Prueba Rápida PSA en casete 【REACTIVOS】  Si las muestras van a ser enviadas, deben ser empacadas en el cumplimiento de

las normas locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.

(Sangre Total/Suero/Plasma)
El casete contiene partículas de anticuerpos monoclonales PSA y anticuerpos
monoclonales PSA recubren la membrana, 0.03% ProClin 300. 【MATERIALES】
Materiales Proporcionados
Ficha Técnica
【PRECAUCIONES】
 Casetes de prueba.  Cuentagotas.
Por favor, lea toda la información en este prospecto antes de realizar la prueba.  Buffer.  Ficha técnica.
REF. OPSA-C42 Español 1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha
de caducidad. Materiales necesarios pero no suministrados
Prueba rápida para la detección semicuantitativa de antígeno prostático 2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o el envase cerrado hasta que  Contenedores de recogida de muestra.  Centrífuga.
específico (PSA) en sangre total, suero o plasma. esté listo para su uso.  Lancetas (solamente para sangre total  Cronometro.
Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. 3. No comer, beber o fumar en el área donde las muestras o kits son manejados. punción digital).
4. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.  Tubos capilares heparinizados y bulbo de dispensación (solamente para
【USO INDICADO】
5. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y sangre total punción digital).
La Prueba Rápida PSA casete (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo
manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
cromatográfico rápido para la detección semicuantitativa de antígeno prostático 6. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables o 【MODO DE EMPLEO】
específico en sangre total, suero o plasma. protección para los ojos cuando las muestras están siendo probados. Permita que los casetes, la muestra, el buffer y/o los controles estén a
【RESUMEN】 7. La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con las normativas locales. temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.
El Antígeno prostático específico (PSA) es producida por la próstata glandular y 8. La humedad y la temperatura puede afectar adversamente los resultados. 1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete de
células endoteliales. Esta una glicoproteína de cadena única con un peso molecular 【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】 prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
aproximado de 34 kDa. 1 El PSA está en tres formas principales circulantes en el Almacenar tal como está empaquetado a temperatura ambiente o refrigerado 2. Coloque el casete en una superficie limpia y nivelada.
suero, estas formas son PSA libre, PSA unido a α1-antiquimotripsina (PSA-ACT) y (2-30°C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa Para muestras Suero, Plasma o de sangre total por Venopunción:
PSA unido con α2-macroglobulina (PSA-MG).2 El PSA se ha detectado en diversos sellada o la etiqueta del envase cerrado. La prueba debe permanecer en la bolsa  Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma
tejidos del sistema urogenital masculino, pero sólo las células glandulares de la sellada o el envase cerrado hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la (aproximadamente 40uL) o 2 gotas de venopunción sangre total
próstata y endoteliales la secreta. El nivel de PSA en suero de hombres sanos esta fecha de caducidad. (aproximadamente 80uL) al pozo de muestra (S) del casete de prueba, a
entre 0.1 ng/ml y 2.6 ng/ml. Se puede estar elevada en condiciones malignas como continuación, añadir 1 gota de buffer (aproximadamente 40uL) e iniciar el
【RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
el cáncer de próstata, y en condición benigna como la hiperplasia benigna de cronometro. Vea la ilustración de abajo.
 El PSA prueba rápida casete (Sangre Total/Suero/Plasma) se puede realizar Para muestra de sangre total dactilar:
próstata y la prostatitis. Un nivel de PSA de 3 a 10 ng/ml se considera estar en la
utilizando sangre total (de venopunción o punción en el dedo) suero o plasma.  Para utilizar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente
"zona gris" y niveles por encima de 10 ng/ml son altamente indicativo de cáncer. 3
 Para recoger muestras de sangre total por punción en el dedo: 80uL de muestra de sangre total de punción digital a la zona de muestra (S) del
Los pacientes con valores de PSA entre 3-10 ng/ml deben ser sometidos a un
 Lavar la mano del paciente con agua tibia y jabón o limpiar con un algodón casete de prueba, a continuación, añadir 1 gota de buffer (aproximadamente
análisis más detallado de la próstata por biopsia.
con alcohol. Deje que se seque. 40 uL) e iniciar el cronometro. Vea la ilustración de abajo.
La prueba de antígeno específico de la próstata es la herramienta más valiosa  Masajear la mano sin tocar el sitio de punción frotando por la mano hacia la 3. Espere a que aparezca la línea(s) de color*.
disponible para el diagnóstico de cáncer de próstata temprano. Muchos estudios punta del dedo medio o anular. Lea los resultados a los 5 minutos. No interprete el resultado después de 10
han confirmado que la presencia de PSA es el marcador tumoral más útil y  Punzar la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera muestra de sangre. minutos.
significativa conocida para el cáncer de próstata y la infección de la próstata de la  Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma de los dedos para * Nota: Si la migración no se observa en la ventana de resultados después de 30
hiperplasia prostática benigna (HPB). 4 El PSA prueba rápida en casete (Sangre formar una gota redonda de sangre sobre el sitio de punción. segundos, añada una o dos gotas adicionales de buffer.
Total/Suero/Plasma) utiliza una combinación de anticuerpos conjugados de oro  Añadir la muestra de sangre total dactilar a la prueba mediante el uso de un tubo
coloidal y anti-PSA para detectar selectivamente PSA total en sangre total, suero o capilar:
plasma. La prueba tiene un valor de corte de 3 ng/ml y un valor de referencia de  Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que llene
10 ng/ml. aproximadamente 80 uL. Evite las burbujas de aire.
 Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, luego apriete el
【PRINCIPIO】
bulbo para dispensar la sangre total en la superficie del área de muestra del
La Prueba Rápida PSA casete (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo en
casete de prueba.
membrana semi-cuantitativo para la detección de PSA en sangre total, suero o
 Separe el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar
plasma. La membrana es pre-recubierta con anticuerpos de PSA en la zona de la
la hemólisis independiente. Utilice sólo muestras limpias no hemolizadas.
línea de prueba. Durante la prueba, la muestra reacciona con la partícula
 Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que se han recogido
recubierta con anticuerpo anti-PSA. La mezcla migra hacia arriba en la membrana
las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos
cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con anticuerpos anti-PSA
prolongados. Muestras de suero y plasma pueden conservarse a 2-8 ° C durante
en la membrana y generar una línea de color. Una línea de prueba (T) de intensidad
un máximo de 3 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben
más débil que la línea de referencia (R) indica que el nivel de PSA en la muestra
mantenerse por debajo de -20 ° C. Toda la sangre recogida por punción venosa
está entre 3-10ng/ml. Una línea de prueba (T) de intensidad igual o cercano a la
debe ser almacenado a 2-8 ° C si la prueba se va a ejecutar dentro de los 2 días
línea de referencia (R) indica que el nivel de PSA en la muestra es de
de recolección. No congelar las muestras de sangre total. Toda la sangre
aproximadamente 10 ng/ml. Una línea de prueba (T) la intensidad más fuerte que
recogida por punción digital debe ser analizada de inmediato. 【INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS】
la línea de referencia (R) indica que el nivel de PSA en la muestra está por encima
 Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras (Consulte la ilustración de arriba)
de 10 ng/ml. Para servir como control del procedimiento, una línea coloreada
congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la POSITIVO: * Aparecen tres líneas de color distinto.
aparecerá siempre en la zona de control (C), que indica que el volumen adecuado
prueba. Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente.
de la muestra se ha agregado y ha producido reacción de la membrana.
• Una línea de prueba (T) de intensidad más débil que la línea de referencia (R) Precisión
indica un nivel de PSA entre 3-10 ng/ml Intra-ensayo
• Una línea de prueba (T) de intensidad igual o cercana a la línea de referencia (R) Los ensayos se llevaron a cabo para determinar la reproducibilidad del ensayo
indica un PSA nivel de aproximadamente 10 ng/ml usando réplicas de 10 pruebas en tres montajes diferentes para cada uno de los
NEGATIVO: Líneas de color aparecen tanto en la región de control (C) y de tres lotes utilizando niveles de muestras de PSA en 0 ng/ml, 2 ng/ml, 3 ng/ml, 10
referencia (R). Sin línea de color aparente en la zona de la prueba (T). Esto indica ng/ml y 20 ng/ml. Las muestras se identificaron correctamente > 99% del tiempo.
un nivel de PSA por debajo de 3 ng/ml. Inter-ensayo
NO VÁLIDO: La línea de control (C) o la línea de referencia (R) no aparecen. Pruebas de precisión entre distintas series se ha determinado mediante el uso de
Volumen de muestra insuficiente o una técnica incorrecta son las razones más los cinco niveles de muestras de PSA en 3 ensayos independientes 0 ng/ml, 2
frecuentes del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la ng/ml, 3 ng/ml, 10 ng/ml y 20 ng/ml de PSA. Tres lotes diferentes del PSA prueba
prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese rápida casete (Sangre Total/Suero/Plasma) han probado el uso de estas muestras.
kit inmediatamente y contacte a su distribuidor local. Las muestras se identificaron correctamente > 99% del tiempo.
【CONTROL DE CALIDAD】 Sustancias interferentes
Un control interno está incluido en la prueba. La aparición de líneas de color en la Las siguientes sustancias no interfieren con los resultados del ensayo en las
región de control (C) y la región de la línea de referencia (R) se considera un control concentraciones indicadas: Ácido Ascórbico en 200 mg/l, Hemoglobina de 10 g/l,
de procedimiento. Este confirma que el volumen de muestra es suficiente y se Triglicéridos en 30 g/l, Bilirrubina a 1.000 mg/dl, Acido Úrico en 200 mg/l.
efectuó una adecuada reacción de la membrana. Normas de control no se 【BIBLIOGRAFÍA】
suministran con este equipo; sin embargo, se recomienda realizar controles 1. Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, et al., Purification of human prostate
positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el specificity antigen. Invest Urol 1979; 17: 159-163.
procedimiento de prueba y verificar el rendimiento de la prueba. 2. Christens A, Laurell CB, Lilja H. Enzymatic activity of prostate –specific antigen
【LIMITACIONES】 and its reaction with extracellular serine proteinase Inhibitors. Eur J Biochem 1990;
1. La prueba rápida PSA casete (Sangre Total/Suero/Plasma) es sólo para uso 194:755-763.
diagnóstico in vitro. Esta prueba se debe utilizar para la detección de PSA en 3. Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, et al., Comparison of percent free PSA,
muestras de sangre total, suero o plasma. PSA density and age-specific PSA cut-offs for prostate cancer detection and staging.
2. El PSA prueba rápida casete (Sangre Total/Suero/Plasma) sólo indicará el nivel Urology 2000 Aug 1:56(2):255-60.
semicuantitativo de PSA en la muestra y no debe ser utilizado como el único criterio 4. Vancangh PJ, De Nayer P, Sauvage P, et al., Free to total prostate-specific antigen
para el diagnóstico de cáncer de próstata. (PSA) ratio is superior to total PSA in differentially benign prostate hypertrophy
3. Un número significativo de pacientes con HPB (más que 15%) y menos del 1% de from prostate cancer. Prostate Supplement, 1996, 7:30-34.
los individuos sanos tienen PSA elevado. Incluso si los resultados son positivos, se Número: RP5054203
debe evaluar hacer otra evaluación clínica con más información clínica disponible Fecha de vigencia: 05/06/2015
al médico.
4. Los niveles de PSA pueden ser poco fiables en los pacientes que reciben terapia
hormonal o la manipulación de la glándula prostática.
5. Altas concentraciones de PSA pueden producir un efecto de “gancho de dosis”,
dando lugar a resultados falsos negativos. Efecto de “gancho de dosis” alta no se
ha observado con esta prueba hasta 30.000ng/ml de PSA.
【VALORES ESPERADOS】
El nivel indicativo mínimo de PSA para el cáncer de próstata se acuerda
generalmente para ser 3 ng/ml y el nivel de advertencia se conviene generalmente
que 10 ng/ml.3 El PSA prueba rápida casete (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido
en comparación con una prueba que conduce PSA ELISA comercial. La correlación
entre estos dos resultados es más de 98.0%.
【CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO】
Sensibilidad y Especificidad
La Prueba Rápida PSA casete (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido probado con un
PSA comercial líder Prueba EIA usando muestras clínicas.
Método EIA Resultados
PSA Prueba Resultados Positivo Negativo Totales
rápida de Positivo 178 4 182
casete Negativo 2 282 284
Total de Resultados 180 286 466
Sensibilidad relativa: 98.9% (95% CI *: 96.0% -99.9%)
Especificidad relativa: 98.6% (95% CI *: 96.5% -99.6%)
Precisión: 98.7% (95% CI *: 97.2% -99.5%) * 95% intervalos de confianza