ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA “LA ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE

INMUNOLOGÍA PARA EL SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL

GENERAL PUYO CON TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA, SEGUNDO SEMESTRE AÑO
2021”

1. ANTECEDENTES / ESTUDIOS PREVIOS.

El Ministerio de Salud Pública fue creado el 16 de junio de 1967, cuya misión es “Ejercer la
rectoría, regulación, planificación, coordinación, control y gestión de la Salud Pública
ecuatoriana a través de la gobernanza y vigilancia y control sanitario y garantizar el derecho
a la Salud a través de la provisión de servicios de atención individual, prevención de
enfermedades, promoción de la salud e igualdad, la gobernanza de salud, investigación y
desarrollo de la ciencia y tecnología; articulación de los actores del sistema, con el fin de
garantizar el derecho a la Salud.” El Ministerio de Salud Pública dentro de sus actividades
tiene como objetivo principal el “Ejercerá plenamente la gobernanza del Sistema Nacional
de Salud, con un modelo referencial en Latinoamérica que priorice la promoción de la salud y
la prevención de enfermedades, garantizando la salud integral y el acceso universal a la
red de servicios.”

Que, la salud es un derecho que garantiza el Estado, mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales, así como el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, de
acuerdo con lo previsto en el artículo 32 de la Constitución de la República del Ecuador.

Que, los servicios públicos estatales de salud son universales y gratuitos en todos los niveles
de atención y comprende los procedimientos de diagnóstico, tratamiento, medicamentos,
dispositivos médicos y rehabilitación necesarios, de acuerdo con lo prescrito en el artículo 362
de la Norma Suprema y artículo 7 literal b) de la ley orgánica de Salud.

Que, los dispositivos médicos son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o
invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados,
vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo,
prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para
reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluye las
amalgamas, barnices, sellantes y de más productos según lo conceptualiza en el artículo 259
de la Ley Orgánica de Salud.

Que, en el Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del

Ministerio de Salud Pública emitido mediante Acuerdo Ministerial No. 00004520 del 31 de
marzo del 2014 y publicado en el RO. 118 establece para la Dirección Nacional de
Medicamentos y Dispositivos Médicos dentro de sus atribuciones y responsabilidades en el
artículo 12 literal l) “Planificar en base a los lineamientos estratégicos, la gestión de compra y
suministro de medicamentos y dispositivos médicos para el sector salud, acorde con el perfil
epidemiológico, la demanda de la población y otros insumos generados desde distintas
instancias del Ministerio de Salud Pública”; que en la gestión interna de Abastecimientos en el
literal a) señala: “Plan estratégico y plan anual de compras de medicamentos y dispositivos
médicos, programación de compras articuladamente con las instancias respectivas del
Ministerio de Salud Pública”; que en el literal c) señala: “Programación conciliada de las
compras de medicamentos y dispositivos médicos de la Red Pública, acorde a las
necesidades, perfil epidemiológico y en base a la disponibilidad presupuestaria”; que en la
gestión interna de Políticas en el literal c) señala: “Proyectos de reglamentos e instructivos
para la gestión de suministro y el uso racional de medicamentos y dispositivos médicos”.

Que en la resolución No. RE-SERCOP-2016-0000072 de 31 de agosto de 2016 (vigente),

Actualizada mediante resolución 74 establece en su artículo 2, literal 69 la Transferencia de
tecnología como las actividades para transmitir conocimientos del producto, conocimientos
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 técnicos y científicos, técnicas o procesos tecnológicos que permitan o han permitido la
elaboración de bienes, procesos y servicios. Y que en su artículo 91.1 indica que este
procedimiento será aplicable para las entidades contratantes previstas en el artículo 1 de la Ley
Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, que requieran la adquisición de bienes
de diferente intensidad tecnológica de conformidad a lo establecido en el Anexo No. 20 de la
Codificación “Requerimientos de Transferencia de Tecnología para bienes importados
adquiridos en la contratación pública por CPC”

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000113 del 11 de octubre del 2016 y publicado en
el RO. Edición Especial 746, en su artículo 1 indica expedir la “ Lista de Dispositivos Médicos
Esenciales”, homologada y estandarizada en sus especificaciones técnicas generales, que
será de aplicación obligatoria en los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de
Salud; en su artículo 2 expone que los establecimientos de salud, de la Red Pública Integral
de Salud, que para atender a sus pacientes requieran adquirir dispositivos médicos no
previstos en la referida lista, podrá hacerlo en beneficio de la calidad de la atención en salud,
y posteriormente deberán notificar al Ministerio de Salud Pública para que previo el análisis
del caso, sean o no incorporados en dicha lista.

Que, en el Reglamento para la creación, conformación y funcionamiento de los comités y

equipos de mejoramiento de la calidad de los establecimientos de salud del Ministerio de
Salud Pública, emitido mediante Acuerdo Ministerial No. 0072-2017 del 20 de junio del 2017
y publicado en el RO. 18, en su capítulo V, sección 3 Comité Técnicos de Farmacoterapia,
artículo 51, literal c) Participar en el proceso de estimación de necesidades y programación de
medicamentos y dispositivos médicos del establecimiento de salud, en base a la planificación
presupuestaria anual, además de la cartera de servicio, nivel de complejidad, perfil
epidemiológico, protocolos terapéuticos, guías de práctica clínica nacionales o de referencia
internacional.

Que, el Hospital General Puyo cuenta dentro de su cartera de servicios con la unidad de
LABORATORIO CLÍNICO la cual brinda cuidado y tratamiento integral a los pacientes que
acuden a esta casa de salud, garantizando la atención integral y mejorando la calidad de vida de
los pacientes de la población de la provincial y el país.

Mediante Memorando Nro. MSP-CZONAL3-2021-2027-M de 19 de marzo del 2021 y suscrito

por el COORDINADOR ZONAL 3 – SALUD exhorta a las unidades de Salud a:

“… En el marco de la atención integral y con el objetivo de garantizar el acceso de la población

a medicamentos, solicito que cada coordinación zonal junto con sus equipos zonales y
distritales, realicen de manera oportuna, todas las gestiones necesarias en el marco de la
normativa legal vigente, para que los establecimientos de salud cuenten con los medicamentos
e insumos y dispositivos médicos según corresponde por nivel de atención y complejidad,
evitando que exista desabastecimiento en el año 2021 …” (El énfasis me pertenece)

Con Memorando Nro. MSP-CZ3-HGP-2021-2059-M de 13 de mayo 2021 y suscrito por la

GERENTE HOSPITAL GENERAL PUYO, donde solicita la asignación presupuestaria para la
adquisición prioritaria de medicamentos y dispositivos médicos para el Hospital General Puyo,
para un periodo de abastecimiento entre 3 a 4 meses y alcanzado un valor de $ 591 727.69
USD.

Mediante Memorando Nro. MSP-CZ3-HGP-2021-2284-M de 25 de mayo del 2021 y suscrito

por la GERENTE HOSPITAL GENERAL PUYO, en la cual notifica la asignación presupuestaria
para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos prioritarios solicitados mediante
Memorando Nro. MSP-CZ3-HGP-2021-2059-M, cuyo valor asciende a $ 581 673.54 USD.

2. OBJETIVO DE LA COMPRA

2.1.GENERAL.

Garantizar el acceso a REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA para el servicio de LABORATORIO

CLÍNICO del Hospital General Puyo, considerando los pacientes que son atendidos en la

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 unidad con la finalidad de asegurar una atención de salud oportuna y universal, a la población
de la provincia y el país.

2.2. ESPECÍFICOS.

 Adquirir REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA para el servicio de LABORATORIO CLÍNICO

del Hospital General Puyo, que sean seguros y de calidad, acorde a las necesidades del
servicio, implementando los procesos de contratación estipulados en la LOSNCP y su
reglamento para asegurar la accesibilidad a los usuarios del Sistema de Salud.

 Cubrir las necesidades de la cartera de servicios del Hospital General Puyo al adquirir
REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA para el servicio de LABORATORIO CLÍNICO del Hospital
General Puyo.

 Satisfacer la necesidad específica de la población de la provincia y país en cuanto al

cumplimiento de los REDNALAC al ser considerado un laboratorio de análisis clínico de
mediana complejidad (LAC2) propuesta por los profesionales de la salud que laboran en el
HGP.

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS.

Tabla N°1. Especificaciones técnicas para la ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE

INMUNOLOGÍA PARA EL SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL
GENERAL PUYO CON TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA, SEGUNDO SEMESTRE AÑO
2021

N° Nombre Especificaciones Presentación Requerimiento

Reactivos/Kits para Reactivo para la

1 antígeno prostático determinación de PSAL en
específico libre (PSAL) suero /plasma 400
Pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para
determinación de
2 antígeno prostático
PSATOTAL en suero
específico total (PSA) 400
/plasma
pruebas

Reactivos/Kits para beta Reactivo para la

3 gonadotropina coriónica determinación de BHCG en
(BHCG), cuantitativa suero /plasma 400
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para
determinación de
4 citomegalovirus, anticuerpos
citomegalovirus, anticuerpos 400
IgM
IgM en suero /plasma
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para herpes determinación de herpes I y
5
I y II, anticuerpos II, anticuerpos IgG en
suero /plasma 600
pruebas

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 Reactivos/Kits para Reactivo para la
6 hormona estimulante determinación de TSH en
tiroxina suero /plasma
1000
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para T3
7 determinación de FT3 en
LIBRE
suero /plasma 400
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para T4
8 determinación de T4 Total
TOTAL
en suero /plasma
200
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para
9 determinación de T3 TOTAL 200
triyodotironina total,
en suero /plasma
pruebas

Reactivo para la
10 Reactivos/Kits para T4 libre determinación de FT4 en 400
suero /plasma
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para
determinación de
11 Toxoplasma gondii,
TOXOPLASMA IgM en
anticuerpos IgM 400
suero /plasma
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para
12 determinación de RUBEOLA
Rubeola anticuerpos IgM
IgM en suero /plasma
400
pruebas

Reactivo para la
Reactivos/Kits para determinación de
13
troponina I TROPONINA I en suero 800
/plasma
Pruebas

Reactivos/Kits para Reactivos/Kits para

ANTICUERPOS determinación de
14
HEPATITIS B Anticuerpos Hepatitis B

200
Pruebas

Reactivos/Kits para Reactivo para la

15 determinación de Antigeno determinación de Antigeno
200
Hepatitis B Hepatitis B Pruebas

Reactivos/Kits para Reactivo para la

16 determinación de determinación de
200
Interleucina 6 Interleucina 6 Pruebas

Reactivos/Kits para Reactivos/Kits para

17 determinación de determinación de 200
Paratohormona PTH Paratohormona PTH
Pruebas

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 4. PRESUPUESTO REFERENCIAL

El presupuesto referencial obtenido se encuentra acorde al análisis realizado en el anexo N°5

ESTUDIO DE MERCADO PARA LA DEFINICIÓN DEL PRESUPUESTO REFERENCIAL
(Según Resolución No. RE- SERCOP-2016-0000072de 31 de agosto de 2016, actualizada
según última reforma realizada mediante Resolución Nro. RE-SERCOP-2018-0000088 )
del objeto de ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA PARA EL SERVICIO DE
LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL GENERAL PUYO CON TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA, SEGUNDO SEMESTRE AÑO 2021

5. PLAZO DE EJECUCIÓN: Parciales y/o total

El plazo de ejecución es de 20 (veinte) días plazo, contados a partir de la suscripción del

contrato, (Art. 116 del Reglamento General de la LOSNCP), en el cómputo del plazo de
duración del contrato, prórrogas y multas se cuentan todos los días, desde el día siguiente de la
suscripción o desde el día siguiente de cumplirse las condiciones establecidas en los pliegos.

El plazo para la entrega y puesta en marcha del equipo de inmunología es de 15

(quince) días, contados a partir de la suscripción del contrato.

6. FORMA DE PAGO

El pago se realiza contra entrega de los reactivos de inmunología, a entera satisfacción de la

entidad contratante, previo a la presentación de los documentos habilitantes: factura, ingresos a
bodegas, acta de entrega recepción e informe del administrador del Contrato; toda vez que se
haya aprobado la recepción técnica y administrativa de los items a ser adquiridos.

7. LUGAR Y FORMA DE ENTREGA

 Los reactivos para el laboratorio clínico serán entregados en la bodega general del
Hospital General Puyo, ubicada en las calles 9 de octubre y Bolívar Feicán, Responsable
Guardalmacén: Ing. Jair Cruz

 La instalación y puesta en marcha del equipo de inmunología, será en el área de

Laboratorio Clínico del Hospital General Puyo, ubicados en las calles 9 de octubre y Bolívar
Feicán.

8. PERSONAL TÉCNICO / EQUIPO DE TRABAJO / RECURSO.

8.1. Personal Técnico mínimo:

8.1.0.1. Personal Técnico:

Titulación Fuente de
N.º Función Cantidad Nivel de estudio
académica verificación
Título registrado
Bioanalista/ en la SENESCYT,
Tercer nivel y/o
1 Asesor de aplicaciones 1 Bioquímico/ Certificado de
Cuarto nivel
Laboratorista cursos realizados,
Hoja de vida
2 Asesor en la Parte 1 Tercer nivel y/o Electrónica y/o Título registrado
mecánica/funcional del Cuarto nivel Eléctrica y/o en la SENESCYT,

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 Electromecánica y/
o biomédica y/o Certificado de
equipo de inmunología. Bioingeniería y/o cursos realizados,
Biología o títulos Hoja de vida
afines.
Título registrado
en la SENESCYT,
Ingeniería en
3 Asesor de sistemas 1 Tercer nivel Certificado de
sistemas o afines.
cursos realizados,
Hoja de vida

8.1.0.2. Experiencia mínima del Personal técnico

N.º de Monto de
Tiempo Fuente de
N.º Función Descripción proyecto proyecto
mínimo verificación
s s
Contratos
Conocimiento específico
(públicos y/o
en programación y
privados) y/o
asesoramiento de
Asesor de ordenes de
1 pruebas en sistemas 2 años 1 1000
aplicaciones trabajo
automatizados en los
generas y
equipos solicitados en
realizadas por
transferencia de
la persona
tecnología
Contratos
Conocimiento y (públicos y/o
capacitación específica privados) y/o
Asesor de en instalaciones y ordenes de
2 2 años 1 1000
ingeniería mantenimiento en trabajo
equipos solicitados en generas y
transferencia de realizadas por
tecnología la persona

Personal técnico Contratos

especializado en (públicos y/o
instalaciones y privados) y/o
Asesor de mantenimiento de ordenes de
3 2 años 1 200
sistemas sistemas informáticos e trabajo
interfaz de los equipos generas y
solicitados en realizadas por
transferencia de la persona
tecnología.

8.2. Equipo mínimo:

8.2.0.1. Equipo para Inmunología

8.2.0.1.1. Condiciones Generales del Equipo de Inmunología

La oferta de reactivos para el Laboratorio Clínico deberá incluir la entrega del equipo de
Inmunología en los que se usaran dichos ítems a adquirirse y adicional deberá proporcionar
consumibles, calibradores y controles de calidad que los requiera.
Condiciones generales de los bienes en calidad de transferencia de tecnología:

EQUIPO Condición Cantidad

Nuevo (rutina), no repotenciado,
Rutina 1
ultima generación
Equipo de
Inmunología Equipo Nuevo (Backup), no
Backup 1
repotenciado

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 El equipo de Backup será necesario cuando se requiera, en casos como mantenimiento
correctivo del equipo, daño en la unidad, etc; con el fin de no interrumpir la operatividad del
servicio.

8.2.0.1.2. Equipo para Inmunología

Se establece las especificaciones técnicas requeridas para Equipo para Inmunología acorde a
la ficha técnica establecida por la Dirección Nacional de Equipamiento Sanitario, código DNES
N.º: ANA-16-R01, vigente.

Atributo Especificaciones Técnica Fuente de verificación

Manual de equipo y/o
Método:
especificaciones del equipo
Quimioluminiscencia/electroluminiscencia
ofertado
Manual de equipo y/o
Sistema automatizado especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Tipo muestras: suero, plasma y orina especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Modo de operación: aleatorio e inmediato especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Carga : desde 24 tubos especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Capacidad de reactivos: de al menos 15 especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Tipos de contenedores de muestras: Tubos
especificaciones del equipo
primarios (5-10ml)
ofertado
Manual de equipo y/o
Características básicas del Incluye sistema de calibración especificaciones del equipo
equipo ofertado
Manual de equipo y/o
Desempeño: de al menos 60 pruebas /test por
especificaciones del equipo
hora
ofertado
Manual de equipo y/o
Interfaz de sistema: PC con pantalla o monitor
especificaciones del equipo
o LCD
ofertado
Parámetros a trabajar
Endocrinología reproductiva
Marcadores tumorales
Anemia
Manual de equipo y/o
Tiroides:
especificaciones del equipo
Sepsis
ofertado
Panel de pruebas cardiacas:
Autoinmunidad
Pruebas detección de infecciones Detección
cuantitativa

De ser requeridos para la realización de las Manual de equipo y/o

Accesorios determinaciones, serán provistos por el oferente. especificaciones del equipo
ofertado
De ser requeridos para la realización de las Manual de equipo y/o
Consumibles determinaciones, serán provistos por el oferente. especificaciones del equipo
ofertado
Otras Especificaciones
Manual de equipo y/o
Energía Alimentación 110-220 V/50-60Hz. especificaciones del equipo
ofertado
Manual de equipo y/o
Garantía técnica de 2 años partir de la fecha de
Garantía Técnica fabricante especificaciones del equipo
aceptación definitiva del equipamiento
ofertado
Certificados de Calidad del Certificaciones FDA y/o CE. Certificación ISO Manual de equipo y/o

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 especificaciones del equipo
Equipo 9001 e IEC 60601
ofertado

El equipo de Inmunología debe poseer un mecanismo de interface informática para la

transmisión de resultados de Laboratorio generados, el cual debe poseer un servidor para
fuente de datos y protección eléctrica mediante un UPS. EL sistema de comunicación/interface
debe cumplir con las siguientes características:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMUNICACIÓN DE SOFTWARE

N° DESCRIPCIÓN
1 El Oferente será el responsable directo de proveer el sistema informático del Laboratorio (LIS), el
mismo que debe mantener interface de los diferentes equipos que dispone el laboratorio, además
deberá migrar la base de datos del laboratorio existente para el acceso y descargo de resultados para
el buen desempeño del mismo, dentro del laboratorio que permita la comunicación interna y externa
con los diferentes servicios.
2 El oferente será el responsable de proveer un servidor, el mismo que tenga las características acorde
a la plataforma a ser instalada, donde se garantice el correcto funcionamiento de la plataforma
ofertada.
3 El sistema debe contar con los siguientes módulos: 1. Estadístico, 2.Interface, 3.Validación y auto
validación (bajo criterio), 4. Módulo LIS, 5.Historial del paciente, 6. Conexión con los diferentes
servicios del hospital, 7. Restricciones, 8.Alarmas, 9.Control de calidad, 10.Contabilidad y facturación,
10. Administración (para configuración), entre otras necesidades exclusivas del laboratorio. El
software debe tener un módulo de consulta de resultados tipo web, el mismo que funciona a nivel de
la intranet y página web institucional, donde se tenga la respectiva confidencialidad de la información
a través de la asignación de credenciales de acceso para la visualización por parte de los visitantes a
los sitios web mencionados.
4 El programa debe ejecutarse en el número total de computadores que se encuentran dentro del
servicio y en relación con el laboratorio clínico. El programa responderá a las necesidades del servicio
y su costo estará inmerso en los reactivos. Las actualizaciones, interfaces, conexiones serán
responsabilidad de la empresa oferente.

El Hospital General Puyo, requiere la provisión de Reactivos REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA

PARA EL SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL GENERAL PUYO CON
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA, SEGUNDO SEMESTRE AÑO 2021, lo cual incluye la
dotación de un equipo, que cumplan con todos los requerimientos técnicos detallados, de
acuerdo con las especificaciones técnicas del área de laboratorio requirente; el precio de la
oferta incluirá rubros:

El Hospital General Puyo, requiere la provisión de Reactivos REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA

PARA EL SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL GENERAL PUYO CON
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA, SEGUNDO SEMESTRE AÑO 2021, lo cual incluye la
dotación de un equipo, que cumplan con todos los requerimientos técnicos detallados, de
acuerdo con las especificaciones técnicas del área de laboratorio requirente; el precio de la
oferta incluirá rubros:

▪ El valor total de los reactivos solicitados.

▪ La entrega en calidad de transferencia de tecnología de uso del equipo de rutina y
la provisión de un equipo backup cuando se requiera, en casos como
mantenimiento correctivo del equipo, daño en la unidad, etc; con el fin de no
interrumpir la operatividad del servicio.
▪ Los servicios de capacitación y educación continua, en el manejo del equipo.
▪ El mantenimiento preventivo y correctivo, tanto del equipo, como del Hardware y
software integrado.
▪ Mantenimiento del sistema informático - interface

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 ▪ La provisión de accesorios y consumibles, incluyendo calibradores, controles,
reactivos auxiliares, cubetas, diluyentes, soluciones, y todo tipo de consumibles
periódicos o rutinarios que necesite el equipo para la realización del análisis. De
mensual una vez suscrito el contrato y previa solicitud del administrador de contrato,
durante el abastecimiento de los reactivas adquiridos.
▪ Sistema de control de calidad interno y externo en cumplimiento a la norma ISO
15189 o similares.
▪ Un Plan de contingencia en caso de daño del equipo, mantenimiento correctivo; en
el cual se contemple la dotación de un equipo backup, el mismo que deberá ser
puesto en marcha de forma inmediata.
▪ El hadware y software con el sistema de gestión para el laboratorio.
▪ Transporte del equipo hasta el sitio de entrega que disponga la institución.
▪ Cuando el equipamiento lo requiera, se deberá presentar un documento por parte
de la contratista en el que se indique las partes adicionales, consumibles, químicos
o sustancias que se necesiten para su uso.
En conclusión, el proveedor deberá cubrir absolutamente todos los requerimiento a plena
satisfacción del laboratorio y listos para su utilización inmediata en el momento de la entrega.
La contratista deberá realizar la reposición de reactivos necesaria por desperdicios que se
puedan presentar en los equipos.

8.3. Descripción de recursos solicitados en la Transferencia de tecnología

8.3.0.1. Servicio de capacitación y educación continua, en el manejo del equipo.

 El oferente debe entregar un cronograma y plan de capacitación y adiestramiento in situ

para el personal profesional y técnico del servicio de Laboratorio Clínico del Hospital
General Puyo, responsable de la operación de los equipos las cuales deben contemplar
una formación inicial, continua y básica de aquellos que se incorporan por primera vez a
puesto de trabajo o al que rota de manera diferenciada: por tipo de equipo (equipos
especializados, informática) y por tipo de profesional al que va dirigido, con evaluación
posterior de las competencias adquiridas.
 El mínimo de capacitaciones al ser contempladas en el plan de propuesta es de 2
sesiones, la cual debe cubrirse en el tiempo de abastecimiento de los items a adquirirse
(6 meses)
 La propuesta de plan de capacitación debe estar aprobado por el administrador de
contrato para su optima ejecución.
 El oferente entregará el Taller o curso de capacitación para conocer el correcto uso o
manejo de los equipos, al administrador de contrato, debidamente legalizado con un
acta entrega, acorde a lo estipulado en el Anexo 20 de la codificación de Resoluciones
del SERCOP, para el Nivel de TT2
 El oferente entregará el CD donde se exponga el curso o taller de capacitación
que fue dado a personal, debidamente legalizado con un acta entrega acorde a lo
estipulado en el Anexo 20 de la codificación de Resoluciones del SERCOP, para el
Nivel de TT2.
 El oferente entregará al administrador de contrato el listado del personal capacitado
como evidencia de su ejecución del plan de capacitación, estas deben estar
diferenciadas por cada personal profesional y técnico capacitado, en las cuales se
estipulara los temas impartidos en los que fueron capacitados.

8.3.0.2. Programa de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos a

entregarse.

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  El oferente deberá entregar el plan de mantenimiento preventivo y correctivo que
garantice su funcionalidad y disponibilidad de uso permanente del equipo de
Inmunología a ser entregado, en la cual contemplara el plan de contingencia en caso de
daño de alguna máquina.
 El mantenimiento preventivo debe ser como mínimo cada 2(dos) meses y debe estar
estipulada en el plan de mantenimiento preventivo y correctivo a ser entregada, la cual
debe cubrirse en el tiempo de abastecimiento de los ítems a adquirirse
 El mantenimiento correctivo se deberá resolver en un plazo máximo de 48 horas previa
solicitud del administrador de contrato y/o personal del servicio de Laboratorio Clínico y
si es el caso de reparación el proveedor entregará otro equipo de inmunología
inmediatamente como backup en un lapso no mayor a 24 horas hasta que se realice el
mantenimiento correctivo de la maquina solicitada, siempre manteniendo la cobertura.
 Durante la ejecución del programa de mantenimiento tanto preventivo como correctivo,
se deberá documentar la asistencia detallando el evento y las acciones correctivas y/o
preventivas, bajo el apoyo y supervisión con el área de Mantenimiento del Hospital
General Puyo.
 La provisión de partes, piezas y accesorios para el tiempo de vigencia del contrato,
incluyendo mano de obra y desplazamiento, estará a cargo de la empresa oferente.

8.3.0.3. Programa de Soporte Técnico de Software.

El oferente deberá entregar un plan de soporte técnico del software, que incluye un cronograma
que deberá ser aprobado por el administrador del contrato. Para el efecto, el contratista deberá
disponer del personal que deberá dar el soporte en la modalidad 24/7, 365 días al año. El
contratista, deberá disponer de un centro de atención y soporte que permita receptar las
incidencias de fallos o daños en el software y deberá disponer de un sistema de control de
incidencias para controlar las asistencias efectuadas.

8.3.0.4. Plan de terminación.

 El oferente deberá presentar un “Plan de Terminación” debidamente aprobado por el

administrador del contrato, mediante el cual, a la finalización del período contractual,
éste pueda retirar toda su infraestructura en forma organizada y planificada y además,
entregar en formatos previamente acordados, la información necesaria para que el
establecimiento de salud disponga de todas las transacciones efectuadas de los
análisis de las determinaciones durante el período contractual.
 El plan de terminación deberá contemplar la realización de un back up y migración de
toda la información generada durante el tiempo de contrato, de acuerdo a los
requerimientos del hospital. Este proceso no debe interrumpir la correcta prestación del
servicio parte del establecimiento de salud, por lo que los tiempos deben ser
debidamente coordinados con el administrador del contrato.

8.3.0.5. Manual del operador:

El contratista deberá ofrecer un manual rápido de operación en español, en medio impreso y

digital con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de
funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y mantenimiento básico del usuario,
alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado de los equipos a
su uso diario.

9. EXPERIENCIA GENERAL Y ESPECIFICA MÍNIMA.

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 9.1. Experiencia general:

Descripción General en venta de reactivos para el

laboratorio clínico
Experiencia adquirida en los últimos 15 años previos a la publicación del
procedimiento de contratación.
Monto de la experiencia mínima Valor de 2442,20dólares americanos
requerida
Monto mínimo requerido por cada Valor de 122,11 dólares americanos
contrato
Fuente o medio de verificación Presentar Actas entrega-recepción legalizadas,
contratos debidamente legalizados de
instituciones públicas y/o privadas

9.2. Experiencia mínima:

Descripción En venta de reactivos de inmunología para el

laboratorio clínico.
Experiencia adquirida en los últimos 5 años previos a la publicación del
procedimiento de contratación.
Monto de la experiencia mínima valor de 1221,10 dólares americanos
requerida
Monto mínimo requerido por cada Valor de 61,05 dólares americanos
contrato
Fuente o medio de verificación Presentar Actas entrega-recepción legalizadas,
contratos debidamente legalizados instituciones
públicas y/o privadas

10. OTROS PARÁMETROS.

Nro. Descripción Dimensión Fuente o medio de verificación

REACTIVOS DE LABORATORIO

Ficha técnica del bien ofertado: El oferente

que participe deberá entregar la ficha técnica
1 de cada medicamento y dispositivo médico Fichas técnicas Presentación de las fichas técnicas
ofertado, donde se detalle sus
especificaciones técnicas

Registro Sanitario Vigente: Presentar el

registro sanitario vigente de los items
Registro Sanitario vigente Presentar Registro Sanitario
2 ofertados, aquellos que no requieran RS,
y/o certificado del ARCSA vigente y/o certificado del ARCSA
presentar la justificación emitida por la
autoridad reguladora nacional ARCSA

Permiso de
Permiso de Funcionamiento vigente:
3 funcionamiento vigente Presentar el permiso de
Presentar el permiso de funcionamiento de la
emitido por la entidad de funcionamiento vigente
empresa vigente.
control respectiva

4
Certificados: 1.- de Buenas Prácticas de Certificados de BPM – Presentar Certificados de BPM –
Manufactura (BPM) o su equivalente, 2.- BPA – BPD/BPT BPA – BPD/BPT
Buenas Prácticas de Almacenamiento

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 (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución
o Transporte (BPD o BPT) vigentes: en
concordancia con Oficio Nro. MSP-MSP-
2018-2406-0 de 17 de octubre de 2018, el
Ministro de Salud Pública, Subrogante,
manifestó lo siguiente:

“… Sin perjuicio de que un proveedor esté

habilitado en el RUP, corresponde a cada
entidad contratante solicitar como requisitos
mínimos de participación en todo proceso de
contratación pública de medicamentos,
dispositivos médicos, insumos médicos,
productos dentales, reactivos bioquímicos y
de diagnóstico, los requisitos técnico-
sanitarios para comercializar los bienes
previamente referidos (permiso de
funcionamiento/BPM-BPA-BPD). …”

Contratos para almacenamiento y

distribución:

En el caso de que el titular del registro

sanitario contrate servicios a terceros
(operadores logísticos) para el
almacenamiento, fabricación o distribución de
5 medicamentos, dispositivos médicos, insumos Presentar contratos de ser
médicos, productos dentales, reactivos Contratos
necesarios
bioquímicos y de diagnóstico, se deberá
solicitar que lo oferentes participantes
adjunten los contratos respectivos vigentes,
así como los permisos BPM, BPD o BPA
otorgados por la ARCSA a favor de los
operadores logísticos, de igual forma
vigentes.

Certificado de distribuidor autorizado:

Presentar certificado de ser distribuidor Certificado de distribuidor Presentación Certificado de
6
autorizado vigente de todos los items a autorizado distribuidor autorizado
adquirirse.

EQUIPO DE INMUNOLOGÍA EN CALIDAD DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

Catálogo de los Equipos de Inmunología a

ser entregado Presentar el catálogo y/o
manual de las máquinas y equipos a ser
5 entregadas como transferencia de tecnología, Catalogo Presentación de Catalogo
en la cual se evidencie las especificaciones
técnicas las cuales deben ser acordes a las
establecidas de este documento.

Certificado de distribuidor autorizado para

equipos de Inmunología a entregarse en
calidad de transferencia tecnológica:
Certificado de distribuidor Presentación Certificado de
6 Presentar certificado de ser distribuidor
autorizado distribuidor autorizado
autorizado vigente de todos los equipos a ser
entregados en calidad de transferencia
tecnológica

Certificado de calidad del equipo de

Inmunología: Al menos una de las
7 Certificado Presentación del Certificado
siguientes certificaciones: FDA / CE / ISO
13485 / ISO 9001

8 Certificado de equipo de Inmunología, Certificado de equipo Presentar certificación de los

Certificado por parte del oferente en la que se equipos a entregarse.
indique que el equipo a entregarse como
transferencia de tecnología (Marca y modelo)
no han estado involucrados en alertas

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 sanitarias de la FDA

Propuesta del programa de capacitación:

el oferente debe entregar la propuesta del
cronograma y plan de capacitación in situ al Propuesta de plan de Presentar la propuesta de plan de
9
personal profesional y técnico del servicio capacitación capacitación
Laboratorio Clínico del HGP, acorde a lo
solicitado en este documento.

Propuesta de plan de mantenimiento: el

oferente debe entregar la propuesta del plan Propuesta de plan de Presentar propuesta de plan de
10
de mantenimiento acorde a lo solicitado en mantenimiento mantenimiento
este documento.

Propuesta de plan de terminación: el

oferente debe entregar la propuesta del plan Propuesta de plan de Presentar propuesta de plan de
11
de terminación acorde a lo solicitado en este terminación terminación
documento.

Experiencia y Hoja de vida del personal

técnico mínimo: El oferente presentara la
Hoja de vida del personal técnico mínimo
requerido para constatar la experiencia, Experiencia y Hoja de
Presentar la Experiencia y Hoja de
12 donde debe constar el título académico, vida del personal técnico
vida del personal técnico mínimo
impresión del SENESCYT de ser el caso y los mínimo
cursos realizados por el personal según lo
solicitado, contratos realizados según sea el
caso

11. VARICIÓN DE LA PUJA.

1%

12. DURACIÓN DE LA PUJA.

15 minutos

13. ÍNDICES FINANCIEROS.

13.1. Índice de solvencia: mayor o igual a 1

13.2. Índice de endeudamiento: menor o igual a 1.5

14. PARÁMETROS DE EVALUACIÓN.

PARÁMETROS CUMPLE NO CUMPLE

Integridad de la oferta
Oferta económica
Cumplimiento de especificaciones
Experiencia
Personal Técnico / Equipo De Trabajo / Recurso.
VAE
Otros parámetros

15. GARANTÍAS.

De acuerdo con lo establecido en los Art. 74, 75 y 76 de LOSNP:

1. Garantía de fiel cumplimiento: la misma que se presentara a la firma del contrato si el

monto de la contratación superare al multiplicar el coeficiente 0.000002 por el presupuesto
General del estado.

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 2. Garantía técnica: vigente por un año a partir de la firma del acta entrega-recepción.

3. Garantía de calidad y canje: El proveedor debe garantizar la calidad de los productos

durante toda su vida útil, estando obligado a canjearlos en caso de detectarse cualquier falla de
calidad.

16. MULTAS

Por cada día de retardo en la entrega del bien esperando por parte del contratista, se aplicará
la multa de 1 por 1000 del valor del bien adjudicado en la orden de compra.

El porcentaje para el cálculo de las multas lo determinará la entidad en función del

incumplimiento de la contratación.

17. VIGENCIA DE LA OFERTA.

Las ofertas se entenderán vigentes de acuerdo con lo establecido en el artículo 30 de la

LOSNCP. Es de 90 días

18. ADMINISTRADOR DE ORDEN DE COMPRA O CONTRATO.

El Administrador de contrato es quien deberá velar por el fiel cumplimiento de este,

cumplimiento de la normativa y además será el responsable de suscribir las actas de entrega-
recepción e informe de satisfacción acorde al Art. 70 y 80 de LOSNCP, Art. 121 y 124 del
Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.

Será designado por la máxima autoridad del Hospital.

19. OBLIGACIONES DEL CONTRATISTA.

19.1. Previa suscripción del contrato:

En relación con los bienes que se encuentran publicados en el Portal Institucional del Servicio
Nacional de contratación Pública y que constan en el Anexo 20 de la codificación de
Resoluciones del SERCOP, es obligación del proveedor adjudicado, previo a la suscripción del
respectivo contrato entregar a la entidad contratante, en calidad de documento habilitante y
dentro del término que establece la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública
para el efecto, los requisitos que se indican a continuación, según el nivel de transferencia de
tecnología:

Nivel TT2
Transferencia de tecnología dentro de la compra pública de bienes con intensidad tecnológica baja y media - baja.
CPC 9 Descripción
Equipo para Laboratorio Clínico
4815009142
REQUISITOS
 Manual de uso y manejo de producto, en
formato digital y en físico.
 CD o información en línea donde se
dé a conocer información del producto, procedencia
de materias primas, fechas y registros de producción.
 Certificados de calidad o normativa
1. Requerimientos de Nivel TT1 (escaneados) bajo los cual fuere desarrollado el
producto (en caso que existiesen).
 Certificados de calibración del producto,
dependiendo del caso.
 Cualquier otra información sobre
estándares industriales de medidas, pruebas y control
de calidad.
2. Taller o curso de capacitación para
conocer el correcto uso o manejo del producto
3. CD donde se exponga el curso o
taller de capacitación que fue dado a personal
ecuatoriano.

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 En caso que el proveedor adjudicado, dentro del término para suscribir el respectivo contrato,
no presente los requerimientos correspondientes a la transferencia de Tecnología Nivel 2, será
causal para que la entidad contratante lo declare adjudicatario fallido.

19.2. Al momento de la entrega de los reactivos de inmunología y equipo en calidad de

transferencia de tecnología.

De los reactivos de Inmunología

 Entregar oportunamente los bienes, en el lugar de entrega conforme lo establecido

en el plazo contractual, sin costo extra por el flete.
 Los reactivos deben tener fecha de caducidad mínimo de 12 meses (salvo
excepciones en la que el RS del producto especifique un periodo de vida útil menor
a la solicitada), contados desde la fecha de recepción de los items, lo que será
garantizado con la impresión en la etiqueta del envase primario de la fecha de
expiración.
 Todos los reactivos deberán venir etiquetados con el sello del MSP/ “Prohibida su
venta” tanto en los envases primarios y secundarios.
 Todos los reactivos deben poseer empaques íntegros.
 En el caso de verificar daño en la envoltura o producto se solicitará su cambio
inmediato.
 Todo canje que se realice no incluirá ningún valor adicional.
 Asumir la total responsabilidad sobre los productos entregados, además de la que
le corresponde como proveedor. No se permite subrogación de obligaciones.
 El oferente está obligado a entregar los siguientes documentos adicionales al
momento de la recepción:

 Permiso de funcionamiento vigente emitido por el ARCSA.

 Registro sanitario vigente del medicamento ofertado, en conformidad con lo
dispuesto en el segundo inciso del artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud
y en caso de no requerir presentar la documentación de respaldo por la
autoridad sanitaria competente.
 Certificados de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o su equivalente,
BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento y BPD - BPT (Buenas Prácticas
de Distribución o Transporte vigentes.
 Contratos para almacenamiento y distribución: En el caso de que se
contrate servicios a terceros (operador logístico) para el almacenamiento,
fabricación o distribución de medicamentos, dispositivos médicos, insumos
médicos, productos dentales, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, ser
deberá adjuntar el contrato respectivo vigente, ascomo los permisos de
BPM, BPD o BPA otorgados por la ARCSA a favor de los operadores
logísticos ( de ser el caso ).
 Carta compromiso de calidad y canje de todos los bienes ofertados, al ser
notificado la empresa con mínimo 60 días de anticipación a la fecha de
caducidad, como lo establece la ley vigente.

 Garantía técnica para todos los bienes a ofertarse con una duración
mínima de 12 meses a partir de la entrega de los bienes.

 Certificado de análisis de calidad del lote de los ítems entregados.

Del equipo en calidad de transferencia tecnológica

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 ▪ Certificados de calidad de los equipos a entregarse al menos uno de las siguientes:
FDA / CE / Certificación ISO 9001 e IEC 60601.
▪ El oferente deberá entregar todos los productos complementarios: controles,
calibradores, consumibles, y otros que garanticen el correcto funcionamiento del
Equipo de Inmunología, sin costo adicional.
▪ El oferente deberá presentar el plan de capacitación solicitado.
▪ El oferente deberá presentar el plan de mantenimiento solicitado.
▪ El oferente deberá presentar el plan de terminación solicitado.
▪ El oferente garantizara el transporte del Equipo de Inmunología en el
sitio de entrega que disponga la institución previa coordinación con el administrador
de contrato.
▪ El oferente y el administrador de contrato firmaran un acta entrega recepción
Equipo de Inmunología en la cual se estipulara que los equipos entregados como
préstamo permanecerán por el periodo de abastecimiento de los reactivos a
adquirirse.
▪ Para el correcto funcionamiento de los equipos, el oferente realizará como valor
agregado a su oferta el mantenimiento preventivo y correctivo del equipo entregado
como transferencia de tecnología.

20. OBLIGACIONES DEL CONTRATANTE.

 Otorgar al proveedor las facilidades necesarias para la recepción del bien.

 Verificar los documentos que el proveedor debe presentar, de conformidad con los
intereses institucionales y la normativa vigente.

 Verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, unidades, cantidades

requeridas.
 Dar solución a las peticiones y problemas que se presenten en la ejecución del
contrato.

 Suscribir las actas de entrega - recepción de los bienes recibidos, siempre que se haya
cumplido con lo previsto en el artículo 124 del Reglamento a la Ley Orgánica del
Sistema Nacional Contratación Pública.

21. TÉRMINO PARA SOLUCIÓN DE PROBLEMAS O PETICIONES.

Dar solución a las peticiones y problemas que se presentaren en la ejecución del contrato, en
un plazo de 3 días contados a partir de la petición escrita formulada por el contratista.

22. RECOMENDACIONES

Se recomienda se proceda con el inicio de contratación para LA ADQUISICIÓN DE

REACTIVOS DE INMUNOLOGÍA PARA EL SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL
HOSPITAL GENERAL PUYO CON TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA, SEGUNDO
SEMESTRE AÑO 2021, en concordancia y aplicando la Normativa legal vigente.

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 Puyo, 28 de junio de 2021

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Firmado electrónicamente por:

MARITZA YADIRA
VARGAS ESCOBAR

Firmado electrónicamente por:

Bqf. Yadira Vargas DANIELA KARINA

Coordinadora de apoyo PERALTA NORIEGA
Diagnóstico y Terapéutico HGP
Firmado electrónicamente por:
ANDREA PAULINA
VELASTEGUI
SANCHEZ
Ing. Daniela Peralta
Bioq. Paulina Velasteguí Gerente del Hospital General
Responsable Laboratorio Clínico Puyo.
Hospital General Puyo
Firmado electrónicamente por:

XIMENA SUSANA
VIERA MEDINA

Dra Ximena Viera

Directora médico del Hospital
General Puyo.

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