Contenido de la sesión:

1. Códigos en ética de la investigación

2. Principios éticos
3. Los siete requisitos éticos
4. El papel del Comité de ética en
investigación
5. Consentimiento y asentimiento informado
6. Cronograma
7. Presupuesto
8. Matriz de Consistencia
9. Informe final
10. Fuentes de información

Esquema para elaborar el Plan de Trabajo de

investigación

CÓDIGO DE NUREMBERG

Primer Código Internacional de Ética para la

investigación en seres humanos, publicado en
1947.

Desarrollado como resultado de los juicios de

Nuremberg llevados al final de la Segunda Guerra
Mundial

Estipula “El consentimiento voluntario como

absolutamente esencial”

En esta sesión comentaremos el apartado 4,5 El participante en la investigación “deberá tener

sobre los aspectos éticos. También revisaremos información y conocimiento suficiente de los
los capítulos del cronograma, el presupuesto, las
elementos del experimento, de modo que pueda
fuentes de información y los anexos.
entender lo que decide”

ÉTICA:
Cuando se habla de ética en la realización de los
trabajos de investigación, se refiere a la
aplicación de los principios éticos que son
importantes en la búsqueda científica. Todo esto
se relaciona mucho a las investigaciones que
tienen que ver con los temas de la salud:
investigaciones médicas, investigaciones
experimentales (diseños en humanos), etc.
Este principio se basa en proteger los derechos de
los participantes de nuestro estudio, velar por la
privacidad y seguridad de estas personas.
Además, tener presentes las normas éticas de la
participación voluntaria (no podemos obligar a
los participantes) y el anonimato.

Procuremos no vulnerar su privacidad.

DECLARACIÓN DE HELSINKI ● Justicia

Esta declaración fue promulgada en 1964 por la

Asamblea Médica Mundial de Helsinki en
Finlandia y ha tenido 5 revisiones. Introduce aquí
los conceptos de responsabilidad del investigador
y el consentimiento informado escrito.

Se le explica el rol que tienen los comités de ética

y el protocolo de investigación. Además, en esta
declaración se menciona la información al sujeto
en investigación: objetivos, métodos, beneficios,
los posibles riesgos que podría tener a aceptar ser
parte del proceso de investigación, la
incomodidad que esto puede conllevar, la
libertad de abstenerse de participar y de que se
pueda retirar en cualquier comento. PRINCIPIOS DEL INFORME DE BELMONT
En caso de no poder dar su consentimiento, el
representante legal puede hacerlo.
Todos los grupos y personas vulnerables deben
Principio del respeto por las personas: Se
recibir protección específica.
refiere a dos aspectos importantes, uno es
el Consentimiento informado; los sujetos de
EL INFORME DE BELMONT la investigación deben ser tratados como
personas autónomas, a su vez que estas
Este informe fue creado por el Departamento de personas autónomas tengan el derecho de
Salud Educación y Bienestar de los EE. UU, se ser protegidas. Estas personas que
organizó una comisión nacional para la participan en la investigación deben recibir
protección de las personas ante la investigación información del procedimiento y se les
Biomédica y de Comportamiento en el año de debe permitir decidir si quieren participar o
1978. Al inicio este informe se tituló como no. También se les permite abandonar el
“Principios éticos y pautas para la protección de estudio cuando ellos lo consideren
los seres humanos en la investigación”, dando necesario sin recibir sanción (No se
respuestas al descubrimiento de técnicas de revelarán datos del participante).
investigación inapropiadas que fueron utilizadas Luego de que los participantes lean el
para un estudio de sífilis en Tuskegee. Consentimiento informado deben firmarlo.
Respondiendo a los principios de tres casos que se El Consentimiento informado serán para las
convirtieron en ejemplos de abuso en el ámbito personas mayores de 18 años.
de la experimentación humana.
Asentimiento informado: Para participantes
de 8 a 15 años.
Investigación de sífilis en Tuskegee: Estuvo en
marcha durante los años de 1932 a 1972, aquí el
● En caso que los participantes sean
Servicio Sanitario Público del Gobierno General
menores de edad, los padres o
propuso una investigación sobre la evolución
apoderados deberán rellenar de
natural de la sífilis, en este estudio participaron
igual forma un Consentimiento
trabajadores de color. A estos pacientes se les dijo
informado.
que tenían la enfermedad denominada “mala
sangre”, ellos estuvieron recibiendo tratamiento,
pero luego se les inoculó una vacuna. Pasaron los
años y estos pacientes llegaron sin recibir ningún Principio de beneficencia: Hay una evaluación de
tratamiento. Producto de ello muchos de ellos los riesgos y beneficios que se pueden producir
desarrollaron enfermedades graves a nivel dentro de la investigación, acá se tienen presente
cerebral. Este caso sirvió para posteriormente las garantías de que los participantes no van a
tomar las respectivas medidas de protección y sufrir daños, ni tampoco existirá explotación del
para que se definieran tres principios básicos de recurso humano.
la bioética

● Autonomía Principio de justicia: La justa selección de todos

los sujetos que van a formar parte del estudio. No
● Beneficencia habrá manipulaciones por parte del investigador;
se omiten los beneficios de algunos grupos. Este
principio servirá para disminuir los sesgos y las
inequidades al momento de la investigación. 7.Respeto a los sujetos inscritos: El sujeto tendrá
derecho a retirarse del estudio en cualquier
PRINCIPIOS ÉTICOS momento, protección de la confidencialidad,
información sobre riegos y beneficios, informe
acerca de los resultados.
1.Autonomía: Aceptación de la persona como
agente moral responsable y libre de tomar
decisiones. Ausencia del control externo.

-Se le debe informar al participante el

procedimiento de la investigación

-Se debe elaborar el Consentimiento informado

que posteriormente el participante debe firmar

2.Beneficencia: Hacer el bien, evaluar el riesgo-

beneficio. Lograr los máximos beneficios y reducir
al mínimo el daño a la salud

3.No maleficencia: No dañar, prevenir el peligro

4.Justicia: “Justicia distributiva”, dar a cada “Los comités de Ética son responsables de actuar en
quien lo que le corresponde. Exige la distribución completo interés de los participantes potenciales de
equitativa de costos, beneficios y la selección de la investigación y de las comunidades involucradas,
sujetos. tomando en cuenta los intereses y necesidades de
los investigadores, así como los requerimientos de
agencias reguladoras relevantes y leyes aplicables”
LOS SIETE REQUISITOS ÉTICOS DE EZEQUIEL EMANUEL

1.Valor social: Importancia social, científica o

clínica de la investigación, evitar la explotación
innecesaria de sujetos de investigación y no
exponerlos a riesgos y daños potenciales. Los
participantes deben saber si esa investigación es
viable y hay la debida confiabilidad de los
instrumentos y variables de estudio

2.Validez científica: Estudio original y significativo

científicamente, investigadores con suficiente
competencia científica, publicación de los
resultados de forma veraz, consistente y justa
CONSENTIMIENTO INFORMADO
3.Selección equitativa de los sujetos: (población
vulnerable) en cuanto a la distribución de cargas Es un proceso mediante el cual un sujeto
y beneficios. confirma voluntariamente su deseo de participar
en un estudio en particular después de haber sido
4. Proporción favorable, Riesgo/Beneficio: Se informado sobre todos los aspectos de este que
debe cuidar que el riesgo no sea superior al sean relevantes para que se tome la decisión de
mínimo. Un riesgo es mínimo cuando la participar. El consentimiento informado se
probabilidad y magnitud del daño o malestar documenta por medio de un formulario de
previsto en la investigación no es mayor, que los consentimiento informado escrito, firmado y
afrontados en la vida cotidiana fechado

5. Evaluación Independiente para evitar conflictos Propósitos fundamentales:

de intereses: Indicar fuentes de financiamiento y
administración de recursos ❖ Asegurar que la persona controle la
decisión de si participa o no en una
6.Consentimiento informado: Debe ser firmado investigación clínica.
por los participantes de la investigación alegando
que saben el procedimiento de la misma ❖ Asegurar que la persona participe solo
 cuando la investigación sea consistente protocolo o en relación a sus derechos, así como
con sus valores, intereses y preferencias en caso de injurias relacionadas a la investigación
(del investigador y del presidente del Comité de
OPS, Documento de las Américas de Ética)
Buenas Prácticas Clínicas.
Aspectos importantes:

ESTRUCTURA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO -Se debe incluir la duración esperada de la

participación del sujeto

❖ DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
❖ Que se trata de una investigación
❖ El objetivo de la investigación -El número aproximado de sujetos
❖ Los tratamientos del ensayo, la asignación involucrados en el protocolo
aleatoria
❖ Descripción de procedimientos si los
hubiera -El lenguaje utilizado será práctico y no
❖ Responsabilidad del sujeto o paciente técnico, entendible al sujeto, representante
❖ Aspectos de la investigación que son legal o testigo imparcial
experimentales
❖ DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS Y
BENEFICIOS -El sujeto tendrá tiempo y oportunidad de
❖ Beneficios y riesgos que son formular preguntas acerca del protocolo, las
experimentales cuales será respondidas a satisfacción,
antes de aceptar o no su participación.
❖ Beneficios y riesgos potenciales

Además, se deben incluir las siguientes

consideraciones: -Previamente a su admisión, el
consentimiento informado escrito será
firmado y fechado personalmente por el
sujeto, representante legal por las personas
ALTERNATIVAS DISPONIBLES: que codujo la discusión de dicho cargo.

❖ Procedimientos o tratamientos
alternativos
❖ Ventajas y desventajas -Si el sujeto o testigo imparcial son incapaces
de leer, un representante legal deberá estar
❖ Disponibilidad presente durante la discusión entera del
consentimiento, el que debe firmar y fechar
INDEMNIZACIÓN: también el documento, solo después que los
dos primeros dieron su consentimiento oral,
❖ Compensación y/o tratamiento disponible firmaron y fecharon (si les es posible) el
consentimiento.
en el supuesto de un evento o injuria
relacionado con el estudio

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA -Previamente al inicio de la investigación, el

sujeto o su representante legal recibirá una
copia del documento.
❖ Que la participación es voluntaria y que
puede no aceptar su inclusión al
protocolo o retirarse del mismo, en
cualquier momento, sin sanción o -Estos puntos pueden variar de acuerdo al
pérdida de los beneficios a los que tiene tipo de investigación.
derecho.

CONFIDENCIALIDAD

❖ Que se mantendrá absoluta reserva. Si los

resultados del estudio son publicados, la
identidad del sujeto permanecerá en el
anonimato

CONTACTOS DEL PARTICIPANTE

Las personas a quienes contactar en caso de

requerir información adicional en relación al
Aquí le presentamos un ejemplo del
consentimiento informado que usaremos al o Aquí se presenta un modelo del
momento de realizar nuestro trabajo de “Asentimiento informado”, se
investigación. Se le recomienda leer todos los recomienda leer con calma todos los
rubros presentados apartados.

Continuando con el desarrollo del

Consentimiento informado, en el apartado final se
colocarán las firmas tanto del investigador
principal como del participante.

ASENTIMIENTO INFORMADO:

✔ Autorización o permiso que otorga en

forma documentada el mismo niño, para
participar en la investigación.

✔ Se solicita el asentimiento de niños que

pueden comprender las explicaciones. CRONOGRAMA:

✔ En general se considera que los niños de 8 En el cronograma se van a describir las

años a menores de 18 años pueden dar su actividades en función al tiempo planificado.
asentimiento. Las actividades se denominan fases y el
tiempo se mide en meses. Marcaremos con
✔ Ambos padres deben dar a su vez el una x conforme al tiempo en el que se finalizó
consentimiento informado para que su alguna fase del Trabajo de Investigación.
hijo participe en una investigación.
PRESUPUESTO: Posterior a la recolección y análisis de los datos
Es una tabla que representa un cálculo sigue la parte de la redacción de Informe final. En
anticipado de los costos de la investigación y que este informe plasmamos todos los datos obtenidos
para fines de una mejor comprensión van a ser de nuestra investigación.
agrupados. Se agrupan los datos en tres
columnas: En la primera columna irán todos los ÍNDICE O TABLA DE CONTENIDOS DE NUESTRO
insumos o servicios empleados, en la siguiente INFORME:
columna los costos individuales y en la tercera los
costos totales. 1º Indice
2º Resumen
3º Introducción
4º Material y métodos
5º Resultados
6º Discusión
7º Recomendaciones
8º Fuentes de información
9º Anexos
10º Presentación de informe final

MATRIZ DE CONSISTENCIA:

Es muy importante ya que nos permite

observar el resumen de nuestro Plan de
Investigación luego de completar cada uno
de los elementos. Muestra la consistencia de
nuestro trabajo. Esta es la estructura final que debe tener nuestro
Trabajo de Investigación. Tenemos la portada,
mencionamos quiénes conforman la parte del
jurado, la dedicatoria, el agradecimiento, el
índice, un resumen o “Abstract”.

Resumen o abstract: En este apartado se

menciona las partes más relevantes de nuestra
trabajo pero a manera de resumen, debe tener
aproximadamente 250 palabras.

Luego viene la introducción de todo lo ya

hablado en la parte de planeamiento del
problema y justificación.
Finalizamos con la presentación de los materiales,
resultados, discusión. conclusiones,
recomendaciones y anexos.
ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS: ✔ hipótesis (si las hubiera), y
✔ las limitaciones que se tuvo
❖ Es opcional.
❖ El índice de tablas y gráficos debe
MATERIAL Y MÉTODOS
redactarse en página siguiente al
Se escribe en pasado.
índice de contenido, y se incluye
La estructura será:
cuando el informe de la investigación
● Diseño del estudio,
contiene seis o más ayudas
● Diseño muestral (población universo,
ilustrativas.
población de estudio, tamaño de la
❖ Cada una de estas ilustraciones debe
muestra, selección de la muestra o
tener el número de tabla o figura y
muestreo y criterios de selección),
título.
● Técnicas y procedimientos de recolección
❖ Cuidar que el título sea claro y de
de datos, procesamiento,
acuerdo a lo que se quiere mostrar en
● Análisis de datos y
cada uno de estos elementos.
● Aspectos éticos.

RESUMEN /ABSTRACT
RESULTADOS
• Elaborar una versión resumida del informe
• Mostrar la información obtenida que
final de la investigación de no más de 250
palabras. Se escribe como un gran contribuya a dar respuesta a los objetivos
párrafo. Debe contener: Objetivos,
e hipótesis de la investigación.
métodos, resultados más importantes y
conclusiones, mas no se deben colocar • En los estudios cuantitativos los resultados
subtítulos. La redacción debe ser, por
son fundamentalmente numéricos y
ejemplo: El objetivo fue…
• Mostrar aquellos aspectos más novedosos mostrados en tablas y figuras. En los
e importantes del estudio. Cuidar de no
diseños descriptivos se muestran
incluir información que no se encuentre en
el texto del informe final. básicamente frecuencias absolutas y
relativas y en los estudios analíticos se usan
• Terminar con palabras clave: Un mínimo
de tres que ayuda a indizadores a ingresar pruebas estadísticas para comparar
artículo en bases de datos. Solo considerar
frecuencias entre grupos y encontrar
términos listados en el index medicus y/o
MeSH (Revisar el link: asociaciones entre variables no causales
http://decs.bvs.br/E/visiongeneral2012.ht
o casuales. Mostrar sólo los datos
m
representativos.
• El Abstract es el resumen en inglés. Finaliza
• La información no debe repetirse; es decir,
con los keywords.
cada resultado se presenta en la tabla o

INTRODUCCIÓN figura.

✔ La finalidad de la introducción es brindar • Ser breve y claro. Mostrar resultados en

una visión más amplia acerca del: tablas o figuras: sencillos, claros.

✔ problema de investigación, TABLAS

✔ antecedentes, ⮚ Deben ser ordenadas en números

✔ bases teóricas, arábicos y contener la información

✔ objetivos, necesaria, tanto en el contenido como en

el título para poder interpretarse sin
 necesidad de remitirse al texto. ✔ Permite representar frecuencias que
⮚ Solo lleva líneas horizontales para separar están asociadas con categorías
el encabezado, en ningún caso deben ✔ Permite comparar y tener una
incluirse líneas verticales. representación gráfica de la
⮚ Explique al pie de las tablas el significado diferencia de frecuencias de la
de todas las abreviaturas y símbolos característica numérica de interés
utilizados. GRÁFICO DE CAJAS:
✔ Permite resaltar datos atípicos
✔ No es afectado por datos extremos
✔ Permite responder a dos preguntas
✔ ¿Alrededor de que valor se encuentran los
datos?
✔ ¿Cómo se distribuyen los datos alrededor
del valor central?
✔ Se construye a partir de:
✔ Observación con valor mínimo
✔ Observación con valor máximo
✔ Percentiles 25, 50 y 75

Acá se tiene un ejemplo de una tabla. El título

de la tabla o figura debe reflejar el objetivo
de éste. No mostrar demasiados elementos
de este tipo, solo los necesarios. No reiterar
por escrito lo mostrado en estos elementos, a
menos que se trate de los hallazgos más
relevantes.

GRÁFICO DE BARRAS:
✔ Permite resaltar la representación de
Acá tenemos un ejemplo de gráfico de
porcentajes de datos que componen
barras. En la parte de las abscisas irá la
un total
variable de estudio y en las ordenadas irán
✔ Se presenta de dos maneras:
las frecuencias. Como podemos ver el título
horizontal o vertical
del análisis se encuentra en la parte inferior.
✔ No utilizar gráficos en 3 dimensiones,
puede distorsionar las relaciones
entre los distintos elementos del
gráfico.
✔ Si ocupan mucho espacio o no
aportan mayor información, los datos
deben presentarse como texto
 con lo esperado o no. Comparar con los
hallazgos de estudios previos publicados.
• Describir los mecanismos probables
que expliquen los hallazgos
encontrados.
• Describir las debilidades y fortalezas
del estudio.
• Exponer consecuencias teóricas y
probables aplicaciones prácticas de
los resultados.

Acá vemos un ejemplo de gráfico en cajas. El

asterisco con el número 7 nos indica un valor CONCLUSIONES:
atípico Deben ser claras, específicas, concretas y
relacionadas de manera directa con el
objetivo e hipótesis planteada (de ser el
caso). Por ejemplo, si mi trabajo tiene 5
objetivos, puedo colocar 5 conclusiones.
Deben derivarse y estar respaldadas por los
resultados y su discusión.

RECOMENDACIONES:

⮚ Dar sugerencias acerca de la aplicación

práctica de los resultados para mejorar la

Acá tenemos un gráfico en línea, donde salud o la atención en los servicios de

existe una dispersión. salud y proponer la realización de otras

investigaciones a partir de las
interrogantes que han surgido durante el
estudio.
DISCUSIÓN:
⮚ Las sugerencias deben estar directamente
• Describir los resultados más importantes,
relacionadas con las conclusiones. Deben
comparar los resultados obtenidos con el
ser breves y concisas.
objetivo del estudio. Interpretar y explicar
el significado de los resultados, que tan
FUENTES DE INFORMACIÓN:
importantes son y la relación entre ellos.

• Consignar las referencias bibliográficas o

• Explicar aspectos nuevos e importantes
hemerográficas citadas en la tesis en el
encontrados en el estudio. No repetir lo
orden en que aparecen en el texto.
mostrado en introducción o resultados.
Numerarlas en arábigo.
Manifestar si los resultados son consistentes
 • Las páginas de este acápite no van
numeradas. Basarse en la norma
Vancouver.
• Debe haber por lo menos 20 fuentes y
deben estar referenciados en la tesis en
orden de presentación.

ANEXOS

1. Estadística complementaria (cuando

corresponda)
Podrán incluirse tablas y figuras complementarias
que pueden apoyar la discusión de la
investigación. Tablas y figuras que no se colocan
en el capítulo de resultados.
2. Instrumentos de recolección de datos
Colocar los instrumentos usados en la
investigación
3. Consentimiento informado (cuando
corresponda)

NOTA: En caso del informe final

hay más estadísticas de
complementación, se podrá
colocar más tablas de las que
se propuso originalmente en los
objetivos