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ZANNA S.A.S CÓDIGO: P-008
VERSIÓN: 2
PRODUCTO NO CONFORME
1.
2. OBJETIVO
Definir el proceso que permita detectar, clasificar, registrar y controlar los productos y servicios
clasificados como No Conformes, a fin de que se realicen las acciones correctivas pertinentes para
su correcta disposición.
3. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos comercializados por la ZANNA S.A.S, que
cumplan con la definición de Producto No Conforme
4. DEFINICIONES
3.1 Conforme: cumple con las especificaciones de calidad estipuladas.
3.2 Producto No conforme: El producto o servicio que ha sufrido una falla en el cumplimiento
de una especificación.
4. GENERALIDADES
4.1 El reporte de una No Conformidad del producto puede ser efectuado por los colaboradores
involucrados en la cadena de almacenamiento y comercialización de los Dispositivos Médicos y
Equipo Biomédico importados por ZANNA S.A.S.
4.2 Las No Conformidades del producto clasificadas dentro de la cadena de almacenamiento y
comercialización se gestionaran de acuerdo a los lineamientos del Sistema de Calidad de ZANNA
S.A.S
4.3 Detección de Producto No Conforme:
4.3.1 Mediante el seguimiento y control sistemático de las actividades relativas a los procesos,
productos y servicios definidos en el alcance de este procedimiento.
4.3.2 Durante la realización de auditorías internas al Sistema de Gestión de Calidad según lo
establece el Procedimiento de Auditorías Internas.
4.3.3 Quejas interpuestas por los usuarios del servicio o Dispositivos Médicos comercializados por
ZANNA S.A.S. La Queja puede ser documentada telefónicamente, por escrito o a través de otros
medios de comunicación.
4.4 Clasificación de Producto No Conforme
Como condición general las No Conformidades originadas por Producto ó Servicio se clasificarán
de acuerdo a la etapa del proceso en la cual se detectó. Corresponden a los siguientes casos:
4.4.1 Inspección: dispositivo médico que presenta defectos de calidad de origen.
4.4.2 Distribución: Dispositivo médico que presenta No Conformidad hallado durante la
etapa de comercialización.
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
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PRODUCTO NO CONFORME
4.4.3 Transporte: Dispositivo médico que presenta No Conformidad causada por el
transporte Nacional o Internacional.
5. PROCEDIMIENTO
DOCUMENTOS
ACTI
DESCRIPCION GUIA O
V
REGISTRO
Documentar Producto No Conforme
Las Quejas y Reclamos, No-Conformidades relacionadas con
Dispositivos Médicos detectados durante la recepción técnica,
P-007-Z1
comercialización, almacenamiento ó presentados por clientes
1 REGISTRO DE
y/o usuarios, se diligencian en el formato P-007-Z1 REGISTRO
QUEJAS Y
DE QUEJAS Y RECLAMOS, por cualquiera de los colaboradores
RECLAMOS
de la Compañía que la haya recibido, tramitando el numeral uno
del formato.
Responsable: Colaborador que recibe la Queja
Identificar Producto No Conforme P-008-Z1
Identificar el Dispositivo Médico con la etiqueta P-008-Z1
2 PRODUCTO NO
PRODUCTO NO CONFORME y luego ubicar el producto en el área
definida para Producto No Conforme o cuarentena CONFORME
Responsable: Jefe de Bodega
Definir Plan de Acción P-007-Z1
3 Realizar la correspondiente actividad de acuerdo al tipo de No REGISTRO DE
Conformidad definida QUEJAS Y
Responsable: Director Técnico RECLAMOS
3.1 Recepción Técnica del Producto P-003
Los dispositivos médicos que presentan defectos de calidad de CUARENTENA Y
origen, no cumplen con las especificaciones de Calidad y son APROBACION Y-O
detectados durante la recepción técnica: RECHAZO POR
CALIDAD DEL
Ubicar y rotular el producto No- Conforme en el área definida en PRODUCTO
la bodega.
P-003-Z1
Registrar el hallazgo en el formato de Inspección técnica de REGISTRO PRUEBA
Dispositivos Médicos. DE
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
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PRODUCTO NO CONFORME
DOCUMENTOS
ACTI
DESCRIPCION GUIA O
V
REGISTRO
Evaluar el defecto hallado para determinar si es crítico, mayor ó
menor
FUNCIONAMIENTO
Si el defecto es crítico no se puede comercializar el producto. Se
debe rotular como rechazo. El producto se debe devolver al
fabricante ó destruir. P-003-Z2
DEFECTOS DE
Si el defecto es mayor ó menor se realiza inspección 100% del CALIDAD
lote /Serial. Se retira las unidades con defecto mayor ó menor.
Se realiza nueva inspección y aprobación del producto. P-003-Z3
ROTULO
Determinar si es necesario levantar No-Conformidad y dar APROBADO
trámite a una acción correctiva ó preventiva.
P-003-Z4
Responsable: Director Técnico ROTULO
RECHAZO
3.2 Distribución: Dispositivos Médicos que presenta No
P-003-Z1
Conformidad hallado durante la etapa de comercialización.
REGISTRO PRUEBA
Corresponde a productos que son reportados como No DE
Conformes por los clientes durante la etapa de comercialización FUNCIONAMIENTO
y son devueltos al importador. Se debe realizar la recepción del
P-012-Z1
producto devuelto, evaluar la causa de la devolución.
RETIRO DE
Aplicar 3.1 para determinar si la causa de la devolución permite PRODUCTO DEL
una reclasificación del producto ó realizar la destrucción del MERCADO
mismo.
P-013-Z1
Responsable: Director Técnico DESTRUCCION DE
DISPOSITIVOS
MEDICOS
3.3 Transporte
Determinar el estado de los dispositivos médicos mediante la
recepción e inspección física realizada por los colaboradores del P-002-Z1
área de almacenamiento. RECEPCIÓN E
INSPECCIÓN FÍSICA
Si se observa que el dispositivo se encuentra averiado por
concepto de transporte, tomar las respectivas fotografías y P-007-Z1
documentar el hallazgo en el formato de recepción e inspección REGISTRO DE
física de dispositivos médicos. Ubicar el dispositivo en el área de QUEJAS Y
Producto No Conforme. Comunicar y entregar al formato de RECLAMOS
recepción e inspección física diligenciado al Director Técnico
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
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PRODUCTO NO CONFORME
DOCUMENTOS
ACTI
DESCRIPCION GUIA O
V
REGISTRO
quien es responsable de evaluar la No-Conformidad del producto
por concepto de transporte y diligenciar el formato de Quejas y
Reclamos
Responsable: Director Técnico/ Jefe de Bodega
6. ANEXOS
N.A
7. CONTROL DE REGISTROS
IDENTIFICACION
ARCHIVO
DEL REGISTRO ACCESO DISPOSICION
CODIGO/TITULO CLASIFICACION UBICACION RESPONSABLE
Mantener
P-008-Z1
DIRECCION DIRECTOR TODO EL sobre el
PRODUCTO NO POR FECHA
TECNICA TECNICO PERSONAL producto No-
CONFORME
Conforme
8. CONTROL DE CAMBIOS
VERSION ITEM DESCRIPCION FECHA
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
