Traducción libre ISO/TS 22002-1
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN
1 ALCANCE
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
4 CONSTRUCCIÓN Y DISEÑO DE INSTALACIONES
5 CONSTRUCCIÓN, DISEÑO DE LA PLANTA Y ESPACIOS DE TRABAJO
6 SERVICIOS – AIRE, AGUA, ENERGIA
7 DISPOSICIÓN DE DESECHOS
8 EQUIPO CONVENIENTE PARA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
9 GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS
10 MEDIDAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA
11 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
12 CONTROL DE PLAGAS
13 HIGIENE DEL PERSONAL E INSTALACIONES PARA EL PERONAL
14 RETRABAJO (REPROCESO)
15 PROCEDIMIENTO DE RETIRO DEL PRODUCTO
16 ALMACENAJE O DEPÓSITO
17 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO, ADVERTENCIAS A CONSUMIDORES
18 SEGURIDAD ALIMENTARIA, BIOVIGILANCIA Y BIOTERRORISMO
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Introducción
ISO 22000:2005 establece los requisitos específicos de seguridad alimentaria para las
organizaciones en la cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las organizaciones
establezcan, implementen y mantengan programas de prerrequisitos (PRP) para ayudar al control
de los peligros de seguridad alimentaria (ISO 22000:2005, la cláusula 7). Esta Especificación
Técnica está destinada a ser utilizada para apoyar los sistemas de gestión diseñados para cumplir
con los requisitos especificados en la norma ISO 22000:2005, y establece los requisitos detallados
para esos programas.
Esta Especificación Técnica no duplica requisitos establecido en la Norma ISO22000:2005 y está
destinado a ser utilizado en conjunción con la norma ISO 22000:2005
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Programa de Pre-requisitos para la Inocuidad Alimentaria
Parte 1:
Procesamiento de Alimentos
ADVERTENCIA - El texto de esta especificación técnica supone que la ejecución de sus
disposiciones es confiada a las personas debidamente cualificadas y con experiencia, para
cuyo uso se ha producido.
Esta especificación técnica no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un
contrato.
Los usuarios son responsables de su correcta aplicación.
El cumplimiento de esta especificación técnica en sí mismo no confiere inmunidad frente
a las obligaciones legales.
1 Alcance
Esta Especificación Técnica se especifica los requisitos para establecer, implementar y
mantener programas de prerrequisitos (PRP) para ayudar a controlar los peligros de seguridad
alimentaria.
Esta especificación técnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su
tamaño o complejidad, que están involucrados en la etapa de fabricación de la cadena
alimentaria y que desean poner en práctica PPR, de tal manera que se atiendan los requisitos
especificados en la norma ISO 22000:2005, la Cláusula 7.
Esta Especificación Técnica no está diseñada ni destinada a ser utilizado en otras partes de la
cadena de suministro de alimentos.
Las operaciones de fabricación de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los
requisitos especificados en la presente Especificación Técnica se aplican a cada establecimiento
o proceso.
Cuando se realicen exclusiones o se implementen medidas alternativas, éstas tienen que estar
justificados y documentados por un análisis de peligros, tal como se describe en la norma
ISO 22000:2005, 7.4. Cualquier exclusión o medidas alternativas que se adopten no deben afectar
a la capacidad de la organización para cumplir con estos requisitos. Ejemplos de tales
exclusiones se incluyen los aspectos adicionales de interés para las operaciones de
fabricación que figuran en 1), 2), 3), 4) y 5) a continuación.
Esta Especificación Técnica especifica detalladamente los requerimientos considerados en el punto
7.2.3 de ISO 22000:2005
a) Construcción y distribución de los edificios y servicios asociados
b) El diseño de los locales, incluidos los espacios de trabajo e instalaciones para empleados
c) Los suministros de aire, agua, energía y otros servicios
d) Servicios de apoyo, incluidos los desperdicios y aguas residuales
e) Adecuación de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y
mantenimiento preventivo
f) Gestión de la adquisición de materiales
g) Medidas para la prevención de la contaminación cruzada
h) Limpieza y desinfección
i) Control de plagas
j) Higiene personal.
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Adicionalmente, esta Especificación Técnica adiciona otros aspectos los cuales son considerados
relevantes para las operaciones de manufactura:
1 Retrabajo
2 Procedimientos de retiro del producto
3 Almacenamiento
4 La información del producto y conocimiento del consumidor
5 Defensa del Producto, biovigilancia y bioterrorismo.
Nota Medidas de prevención para la contaminación maliciosa están fuera del alcance de esta
Especificación Técnica.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la Seguridad de los alimentos – Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria.
3 ТERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la norma ISO
22000 y los siguientes.
3.1
Contaminación - La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio
ambiente alimentario
3.2
Contaminante - Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no
añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de
los alimentos
3.3
Instalación - Cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que
se encuentren bajo el control de una misma dirección
3.4
Materiales.- Las materias primas, material de empaque, ingredientes, ayudas de proceso,
materiales de limpieza y lubricantes.
3.5
Limpieza - La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias
objetables
3.6
Contacto con Producto.- todas las superficies que entran en contacto con el producto o el
paquete primario durante el funcionamiento normal.
3.7
Especificación del material y/o producto - descripción del material y/o producto de manera
detallada o enumerando los parámetros, incluyendo las variaciones permisibles y tolerancias que
se exigen lograr un nivel definido de aceptabilidad o calidad.
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3.8
Grado alimenticio - Los lubricantes y fluidos de traslado de alimentos, formulados para el uso
conveniente en el proceso alimentario dónde puede haber contacto incidental entre el lubricante y
el alimento.
3.9
Desinfección - La reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por
medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la
aptitud del alimento
3.10
Limpieza en el lugar (CIP) – Equipo de limpieza de choque o de la circulación del flujo soluciones
químicas, líquidos de limpieza y enjuagues de agua dentro, y sobre superficies de equipos o
sistemas sin necesidad de desmontar y diseñado con el propósito.
3.11
Limpiando fuera de lugar (COP) - Sistema dónde el equipo se desmonta y limpia en un tanque o
en lavandera automática circulando soluciones de limpieza y manteniendo una temperatura del
minima a lo largo del ciclo de limpieza.
3.12
Sanitización – proceso de la limpieza, seguida de la desinfección.
3.13
Saneamiento - todas las acciones que se ocupan de la limpieza o el mantenimiento de las
condiciones de higiene en un establecimiento, que van desde las actividades de limpieza y / o
desinfección para equipos específicos y en todo el establecimiento (incluyendo las actividades de
limpieza para pisos, la construcción y estructuras)
3.14
Certificado de análisis (COA) - Documento proporcionado por el proveedor que indica resultados
de análisis específico, incluso la metodología de la prueba, realizado en una porción definida del
producto de los proveedores.
3.15
Zonificación - la demarcación de un área del establecimiento dónde puede aplicarse operaciones
específicas de higiene u otras prácticas para minimizar el potencial de contaminación
microbiológica.
3.16
Etiqueta - Materia impreso que es parte del paquete del producto terminado que contiene la
información específica sobre los volúmenes del producto, los ingredientes del alimento, tipo de
almacenamiento y los requisitos de la preparación.
Ejemplo. Termino cubierto pero no limitado para:
a) El empacado, material impreso incluido en el paquete o etiquetas usadas sobre el etiquetado.
b) Multi-paquetes los cuales tienen una etiqueta inserta en el producto individual y una etiqueta combinada en el
exterior del paquete comleto.
3.17
Retiro del producto – Retirar un producto no-conforme del mercado, comercio, almacenes, el
distribuidor central y/o almacenes de los clientes, porque el producto no cuenta con las normas
especificadas
3.18
FEFO
Primero que expira primero que sale – Rotación de inventario basado en el principio de
despachar los primero que expira.
3.19
FIFO
Primero que entra primero que sale – Rotación de inventario basado en el principio de despachar
los primero que se recibe.
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4 CONSTRUCCIÓN Y DISEÑO DE LAS INSTALACIONES
4.1 Requisitos generales
Los edificios deben ser diseñados, construidos y mantenidos de manera apropiada para la
naturaleza del proceso, los peligros relacionados con la inocuidad del producto asociados a la
naturaleza del proceso y las fuentes de contaminación potenciales respecto al ambiente de la
planta.
Las construcciones deben ser de una obra durable que no represente un peligro para los
productos.
Nota Un ejemplo de “Construcción durable” es el auto drenado de lo techos que no se derramen.
4.2 Ambiente
Deben considerarse las potenciales fuentes de contaminación provenientes del ambiente de la
localidad.
La producción de alimentos no debe llevarse a cabo en las zonas donde las sustancias
potencialmente nocivas podría entrar en el producto.
La efectividad de las medidas tomadas para proteger de potenciales contaminaciones debe ser
periódicamente revisada.
4.3 Localización del establecimiento.
La limitación del sitio debe estar claramente definida.
El acceso debe ser controlado.
El sitio debe ser mantenido en correcto orden. La vegetación debe ser podada o removida. Los
caminos, patios y estacionamientos deben ser mantenidos en adecuadas condiciones y drenados
para evitar estancamiento de agua
5 CONSTRUCCIÓN Y DISEÑO DE LA PLANTA Y ESPACIOS DE TRABAJO
5.1 Requisitos Generales
Los espacios internos de la planta deben ser diseñados, construidos y mantenidos de manera que
facilite las buenas practicas de manufactura e higiene. El flujo de materiales, productos y personas,
así como las áreas de los equipos, deben estar diseñados para evitar potenciales fuentes de
contaminación.
5.2 Diseño interno, esquemas y modelos de distribución
Los edificios deben proveer adecuado espacio, con un flujo lógico de materiales, productos,
personal y separación física de áreas sin proceso, de las áreas de proceso.
Nota Ejemplo de separación física incluye muros, barreras o divisiones o distancia suficiente para
minimizar el riesgo.
Los accesos diseñados para la transferencia de materiales deben ser diseñados para minimizar el
acceso de materias extrañas y/o plagas.
5.3 Estructuras internas y vestidores
En las áreas de procesos, los pisos y paredes deben ser lavables o limpiables como sea apropiado
para el proceso o el producto. Los materiales deben ser resistentes al proceso de limpieza
seleccionado.
Las uniones piso-pared y las cornisas deben ser diseñadas para facilitar la limpieza.
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Es recomendado que las uniones de piso con pared de áreas de proceso sean uniones
redondeadas.
El piso debe ser diseñado para evitar encharcamientos.
En áreas de procesos húmedos, los pisos deben ser sellados y drenados. Los drenajes deben
poseer trampas y estar cubiertos.
Los techos y "cielos" deben estar construidos de manera que se minimice el desprendimiento de
material y la condensación.
Las ventanas al exterior, las ventilaciones del techo deben estar provistos de protecciones contra
insectos.
Las puertas externas deben estar cerradas o protegidas con pantallas cuando no estén en uso.
5.4 Localización de equipos
Los equipos deben ser diseñados y colocados de manera que faciliten las buenas practicas de
higiene y el monitoreo.
Los equipos deben ser colocados para permitir el acceso a la operación, limpieza y el
mantenimiento.
5.5 Instalaciones para laboratorios
Las instalaciones para las pruebas "en linea" o "de linea" deben ser controladas para minimizar el
riesgo de contaminación.
Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados, localizados y operados de manera que se
prevenga la contaminación de personas, de la planta o los productos. No deben tener puerta o
acceso directo hacia áreas de producción.
5.6 Instalaciones temporales o móviles y máquinas expendedoras.
Las estructuras temporales deben ser diseñadas, localizadas y mantenidas para evitar albergar
plagas y potenciales contaminaciones de productos.
Peligros adicionales asociados con estructuras temporales y máquinas expendedoras deben ser
analizados y controlados
5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y químicos no
alimenticios.
Las instalaciones usadas para almacenar ingredientes, empaques y productos deben proveer
protección contra basura, condensación, drenajes, basura y otras fuentes de contaminación.
Las áreas de almacenamiento deben permanecer secas y bien ventiladas. El monitoreo de
temperatura y humedad debe realizarse como sea especificado.
Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas o acondicionada para permitir la segregación
de materias primas, productos semi - procesados y productos terminados.
Todos los materiales y productos deben ser almacenados alejados al piso y con suficiente espacio
entre pared para permitir la inspección y las actividades de control de plagas.
Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas para permitir el mantenimiento y la limpieza,
así como para prevenir la contaminación y minimizar el deterioro.
Debe proveerse un área separada, segura (cerrada o de acceso controlado) para el
almacenamiento de materiales de limpieza, químicos y otras sustancias peligrosas.
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Excepto por granos al por mayor o agrícolas, los materiales deben ser documentados en el sistema
de gestión de inocuidad alimentaria.
6 SERVICIOS: AIRE, AGUA Y ENERGÍA
6.1 Requisitos generales
La provisión y distribución de rutas de los servicios para y en los alrededores del proceso y áreas
de almacenamiento, deben ser diseñadas para minimizar el riesgo de contaminar el producto. La
calidad de los servicios debe monitorearse para minimizar el riesgo de contaminación del producto.
6.2 Servicio de agua
El Servicio de agua potable debe ser suficiente para cubrir las necesidades del(os) proceso(s) de
producción. Las instalaciones para el almacenamiento, distribución y, donde sea necesario, control
de temperatura debe ser diseñada para cumplir los requisitos de calidad de agua.
El agua utilizada como ingrediente de producto, incluyendo el hielo o vapor (incluyendo vapor
culinario), o en contacto con producto o con superficie en contacto con producto, debe cumplir las
especificaciones de calidad y microbiológicas que sean relevantes para el producto.
El agua para limpieza o en aplicaciones con riesgo de contacto indirecto con el producto (marmitas
enchaquetadas, intercambiadores de calor) deben cumplir las especificaciones de calidad y
microbiológicas relevantes para la aplicación.
Donde se provea agua clorada debe monitorearse para asegurar que el nivel de cloro residual
cumple con los límites dados en especificaciones relevantes.
El agua no potable debe abastecerse en un sistema separado e identificado que debe prevenir el
reflujo al sistema de agua potable.
Es recomendable que el agua potable que entre en contacto con el producto fluya a través de
tubería que pueda ser desinfectada.
6.3 Químicos usados en Calderas
Los químicos de caldera, si son usados, deben también:
a) Ser aditivos grado alimentario aprobados, que cumplan las especificaciones alimentarias
relevantes o,
b) aditivos aprobados por la autoridad sanitaria relevante como inocuos para uso en agua de
consumo humano.
Los químicos de calderas deben ser separados, en un área segura (Gavetas u otro de acceso
controlado) cuando no sean inmediatamente usados.
6.4 Calidad del aire y ventilación
La organización debe establecer requisitos para la filtración, humedad (%HR) y microbiológicos del
aire usado como un ingrediente en contacto directo con el producto. Donde la temperatura y/o la
humedad relativa sean considerados críticos para la organización debe implementarse un sistema
de control y ser monitoreado.
La ventilación (natural o mecánica) debe proveerse para remover el exceso de vapores, polvo u
olores y para facilitar el secado después de la limpieza.
La calidad del cuarto que provee aire debe controlarse para minimizar el riesgo de contaminación
microbiológica del aire. Los protocolos para monitorear y controlar la calidad del aire deben ser
colocados donde los productos se encuentren expuestos al crecimiento o supervivencia
microbiológica.
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Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y construidos de manera que el aire no fluya de
áreas contaminadas o de manejo de crudos hacia áreas limpias. Las especificaciones de
diferenciales de presión de aire deben ser mantenidos. Los sistemas deben ser accesibles para la
limpieza, el cambio de filtros y el mantenimiento.
Los accesos de tomas de aire del exterior deben ser examinados periódicamente para asegurar su
integridad física.
6.5 Aire comprimido y otros gases
El aire comprimido, dióxido de carbono, nitrógeno y otros sistemas de gases utilizados en la
manufactura o envasado de productos debe ser construido y mantenido de manera que se
prevenga la contaminación.
Los gases que intencional o incidentalmente tengan contacto con el producto (incluyendo aquellos
usados en el transporte, soplado o secado de materiales, equipos o productos) deben porvenir de
una fuente autorizada para el contacto con alimentos, filtrado para remover polvo, agua o aceite.
Donde sea utilizado aceite en los compresores y donde sea posible que este en contactó con el
aire, el aceite utilizado es grado alimenticio.
Deben especificarse requisitos para la filtración, humedad relativa y microbiología.
6.6 Iluminación.
La iluminación provista (natural o artificial) debe permitir al personal realizar sus operaciones de
manera higiénica
La intensidad de la luz debe ser apropiada para la naturaleza de la operación.
Las luminarias deben ser protegidas para asegurar que los materiales, equipos y productos no
sean contaminados en caso de rupturas.
7.0 DISPOSICIÓN DE DESECHOS
7.1 Requisitos generales
Debe implementarse un sistema que asegure que los materiales de desecho sean identificados,
colectados, removidos y dispuestos de manera que prevenga la contaminación de los productos o
áreas de producción.
7.2 Contenedores de desechos, productos no comestibles y sustancias peligrosas.
Los contenedores de desechos, productos no comestibles y sustancias peligrosas deben ser:
a) identificados claramente para su propósito intencionado;
b) colocados en un área designada;
c) construidos de materiales impermeables, fácilmente lavables y desinfectables;
d) Cerrados cuando no sean inmediatamente usados;
e) cerrados donde los desechos pueden poner en riesgo el producto.
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7.3 Manejo de la basura y remoción.
Deben tomarse provisiones para la segregación, almacenamiento y remoción de los desechos.
La acumulación de la basura no debe permitirse en áreas de manejo o almacenamiento de
productos. Debe definirse la frecuencia de remoción de basura para evitar acumulaciones, como
mínimo diariamente.
Materiales o productos etiquetados o envases impresos designados como desechos deben ser
destruidos o distorsionados para asegurar que no puedan ser comercializados o rehusados. La
remoción y destrucción debe ser realizada por contratistas aprobados. La organización debe
mantener registros de la destrucción.
7.4 Desagües y drenajes.
Los desagües deben ser diseñados, construidos y localizados de manera que se evite el riesgo de
contaminación de materiales o productos. Los desagües deben tener capacidad suficiente para
remover los flujos esperados. Los desagües no deben pasar encima de líneas de proceso.
La dirección del drenaje no debe fluir de áreas contaminadas hacia áreas limpias.
8.0 EQUIPO CONVENIENTE PARA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
8.1 Requisitos generales
Los equipos en contacto con productos deben ser diseñados y construidos de manera que faciliten
las actividades de limpieza, desinfección y mantenimiento. Las superficies en contacto no deben
afectar, o ser afectadas por los productos intencionados o por el sistema de limpieza.
El equipo en contacto con el producto debe ser construido de materiales durables y capaces de
resistir repetidamente la limpieza.
8.2 Diseño higiénico.
El equipo debe cumplir con los principios establecidos para el diseño higiénico, incluyendo:
a) superficies lisas, accesibles y fáciles de limpiar, autodrenables en las áreas de proceso
húmedo.
c) el uso de materiales compatibles con el producto intencionado, así como agentes de
limpieza o purga.
d) marco no penetrado por los agujeros o las tuercas y los pernos
La tubería y conductos deben ser drenados, lavables y no deben terminar sin salida.
El equipo debe ser diseñado para minimizar el contacto entre las manos del operador y los
productos.
8.3 Superficies en contacto con el producto.
Las superficies en contacto con el producto deben ser construidas de materiales diseñados para
contacto con el producto. Deben ser impermeables y libres de corrosión u óxido.
8.4 Equipos de monitoreo y control de temperatura.
Equipos usados para procesos térmicos deben ser capaces de cumplir con el gradiente de
temperatura y condiciones de manejo dadas en las especificaciones del producto.
Los equipos deben proveerse para el monitoreo y control de la temperatura.
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8.5 Limpieza de la planta, equipos y utensilios.
Programas de limpieza húmeda o seca deben documentarse para asegurar que toda la planta,
equipos y utensilios son limpiados en las frecuencias definidas.
Los programas deben especificar que debe limpiarse (incluyendo desagües), la responsabilidad, el
método de limpieza (por ejemplo CIP/COP), el uso de herramientas de limpieza, requisitos de
remoción o desarme y los métodos para verificar la efectividad de la limpieza.
8.6 Mantenimiento correctivo y preventivo.
Debe establecerse un programa de mantenimiento preventivo.
El programa de mantenimiento preventivo deben incluir todos los dispositivos utilizados para el
monitoreo o control de los peligros a la inocuidad alimentaria.
Nota Ejemplo de tales dispositivos incluye mallas y filtros (incluyendo los filtros del aire), magnetos,
detectores de metal y detectores de rayos X.
El mantenimiento correctivo debe conducirse de manera que la producción, líneas adjuntas, o
equipos no tengan riesgo de contaminación.
Los requisitos de mantenimiento que impacten la inocuidad deben ser prioritarios.
Los arreglos temporales no deben poner en riesgo al producto. La requisición de cambio por
reparaciones permanentes debe incluirse en el plan de mantenimiento.
Los lubricantes o líquidos de transferencia de calor deben ser grado alimenticio donde exista un
riesgo de contacto directo o indirecto con el producto.
El proceso para liberación de equipos después de mantenimiento para regresar a producción debe
incluir la limpieza, sanitización, donde sea especificado en los procesos de sanitización y la
inspección de pre-uso.
Los requisitos PPR del área local se aplicarán a las áreas de mantenimiento y actividades de
mantenimiento en las áreas de proceso.
El personal de mantenimiento deberá estar capacitado en los peligros de productos asociados con
sus actividades.
9.0 GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS
9.1 Requisitos Generales.
La compra de materiales que impacten la inocuidad del producto debe ser controlada para
asegurar que los proveedores usados tienen la capacidad de cumplir los requisitos establecidos. La
conformidad de los materiales entrantes con los requisitos de compra debe ser verificada.
9.2 Selección y administración de proveedores.
Deben ser definidos procesos para la selección, aprobación y monitoreo de proveedores. El
proceso usado debe ser justificado por una evaluación de peligros, incluyendo el riesgo potencial
para el producto final y debe incluir:
a) evaluación de la capacidad del proveedor de cumplir con las expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad e inocuidad alimentaria;
b) descripción de cómo el proveedor es evaluado;
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Nota Ejemplo de la descripción de como los proveedores son evaluados incluye:
1) Auditoria en la instalación del proveedor antes de la aceptación de los materiales de
producción.
2) Certificación de tercera parte apropiada.
c) monitoreo del comportamiento del proveedor para asegurar su continuo estatus de aprobado.
Nota Monitoreo incluye la conformidad con las especificaciones de materiales y productos,
cumplimiento de los requerimientos de COA, resultados de auditoria satisfactorios.
9.3 Requisitos de materiales entrantes (materias primas/ingredientes/empaques)
Los vehículos de entrega deben ser inspeccionados antes y durante el desembarque para verificar
que la calidad e inocuidad de los materiales se mantuvo durante el tránsito (por ejemplo los sellos
están intactos, libre de infestación, existencia de registros de temperatura).
Los materiales deben ser inspeccionados, monitoreados o respaldados por certificado de análisis
para verificar la conformidad de los requisitos previos a su aceptación o uso. El método de
verificación debe ser documentado.
Nota la frecuencia y alcance de inspección deben estar basados en la presencia de peligros del
material y el riesgo específico del proveedor.
Los materiales no conformes con los requisitos deben ser manejados bajo procedimientos
documentados los cuales previenen el uso no intencionado.
Los puntos de acceso para recibir materiales a granel deben ser identificados, protegidos y
cerrados con llave. La descarga al sistema debe llevarse a cabo solamente después de verificar y
aprobar el material que será recibido.
10. MEDIDAS PREVENTIVAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA
10.1 Requisitos generales.
Deben implementarse procedimientos para prevenir, controlar y detectar la contaminación. Las
medidas para prevenir contaminaciones físicas, microbiológicas o de alérgenos debe ser incluida.
10.2 Contaminación cruzada microbiológica.
Áreas donde existe un potencial riesgo de contaminación microbiológica cruzada (por aire o por el
tráfico) deben ser identificadas y debe implementarse un plan de segregación. Una evaluación de
peligros debe ser conducido para determinar las posibles fuentes de contaminación, la
susceptibilidad del producto y las medidas de control disponibles para estas áreas como sigue:
a) la separación de materias primas de producto "listo para consumo" (RTE);
b) Exclusas - barreras físicas/ paredes/ edificios separados;
c) control de accesos, con exclusa para cambiar la ropa de trabajo
d) rutas de tráfico o segregación de equipos - personas, materiales, equipos y herramientas
(incluyendo el uso de herramientas necesarias);
e) diferenciales de presión de aire.
10.3 Manipulación de alérgenos.
Los alérgenos presentes en el producto, tanto por diseño como por potenciales contactos cruzados
durante la manipulación, debe ser declarados. La declaración debe estar en la etiqueta para los
consumidores del producto, y/o en las etiquetas o documentos que acompañan los productos a ser
procesados posteriormente.
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Los productos deben protegerse de contacto cruzado no intencionado con alérgenos por limpieza y
prácticas de cambio de línea o secuencia de producción.
Nota Contaminación cruzada puede surgir de cualquier manufactura.
1) restos de producto de la fase de producción anterior, que no pueden limpiarse
adecuadamente desde la línea de producto debido a limitaciones técnicas, o
2) cuando el contacto es probable que se produzca, en el proceso de fabricación normal, con los
productos o ingredientes que se producen en líneas separadas, o en las mismas áreas de
procesamiento o adyacente.
Los retrabajos que contengan alérgenos deben usarse únicamente:
a) en productos que contengan el mismo alérgeno por diseño.
b) a través del proceso se demuestra que se remueve o destruye el material alérgeno.
Nota Los requisitos generales para el retrabajo, ver cláusula 14.
Los empleados que manipulen productos deben ser capacitados en advertencias de alérgenos y
las prácticas de manufacturas asociadas.
10.4 Contaminación cruzada física.
Donde sean utilizados vidrios o materiales quebradizos, deben implementarse requisitos de
inspecciones periódicas y definir procedimientos en caso de ruptura
Los materiales frágiles, tales como el vidrio y los componentes de plástico duro, debe evitarse en
los equipos cuando sea posible.
Deben mantenerse registros de rupturas de vidrio.
Basados en una evaluación de peligros, deben implementarse medidas que prevengan, controlen o
detecten potenciales contaminaciones.
Nota 1 Ejemplos de tales medidas incluye:
a) Adecuadas cubiertas sobre los equipos o contenedores de materiales expuestos o
productos.
b) el uso de pantallas, imanes, cribas o filtros;
c) el uso de dispositivos de detección o de rechazo, tales como detectores de metales o de
rayos X.
Nota 2: Las fuentes de contaminación potencial incluyen paletas de madera y herramientas,
sellos de goma y ropa de protección personal y equipos.
11 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
11.1 Requisitos generales.
Deben establecer programas de limpieza y sanitización para asegurar que los equipos y ambientes
de proceso de alimentos sean mantenidos en condiciones higiénicas. Los programas deben ser
monitoreados para asegurar su pertinencia y efectividad.
11.2 Agentes y utensilios de limpieza.
Las instalaciones y equipos deben mantenerse en condiciones que faciliten la limpieza y/o
sanitización húmeda o seca.
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Los agentes y químicos de limpieza o sanitización deben ser claramente identificados, de grado
alimenticio, almacenados separadamente y utilizados sólo de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
Los utensilios y equipos deben ser de diseño higiénico y mantenidos en condiciones que no
presenten un riesgo potencial de material extraño.
11.3 Programas de limpieza y sanitización
Debe establecerse programas de limpieza y sanitización para asegurar que todas las partes del
establecimiento y equipos son limpiados y/o sanitizados conforme a un programa, incluyendo la
limpieza de los utensilios de limpieza.
Los programas de limpieza y/o sanitización deben incluir como mínimo:
a) áreas, partes del equipo y utensilios a ser limpiados;
b) la responsabilidad para las actividades especificadas;
c) los métodos y la frecuencia de limpieza y/o sanitización;
d) la disposición para el monitoreo y verificación;
e) la inspección post-limpieza;
f) inspecciones pre-arranque
11.4 Sistema de "limpieza en lugar" (CIP).
Los sistemas CIP deben llevarse a acabo separados de líneas de producción.
Los parámetros para el sistema CIP deben definirse y monitorearse (incluyendo el tipo,
concentración, tiempo de contacto y temperatura de los químicos utilizados).
11.5 Monitoreo de la eficacia de la sanitización.
Los programas de limpieza y sanitización deben monitorearse a frecuencias especificadas por la
organización para asegurar su continua conveniencia y eficacia.
12 CONTROL DE PLAGAS
12.1 Requisitos generales
Deben establecerse requisitos de higiene, limpieza, inspección de materiales entrantes y
procedimientos de monitoreo para evitar crear un ambiente que conduzca a actividad de plagas.
12.2 Programa de control de plagas.
La organización debe nombrar a una persona para gestionar las actividades de control de plagas
y/o contratistas expertos.
Los programas de control de plagas deben documentarse y deben identificar las plagas a controlar
así como los planes, métodos, programas, procedimientos de control y, donde sea necesario,
requisitos de capacitación.
Los programas deben incluir una lista de los químicos que son aprobados para el uso en áreas
específicas del establecimiento.
12.3 Prevención de acceso.
Los edificios deben mantenerse en buenas condiciones. Orificios, drenajes y otros puntos
potenciales de acceso deben sellarse.
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Las puertas, ventanas, accesos de ventilación externos deben ser diseñadas para minimizar el
riesgo potencial de entrada a plagas.
12.4 Anidamientos e infestaciones
Las prácticas de almacenamiento deben diseñarse para minimizar la disponibilidad de alimento y
agua para las plagas.
Material identificado como infestado debe ser manipulado de manera que se prevenga la
contaminación de otros materiales, productos o del establecimiento.
Potenciales anidamientos de plagas (por ejemplo madrigueras, recovecos o artículos almacenados)
deben ser removidos.
Donde espacio exterior sea utilizado para el almacenamiento, los artículos almacenados deben
protegerse de la humedad o deterioro por plagas.
12.5 Monitoreo y detección.
Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en
lugares clave para identificar la actividad de plagas. Un mapa de los detectores y trampas debe ser
mantenido. Los detectores y trampas deben diseñarse y colocarse de manera que prevenga la
potencial contaminación de materiales, productos o servicios.
Los detectores y trampas deben ser robustos y resistentes. Deben ser apropiados para la plaga
objetivo.
Los detectores y trampas deben inspeccionarse con una frecuencia intencionada para identificar
nuevas actividades de plagas. Los resultados de las inspecciones deben ser analizados para
identificar tendencias.
12.6 Eliminación de plagas
Las medidas de eliminación deben ser implementadas inmediatamente después de que se reporta
la evidencia de infestación.
El uso y aplicación de plaguicidas debe ser restringida a personal capacitado y debe ser controlada
para evitar peligros a la inocuidad del producto.
Deben mantenerse registros del plaguicida utilizado para mostrar el tipo, cantidad y
concentraciones usadas; dónde y cuándo fueron aplicados y la plaga objetivo.
13 HIGIENE DEL PERSONAL E INSTALACIONES PARA EL PERSONAL
13.1 Requisitos generales.
Deben establecerse y documentarse requisitos para la higiene personal y comportamiento,
correspondiente a las áreas de producción. Todo personal, visitantes y contratistas deben cumplir
con los requisitos documentados.
13.2 Instalaciones de higiene personal y sanitaria.
Las instalaciones de higiene personal deben ser servibles y mantenerse para asegurar el grado de
higiene requerida al personal por la organización. Las instalaciones deben estar localizadas cerca
de los puntos donde los requisitos de higiene son aplicables y deben estar claramente
identificadas.
Las instalaciones deben:
a) proporcionadas en un número adecuado, localizables, utensilios para su limpieza, secado y,
cuando sea requerido, sanitizante de manos (incluyendo lavabos, provisión de agua fría o caliente
o a temperatura controlada, jabón y/o sanitizante)
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b) contar con lavamanos designado para el lavado de manos, separado de los fregaderos para uso
del producto o equipo.
c) proveer un número adecuado de sanitarios de apropiado diseño higiénico, cada uno con
estación de lavado de manos, secado y , cuando sea necesario, sanitización;
d) contar con instalaciones de higiene de empleados que no tengan acceso directo a áreas de
producción, envasado o almacenamiento;
e) contar con vestidores adecuados;
f) los vestidores deben estar localizados para permitir al personal acceso al área de producción de
manera que el peligro de contaminación por la ropa sea minimizado.
13.3 Comedor del personal y diseño de comedores
El comedor del personal, las áreas de almacenamiento y consumo de alimentos deben ser situadas
de manera que se minimice el peligro de contaminación cruzada con las áreas de producción.
El comedor de personal debe administrarse de modo que se asegure su limpieza, almacenamiento
de ingredientes, preparación, almacenamiento y consumo de alimentos preparados. Las
condiciones de almacenamiento, cocción y manejo de temperaturas y límites de tiempo deben ser
especificados.
La comida propia de los empleados debe ser almacenada y consumida sólo en las áreas
asignadas.
13.4 Ropa de trabajo y de protección personal
El personal que trabaja o que entra a áreas de producto expuesto y/o manejo de materiales debe
portar ropa de trabajo, que funcione para el propósito, se debe encontrar limpia y en buenas
condiciones.
La ropa asignada para protección del producto o propósitos higiénicos no debe ser usada para
ningún otro propósito.
La ropa de trabajo no debe tener botones. La ropa de trabajo no debe contar con bolsillos
superiores.
La ropa de trabajo debe ser lavada a intervalos convenientes para el uso intencionado.
La ropa de trabajo debe proveer suficiente protección para asegurar que el producto no será
contaminado por cabello, sudoración, etc.
Cabello, barba y bigote debe protegerse (cubrirse completamente) a menos que el análisis de
peligros indique lo contrario.
Donde sean utilizados guantes para contacto con producto, deben mantenerse limpios y en buenas
condiciones.
Calzado para uso en áreas de proceso deben ser completamente cerrados y de materiales no
absorbentes.
Equipo de protección personal, donde sea requerido, debe ser diseñado para prevenir la
contaminación del producto y mantener las condiciones higiénicas.
13.5 Estatus de salud.
Los empleados deben estar bajo examen médico antes de contratarlos para operaciones de
contacto con el producto (incluyendo servicios de banquetes), amenos que una evaluación de
peligros o médica indique lo contrario.
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Atención médica adicional, debe ser conducida a intervalos definidos por la organización, sujetos a
restricciones legales en el país de operación.
13.6 Enfermedades y heridas.
Donde sea permitido por ley, los empleados deben reportar la presencia de los siguientes
síntomas, para la posible exclusión de la áreas de manejo de producto: ictericia, diarrea, vomito,
fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones en la piel visiblemente afectadas (forúnculos,
cortadas, llagas) y fluidos de oídos, ojos o nariz.
Persona que sepa, o sospeche, estar infectada, o ser portador, de ETAs debe evitar el manejo de
alimentos o materiales.
En áreas de manipulación de alimentos las heridas o quemaduras deben ser recubiertas. Cualquier
pérdida de la cubierta debe ser inmediatamente reportada al supervisor.
Nota Las cubiertas deberían ser de color brillante y de metal detectable donde sea apropiado.
13.7 Higiene del personal.
El personal de las áreas de producción de alimentos debe lavarse y, donde sea requerido, sanitizar
sus manos:
a) antes de comenzar las actividades de manejo de alimentos
b) inmediatamente después de ir al baño o tocarse la nariz
c) inmediatamente después de manejar cualquier material potencialmente contaminado.
Debe requerirse al personal evitar toser o estornudar sobre materiales o productos. Las
expectoraciones deben ser prohibidas.
Las uñas deben mantenerse limpias y recortadas.
13.8 Comportamiento del personal.
Debe describirse en una política documentada el comportamiento requerido por el personal en las
áreas de proceso, empaque y almacenamiento. La política debe cubrir como mínimo:
a) permisos de comer, fumar o mascar sólo en áreas permitidas;
b) las medidas de control para minimizar la presencia de peligros por el uso de joyería
c) el permiso de uso de utensilios para fumar o medicamentos sólo en áreas designadas;
d) prohibido del uso de barniz de uñas, uñas postizas o pestañas postizas;
e) prohibido portar plumas detrás de las orejas;
f) mantener los casilleros sin manchas o basura;
g) prohibido de almacenar en los casilleros herramientas para contacto con productos y equipos
14 RETRABAJO (REPROCESO)
14.1 Requisitos generales.
Los retrabajos deben ser almacenados, manejados y usados de manera que la inocuidad, calidad,
trazabilidad y concordancia de las regulaciones sea mantenida.
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14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad.
Los retrabajos almacenados deben ser protegidos de la exposición a contaminantes
microbiológicos, químicos o físicos.
La segregación de retrabajos (por ejemplo alérgenos) debe ser documentada y cumplido.
Los retrabajos deben ser claramente identificados o etiquetados para mantener la trazabilidad. Los
registros de trazabilidad de retrabajos deben ser mantenidos.
La clasificación de retrabajos o la razón de ordenar retrabajos debe ser registrada (por ejemplo
nombre del producto, fecha de producción, cambio, línea de origen, vida útil).
14.3 Uso de retrabajo.
Dónde el retrabajo es incorporado a productos "en proceso", la cantidad aceptada, el tipo y las
condiciones del reproceso usado deben ser especificadas. Los pasos o métodos de adición,
incluyendo cualquier etapa pre-proceso, debe ser definida.
Dónde el retrabajo involucre el retiro de empaques o cubiertas, deben establecerse controles para
remover y segregar los empaques, evitando la contaminación del producto con materia extraña.
15.0 PROCEDIMIENTO DE RETIRO DE PRODUCTO
15.1 Requisitos generales.
Debe establecerse un sistema que asegure que los productos que no cumplan con los requisitos de
inocuidad sean identificados, localizados y retirados de todos los puntos de la cadena alimenticia.
15.2 Requisitos del retiro de producto.
Debe mantenerse una lista de contactos para un evento de retiro.
Donde sean retirados productos por peligros a la inocuidad, debe evaluarse la inocuidad de otros
productos elaborados bajo las mismas condiciones. Debe considerarse la necesidad de alertar al
público.
16.0 ALMACENAJE O DÉPOSITO
16.1 Requisitos generales.
Los materiales y productos deben ser almacenados en espacios limpios, secos y bien ventilados,
protegidos contra polvo, condensaciones, humos, olores u otras fuentes de contaminación.
16.2 Requisitos de almacenamiento.
Donde se requiriera por el producto o por las especificaciones de almacenamiento, se debe proveer
controles efectivos de temperatura, humedad u otras condiciones de almacenamiento.
Desechos de materiales y químicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) deben ser
almacenados separadamente.
Debe proveerse un área separada, o tomar otras medidas, para segregar materiales identificados
como no conformes.
Deben cumplirse los sistemas de rotación especificados (FIFO /FEFO).
En áreas de almacenamiento de producto o materiales no deben usarse montacargas base de
gasolina o diesel.
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16.3 Vehículos, transportes y contenedores.
Los vehículos, transportes y contenedores deben mantenerse en condiciones de funcionamiento y
limpieza, deben ser consistentes con los requisitos dados en las especificaciones relevantes del
producto.
Los vehículos, transportes y contenedores deben proveer protección contra el daño o
contaminación del producto. Donde se requiriera por la organización deben aplicarse controles de
temperatura y humedad.
Donde los vehículos, transportes o contenedores sean utilizados para el transporte de productos
alimenticios y no alimenticios, debe llevarse a cabo la limpieza entre embarques.
Los contenedores a granel deben ser usados únicamente para alimentos. Donde sea requerido por
la organización, los contenedores a granel deben ser dedicados a materiales específicos.
17.0 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO, ADVERTENCIAS A CONSUMIDORES
La información debe presentarse a los consumidores de forma que les permita entender su
importancia y tomen decisiones acertadas.
La información puede ser provista por la etiqueta u otras maneras como página de Internet de la
organización, anuncios se puede incluir instrucciones de almacenamiento, preparación y servicio
aplicables al producto.
18.0 SEGURIDAD ALIMENTARIA, BIOVIGILANCIA Y BIOTERRORISMO
18.1 Requisitos generales.
Cada organización debe evaluar los peligros de los productos por actos potenciales de sabotaje,
vandalismo o terrorismo y debe establecer las medidas de protección correspondientes.
18.2 Control de acceso.
Zonas potencialmente sensibles dentro del establecimiento deberán estar identificados
mapeados, y sometidos al control de acceso.
Cuando el acceso sea posible, deberia estar físicamente limitado por el uso de cerraduras, tarjetas
electrónicas o sistemas alternativos.
Bibliografía
[1] CAC/RCP 1:2003, Recommended international code of practice — General principles of food hygiene.
Available [2009-11-23] at www.codexalimentarius.net/download/standards/23/cxp_001e.pdf
[2] ISO 14159:2002, Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery
[3] ISO/TS 22003, Food safety management systems — Requirements for bodies providing audit and certification of
food safety management systems
[4] ISO/TS 22004:2005, Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000:2005
[5] BS PAS 220:2008, Prerequisite programmes on food safety for food manufacturing
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