PLAN DE AUDITORÍA INTERNA

TÍTULO DEL DOCUMENTO FARM-F24-4

DENOMINACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO
FECHA HORA DE INICIO HORA DE TÉRMINO
AUDITOR LIDER
AUDITORES
AUDITADOS
RESPONSABLE SANITARIO
Y/O AUXILIAR
ÁREAS POR AUDITAR
CALIFICACIÓN
PUNTO A NO APLICA (NA), CUMPLE
CLASIFICACIÓN DESCRIPCIÓN OBSERVACIÓN
VERIFICAR (2), CUMPLE PARCIALMENTE
(1), NO CUMPLE (0)
Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento actualizado, de
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.1 acuerdo al giro y líneas de comercialización autorizadas, en
original y copia.
Aviso de Responsable Sanitario actualizado, de acuerdo al
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.2 giro y líneas de comercialización autorizadas en original o
copia certificada.
Ejemplar vigente del Suplemento para establecimientos
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.3 dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, de la FEUM.
Alta del establecimiento en la Secretaría de Hacienda y
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.4 Crédito Público (SHCP), así como Registro Federal de
Contribuyentes (RFC), actualizados.
Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitarias
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.5 recibidas, trámites, oficios y seguimiento ante las
Autoridades Sanitarias.
Facturas o comprobantes de la adquisición de medicamentos
y demás insumos para la salud, que incluye psicotrópicos y
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.6 estupefacientes, que contienen: cantidad, descripción
(denominación distintiva y/o genérica, forma farmacéutica,
concentración y contenido del envase) y número de lote.
Libros o sistemas de control de autorizados para
DOCUMENTACIÓN LEGAL 2.1.7
medicamentos controlados.
Plano o diagrama actualizado de la distribución de áreas,
DOCUMENTACIÓN
2.2.1 autorizado por el Responsable Sanitario o por el propietario
TÉCNICA
cuando opere con Aviso de Funcionamiento.
Organigrama con la descripción de funciones y
DOCUMENTACIÓN responsabilidades del personal para cada puesto, actualizado
2.2.2
TÉCNICA y autorizado por el Responsable Sanitario o por el propietario
cuando opere con Aviso de Funcionamiento.
DOCUMENTACIÓN
2.2.3 PNO para las actividades que realizan.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.1 Elaboración de PNO.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.2 Buenas prácticas de documentación.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN Adquisición de medicamentos y demás insumos para la
2.2.3.3
TÉCNICA salud.
DOCUMENTACIÓN Recepción y registro de medicamentos y demás insumos
2.2.3.4
TÉCNICA para la salud.
Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.5 para la salud, incluyendo registro de temperatura y humedad
TÉCNICA
relativa de las áreas de almacenamiento.

Control de existencias de medicamentos y demás insumos

DOCUMENTACIÓN para la salud, siguiendo el método Primeras Caducidades
2.2.3.6
TÉCNICA Primeras Salidas (PCPS) y Primeras Entradas Primeras Salidas
(PEPS).

DOCUMENTACIÓN Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para

2.2.3.7
TÉCNICA la salud.
DOCUMENTACIÓN Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud
2.2.3.8
TÉCNICA a proveedores.
DOCUMENTACIÓN 2.2.3.9 Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud
 TÉCNICA de usuarios a la farmacia.
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.10 Auditorías internas.
TÉCNICA
Denuncia a la Autoridad Sanitaria en caso de hecho, acto u
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.11 omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la
TÉCNICA
salud.
DOCUMENTACIÓN Destrucción (o inactivación) de medicamentos y demás
2.2.3.12
TÉCNICA insumos para la salud, deteriorados o caducos.
DOCUMENTACIÓN Capacitación que incluya el programa y registro del
2.2.3.13
TÉCNICA conocimiento de los PNO.
Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.14 acceso, uniforme y equipo de protección de acuerdo con las
TÉCNICA
actividades que se realicen en la farmacia.
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.15 Identificación y atención de contingencias.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.16 Manejo de desviaciones o no conformidades.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN Limpieza de áreas y mobiliario de los medicamentos y demás
2.2.3.17
TÉCNICA insumos para la salud.
DOCUMENTACIÓN Prevención y control de fauna nociva que incluya un
2.2.3.18
TÉCNICA programa de actividades y acciones preventivas.
DOCUMENTACIÓN Recepción, atención y solución de quejas de los clientes y
2.2.3.19
TÉCNICA pacientes.
Recepción de reportes sobre sospechas de reacciones
DOCUMENTACIÓN adversas e incidentes de medicamentos y demás insumos
2.2.3.20
TÉCNICA para la salud, que incluya la notificación al Centro Estatal o
Nacional de Farmacovigilancia.
DOCUMENTACIÓN Mantenimiento de refrigeradores, congeladores,
2.2.3.21
TÉCNICA instalaciones y mobiliario.
DOCUMENTACIÓN Retiro de producto del mercado, solicitado por COFEPRIS, el
2.2.3.22
TÉCNICA titular del registro o representante legal instalado en México.
DOCUMENTACIÓN
2.2.3.23 Control y registro de antibióticos.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN Manejo de medicamentos y demás insumos para la salud en
2.2.4
TÉCNICA una alerta sanitaria.
DOCUMENTACIÓN Registro del cumplimiento de los PNO para las actividades
2.2.5
TÉCNICA que realiza.
Constancia de prevención y control de la fauna nociva que
DOCUMENTACIÓN
2.2.6 incluya, entre otros, roedores, insectos rastreros, insectos
TÉCNICA
voladores.
DOCUMENTACIÓN Copia legible de la Licencia Sanitaria de quien realiza el
2.2.7
TÉCNICA servicio de prevención y control de la fauna nociva.
DOCUMENTACIÓN
2.2.8 Control de extintores contra incendio con carga vigente.
TÉCNICA
DOCUMENTACIÓN Certificado de la calibración vigente de los termómetros e
2.2.9
TÉCNICA higrómetros.
DOCUMENTACIÓN Registro de limpieza y mantenimiento de las áreas de
2.2.10
TÉCNICA farmacia.
El establecimiento es independiente de cualquier giro o casa
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.1
habitación.
En las farmacias establecidas en tiendas de autoservicios y
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.2 departamentales, plazas comerciales, clínicas y hospitales, el
acceso es por las áreas comunes que faciliten su operación.
En las farmacias establecidas en tiendas de autoservicios y
departamentales están separadas físicamente de las áreas de
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.3
perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la
seguridad, eficacia y calidad de los insumos para la salud.
La distribución, tamaño de áreas y mobiliarios son
apropiados al volumen de productos que manejan y las
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4
actividades que realizan. Como mínimo deben de contar con
áreas y mobiliario apropiado para:
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.1 Recepción
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.2 Almacenamiento.
Atención al público y entrega de los medicamentos y demás
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.3
insumos.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.4 Archivo.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.5 Devoluciones.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.6 Producto no apto para su venta (caducos o deteriorados).
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.4.7 Actividades administrativas.
 El abastecimiento de agua potable es suficiente para las
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.5
necesidades del personal.
Los sistemas de aire acondicionado están en buen estado, y
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.6
en caso de usar agua, debe de ser potable.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.7 Si hay tomas de agua no potable, están identificadas.
Los acabados de paredes, pisos y techos son lisos e
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.8
impermeables para facilitar su limpieza.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.9 La instalación eléctrica está protegida.
El mobiliario y estantería son de materiales resistentes a los
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.10 agentes limpiadores, permiten la limpieza y evitan la
acumulación de polvo.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.11 Los insumos no se encuentran a ras de piso y techo.
Cuenta con servicios sanitarios aseados en número acorde a
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12
la plantilla del personal. Los servicios sanitarios cuentan con:
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.1 Ventilación.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.2 Retrete.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.3 Agua corriente.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.4 Lavabo con jabón y sistema de secado de manos.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.5 Sistema de desagüe en perfectas condiciones.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.6 Cesto de basura con tapa.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.12.7 Letrero alusivo al lavado de manos.
Las farmacias ubicadas dentro de plazas o centros
comerciales o laborales, hospitales o clínicas que utilizan un
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.13
sanitario común, éste se encuentra fuera de las áreas de
operación de la farmacia.
Las farmacias ubicadas en zonas sin drenaje público fuera del
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.14
local, cuentan con fosa séptica dentro del mismo predio.
En caso de que haya ventanas, se encuentran cerradas y
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.15 aseguradas en las áreas donde se conservan los
medicamentos y demás insumos para la salud.
En caso de farmacias con Licencia Sanitaria, cuentan con
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.16
rótulo en la entrada en un lugar visible, donde se indique:
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.16.1 Nombre o razón social de la farmacia.
Nombre y número de cédula profesional del Responsable
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.16.2 Sanitario e institución superior que expidió el título
profesional.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.16.3 Horario de la farmacia y del Responsable Sanitario.
Cuenta con cartel o letrero informativo de recepción de
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.17 reportes de sospechas de reacciones adversas e incidentes
de insumos para la salud.
El establecimiento se encuentra limpio y en condiciones
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.18
adecuadas de mantenimiento.
No hay evidencia de infestación por roedores, insectos
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.19
rastreros y voladores, entre otros.
Los medicamentos y demás insumos para la salud se
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.20
encuentran almacenados sin evidencia de deterioro.
Los medicamentos y demás insumos para la salud se
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.21
encuentran protegidos de la luz solar.
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.22 seguridad pertinentes, de acuerdo con el tipo y volumen de
productos que se manejan.
Todos los medicamentos, dispositivos médicos y remedios
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.23 herbolarios que se encuentran en los anaqueles, cuentan con
registro y permiso sanitario vigente, respectivamente.
Todos los medicamentos y demás insumos para la salud que
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.24 lo requieren y que se encuentran a la venta tienen fecha de
caducidad vigente.
Los productos se almacenan de acuerdo con las condiciones
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.25
de conservación indicadas en la etiqueta.
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos se
encuentran dentro de cajas o bolsas debidamente
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.26
identificadas y en el área destinada para ellos, para evitar su
venta.
No se venden al público general, medicamentos y demás
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.27
insumos para la salud propiedad del Sector Salud.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.28 No se venden medicamentos y demás insumos para la salud
en presentación de muestra médica o en original de
 obsequio.
No se comercializan blísteres o medicamentos en forma
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.29
fraccionada.
No se comercializan medicamentos y demás insumos para la
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.30 salud de importación sin Registro Sanitario o permiso
sanitario vigente.
Las etiquetas de los medicamentos y demás insumos para la
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.31 salud están en idioma español e incluyen número de registro
o permiso sanitario y fecha de caducidad, cuando procede.
Los medicamentos que requieren prescripción médica o
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.32 receta para su suministro y venta se encuentran fuera del
alcance del público.
Los registros de antibióticos están correctos, completos y no
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.33
tienen alteraciones y mutilaciones.
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.34 La existencia de antibióticos concuerda con los registros.
Las recetas para medicamentos antibióticos cumplen con los
INSTALACIONES Y EQUIPO 3.35 requisitos indicados en los capítulos Control de antibióticos y
Receta médica.
MEDICAMENTOS
ESTUPEFACIENTES Y 4.1 Área o mobiliario de seguridad para almacenamiento.
PSICOTRÓPICOS
MEDICAMENTOS
PNO para la recepción, registro, manejo y conservación de
ESTUPEFACIENTES Y 4.2
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
PSICOTRÓPICOS
MEDICAMENTOS Licencia Sanitaria que especifica la fracción de medicamentos
ESTUPEFACIENTES Y 4.3 estupefacientes y psicotrópicos que maneja, de acuerdo con
PSICOTRÓPICOS la LGS.
Libros de control o sistemas autorizados para medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos, separados por fracción de
MEDICAMENTOS acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaría de Salud
ESTUPEFACIENTES Y 4.4 (Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes,
PSICOTRÓPICOS Psicotrópicos y Substancias Químicas de la COFEPRIS) en el
DF o por las entidades federativas en la jurisdicción
correspondiente.
Los libros de control o sistemas autorizados están completos
MEDICAMENTOS
y no presentan alteraciones ni mutilaciones. Las correcciones
ESTUPEFACIENTES Y 4.5
pertinentes se realizan conforme al capítulo Medicamentos
PSICOTRÓPICOS
estupefacientes y psicotrópicos.
MEDICAMENTOS La existencia de medicamentos estupefacientes y
ESTUPEFACIENTES Y 4.6 psicotrópicos concuerda con el balance y es igual a la
PSICOTRÓPICOS registrada en los libros de control o sistemas autorizados.
Los medicamentos caducos dados de baja por el Responsable
MEDICAMENTOS Sanitario en libros de control autorizado que no han sido
ESTUPEFACIENTES Y 4.6.1 asegurados por un verificador sanitario o destruidos en su
PSICOTRÓPICOS presencia, se encuentran debidamente resguardados e
identificados para evitar su venta.
MEDICAMENTOS Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
ESTUPEFACIENTES Y 4.6.2 asegurados se mantienen en resguardo hasta su destrucción
PSICOTRÓPICOS en presencia de un verificador sanitario.
Para medicamentos estupefacientes (fracción I), las recetas
MEDICAMENTOS especiales cuentan con código de barras autorizado por la
ESTUPEFACIENTES Y 4.7 Secretaría de Salud y cumplen con los requisitos indicados en
PSICOTRÓPICOS los capítulos Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y
Receta médica.
MEDICAMENTOS
Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos
ESTUPEFACIENTES Y 4.8
estupefacientes.
PSICOTRÓPICOS

Licencia Sanitaria que especifique los grupos de

MEDICAMENTOS DE medicamentos de origen biológico que maneja, de acuerdo
5.1
REFRIGERACIÓN con la LGS (toxoides, antitoxinas y sueros de origen animal,
vacunas y hemoderivados).

MEDICAMENTOS DE Refrigerador que tenga termómetro con certificado de

5.2
REFRIGERACIÓN calibración vigente.
MEDICAMENTOS DE Refrigerador para almacenamiento exclusivo de insumos
5.3
REFRIGERACIÓN para la salud.
MEDICAMENTOS DE Registro de temperaturas del refrigerador entre 2 y 8 °C, al
5.4
REFRIGERACIÓN menos dos veces al día.
MEDICAMENTOS DE 5.5 Congelador que tenga termómetro con certificado de
REFRIGERACIÓN calibración vigente, para uso exclusivo de insumos para la
 salud.
Registro de temperatura del congelador, de acuerdo con las
MEDICAMENTOS DE
5.6 condiciones de conservación señaladas en la etiqueta del
REFRIGERACIÓN
insumo para la salud.
Sistema de acumulación de energía de 12 horas, que permita
MEDICAMENTOS DE
5.7 mantener las condiciones de conservación en caso de falla
REFRIGERACIÓN
eléctrica.
MEDICAMENTOS DE PNO para la recepción y conservación de los productos que
5.8
REFRIGERACIÓN requieren condiciones de refrigeración o congelación.
MEDICAMENTOS DE Registro de recepción y conservación de los productos que
5.9
REFRIGERACIÓN requieren condiciones de refrigeración o congelación.
Se cuenta con programa documentado para la capacitación y
PERSONAL 6.1 entrenamiento del personal en las funciones que le son
asignadas (al menos una vez al año).
Los requisitos de indumentaria se encuentran por escrito en
PERSONAL 6.2
el PNO respectivo.
PERSONAL 6.3 El personal porta la indumentaria descrita en el PNO.
Se identifican los productos devueltos por el usuario como
DEVOLUCIONES 7.1 tales y se colocan en un área específica de acuerdo con el
PNO.
Se tienen registros de los productos devueltos por el usuario,
DEVOLUCIONES 7.2 que indiquen: causa de la devolución, cantidad, número de
lote, fecha y destino final del producto.
Se identifican los productos para devolución al proveedor
DEVOLUCIONES 7.3 como talles y se colocan en el área destinada a ellos de
acuerdo con el PNO.
Se tiene registro de las devoluciones al proveedor que
DEVOLUCIONES 7.4 indiquen fecha, descripción completa, cantidad y número de
lote de cada producto devuelto, y motivo de la devolución.
La farmacia cuenta con PNO para la destrucción o
DESTRUCCIÓN DE
8.1 inhabilitación de medicamentos y demás insumos para la
MEDICAMENTOS
salud caducos o deteriorados.
DESTRUCCIÓN DE Están identificados los contenedores de los productos que se
8.2
MEDICAMENTOS van a destruir o inhabilitar.
Cuenta con área o mobiliario para almacenar los
DESTRUCCIÓN DE
8.3 medicamentos y demás insumos para la salud deteriorados o
MEDICAMENTOS
caducos, destinados a ser destruidos o inhabilitados.
DESTRUCCIÓN DE Los estupefacientes y psicotrópicos se mantienen en
8.4
MEDICAMENTOS resguardo bajo llave.
Conserva el manifiesto de entrega, transporte y recepción de
DESTRUCCIÓN DE
8.5 residuos peligrosos de los medicamentos y demás insumos
MEDICAMENTOS
para la salud destruidos por un mínimo de 10 años.
Conserva las actas de visita de verificación sanitaria de la
DESTRUCCIÓN DE
8.6 Secretaría de Salud, en caso de destrucción de
MEDICAMENTOS
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
La farmacia cuenta con PNO para la recepción,
ACTIVIDADES DE documentación y notificación al Centro Nacional de
9.1
FARMACOVIGILACIA Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas e
incidentes.
Tiene registro y conservan los comprobantes de envío de las
ACTIVIDADES DE notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
9.2
FARMACOVIGILACIA incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas
de su conocimiento.

PUNTOS POSIBLES:
PUNTOS OBTENIDOS:
CALIFICACIÓN:

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