de los productos y servicios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
8.7 Control de las salidas no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
9 Evaluación del desempeño. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
¡Compre YA! 9.2 Auditoría interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
9.3 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
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Índice 9
10 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
10.1 Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
10.2 No conformidad y acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10.3 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Anexo A (informativo) Aclaración de la nueva estructura, terminología y
conceptos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión
de la calidad y sistema de gestión de la calidad desarrolladas
por el Comité Técnico ISO/TC 176 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Anexo A. Pasos para conseguir un sistema de gestión de la calidad . . . . . . . . 161
Anexo B. Breve descripción del proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Anexo C. Principios de la gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
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Prólogo
La pequeña empresa es la mayor empresa del mundo. Más del 95% de los negocios
mundiales son pequeñas y medianas empresas (pymes), y muchos países confían en
ellas para impulsar el crecimiento económico y el empleo. Por consiguiente, las nor-
mas internacionales deben asistir a las pymes del mismo modo que lo hacen con las
grandes empresas, con la administración y con la sociedad en general. En concreto,
las pymes deberían poder participar en las mejoras en la eficiencia y en la eficacia
ofrecidas por ISO 9001.
Esta norma, que establece los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, está
entre las más conocidas y más ampliamente implantadas de las normas internacionales.
La Norma ISO 9001 es utilizada en unos 183 países para empresas y organizaciones
grandes y pequeñas, en los sectores público y privado, por fabricantes y proveedores
de servicios de todos los sectores de actividad, para lograr objetivos como:
• Establecer un marco para la mejora continua y la satisfacción del cliente.
• Ofrecer seguridad sobre la calidad en las relaciones proveedor externo-cliente.
• Armonizar los requisitos de la calidad en sectores y áreas de actividad.
• Capacitar a los proveedores en las cadenas de suministro globales.
• Proporcionar apoyo técnico a los reguladores.
• Ofrecer a las organizaciones de países en desarrollo y economías de transición
un marco para la participación en cadenas de suministro globales, comercio
exportador y externalización de procesos de negocio.
• Ayudar al progreso económico de los países en desarrollo y las economías de
transición.
• Transmitir buenas prácticas de gestión.
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• Favorecer el crecimiento de los servicios.
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12 ISO 9001:2015 para la pequeña empresa
El enfoque en la gestión de servicios impulsado por la ISO 9001 y desarrollado por la
Norma ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental ha sido continuado por otras normas
orientadas a las necesidades de sectores específicos o dirigidas a temas concretos. Estas
incluyen, entre otras, seguridad de la información (ISO/IEC 27001), seguridad ali-
mentaria (ISO 22000), seguridad para la cadena de suministro (ISO 28000), gestión
de la energía (ISO 50001) y gestión de la seguridad vial (ISO 39001).
Esta nueva edición ha sido actualizada para tomar en consideración la última edición
de la norma, publicada en 2015. Con un lenguaje sencillo y a través de numerosos
ejemplos tomados de muy diversos sectores, aspira a facilitar a pequeñas y medianas
empresas la comprensión e implementación de la ISO 9001.
ISO tiene la esperanza de que esta guía permita a las pymes —de economías desa-
rrolladas, en vías de desarrollo y en transición— obtener los máximos beneficios de
la ISO 9001, una norma internacional que se ha convertido en instrumento esencial
para la economía mundial.
Kevin McKinley
SECRETARIO GENERAL EN FUNCIONES
ISO
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Acerca de este libro
Este libro ofrece a las pequeñas organizaciones consejo sobre el diseño e implemen-
tación de un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma Internacional ISO
9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Todos los requisitos de esta
norma internacional son genéricos y están diseñados para ser aplicables en todas las
organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y sector de producción.
La Norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
define “organización” como “persona o grupo de personas que tiene sus propias
funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos”.
En la práctica, cualquier pequeña o mediana empresa es una organización. Este tipo de
empresas no suelen verse a ellas mismas como una “organización”, ya que a menudo
perciben esta como algo más grande.
Allí donde se usa en este libro, el término “empresa” es un sinónimo de “organización”,
e incluye a organizaciones proveedoras de productos y servicios, ya sean comerciales
o sin ánimo de lucro, como fabricantes, distribuidores, escuelas, despachos jurídicos,
instituciones financieras, hospitales públicos o administraciones locales.
Este libro se ha dividido en varias secciones, que pueden ser leídas y utilizadas por
separado y consultadas a medida que sea necesario.
Sistema de gestión Esta sección proporciona una visión general acerca del sistema
de la calidad ISO 9001 de gestión de la calidad.
Cómo empezar Aquí se ofrecen algunos consejos prácticos sobre diferentes op-
ciones para dotar a una organización de un sistema de gestión
de la calidad o para actualizar uno existente (si una empresa
¡Compre YA! ya tiene un sistema de gestión de la calidad, los consejos de
esta sección podrían no resultar necesarios).
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14 ISO 9001:2015 para la pequeña empresa
Orientación sobre la Es la parte principal del libro, e incluye el texto de la propia
Norma ISO 9001 Norma ISO 9001:2015. Proporciona orientación para ayudar
a entender los requisitos, junto con ejemplos y sugerencias
sobre cómo cumplirlos.
Anexo A Ofrece un método para implementar la ISO 9001:2015 en
una pequeña organización.
Anexo B Ofrece una breve descripción de un proceso de certificación
y registro.
Anexo C Este anexo (tomado de la Norma ISO 9000:2015) enumera
los siete principios de gestión de la calidad que constituyen la
base de la Norma ISO 9001:2015.
Bibliografía Facilita un listado de normas mencionadas en la ISO 9001,
así como otras referencias usadas en este libro o que pudieran
ser de utilidad.
Este libro constituye un documento de apoyo para la ISO 9001:2015, y no añade
requisitos nuevos ni modifica ninguno de los recogidos en la norma. La mayoría
de las organizaciones afrontan retos cuando desarrollan un sistema de gestión de la
calidad. En una pequeña empresa, estos retos son potencialmente mayores debido a:
• La escasez de recursos disponibles.
• Los costes de establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de la
calidad.
• Dificultades en la comprensión y aplicación de un sistema de gestión de la ca-
lidad; especialmente de algunos conceptos, como contexto de la organización,
conocimientos de la organización, enfoque a procesos o pensamiento basado
en riesgos.
A lo largo de este libro, una organización se considera pequeña no solo atendiendo a su
tamaño o al número de sus empleados, sino también por la forma en que se gestiona.
Al ser solo unas pocas las personas afectadas, las comunicaciones en una organización
pequeña suelen ser sencillas y más directas. Se espera que cada persona lleve a cabo
una amplia gama de tareas dentro de la organización. La toma de decisiones suele estar
limitada a muy pocas personas (o incluso a una sola). Ejemplos típicos de ello podrían
ser un propietario individual, dos o tres personas asociadas, una organización familiar
o una compañía con tres o cuatro directivos y un equipo de administración. Abarcan
tanto a organizaciones que producen productos como a las que prestan servicios,
y pueden ser organizaciones comerciales o sin ánimo de lucro (como fundaciones o
centros
¡Compre YA! de sanidad pública).
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Acerca de este libro 15
Gran parte de las recomendaciones que incorpora este libro serán también aplicables
a organizaciones de mayor tamaño, que con frecuencia están capacitadas para adoptar
técnicas y mejoras desarrolladas con éxito en otros lugares. No obstante, siempre se
debería tener en cuenta que las características sobre las que se basan estas recomen-
daciones pueden no ser necesariamente adecuadas para organizaciones mayores.
Desde el punto de vista de la dirección de una organización pequeña, el gasto de
tiempo y dinero que supone la implantación de un sistema de gestión de la calidad
debería ser considerado igual que una inversión de cualquier otro tipo. Para que
resulte viable, la dirección tiene que poder obtener un beneficio a cambio de su
tiempo y su esfuerzo, a través de mejoras en los procesos de la organización y de la
capacidad de comercialización de sus productos y servicios. Las decisiones que tome
en las primeras etapas de la introducción y desarrollo de su sistema de gestión de la
calidad tendrán una gran influencia en estas áreas.
Es posible implantar un sistema de gestión de la calidad adaptado a la ISO 9001 sin
pretender la certificación por terceras partes.
Cualquier organización pequeña que decida desarrollar su sistema de gestión de la
calidad más allá de los requerimientos de la ISO 9001 debería plantearse el uso de
la Norma ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque
de gestión de la calidad.
Este libro ha sido escrito por un grupo de trabajo de expertos técnicos del Comité
Técnico ISO/TC 176, responsable de la familia de normas internacionales sobre
gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad. Se distribuyeron borradores
a todos los organismos nacionales miembros y organizaciones asociadas de ISO/TC 176
para obtener comentarios y opiniones, los cuales han sido tenidos en cuenta por el grupo
de trabajo antes de redactar el texto final.
ISO agradecerá cualquier sugerencia de mejora que pueda aumentar la utilidad de
este libro.
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Final del fragmento del libro
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