MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE Código:

MANUFACTURA DE ALIMENTOS AL-MA-01

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1. OBJETIVO

Establecer las directrices generales de aplicación de BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA en LABORATORIOS PRANA S.A.S. como documento de referencia y de
consulta permanente para garantizar la inocuidad de los productos alimenticios procesados.

2. ALCANCE
El presente manual aplica para LABORATORIOS PRANA S.A.S., específicamente para las
zonas de recibo, almacenamiento, manipulación, procesamiento, y distribución de alimentos
como lo establece la resolución 2674 de 2013
.

3. RESPONSABILIDADES
A continuación se describen los responsables de dar cumplimiento a lo establecido en el
manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos.

Tabla 1. Responsables
CARGO FUNCIÓN
Director de garantía de calidad Garantizar el cumplimiento del programa.
Directores de área Llevar a cabo la divulgación del programa al personal a
su cargo y comprensión del mismo y velar por el
cumplimiento de las actividades establecidas en los
cronogramas según corresponda.
Comité de calidad Son responsables de evaluar y hacer seguimiento a las
acciones de mejora, tomando las decisiones
pertinentes.
Todo el personal Cumplir con los lineamientos establecidos en este
manual.

4. DEFINICIONES

4.1 ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos
biológicos. En esta definición están incluidas las bebidas no alcohólicas, y aquellas
sustancias con que se sazonan algunos alimentos conocidas con el nombre de especias.

4.2 ALIMENTO ADULTERADO: El alimento adulterado es aquel:

a. Al cual se le ha sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos o
no por otras sustancias;
b. Que ha sido adicionado por sustancias no autorizadas;
c. Que ha sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales,
d. Que por deficiencias en su calidad normal ha sido disimuladas u ocultadas en forma
fraudulenta sus condiciones originales.
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4.3 ALIMENTO ALTERADO: Alimento que sufre modificación o degradación, parcial o total,
de los constituyentes que le son propios, por agentes físicos, químicos o biológicos.

4.4 ALIMENTO CONTAMINADO: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extrañas de
cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales o
internacionales.

4.5 ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA: Alimento que, por sus
características de composición, especialmente su contenido de nutrientes, actividad acuosa
y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su
proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede
ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

4.6 ALIMENTO FALSIFICADO: Aquel alimento que:

a. Se le designa o expende con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
b. Su envase, rótulo o etiqueta contienen diseño o declaración ambigua, falsa o que
pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y
uso, y
c. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres
generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada, y que se
denomine como este, sin serlo.

4.7 ALIMENTO PERECEDERO: Alimento, que en razón de su composición, características

fisicoquímicas y biológicas, puede experimentar alteración de diversa naturaleza en un
tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso,
conservación, almacenamiento, transporte y expendio.

4.8 AMBIENTE: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, envase,
almacenamiento y expendio de alimentos.

4.9 AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entiende al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones
Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia
y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de la legislación vigente.

4.10 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM: Son los principios básicos y

prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que los productos se fabriquen o expendan en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

4.11 CONCEPTO SANITARIO: Es el criterio técnico emitido por la autoridad sanitaria

competente una vez realizada la visita a un establecimiento donde se procesan, preparan,
envasan, almacenan, transportan o distribuyen alimentos, para lo cual se aplica el acta
correspondiente donde se plasman las condiciones sanitarias del mismo. Este concepto
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puede ser favorable, favorable condicionado, pendiente o desfavorable dependiendo de los

hallazgos encontrados.

4.12 CONTAMINACIÓN: La introducción o presencia de un agente o sustancia extraña de

cualquier naturaleza en los alimentos o en el ambiente alimentario y pueden considerarse los
siguientes tipos:
 Contaminación Física
 Contaminación Química
 Contaminación Biológica

4.13 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Se produce cuando microorganismos, generalmente

bacterias, son transferidos por medio de alimentos crudos, manos, equipos y utensilios a los
alimentos sanos.

4.14 CONTROL INTEGRADO DE PLAGAS: Son los sistemas para combatir las plagas y/o
vectores específicos, utiliza todas las técnicas, métodos y prácticas de Saneamiento
Ambiental para eliminar o mantener la infestación por debajo de los niveles en que se
producen o causan perjuicios económicos u ocasionan daños en la salud humana.

4.15 DESINFECCIÓN: Es el Proceso de reducir el número de microorganismos a niveles

seguros.

4.16 DISEÑO SANITARIO: Conjunto de características que deben reunir las edificaciones,
equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación,
procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar
riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.

4.17 ENFERMEDAD DE TRANSMISIÓN ALIMENTARIA (ETA): Enfermedad que se

trasmite a las personas por medio de alimentos mal preparados o en estado de
descomposición.

4.18 EQUIPO: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajilla y demás

accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos.

4.19 FECHA DE VENCIMIENTO: Es la fecha límite de utilización fijada por el fabricante, en

que termina el período después del cual el producto, almacenado en las condiciones
indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los
consumidores.

4.20 INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS: Es la garantía de que el consumo de los alimentos

no cause un daño en la salud de los consumidores.

4.21 LIMPIEZA: Proceso de eliminar residuos de alimentos u otras materias extrañas o

indeseables.
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4.22 HIGIENE DE LOS ALIMENTOS: Conjunto de medidas preventivas necesarias para

garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.

4.23 MANIPULADOR DE ALIMENTOS: Es toda persona que interviene directamente o de

forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.

5. DOCUMENTOS DE REFRENCIA Y RELACIONADOS

5.1 RESOLUCIÓN 2674 DE 2013, Requisitos sanitarios para las actividades de fabricación,
procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y
comercialización de alimentos y materias primas de alimentos.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Las Buenas Prácticas de Manufactura se han desarrollado e implementado bajo los

lineamientos de las autoridades sanitarias competentes y de acuerdo con los criterios
establecidos en la Resolución 2674 de 2013.

Se realizará una inspección mensual de manera transversal a las prácticas y procedimientos

que se deben llevar para realizar las BPM, esta se registrará en el documento INSPECCIÓN
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA AL-RG-05.

En LABORATORIOS PRANA S.A.S. se ciñen al orden establecido en la normativa vigente:

 Equipos y utensilios
 Personal manipulador de alimentos
 Requisitos higiénicos de fabricación
 Aseguramiento y control de calidad
 Plan de saneamiento
 Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

6.1 EDIFICACIONES E INSTALACIONES

6.1.1 Localización y Accesos

LABORATORIOS PRANA S.A.S. cuenta con un área destinada a la elaboración de productos

alimenticios, ubicada en un área de fácil acceso, con vías pavimentadas y alejada de fuentes
de contaminación, sus alrededores permanecen limpios, libres de acumulación de basuras,
además, el funcionamiento de nuestra planta no representa riesgo para la salud y bienestar
de la comunidad que se encuentra en el área de influencia de la misma.

Como actividades básicas de saneamiento los alrededores de la planta se mantienen libres

de elementos obsoletos y basuras para evitar el anidamiento de plagas. Los accesos a
nuestra planta están pavimentados, condición que impide la generación de polvo y/o
estancamiento de agua que pudiera ser fuente potencial de contaminación.
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6.1.2 Diseño y construcción

El tipo de construcción de la planta protege la producción al tener barreras físicas que

impiden entrada de lluvia, polvo o cualquier tipo de plagas. La disposición del área de
producción de alimentos se ha realizado de acuerdo a un diseño sanitario y de acuerdo con
el flujo regular de las actividades realizadas. Se encuentra orientada según la secuencia
lógica del proceso, de tal manera que se eviten contra flujos y contaminación cruzada.

Es importante destacar que para optimizar la inocuidad de los alimentos se mantienen

ambientes controlados respecto a la humedad relativa y la temperatura ambiental.

La construcción de la edificación facilita las operaciones de limpieza y desinfección según

lo establecido en el plan de saneamiento, de igual manera el mantenimiento de las áreas
respectivas.

6.1.3 Abastecimiento de agua

Nuestra planta cuenta con el servicio de agua potable suministrada por el Acueducto de
Bogotá, la cual cumple con los parámetros de calidad establecidos en el Decreto 1575 de
2007 y la Resolución 2115 de 2007. Se cuenta además con tanques de agua de reserva con
capacidad suficiente para 1 día de producción. (Se especifica capacidad de cada tanque en
el PROCEDIMIENTO DE AGUA POTABLE AL-PD-02), de manera interna o mediante
terceros se realiza el mantenimiento, lavado y desinfección de tanques trimestralmente, esto
se registra en el documento LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TANQUE ALMACENAMIENTO
DE AGUA AL-RG-04 el cual incluye lavado con agentes detergentes y desinfectantes, pintura
externa cuando es necesario y un análisis fisicoquímico anual y microbiológico semestral
después de realizado el mantenimiento.

El agua es distribuida por sistemas de tubería completamente separados sin que existan
conexiones cruzadas con sifones de aguas residuales.

Los procedimientos y especificaciones para la verificación de la potabilidad del agua se

establecen en el PROCEDIMIENTO DE AGUA POTABLE AL-PD-02.

6.1.4 Disposición de residuos líquidos

LABORATORIOS PRANA S.A.S. cuenta con un sistema de tratamiento de vertimientos con

el fin de evitar la contaminación en el alcantarillado. Éstas tienen un mantenimiento periódico
cada 3 meses, realizado por el personal de mantenimiento de la planta o mediante terceros,
el cual se reporta en el REGISTRO DE LIMPIEZA DE CAJAS DE VERTIMIENTOS DE
AGUAS RESIDUALES CC-RG-18 y se realiza según el AL-PD-18 POES SISTEMA DE
VERTIMIENTOS.

Los procedimientos y especificaciones para la disposición de residuos se establecen en el

MANEJO Y LIMPIEZA DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE VERTIMIENTO AL-PD-28.
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6.1.5 Disposición de residuos sólidos

Para la recolección de residuos sólidos de rutas de evacuación definidas, divulgadas y

publicadas y recipientes de material sanitario en sitios estratégicos. Los operarios de cada
área llevan a cabo la recolección durante y después de las operaciones propias de cada
sección, posteriormente se llevan al cuarto de residuos en donde se almacenan de forma
temporal para luego ser evacuados por el operador del servicio de aseo quien recoge y
transporta los residuos en camiones adecuados para su disposición final.

LABORATORIOS PRANA S.A.S. no genera residuos peligrosos tóxicos; produce residuos

ordinarios y desechos generados durante la producción (productos no conformes y materias
primas vencidas), los cuales se destruyen por incineración mediante empresa externa
autorizada para tal fin. Se realiza separación en la fuente de materiales como: papel, cartón
y plástico para iniciar su proceso de reciclaje con empresa o persona externa. La disposición
de los residuos sólidos asegura que no se generan malos olores, ni ambientes que permitan
el acceso y proliferación de plagas.

Estos procedimientos se encuentran consignados en el MANEJO DE RESIDUOS EN LA

PLANTA DE PRODUCCIÓN AL-PD-14 y se lleva su registro en PR-RG-57 REGISTRO
GENERACIÓN RESIDUOS PELIGROSOS y PR-RG-18 ACTA DE DESTRUCCIÓN DE
MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

6.1.6 Instalaciones Sanitarias

Los servicios sanitarios y vestieres son independientes tanto para hombres como para
mujeres, cuentan con dispensador de jabón, papel higiénico, secador de manos automático
y papelera, lavamanos, sanitarios y orinales según corresponde.

Para el lavado de manos del personal manipulador de alimentos se cuenta con lavamanos
de acción indirecta (pedal) dentro de las áreas de proceso y avisos alusivos a las prácticas
sanitarias para que el personal manipulador de alimentos realice frecuentemente esta
práctica higiénica.

Las condiciones se encuentran en el procedimiento MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y

CORRECTIVO DE INSTALACIONES PR-PD-33 y los registros respectivos se realizan en
LISTA DE CHEQUEO INSTALACIONES PR-RG-32 y en el REGISTRO DE
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES PR-RG-33.

6.1.7 Condiciones Específicas de Diseño y Construcción en área de procesamiento de

alimentos:

6.1.7.1 Pisos y Drenajes

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Los pisos de estas zonas son de material duradero, sin hendiduras, ni juntas separadas. Los
drenajes en el piso son de capacidad adecuada a los flujos de aguas residuales, poseen
rejillas que impiden el acceso de residuos sólidos a los desagües y están diseñadas para
permitir la retención adecuada de los sólidos emitidos durante los procesos.

6.1.7.2 Paredes

En el área de procesamiento, las paredes y uniones pared - techo y pared – piso tienen
forma redondeada o de media caña para impedir la acumulación de suciedad y facilitar la
limpieza.

6.1.7.3 Techos

El techo del área evita, la formación de mohos, el desprendimiento superficial y facilita la

limpieza y desinfección, así como su mantenimiento.

6.1.7.4 Ventanas

Las ventanas corresponden a vidrio templado que impide la acumulación de polvo, facilita
su limpieza y evita la entrada de suciedad y plagas. En caso de rotura, por impacto humano
accidental u otras causas, el vidrio templado se fragmenta en pequeños trozos no cortantes
y no se dispersa, lo que hace que sea un material adecuado para este tipo de aplicaciones.

6.1.7.5 Puertas

Las puertas son de superficie lisa, no porosa, no absorbente, resistentes, de fácil limpieza y
desinfección y con la amplitud necesaria para el manejo de canastillas y estibas. Cuentan
con cierrapuertas para evitar la manipulación. Adicionalmente se cuenta con cortinas de
termofilm, fácilmente lavables y son efectiva barrera al medio externo.

6.1.7.6 Iluminación

La iluminación de las áreas es suministrada por lámparas provistas de protección de

seguridad, para que en caso de ruptura no contaminen los productos o puedan generar algún
accidente.

6.2 Equipos y utensilios

6.2.1 Condiciones Generales

Los equipos y utensilios utilizados en el área de alimentos cumplen con el uso propuesto y
están diseñados, construidos, instalados y mantenidos para evitar la contaminación de los
productos procesados.

Los equipos en contacto directo con el producto son en acero inoxidable de acabado liso, sin
porosidades ni descascaramiento. Los mesones son de superficies lisas en acero inoxidable,
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sin bordes, ni aristas y de fácil lavado. Las canastillas y estibas son de material plástico y
son utilizadas para contener los productos y estibarlos de manera organizada e higiénica.

6.2.3 Condiciones Específicas

Los equipos tienen capacidad suficiente para el desarrollo de las actividades y se encuentran
instalados en secuencia lógica para el proceso que se realiza.

Los utensilios y equipos se limpian y desinfectan antes y después de entrar en contacto con
los alimentos conforme a lo descrito en los procedimientos operativos estandarizados de
sanitización (POES). Se realizan jornadas de aseo profundo cada 48 horas si el equipo no
ha estado en uso.

Por área se encuentran los siguientes equipos:

AREA EQUIPOS

Recepción

báscula
Pesaje y dispensación
Mezclado Mezclador de 400 Kl
Envasadora de semisólidos
Empaque
Sacheteadora
Almacenamiento

El listado de equipos, las hojas de vida, los procedimientos de mantenimiento y la

documentación están consignados en el MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO
DE EQUIPOS PR-PD-24 y se realiza la inspección en PR-RG-34 REGISTRO DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS y la SOLICITUD DE MANTENIMIENTO PR-RG-31.

Las básculas, balanzas y termohigrómetro hacen parte del programa CALIBRACIÓN DE

EQUIPOS E INSTRUMENTOS AL-PD-26

En las diferentes secciones se encuentran los siguientes utensilios:

SECCIÓN UTENSILIOS

Recepción

Pesaje y dispensación Espátulas, recipientes

Mezclado Espátulas, recipientes

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Empaque

Almacenamiento

6.3 Personal manipulador de alimentos

En el área de producción de LABORATORIOS PRANA S.A.S. laboran alrededor de 30

personas cada una con su determinada responsabilidad.

Todo el personal labora con el uniforme en buen estado y completo. El control de la

presentación personal, es ejercido por los supervisores encargados en el registro CC-RG-24
INSPECCION CUMPLIMIENTO NORMAS DE HIGIENE y se realiza la supervisión del lavado
de uniformes de acuerdo a LAVADO DE UNIFORMES PR-PD-10 y REGISTRO DIARIO DE
LAVADO DE UNIFORMES PR-RG-25.

6.3.1 Estado de salud

Todo el personal manipulador de alimentos en el momento de ingreso a la compañía es

sometido a un reconocimiento médico que incluye: Examen médico con énfasis en KOH de
uñas, Coprológico y Frotis Faríngeo; después de la valoración médica se debe expedir un
certificado en el que se especifique si la persona es apta o no para manipular alimentos.
Además anualmente la Compañía, realiza exámenes de salud ocupacional a todo el
personal.

En caso de que una persona padezca una enfermedad susceptible de transmitirse por
alimentos, o que presente heridas o irritaciones cutáneas infectadas o diarrea, esta debe
informar al Jefe Inmediato, con el fin de tomar las medidas necesarias para evitar la
manipulación de los alimentos y con ello su contaminación.

6.3.2 Educación y capacitación

LABORATORIOS PRANA S.A.S. cuenta con un plan de capacitación continuo y permanente

en BPM para el personal manipulador de alimentos. Esta capacitación incluye los aspectos
necesarios para garantizar las Buenas Prácticas de Manufactura, con el fin de asegurar que
quienes manipulen los productos de la empresa, se mantengan al tanto de todos los
procedimientos necesarios para conservar su inocuidad y sean capaces de adoptar las
precauciones necesarias para impedir la contaminación.

La metodología a utilizar maneja técnicas y elementos pedagógicos tales como conferencias,

charlas, talleres, videos, Lúdicas, etc. de tal forma que se logre el proceso enseñanza –
aprendizaje para que la capacitación alcance los resultados esperados.
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La asistencia a la capacitación se registra y archiva como evidencia de la misma; allí se

consigna la fecha de realización, el tema, el nombre del conferencista, nombre y cédula de
los asistentes. Para comprobar la efectividad se realizan las verificaciones de aprendizaje
las cuales se desarrollan al finalizar la capacitación. También se tienen en las zonas de
proceso avisos alusivos a los hábitos higiénicos y de seguridad industrial.

La planeación, presentación de los temas y metodología, los recursos y el seguimiento a la

efectividad de las capacitaciones se establecen en el documento CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL AL-PD-01 y se consigna en REGISTRO DE CAPACITACIÓN AL-RG-01.

6.3.3 Higiene de personal para el ingreso a producción

Todo el personal que ingrese a las áreas de producción, para no comprometer la calidad y
seguridad de los procesos y productos que se realicen debe cumplir con lo establecido en
NORMAS DE SANEAMIENTO E HIGIENE PARA LA PLANTA DE PRODUCCIÓN PR-PD-
114 e INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL OPERATIVO DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PR-PD-115.

El personal que actúa en calidad de visitante a las áreas de producción debe cumplir con las
medidas de protección e higiene, usar bata desechable o tela, cofia para ingresar a las zonas
de almacenamiento y tapabocas para el ingreso a las zonas de proceso, de acuerdo con el
documento INGRESO Y SALIDA DEL PERSONAL VISITANTE A LA PLANTA DE
PRODUCCIÓN PR-PD-116.

6.3.4 Uniformes

En el documento MANEJO DE UNIFORMES DE ALIMENTOS AL-PD-122 se define el

procedimiento para el adecuado manejo de los uniformes.

 Es obligatorio el uso de la dotación limpia y completa además de los elementos de

seguridad industrial.
 Mantener el cabello totalmente cubierto por el gorro.
 No está permitido el ingreso a la empresa en pantaloneta, chancletas, lycra,
bermudas.
 No se puede salir ni entrar a la planta con la dotación puesta.
 Los uniformes deben ser mantenidos en su forma original, estos no pueden ser
modificados.
 Es obligatorio el uso correcto del tapabocas (cubriendo nariz y boca).
 El uniforme se cambia a diario.
 No está permitido salir del área de producción con la dotación puesta.
 No está permitido ingresar a los baños con la dotación, el personal debe cambiarse a
la ropa de calle para estos fines.
 Está prohibido el uso de prendas diferentes a los proporcionados por la empresa,
excepto una camisilla blanca o pantaloneta blanca.
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A través del registro INSPECCIÓN CUMPLIMIENTO NORMAS DE HIGIENE CC-RG-24, se

registra el cumplimiento de las prácticas higiénicas, uso adecuado de la dotación y medidas
de protección por parte de cada uno de los manipuladores de alimentos.

6.4 Requisitos higiénicos de fabricación

6.4.1 Materias primas e insumos

El área de compras y de calidad han definido herramientas para monitorear y controlar los
productos que ingresan a la planta, estableciendo parámetros precisos sobre las
características y condiciones de aceptación o rechazo de estos. Se tiene una guía con las
características y referencias para la evaluación del cumplimiento de los requisitos.

La empresa evalúa y selecciona los proveedores de acuerdo a los requerimientos específicos

y la capacidad para atender los requerimientos. Los productos cuentan con especificaciones
que describen las características contra las que se verifican los criterios de aceptación y
rechazo.

Para la recepción de las materias primas e insumos se cuenta con el documento

RECEPCIÓN DE METARIAS PRIMAS, GRANEL CÁPSULAS BLANDAS Y MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE PR-PD-22, que determina los pasos a seguir en el recibo físico, como
documentos necesarios, verificación de los atributos y estibado.

6.4.2 Envases

Los recipientes, empaque y material de envase de los productos elaborados en

LABORATORIOS PRANA S.A.S. cumplen las siguientes especificaciones:

 Fabricados con materiales aprobados para empacar alimentos.

Para el empaque de productos se cumple con las siguientes condiciones:

 Son inspeccionados antes del uso para asegurarse de que no han sido usados y que
se encuentran higiénicamente aptos para empacar alimentos.
 Son de primer uso y confieren protección apropiada para mantener la inocuidad.

Se dispone de un área para el almacenamiento del material de empaque a fin mantenerlo en

condiciones de sanidad y limpieza cuando no están siendo utilizados.

6.4.4 Operaciones de fabricación

Es fundamental el manejo de la trazabilidad, siendo uno de los eslabones el recibo donde se
verifican las condiciones de recepción del producto y del vehículo, de acuerdo al documento
RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS, GRANEL CÁPSULAS BLANDAS Y MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE PR-PD-22 y REGISTRO DE INGRESO Y SALIDA DE MATERIAS
PRIMAS Y MATERIALES PR-RG-27.
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Dado que el personal manipulador está capacitado, los procesos se desarrollan teniendo en
cuenta todos los hábitos higiénicos y prácticos de limpieza y desinfección.

Antes de iniciar un proceso de fabricación se asigna a cada producto la fecha de vencimiento

y lote, los cuales deben estar escritos de una manera legible; a partir de la asignación de la
fecha de vencimiento y lote; además de esto se llevan registro de cada una de las etapas del
proceso de fabricación, de acuerdo al documento xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Los productos que durante su manejo sufran deterioro o evidencien defectos de fabricación
o vencimiento y que tienen incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento, son
devueltos al fabricante o son destruidos; no son sometidos a procesos de re empaque, re
elaboración o corrección bajo ninguna justificación.

6.5 Aseguramiento de la calidad

Durante todas las etapas del proceso en LABORATORIOS PRANA S.A.S. Se busca dar
cumplimiento a las especificaciones del producto, además se aplican un conjunto de acciones
planificadas y sistemáticas para proporcionar confianza en el cumplimiento de los requisitos
de calidad establecidos.

En el recibo de Materias primas e insumos se verifica el etiquetado y rotulado conforme a la

Resolución 5109 de 2005, las condiciones higiénico-sanitarias del transporte, la presentación
del personal transportador, los documentos correspondientes al manipulador de alimentos y
el concepto sanitario para el transporte de alimentos.

Se controla y evalúa la calidad microbiológica en materias primas, a través del muestreo y

análisis microbiológico, las condiciones del muestreo y el cronograma se especifican en el
PLAN DE MUESTREO CC-PD-24, a fin de garantizar la inocuidad del alimento y las
condiciones sanitarias para la comercialización y el consumo humano.

Para hacer seguimiento al producto no conforme, cuando se presenta alguna inconformidad

se gestiona de acuerdo con los documentos MANEJO DEL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE NO CONFORME PR-PD-36 y RECEPCIÓN DE
MATERIAS PRIMAS, GRANEL CÁPSULAS BLANDAS Y MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUE PR-PD-22 de forma que queda registrada la situación en el REGISTRO DE
RECHAZO CC-RG-03 o en el formato DEVOLUCIONES CC-RG-06 y el seguimiento hasta
su resolución.

6.6 Plan de saneamiento

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LABORATORIOS PRANA S.A.S. cuenta con un Plan de Saneamiento en donde se describe

la planificación, ejecución y manejo de los siguientes procedimientos:

LIMPIEZA & DESINFECCION AL-PD-118

MANEJO DE RESIDUOS SOLIDOS AL-PD-14
CONTROL DE PLAGAS AL-PD-35
MANEJO DE RESIDUOS LIQUIDOS AL-PD-28
ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE AL-PD-02

Estos programas detallan los procedimientos operativos estandarizados de sanitización

(POES) que se efectúan antes, durante y después de cada proceso, la frecuencia de su
ejecución, la identificación de responsabilidades y el manejo de registros, con la finalidad de
prevenir la contaminación de los productos o alimentos.

6.6.1 Programa de Limpieza y Desinfección

Este programa desarrolla actividades para el mantenimiento de las óptimas condiciones

higiénicas sanitarias, mediante la aplicación de procedimientos que permitan remover y
eliminar los residuos generados durante las operaciones de recibo, pesaje y distribución,
mezclado, empaque y almacenamiento en LABORATORIOS PRANA S.A.S. Da cobertura a
las áreas externas, instalaciones, equipos, utensilios y personal manipulador.

El programa cuenta con procedimientos operativos estandarizados de sanitización (POES),

incluye además las fichas técnicas de los agentes y sustancias utilizadas, así como las
concentraciones y formas de uso PREPARACIÓN Y USO DE DESINFECTANTES Y
DETERGENTES CC-PD-25 y los equipos e implementos requeridos para efectuar las
operaciones, para verificar la concentración del desinfectante de uso del 1 al 27 de cada mes
se verifica a diario y su resultado se registra en el formato para la Verificación de la
concentración de desinfectante DV/DP-M-BPM-F-04.

6.6.2 Programa de control de plagas

En LABORATORIOS PRANA S.A.S. el control integrado de plagas consiste en la utilización

de todos los recursos necesarios, y el seguimiento de los procedimientos operativos
estandarizados, para minimizar los peligros ocasionados por la presencia de plagas.

Para obtener un adecuado control integrado de plagas se realiza:

 Control físico con aplicación de algunas medidas preventivas las cuales implican, la
instalación de mallas o anjeos anti insectos en todas las aberturas, el adecuado manejo
de residuos sólidos y la acción de evitar la acumulación de chatarra y demás material
inservible.
 Se tiene un control secundario y complementario, por medio del uso de agentes químicos,
para disminuir y controlar el número de plagas presentes; ccon el fin de prevenir
desarrollo de plagas dentro de las instalaciones, se cuenta con el servicio de una empresa
especializada en el manejo y control integrado de plagas.
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De acuerdo al Plan de Trabajo suministrado por la empresa de control de plagas, se

desarrolla el Programa de Control de Plagas AL-PD-35, donde se determina la
frecuencia, metodología y registro de las actividades de inspección y control realizado.

6.6.3 Almacenamiento
Las operaciones y condiciones de almacenamiento y comercialización de los productos en
LABORATORIOS PRANA S.A.S., están encaminadas a evitar:
a. La contaminación y alteración de los alimentos.
b. La proliferación de microorganismos indeseables en los mismos.
c. El deterioro o daño del envase o embalaje.

Para el almacenamiento de nuestros productos se cuenta con áreas y equipos adecuados

que permiten mantenerlos bajo condiciones de temperatura y humedad necesarias para
preservar su vida útil, además de esto se lleva un control de PEPS (Primero en entrar/Primero
en salir) para garantizar la rotación de materias primas; el procedimiento MANEJO Y
ORGANIZACIÓN DE LAS BODEGAS PR-PD-23 proporciona las indicaciones a tener en
cuenta durante el almacenamiento y el adecuado proceso de organización.

Las mediciones de temperatura ambiente y humedad relativa realizadas por el responsable

del área se registran en el REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES PR-RG-20.

6.6.3 Distribución y transporte

Para asegurar las adecuadas condiciones durante la distribución y transporte, tanto de las
materias primas, insumos y producto terminado se ha creado el PROCEDIMIENTO DE
CONDICIONES DE TRANSPORTE AL-PD-22 y sus respectivas observaciones en el
REGISTRO DE CONDICIONES DE TRANSPORTE AL-RG-04.

6.6.4 Comercialización

LABORATORIOS PRANA S.A.S., garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias

de los productos alimenticios que se comercializan y distribuyen, según los lineamientos
establecidos en el presente manual.

6.7 Control de Documentos del Sistema de Calidad, inocuidad y (BPM)

LABORATORIOS PRANA S.A.S. cuenta con el Programa de Garantía de Calidad, bajo el

cual se elaboran y controlan todos los documentos que la organización requiere, de esta
manera se regula su presentación, codificación y aprobación.
Para el control de documentos del sistema de inocuidad de los alimentos se sigue el
documento ELABORACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN GC-PD-01.

7. Control de registros
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CÓDIGO NOMBRE ALMACENAMIENTO

Inspección de Buenas Prácticas de
AL-RG-05
Manufactura
Limpieza de cajas de vertimientos de
CC-RG-16
aguas residuales
Limpieza y desinfección tanque
AL-RG-04
almacenamiento de agua
Acta de destrucción de material de
PR-RG-18 envase y material de
acondicionamiento
Registro generación residuos
PR-RG-57
peligrosos
PR-RG-34 Registro mantenimiento de equipos
PR-RG-32
Lista de chequeo instalaciones
Registro de mantenimiento de
PR-RG-33
instalaciones
PR-RG-31 Solicitud de mantenimiento
Inspección cumplimiento normas de
CC-RG-24
higiene
PR-RG-25 Registro diario de lavado de uniformes

AL-RG-01 Registro de capacitación

Registro inspección cumplimiento
CC-RG-24
normas de higiene
CC-RG-03 Registro de rechazo

CC-RG-06 Devoluciones
PR-RG-20 Registro de condiciones ambientales
AL-RG-04 Registro de condiciones de transporte

8. Control de cambios
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FECHA CAMBIO VERSIÓN

19-11-19 Versión inicial. 00

9. Anexos

No aplica

ELABORÓ REVISO APROBÓ

DINORA GARCÍA M. LILIANA GRANADOS R. LILIANA GRANADOS R.

DIRECTORA TÉCNICA Y DE DIRECTORA DIRECTORA
PRODUCCIÓN GARANTÍA DE CALIDAD GARANTÍA DE CALIDAD