Utilice después de leer estas instrucciones

Prueba para albumina en Suero / Plasma

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas debe ser sacado del refrigerador y 38-50 g/L (3.8 a 5.0 g/dL)
calentado a temperatura ambiente antes de abrir los sobres individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
3. Una nueva laminilla debe ser utilizada para cada medición. No vuelva a El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico responsable sobre
utilizarlas. la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los
4. Manipular todas las muestras de pacientes, suero de control y cotonetes con resultados de otras pruebas.
cuidado, como muestras con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, gafas y
otros equipos de protección para su seguridad.
5. Las laminillas empleadas se clasifican como residuos infecciosos. Cerciórese [Características de rendimiento]
de disponerlas en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y otras 1.- Rango Dinámico: 10–60 g/L (1.0–6.0 g/dL)
normas conexas, que prescriban el método adecuado de disposición, tales 2.- Exactitud
como la incineración, fundición, esterilización o desinfección. Rango de concentración Exactitud
6. Las sales de bicarbonato dan falsos positivos. No trabajar con muestras de
pacientes administrados con estas sales, tal como el bicarbonato de sodio. 10 - 60 g/L Dentro ± 15 %

[Composición de la laminilla] 3.- Precisión
1.- Estructura multicapa
Rango de concentración Precisión
MUESTRA
10 - 20 g/L SD <
= 1g/L
CAPA DE DIFUSIÓN
20-60 g/L CV <
= 5%
CAPA DE BUFFER
BASE TRANSPARENTE 4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de verde de bromocresol y el método del sis-
CÓDIGO DE BARRAS tema FUJI DRI-CHEM. EL método de verde de bromocresol fue corrido en un analizador
2.- Ingrediente por laminilla automatizado HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM
- Verde de Bromocresol 0.12 mg (0.18 μmol) Corporation.

[Indicaciones de uso] n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación

Medición cuantitativa de concentración de albúmina en plasma o suero. Suero 54 0.987 0.2 0.981

[Principio de la medición]
5.- Sustancias conocidas de interferencia
10 µL de plasma o suero se depositan sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM
(1)Cuando la concentración de albúmina es más baja que el intervalo de referencia y el
SLIDE ALB-P. radio A/G es bajo, el resultado puede tener ligera variación.
Después de depositar, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de (2)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
difusión. como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenida a partir de un vo-
En el proceso, la albúmina reacciona con el verde de bromocresol (BCG) para luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
formar un complejo albúmina-BCG. siguiente para cada sustancia.
El complejo albúmina-BCG se difunde sobre la capa subyacente. La laminilla Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
es incubada a 37 ° C durante un tiempo fijo en el Analizador FUJI DRI-CHEM Bilirrubina 340µmol/L
y es medida la densidad de reflexión óptica a 625 nm. La densidad de reflexión Hemoglobina 1000mg/L
óptica se convierte luego en la concentración de albúmina utilizando la curva de Estos resultados son representativos:
calibración preinstalada en el analizador. -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de cada sustancia no son previsibles.
Albúmina + Verde de bromocresol Coloración Azul
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
[Equipo especial adicional]
TROL QP-L y/o QP-H
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 1.Selecciona el nivel de control de acuerdo a su propósito
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) 2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI reales.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
[Requerimientos de la muestra] DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
1. Se recomienda hacer la medición inmediatamente después de tomar la mues-
tra de sangre. [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
2. Para el plasma, la heparina y la sal de EDTA pueden ser utilizados como anti- Albúmina ......IRMM (CRM470)
coagulantes. Cuando se utiliza la heparina, menos de 50 unidades de heparina Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
se deben de utilizar por cada mililitro de sangre entera. Cuando se utiliza sal de Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
EDTA, menos de 5 mg deben de ser utilizados por 1 ml de sangre entera. No IRMM: Instituto de materiales de referencia y medición.
utilice fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico ni ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitados tales como la fibrina. [Almacenamiento y caducidad]
4. No utilice plasma o suero hemolizado. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4 °
F) antes de utilizar.
[Procedimiento] 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC), cuando se cambie por una 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
nueva caja de laminillas. [CONTENIDO]
2. Colocar las laminilla en el analizador FUJI DRI-CHEM. Laminillas: 24
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. Tarjeta de QC: 1
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
http://www.fujifilm.com/products/medical/
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL FUJIFILM Europe GmbH
DE INSTRUCCIONES” para el analizador FUJI 1DRI-CHEM. EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY

FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN