(> ONAL 08 Ry ; Kf a a 5) DANISCO First you add knowledge... Buenos Aires, 23 de Octubre de 2008 Comisién Nacional de Alimentos Sr. Presidente s/D alimentario Natamicina y su inclusién como conservador antimicético de panes de ‘molde industriales, Capitulo IX del Cédigo ‘Alimentario Argentino De nuestra mayor consideracién, Las que suscriben, Lic. Maria de Lourdes Sicilia, Directora de Ventas de Danisco Argentina $.A., con domicilio legal en Av. Alicia Moreau de Justo 1750, 2° piso — oficinas “G” y “H”, Buenos Aires (1107) y Dra. Susana B. Socolovsky, en calidad de Representante Técnico, con domicilio legal en Teodoro Garcia 2150, (1426) Buenos Aires, se dirigen a la ‘Comisién Nacional de Alimentos con el propésito de solicitar la extensién de uso del aditivo alimentario Natamicina y su inclusién como conservador antimicético de panes de molde industriales. Con tal propésito estamos anexando: + Monografia técnica detallada sobre ta natamicina en duplicado, que incluye métodos analiticos de inspeccién en el nuevo uso propuesto y célculos de ingesta diaria méxima teérica en base a datos de consumo reales, ademds de documentacién cientifica y referencias internacionales adicionales pertinentes. + Soporte electrénico por duplicado conteniendo toda la informacién del dossier. La natamicina es una sustancia segura para consumo humano habiendo sido evaluada por el Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), y para la cual fue establecida una IDA que estd muy lejos de ser alcanzada si se ‘prueba (a extensién de uso solicitada, tal como se demuestra en el dossier.tension de uso solicitada atiende integralmente los criterios para el uso de aditivos siendo restringida para (a categoria de panes de molde, panes de viena y similares, y en ta menor concentracién necesaria para lograrse el efecto deseado. Ademés, no encubre fallas en el procesamiento y 0 manipulacién del atimento 0 cualquier alteracién y/o adulteracién de (a materia prima o del producto ya elaborado y no interfiere en el valor nutritivo del alimento. Ante todo el expuesto, podemos afirmar que el uso de (a Natamicina como conservante antimicotico en panes industriales es justificable tecnolégicamente y su uso es seguro, y en éstos términos solicitamos la aprobacién de esta extensién de uso. Agradeciendo de antemano la atencién que se sirva prestar a esta solicitud, quedamos a vuestra entera disposicion para cualquier informacién adicional. Lo saludamos muy atentamente, at Dra. Susana E. Socolovsky Sicitia— Representante Técnico de Danisco Argentina S.A. Teodoro Garcia 2150 Justo 1750 1426 Buenos Aires (1426) oy? Tel.: 474 6033 Fax: 4774 2886 Cel.:15 4445 9409 susanasocolovsky@pentachem.com.ar isco Argentina S.A Alicia Moreau de 2° piso - oficinas “G” y Buenos Aires (1107) Tel.: 4875 9500 Fax: 4875 9529Dossier preparado y presentado en nombre de Danisco para la evaluacion de la solicitud de extensién de uso del aditivo alimentario Natamicina y su inclusién como conservador antimicético de panes de molde industriales en el Capitulo IX del Cédigo Alimentario Argentino Presentado por Danisco Argentina S.A. Contacto en Argentina Dra. Susana Socolovsky Fecha: 20 de octubre de 2009INDICE GENERAL. INDICE GENERAL. DATOS ADMINISTRATIVOG.... ‘SECCION 1 - DATOS DE LA SUSTANCIA..... 1.1. Presentacién de las especificaciones del JECFA para la sustancia. 1.2, Certificado de analisis que confirma el cumplimiento de las especificaciones del JECFA.. 1.3. Método de anilisis de la natamicina en panes de molde... 1.4. Proceso de obtencién de sustancia, ‘SECCION 2 ~ USO PROPUESTO. 2.1. ~ Categoria y subcategoria del alimento donde la natamicina seré utilizada... 2.2. ~Clase funcional. 2.3.-- Limite maximo de uso (en g/100g 6 g/100mi) en el alimento listo para el consumo. 2.4. ~ Justificacién tecnol6; 2.5. -Flujograma de produccién del pan, indicando la etapa de incorporacién de la natamicina. SECCION 3 — REFERENCIAS INTERNACIONALES... 12 3.1. ~ Presentacién de reglamentaciones que contemplen la natamicina en la funcién 0 categoria de alimento propuesta.... 3.2, Antecedentes de uso en otros paises, SECCION 4: ESTUDIOS Y ENSAYOS TOXICOLOGICOS. SECCION 'STIMACION DE INGESTA PROBABLE CONSECUENTE DEL USO PROPUESTO nn. 13, 5.1. Presentacién del célculo de la Ingestién Diaria Maxima Teérica (IDMT) de la natamicina, Consideraciones Finales..... wT 6. _ REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS . 18DATOS ADMINISTRATIVOS Solicitante Danisco Argentina S.A Av. Alicia Moreau de Justo 1750; 2° piso — oficinas “6” y “H”. Buenos Aires (1107) Tel.: 4875 9500 Fax: 4875 9529 Representado para este dossier por: Pentachem SRL Teodoro Garcia 2140 Buenos Aires Argentina (1426) Tel. (5411) 4774 6033 Fax. (5411) 4774 2886 Productor Danisco Brasil Personas responsables por el documento por Danisco Brasil Ary Bucione Direccién: Rodovia Raposo Tavares Km 27.2 6707-000 Cotia SP - Brasil Teléfono: 55 11 4613-3800 Fax: 55 11 4612-1101 por Pentachem SRL Dra. Susana Socolovsky Tel. : 4774 6033 Fax. : 4774 2886 susanasocolovsky@pentachem.com.arSECCION 1 - DATOS DE LA SUSTANCIA 1.1, Presentacién de las especificaciones del JECFA para la sustancia El ANEXO 1 reproduce la monografia del JECFA para la natamicina, que contiene la siguiente informacion: Nomi Nomi bre Comtin: Natamicina bre Cientifico 0 Quimico: Estereoisémero de 22-(3-AMINO-3,6-DIDEOXI-9-D- MANOPIRANOSILOXI)-1,3,26-TRIHIDROXI-12-METIL-10-OX0-6,11,28- TRIO) XATRICICLO[22.3.1.0"5, 7]OCTACOSA-8,14,16,18,20-PENTANO-25-ACIDO CARBOXILICO INS: 235 IDA: 0-0, 3 mg/kg de peso corporal Especificaciones de Naturaleza Quimica: Formula quimica: C33HaNO;3 Peso molecular: 665.74 CAS: 7681-93-8 Estructura molecular: sre_rkx ae eee om yy 1.2, Certificado de andlisis que confirma el cumplimiento de las especificaciones del JECFA EL ANEXO 2 - Certificado de anilisis de la natamicina.1.3, Método de anilisis de la natamicina en panes de molde El ANEXO 3 describe la metodologia de andlisis para la cuantificacién de natamicina en alimentos. La aplicacién de la metodologia en panes fue validada por el ITAL (Instituto de Tecnologia de Alimentos de Brasil) a través de los parémetros de linearidad, limite de deteccién, precis y exactitud. Como primer paso, la natamicina fue extraida de la matriz del alimento con metanol, el extracto fue diluido, limpiado y separado por cromatografia liquida de alta resolu detector ultravioleta. La identificacién de la natamicina fue hecha por comparacién de los tiempos de retencién de los picos logrados en las muestras y en los patrones; para la cuantificacién fue utilizada la estandarizacion externa (molécula purificada de natamicina, calidad JECFA) 1.4, Proceso de obtencién de sustancia. La natamicina ya esta incluida en el Codigo Alimentario Argentina como aditivo alimentario con funcién conservador antimicético. Su proceso de obtencién fue oportunamente presentado al solicitarse su inclusion. La corriente solicitud est referida a la extensi uso en otra categoria de alimentos. ‘SECCION 2 - USO PROPUESTO 2.1. ~ Categoria y subcategoria del alimento donde la natami a serd utilizada. La propuesta de uso de la natamicina es en panes de molde, que incluyen panes blancos, integrales, con adiciones, panes de hamburguesa y pan de viena. Tales productos tienen Permitido el uso de ciertos aditivos conservadores que se listan en el articulo 750 del Cédigo Alimentario Argentino, la presente solicitud solicita la inclusién de natamicina en ese listado. 2.2. Clase funcional La natamicina pertenece a la clase funcional de los conservantes. 2.3. - Limite maximo de uso (en g/100g 6 g/100ml) en el alimento listo para el consumo. Con el objetivo de establecer la dosificacién y las condiciones de aplicacién de la natamicina, sy para comprobar su eficacia en la conservacién de panes de molde, el ITAL (Instituto de Tecnologia de Alimentos de Brasil) realizé un estudio comparativo entre una muestra control de pan de molde, una muestra con aplicacién de natamicina y una con sorbato de potasio (conservante patrén de mercado). El ANEXO 4 contiene el método completo del : estudio. De acuerdo con los resultados obtenidos en el estudio, la dosificacién pretendida es de 4,5 g/cm’ de natamicina aplicada a través de la aspersién del aditivo en la superficie del pan. En el estudio realizamos aplicaciones en la banda de 3-6 yg/cm? donde logramos - resultados eficientes en esta banda de aplicacién. Para definir la dosificacién adecuada, consideramos el coeficiente de variacién medio de las dosificaciones en la banda del 35% y limite de deteccién del andlisis de 0,38 ug/cm’, Considerando que el pan de molde pesa en promedio 500g y presenta un area aproximada - de 1480cm’, la concentracién de 4,5 g/cm? de natamicina aplicada por aspersién equivale tedricamente a 13,32 g/g de pan (0,001332 g/100g). Podemos considerar que ese valor tedrico se encuentra bastante extrapolado, porque si hiciéramos el mismo calculo teérico para las dosificaciones testeadas en el estudio del ITAL, a las cuales son 3 yg/cm? y 6 g/cm? y compardramos los resultados con los datos Presentados en las Tablas 19 y 20 del estudio, tendrfamos la siguiente situacié Valor Valor teérico, Valor promedio DIFERENCIA - esperado | considerando | encontrado en 1480 cm? de anilisis de ~ dreay pesode | cuantificacién, 500g ITAL 2009. ~ 3yg/em? 8,88 g/g de 3,55 ng /g de 60% pan pan 6ug/em2 | 17,76pg/ede | 6,77 ng/g de pan 61% - pan Es importante observar que a Smm de profundidad no hubo detec De esa forma se propone li 2.4. Justificacién tecnolégica © Caracteristicas del alimento o del proceso que justifican el uso de la sustani fe de uso de 4,5yg/cm’ nde natamicina. 0,45 ma/dm*_} Los panes de molde, de gran difusién y consumo en Ia actualidad, tienen su vida de estante 6itada debido basicamente a 2 factores: © Envejecimiento que ocurre debido a la retrogradacién del almidén y que produce aumento de la firmeza de la miga (Stauffer, 1990); ‘* Baja estabilidad microbiolégica, con elevados valores de humedad (alrededor del 38%) y actividad de agua de aproximadamente 0,98, condiciones propicias para la aparicién de mohos y levaduras. Entre los factores que gobiernan el crecimiento de microorganismos, el contenido de agua del alimento, expresado por la actividad de agua, es considerado uno de los pardmetros mas importantes, pues afecta directamente el tipo y el grado de deterioro del alimento. El pan es un producto resultante de la fermentacién de una masa de harina y agua. Esta masa es fermentada y horneada. Después del horneado, es enfriada y envasada. Cuando los panes de molde son manipulados y almacenados de manera correcta, son poco susceptibles a deteriorarse por accién bacteriana, pues las bacterias no son capaces de crecer en tales condiciones. En este caso, la vida de anaquel seré definida en funcién del crecimiento de hongos, entre ellos, los mohos (hongos filamentosos) y las levaduras. El deterioro es considerado resultante de la contaminacién posterior al proceso, debido a la presencia de esporas de hongos en la atmésfera del ambiente fabril y en la superficie de los equipos. Los principales hongos filamentosos implicados en el deterioro de panes incluyen Eurotium sp, Aspergillus sp, Penicillium sp, Rhizopus sp y Mucor sp. Uno de los més frecuentes es el Rhizopus stolonifer, conocido como el “hongo del pan” (Jay, 1996). Para Pitt & Hocking (1997), los principales agentes que producen deterioro de panes son las especies de Penicillium sp, entre éstos: P. roqueforti, P. brevicompactum y P. chrysogenum, Wallemia sp y Eurotium sp. La presencia de Aspergillus sp y Penicillium sp no es deseada en alimentos, pues algunas especies son capaces de producir micotoxinas, sustancias quimicas resultantes del metabolismo secundario de algunas de esas especies de hongos filamentosos. El deterioro de panes de molde por mohos representa para la industria de panificacién pérdidas de alrededor del 5%, dependiendo de la estacién del afio, del tipo de producto y del método de procesamiento (MARIN et Al. 2003). Datos de la industria argentina mencionan pérdidas de hasta 5-8% dependiendo de la época del afio. En las estaciones del afio de mayor humedad y temperatura es cuando ocurren las mayores pérdidas del producto debido a la existencia de mohos. Con el uso de natamicina aplicada por aspersién en la superficie del pan podemos minimizar o reducir la aparicién de mohos, propiciando mayor vida de anaquel para el pan. Esta tecnologia puede traer una serie de beneficios para el consumidor y para la industria. Actualmente la natamicina ya es utilizada ampliamente en otras industrias, como las queserias, cuyo tratamiento es también hecho a través de aspersién del ingrediente en la superficie de los quesos semi-duros y duros. La natamicina podra ser utilizada como una alternativa a los conservantes utilizados para 7_ ER e Bi tratamiento de superficie que existen actualmente en el mercado, como los sorbatos y s\ acids. Hay una serie de ventajas con la sustitucin de esta tecnologia, segtin se hace evidente con la informacién que a continuacién se describe: er * Forma de accién, interaccion de la sustancia con el alimento: La natamicina actua uniéndose de forma irreversible con el ergosterol y otros esteroles - Presentes en las membranas de las células de mohos y levaduras, Estos componentes no estén presentes en las bacterias y por ese motivo la natamicina no tiene accidn sobre ellas. Esta unién irreversible de la natamicina al ergosterol rompe la membrana de la célula, aumentando su permeabilidad. Consecuentemente ocurre vaciamiento de materias esenciales seguido de ruptura y muerte de la célula, que entonces deja de propagarse. Asi, = la accién de la natamicina elimina los hongos en vez de solo inhibir el crecimiento de estos. ~ Es importante destacar que siendo el ergosterol un componente esencial en la membrana de las células de los mohos no hay ocurrencia de cepas resistentes. La natamicina es activa en bajas concentraciones contra un amplio espectro de mohos y levaduras {incluyendo hongos productores de micotoxinas), inhibiendo incluso la produccién de micotoxinas. La natamicina es cominmente aplicada en la superficie del alimento. Su baja solubilidad se vuelve una ventaja, ya que en vez de migrar hacia el interior del alimento permanece en la superficie, lugar donde la contaminacién por mohos ocurre y por ende es ahi donde se necesita su accién. = Cabe resaltar que en el estudio realizado por el ITAL fue hecha una evaluacién del riesgo de migracién de este conservante para el interior del pan y se evidencid que no ocurre emigracién (ver punto 5.3.2 del estudio). ‘* Demostracién de ventajas en relacidn a otras sustancias de la misma clase funcional ya aprobadas: La preservacién de productos de panificacién comtinmente involucra el uso de dcidos orgadnicos débiles, como el sérbico y el propiénico, que impiden el crecimiento de roorganismos y, consecuentemente, aumentan la vida de anaquel de estos productos. El Acido sérbico se presenta en la forma de un polvo blanco, cristalino, con baja solubilidad en agua (0,16g/100m!) (CHICHESTER & TANNER, 1970). Para el aumento de la solubilidad en agua, los conservantes son frecuentemente agregados como sus sales acidas. La efectividad de los conservantes es también dependiente del pH del producto, siendo el efecto antimicrobiano del dcido no disociado més fuerte que el del disociado (LUCK & JAGER, 1995). Los valores maximos de actividad antimicrobiana se encuentran en las bandas de pH 6,0-6,5 para el sorbato y 5,0-5,5 para el propionato (LIEWEN & MARTH, 1985). La 8natamicina presenta bastante efectividad en la banda de pH entre 3 y 9, actuando d mejor manera entre pH 5 y 7, banda donde se encuentran la mayoria de los productos de panificacién. Considerando que los conservantes actualmente permitidos son efectivos en pH Acido y la mayoria de los productos de panificacién presenta pH maximo de 6, los dcidos son agregados a las formulaciones para modificar el pH y que este sea propicio para la accién de los conservantes. Cabe aclarar que tal procedimiento puede alterar el sabor de los productos acarreando una influencia en la percepcién sensorial El conservante natamicina no presenta ningiin impacto sensorial segiin lo demostrado en el estudio del ITAL (apartado 5.3.6), teniendo gran efectividad en la banda PH de 5,32 5,5 de los panes. Tal funcionalidad tecnolégica elimina la necesidad de la industria de tener que agregar dcido a los productos. En un estudio comparativo para la evaluacién de efectividad de conservantes en pan, el Propionato de calcio se mostré menos efectivo que el sorbato y el benzoato de sodio. Una concentracién del 0,3% de propionato de calcio en una muestra con ay 0,97 y pH 4,8, no inhibié el crecimiento de los agentes deterioradores de panes, Penicillium roqueforti, Penicillium commune y Eurotium rubrum. Cuanto mayor es el pH y la actividad de agua, ‘menor es el tiempo que tarda en deteriorarse del pan (SUHR & NIELSEN, 2004). Una alternativa al uso del sorbato y propionato es la natamich utilizada en EEUU en la preservacién de productos de panificacién. a, la cual viene siendo Cuando es comparada con otros conservantes actualmente utilizados en los productos de panificacién (sorbatos y propionatos), la natamicina presenta las siguientes ventajas: * Amplio espectro de actividad, incluyendo hongos productores de micotoxinas; * Presenta accién fungicida y no fungiestética como los otros conservantes, 0 sea, posee fuerte actividad eliminadora del microorganismo en lugar de actuar solo inhibiendo su crecimiento. Los sorbatos y propionatos son inhibidores del crecimiento (LAMBERT & STRATFORD, 1999), por lo tanto habrd, aunque en poca cantidad, presencia de hongos productores de micotoxinas; ‘* Ausencia de desarrollo de resistencia antimicrobiana. Existe resistencia al sorbato en un ntimero creciente de hongos capaces de metabolizarlo, produciendo un fuerte sabor residual en el alimento; * No modifica en nada el sabor del alimento (mientras que la influencia en el sabor es un problema con los sorbatos debido a la necesidad de acidificar el alimento);© La baja solubilidad de la natamicina asegura que ella permanezca en la superficie del alimento, donde su actividad es requerida. Los sorbatos tienden a migrar haci adentro del alimento, reduciendo asi su eficacia superficial; * Actividad fungicida superior, lo que produce un aumento de la vida di y reduce pérdidas debido a la contaminacién microbiana; del alimento * Actualmente existe una preocupacién en cuanto al consumo exagerado de productos que contienen determinados aditivos con IDA numérica establecida, entre ellos algunos conservantes. Considerando que el uso de conservantes en determinados alimentos es imprescindible para tornar viable su comercializacion, se vuelve importante la opcién del uso de alternativas que sean eficaces y cuyo consumo esté lejos de alcanzar la IDA. Dentro de este contexto, destacamos el uso de la natamicina como conservante en productos de panificacién. Actualmente la natamicina tiene su uso autorizado en pocas categorias de productos y su ingesta or parte de la poblacién esta lejos de alcanzar la IDA establecida para ella, tal como 'o muestran los calculos presentados mas adelante en este informe. Como se ha citado anteriormente, con el objetivo de establecer la dosificacién y las condiciones de aplicacién de la natamicina, asi como para comprobar su eficacia en la conservacién de panes de molde, el ITAL (Instituto de Tecnologia de Alimentos) realizé un estudio comparativo entre la aplicacién de_natamicina, de sorbato de potasio (conservante patrén del mercado) y una muestra control de pan de molde. Después de la realizacién de los tests definitivos de aspersién de los conservantes, el pan de molde Control (sin conservante), el pan con Acido sdrbico y el pan con Natamicina 3 y 6 g/cm? fueron evaluados en cuanto a las caracteristicas microbiolégicas, fisicasy sensoriales. Entre las evaluaciones realizadas, destacamos: * Analisis cuantitativo de dcido sérbico y natamicina por HPLC en los panes; * Anélisis de migracién de la natamicina para la segunda capa; * Seguimiento de la estabilidad microbiol6gica de los panes rociados con natamicina en las dos dosificaciones en comparacién con los ensayos sin aspersién de conservante (control) y con acido sérbico durante 30 dias, almacenados a 23 °C y 35°C; * Seguimiento de la estabilidad fisica de los panes con 6 g/cm? de natamicina, acido sérbico y control, almacenados a 23°C; * Anélisis sensorial de los panes con 6 1g/cm? de natamicina, dcido sérbico y Control, y 3 e/cm? de natamicina (solamente en el dia 282) almacenados a 23°C a través de prueba de “Descripcién de las caracteristicas sensoriales” y “Prueba de diferencia del Control”.Resultados De acuerdo con los resultados de los andlisis microbiolégicos, la natamicina, en las concentraciones de 3 y 6 ug/cm’, fue eficiente en el control de hongos en los panes de molde en el periodo de 29 dias, a las temperaturas de 23 y 35°C. la natamicina presenté mejor funcién conservante que el dcido sdrbico en cuanto a la capacidad de inhibicién de hongos, habiendo sido observada la presencia de mohos en la superficie del pan con sorbato en el dia 262, hecho que no ocurrié en los panes formulados con natamicina. Se evalué si habia influencia del conservante en la textura de los panes. Como se esperaba, la firmeza instrumental de los panes aumenté a lo largo de los 28 dias de seguimiento. En el dia 122 de almacenamiento, a firmeza de los panes rociados con natamicina a razdn de 6 lug/cm? fue intermedia en comparacién con los demas ensayos, mientras que en el dia 28°, los panes con natamicina fueron més blandos que el control y no difirieron del ensayo con 4cido sérbico. Por lo tanto, no obtuvimos datos concluyentes con relacién a este aspecto, pero el estudio indicé que ambos conservantes no presentan interferencia en la textura de los panes. De acuerdo con los resultados de los analisis sensoriales, los promedios logrados por la muestra demostracién conteniendo natamicina 6 yg/cm? indicaron ligera relacién al Control y la ausencia de olor o sabor extrafios. Las muestras con sorbato y natamicina a raz6n de 3 g/cm? tampoco presentaron olor o sabor extrafios en ninguno de los periodos cuando fueron comparadas con el Control. No hubo migracién de natami en la superficie, lugar donde ocurre la contaminacién por mohos, garan' ina hacia la segunda capa del pan, por lo tanto su presencia ‘iza su efectividad. Vale resaltar que el uso de conservantes no elimina o busca eximir la necesidad de buenas précticas de manufactura e implementacién de sistemas de higiene en la industria de Panificacién. Tampoco pretende aumentar de forma exagerada la vida de anaquel de los Panes, que es dependiente de otros factores como el proceso, la formulacién, el embalaje, el ambiente y es establecida a criterio del productor. Conclusiones del estudi En base a los resultados obtenidos, se puede concluir que la natamicina se mostré efectiva para el propésito para el cual fue agregada, garantizando la estabilidad microbioldgica y no comprometiendo las caracteristicas fisicas y sensoriales de los panes de molde, siendo una excelente opcidn para la conservacién de panes.ONT. FR oe 2.8.- Flujograma de produccién del pan, indicando la etapa de incorporacién de la natamicina El flujograma de la produccién de panes de mole, indicando la etapa de incorporacién de la natamicina, se encuentra en el ANEXO 5. SECCION 3 ~ REFERENCIAS INTERNACIONALES 3.1.— Presentacién de reglamentaciones que contemplen la natamicina en la funcién 0 categoria de alimento propuesta. El Codex Alimentarius prevée el uso de la natamicina con la funcién de conservante para tratamiento de superficie en las siguientes aplicaciones: Productos andlogos al queso — 40mg/kg Queso procesado- 40mg/kg Queso madurado ~ 40me/kg Queso fresco - 40mg/kg, Queso de proteina del suero — 40mg/kg Productos de carne procesados, curados (incluyendo los salados), desecados y sin tratamiento térmico, en piezas enteras o en cortes — 20mg/kg > Productos de carne procesados, curados (incluyendo los salados), desecados y sin tratamiento térmico — 6mg/kg Vv VVVV En Europa, la natamicina esta aprobada para tratamiento de superficie de los siguientes productos conforme Directiva 95/2/EC: > Quesos duros, semi-duros y semi-blandos ~ 1mg/dm? > Salchichas secas, curadas — 1mg/dm” Actualmente la natamicina esté aprobada en Brasil en las siguientes aplicaciones: Embutidos- 1mg/dm*- ANVISA RDC 28/01 Requesén — Smg/kg- Portaria MAPA -359/97 Queso rallado- Smg/kg- Portaria MAPA-357/97 Quesos- 1mg/dm2- Portaria MAPA 146/96 Dulce de leche- 1mg/dm’- Portaria MAPA 354/97 vyvvv En Estados Unidos, el FDA aprueba el uso de la natamicina en quesos — 20mg/kg (21CFR172.155). En China la natamicina es permitida en productos de panificacién, mas especificamente en 2tortas, en la concentracién maxima de 10mg/kg aplicado por aspersién. Una copia del documento asi como su traduccién oficial se encuentra en el ANEXO 6. 3.2. Antecedentes de uso en otros paises. En el ANEXO 7 presentamos imagenes y la descripcién de productos de panificacin comercializados en los Estados Unidos que contienen natamicina como agente inhibidor de ‘mohos. El material presentado es resultado de la investigacién en el banco de datos GNPD (Global New Products Database - www.gnpd.com). Ademas, presentamos rétulos originales de 2 productos de panificacién conteniendo natamicina comercializados en EEUU. SECCION 4: ESTUDIOS Y ENSAYOS TOXICOLOGICOS Considerando que la natamicina posee una monografia toxicolégica evaluada por el JECFA y que la natamicina objeto de esta peticién cumple con las especificaciones establecidas por ese Comité, no hay necesidad de realizar estudios y ensayos toxicolégicos adicionales. SECCION 5: ESTIMACION DE INGESTA PROBABLE CONSECUENTE DEL USO PROPUESTO S.1. Presentacién del cdlculo de la Ingestién Diaria Maxima Teérica (IDMT) de la natamicina. Para la elaboracién de los calculos las siguientes premisas fueron adoptadas: 1. Todos los alimentos, en los cuales la legislacién prevé el uso de natamicina, el conservador se ha agregado en el limite maximo permitido. © Categoria de alimentos con uso de natamicina previsto por la legislacién: El articulo 1398, inciso 100.3 del Capitulo XVIII del Cédigo Alimentario Argentino establece las siguientes restricciones de uso para el conservador antimicctico natamicina: “La natamicina puede ser empleada para el tratamiento de cdscara de quesos de pasta dura o semidura 0 de sus cubiertas protectoras y de las envolturas de embutidos secos que deban sufrir un proceso de maduracién. La concentracién residual en la superficie de Jas cascaras 0 envolturas no deberd ser mayor de 1 mg/dm2 de superficie de queso 0 embutido, no debiendo detectarse la presencia del antimicético en el interior del producto a una profundidad mayor de 2 mm. La natamicina podré ademas ser empleada en los alimentos que especificamente permita su uso como sustancia antimicética, la Autoridad Sanitaria Nacional. En todos los casos deberd ser declarado claramente en el rétulo de los productos que lo contienen.” Adicionalmente el capitulo VIII del Cédigo Alimentario Argentino establece admite el uso de 13CHICHESTER, D.F. & TANNER JR, F.W. Antimicrobial Food Additives, in: Hand Book of Foot Additives, 2° ed. (T.E.Furia, ed.) CRC Press, Clevaland, Ohio, USA, p. 115-184, 1970. CODEX ALIMENTARIUS - GENERAL STANDARD FOR FOOD ADDITIVES -CODEX STAN 192- 1995 (Rev. 5-2004) CODEX ALIMENTARIUS. Codex General Standard for food assitives (GSFA) online database. Disponivel em: http:// www.codexalimentarius.net/gsfaonline/index.html, acesso em maio de 2009. GANDRA, K.M.; DEL BIANCHI, M.; GODOY, V.P.; QUEIROZ, F.P.C.; STELL, C.J. Aplicagao de lipase e monoglicerideo em pao de forma enriquecido como fibras. Ciéne. Tecnol. 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Effect of weak acid preservatives on growth of bakery product spoilage fungi at different water activities and pH values, International Journal of Food Microbiology 95, 67-78, 2004.natamicina de acuerdo a las siguientes restricciones: Quesos INS, Nombre Funcion maxima | Limite/concentracion | Clase de L - - queso* 235 Natamicina | Conservador [i mg/dm 2 max. 5| mah. _a.h., (slo en ia mg/kg no detectable | m.h., b.h, superficie de a 2 mm de los quesos, profundidad. quesos Ausencia en la masa | cortados ° | feteados) (*) m.a.h. quesos de muy alta humedad, a.h. quesos de alta humedad, m.h. quesos de mediana humedad, b.h. quesos de baja humedad. Queso rallado: Smg/kg Queso en polvo: Smg/kg Requesén 0 queso procesado: 5 mg/kg Dulce de leche: 1 mg/ dm? (en superficie) En conclusién, los valores admitidos en las distintas categorias son: > Embutidos secos : img/dm™ ® Quesos duros y semiduros, blandos feteados 0 trozados, y requesén: Img/dm”- (Smg/kg) > Dulce de leche: 1mg/dm? en superficie. ll, Datos de consumo de los alimentos en los que se admite el uso de natami Quesos duros = 1,4214 kg/persona/afio = 3,894 g/persona/dia Quesos semi duros = 3,284 kg/persona/aiio = 9,0 g/persona/dia Quesos blandos = 3,739 kg/persona/afio = 10,244 g/persona/dia Queso fundido = 0,359 kg/persona/afio = 0,983 g/persona/dia Dulce de leche = 2,959 kg/persona/afio = 8,107 g/persona/dia Embutidos = 1,067 kg/persona/afio = 2,92g/persona/dia vvvVVY Ill, Datos de! mercado referentes al afio 2008 - Fuentes Los datos de consumo de quesos fueron obtenidos de las estadisticas provistas por el Centro de Industria Lechera (CIL), que arroja un total de toneladas consumidas de 56.858 tons para quesos duros y 131.355 tons de quesos semiduros durante el afio 2008, para quesos fundidos el consumo fue de 14.373 toneladas. Los datos de consumo de quesos blandos muestran un total de 249.272 toneladas, y para el célculo de consumo en este caso se computaré un 60% del total, a fin de contemplar las restricciones que espet 14SO Ea, ,) Ey dispone su uso en esta categoria de quesos en el caso de los trazados y feteados. Asimismo, se obtuvieron los datos de consumo total de dulce de leche: 118.783 toneladas en 2008. Datos de la Camara Argentina de Industria del Chacinado (CAICHA), en su estudio “Datos del Sector 2008, Caracterizacién de La Industria de Chacinados Argentina” indican un consumo aparente de productos chacinados de 9,7 kg /hab/afio e informan que el 11% corresponde a embutidos secos. En base a este dato puede estimarse el valor citado previamente. http://www.caicha: documentos/datosdelsector.htm Los datos de consumo de pan industrial se han obtenido a partir de dos fuentes: las estadisticas provistas por el Informe de Coyuntura Mensual de farindceos de la SAGPyA y de un informe del sector panificacién publicado en http://www.alimentosargentinos.gov.at/0- 3/farina/Panificados/ptos_panificados_12_05.htm Seguin el informe de coyuntura mensual de agosto de 2009, '* El consumo per cépita anual promedio de harina de trigo es de 91,4 Ke/hab/aiio (+3,7%) *Incluye premezclas © Las estadisticas de la Federacién Argentina de la Industria Molinera, FAIM — dan cuenta de un consumo por habitante por afio de 87 kg de harina de trigo, http://www.faim.org.ar/graficos.htm ‘Ademés, los siguientes datos del mercado interno de 2008 permiten calcular al dato de consumo de pan industrial: © Produccién de harina de trigo 2008 = 4.560.239 Ton © Harina de trigo, Consumo aparente: 3.566,2 Mil Ton (+2,8% respecto de 2008) ‘* Consumo per capita anual promedio 89,7 Kg/hab/afto (+1,8% respecto de 2008), Incluye premezclas © 4.7% corresponde a pan industrial = 4,216 kg/hab/afio harina de trigo usada en fabricacién pan industrial. ¢ Lahumedad del pan de molde maxima permitida es de 38%, por lo que podria calcularse el dato de consumo de pan industrial si se considera que la harina de trigo originar una produccién de pan industrial (2008) = 6,8 kg/hab/afio. ‘+ Asimismo en 2006, el 86 % de la produccién de harina de trigo del afio 2006 tuvo como destino el mercado interno. El producto se industrializa y consume de diferente manera: 71,3 % para elaborar pan de panaderia, 8,6 % para pastas, 8,1 % para consumo como harina fraccionada y otros, 7,3 % para galletitas y bizcochos y 4,7 % para pan industrial. Destino de la harina de trigo en el mercado interno 1sFuente: Direccién de Industria Alimentaria con datos FAIM. «Las estimaciones indican que el consumo per cdpita de pan de dicho perfodo (2006) ascendié a 72,5 Ke./hab./afio, el de pastas a 10,3 Kg. y el de pan industrial habria rondado los 4,0 Kg,, siempre por habitante y por afio. > Pan de molde Industrializado (2006) = 4,00kg/persona/afio = 10,96g/persona/dia (FaIM) > Pan de molde Industriali (saGPyA) 18,63g/persona/dia ido (2008)= 6,80kg/persona/afio IV. Concentracién pretendida de natamicina en panes conforme célculos teéricos del apartado 2.3: 13,32mg/kg. V. IDA de natamicina: 0.3mg/kg peso corporal (JECFA) VI. Peso corporal de adulto patrén: 60 kg (Codex Stan192/1995 ~ Rev.5-2004) Vil. Equivalencias adoptadas para los célculos: Embutid: 2004) Quesos: Smg/kg = 1mg/dm? Dulce de leche: 5mg/kg = 1mg/dm? (se utilizé la equivalencia de los quesos, por falta de referencia en legislacién y padrones internacionales) : 6mg/kg = Img/dm? (equivalencia prevista Codex Stan192/1995 — Rev.5- Vill, Poblacién Argentina en 2008 = 40 millones # zy CALCULOS DE CONSUMO DE NATAMICINA Ce e CON DATOS DEL MERCADO 16Alimento | Consumo(g) / Nivel maximo de ‘Consumo (mg) de Persona /Dia | Natamicina (mg/ 1000 g) | Natamicina / Persona / Di (Quesos duro y 12,89 5,00 0,064 7 lsemiduro (Queso fundido 098 | 5,00 E 0,005 [Queso blando_ 10,24 5,00 E 0,0512 | [Dulce de leche 8,14 _ 5,00 0041 [Embutidos | _ 6,00 0,0175 | Pan industrial 13,32 0,248 | [ToTaL - - 0,4267 Consumo teérico actual de Natamicina 0,1787 mg/persona/dia = 0,002978 mg/kg peso corporal/dia, que corresponde al 0,993 % de la IDA. Resultado del cdlculo IDMT: Consumo con extensién a la nueva categoria pan industrial: 0,4267 — mg/persona/dia= 0,00711 mg/kg de peso corporal/dia, que corresponde al 2,370 % de la IDA. CONCLUSION DE LOS CALCULOS Considerando las extrapolaciones adoptadas, © que a todos los alimentos donde se permite el uso de natamicina les sera agregada la sustancia n se dard en el nivel maximo permitido, © quetala ‘Ademés considerando que tales extrapolaciones llevan a resultados te6ricos muy superiores a los de situaciones reales, podemos concluir que el aumento de la ingesta de natamicina consecuente con la extensidn de uso propuesto tiene un impacto pequefio en su IDA y, por lo tanto, el uso de la NATAMICINA EN PANES DE MOLDE no presenta ningtin riesgo desde el punto de vista toxicolégico. Consideraciones Finales La natamicina es una sustancia segura para el consumo humano habiendo sido evaluada por el Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) — JECFA, para la cual fue establecida una IDA que esté lejos de ser alcanzada como ha sido demostrado por este informe, La extensién de uso solicitada atiende integralmente los criterios para el uso de aditivos 0siendo restringida para la categoria de panes de molde y en la menor concentraciol necesaria para lograrse el efecto deseado. Ademés, no encubre fallas en el procesamiento y © manipulacién del alimento 0 cualquier alteracién y/o adulteracién de la materia prima 0 del producto ya elaborado y no interfiere en el valor nutritivo del alimento. Ante todo el expuesto, podemos afirmar que el uso de la Natamicina como conservante en panes es justificable tecnolégicamente y su uso es seguro, y en éstos términos pedimos la aprobacién de esta extensién de uso. 6. _ REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS BRASIL, 1996. 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