UNIVERSIDAD NACIONAL

JORGE BASADRE
GROHMANN

FARMACOTECNIA III

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA
SALUD

2016

ESCUELA ACADMICO
PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUMICA

TEMA 3

ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS
BPM Y BPA
DOCENTE ENCARGADO:

QF. Yemile Espejo berrios

Alumnas:

Yuli Katherine Maldonado Ayna

2013-38768

Vernica Rossmery poma arocutipa

2013-38748

UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN TACNA

Facultad de Ciencias de la Salud
Escuela Acadmico Profesional de Farmacia y Bioqumica

Tema:

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

DE LOS MEDICAMENTOS
BPM Y BPA

Presentado por:

VERONICA ROSSMERY POMA AROCUTIPA

YULI KATHERINE MALDONADO AYNA

TACNA PER
2016

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

DE LOS MEDICAMENTOS
BPM Y BPA

Todas las operaciones estn claramente especificadas por escrito u otro

medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas
los requisitos de las Buenas Practicas de Almacenamiento y Manufactura.
Se deben de efectuar todos los controles necesarios de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como las
autoinspecciones,

calibraciones, calificaciones en los equipos, y

validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacn

como a su produccin

Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la informacin

este disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos
farmacuticos que intervengan en este proceso y al usuario.

Para el manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termosensibles, los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y
almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad
que asegure el mantenimiento de la cadena de frio, mientras 6stos
permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.

1. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben

cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y
expendio

de

productos

farmacuticos

afines,

respecto

las

instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a

garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los
productos.
Su cumplimiento Garantiza el mantenimiento de las condiciones

caractersticas

el

optimas

de los

Almacenamiento.

medicamentos

durante

1.1. OBJETIVOS
1.1.1. Objetivo General
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un
riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y

funcionalidad de los

mismos.
1.1.2. Objetivo Especifico
Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los
rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se
encuentren.
1.2.

BASE LEGAL
Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo N 014-2011 -SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacuticos y sus modificatorias.

Decreto Supremo N" 016-2011 SA, que aprueba el Reglamento para

el

Registro,

Control

Vigilancia

Sanitaria

de

Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y sus

modificatorias.

Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos

Cosmticos.

Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin

valor comercial.

Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos

de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

Decisin 721 Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y

Gua de inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que
fabrican productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de
Higiene Personal.

Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos.

Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob la Directiva

Sanitaria N 031-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que
Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos".

1.3.

AMBITO DE APLICACIN

El presente Manual es la aplicacin en los laboratorios, drogueras,

almacenes, especializadas y almacenes aduaneros pblicos y privados,
que participan en cualquier

aspecto

y etapa del almacenamiento de

productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

1.4.

CONTENIDO
1.4.1. CAPITULO I
DE LA RECEPCION

De los Documentos.

Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos

presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:
a) Nombre del Producto

b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda;

c) Fabricante
d) Presentacin
e) Cantidad solicitada
f) Otros documentos e informacin establecida en la orden de compra
o requerimiento.

En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con

los que figuran en la etiqueta del insumo
b) Denominacin del insumo, grado o tipo
c) Nombre del fabricante y proveedor
d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas
que as lo requieren
e) Nmero de lote

La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de

acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir
por lo menos la siguiente informacin:
a) Nombre del producto
b) Forma de presentacin
c) Nombre del fabricante
d) Nombre del proveedor
e) Cantidad recibida (nmero de recipientes y cantidad en cada
recipiente)
f) Fecha de recepcin
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe

En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de

acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.-

Al momento de la recepcin, se verificar la cantidad recibida y se

realizar una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra
representativa del producto.

La inspeccin incluir la revisin de:

a) Embalaje
b) Envases
c) Rotulados
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el artculo 11

En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje est limpio, no arrugado, quebrado

o hmedo que indique deterioro del producto.
b) Que no se encuentre abierto.

En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificacin corresponda al producto;

10

b) Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que

indique deterioro del producto
c) Que no se encuentre abierto

En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad, esta se encuentre intacta
d) Que no se encuentren deformados
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de
condiciones especiales.

Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, stas

deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:
a) Nombre
producto

11

del

b) Concentracin

Forma farmacutica
c) Forma

de

presentacin
d) Nmero de lote
e) Fecha

de

vencimiento
f)

Registro sanitario

g) Identificacin

del

fabricante

del

importador

cuando

corresponda
No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados.

En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de

alteracin de los mismos, se debe revisar:
a) Lquidos
(

no

jarabes,

12

estriles
elixires,

suspensiones,

emulsiones,

soluciones y gotas)
- Homogeneidad del producto;
- Uniformidad del contenido;
-

Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin

del producto.

b) Lquidos estriles (inyectables de pequeo volumen, de gran volumen

y oftlmicos)
- Ausencia de partculas extraas detectables visualmente
- Ausencia de turbidez en la solucin, cambio de color
- Uniformidad del contenido.
c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos, grageas, tabletas
vaginales, comprimidos, cpsulas)
-

Uniformidad en las caractersticas especficas del producto(forma,

color, tamao y marcas);

13

Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material

extrao incrustado o adherido al producto.

Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas.

Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados.

d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable)

- Ausencia de material extrao.
-

Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran

indicar alteracin en el producto.

En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el

tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la
homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas,
rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo.

14

1.4.2. CAPITULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que

permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite
confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta
de las existencias.
El rea de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento:
cadena de fro, temperatura, luz y humedad, controladas.

El almacn deber contar con reas separadas delimitadas o definidas:

a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y

verificacin de los productos antes de su almacenamiento.
Debe disearse y equiparse de tal forma que permita realizar una
adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera necesario

15

b) rea de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o

insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se
deber contar con:
-

rea apropiada para productos que requieran condiciones

especiales: temperatura, humedad y luz.

rea

de

productos

que

requieran

controles

especiales

(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en reas de

acceso restringido, seguro y con llave.
-

rea para productos de baja y devueltos.

Las reas de cuarentena y para producto de baja y devueltos,

deben estar adecuadamente identificadas.
c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los
productos para su distribucin o dispensacin.
d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de
documentos.

16

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera

del rea de almacenamiento.

En el diseo del almacn se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicacin: El rea de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar

donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o productos.
b) Las paredes deben ser de fcil limpieza; los pisos de concreto, de
superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los
productos; los techos deben de ser de un material que no permita el
paso de los rayos solares ni de acumulacin de calor;
c) Fcil movimiento. El espacio en el interior del almacn debe de
facilitar el movimiento de personal y de los productos. Son
recomendables los diseos de una sola planta. Si se utilizan
divisiones, situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten
el movimiento. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen
de manera unidireccional;
d) Adecuada circulacin de aire. Se debe contar con ventilacin natural o
artificial que permita una adecuada circulacin de aire para crear
mejores condiciones de trabajo.

17

De existir ventanas, el nmero ser mnimo, localizadas a la mayor altura

posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos.
e) Fcil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben
permitir el escurrimiento del agua, para ello se debe disear drenajes
para captar el escurrimiento de lquidos. Se debe contar con llaves de
caera bien espaciadas.

El almacn debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios

para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y
propiedades de los productos.
Deber disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal.
b) Estantes, armarios o vitrinas.
c) Materiales de limpieza.
d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos:
casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes,
campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o
productos que se manejan.

18

e) Botiqun de primeros auxilios, mobiliario e implementos de oficina.

Deber contar tambin con los implementos exigidos en las normas de
seguridad laboral.

Los estantes y parihuelas deben guardar entre s una distancia adecuada

para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia
mnima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el trnsito
del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra
incendios. En ningn caso deben colocarse los productos directamente en
el piso, se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulacin y
limpieza.
Los estantes de almacenamiento del rea de dispensacin de la oficina
farmacutica no requieren de una distancia mnima de 30 cm de pared.

Las reas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos

acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un programa
de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utilizados.

19

Para la ubicacin de los productos en el almacn, se debe considerar un

sistema que garantice la correcta ubicacin y distribucin de los
productos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado en un lugar
especfico.
b) Fluido: Sistema por el cual el almacn es dividido en varias zonas a
las que se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un
item particular pueden guardarse en lugares distintos.
c) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores.
De acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe realizar la
clasificacin de los productos para su almacenamiento, teniendo en
cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo
de artculo, otros.
Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como:
narcticos,

material

radioactivo,

productos

inflamables,

gases

presurizados, sustancias altamente txicas o productos que requieren

condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar

20

inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y segn

las disposiciones legales vigentes.
Cuando se requieran reas con condiciones ambientales especiales de
almacenamiento,

estas

deben

ser

permanentemente

controladas,

registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas

necesaria.

21

Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones

deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de
equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

Las reas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin

proteccin o productos en granel, deben estar separadas de otras reas,
deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las
condiciones apropiadas para ingreso y extraccin de aire. Se deben tomar
medidas necesarias para evitar la contaminacin cruzada y proveer
condiciones seguras de trabajo al personal.

Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el nmero

de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse
peridicamente esta informacin.
Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de
inventarios peridicos de los mismos el que ser de utilidad para:
a)Verificar el registro de existencias;
b)Identificar la existencia de excedentes;
c)Verificar la existencia de prdidas;

d)Controlar la fecha de vencimiento de los productos;

e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin;
f) Planificar futuras adquisiciones.
La no conciliacin de los datos dentro de los rangos establecidos por la
empresa, debe ser investigada.

1.4.3. CAPITULO III

DE LA DISTRIBUCION

El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda

confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

a)Origen y validez del pedido

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan
a los solicitados
c)Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible
d)Que se identifique los lotes que van a cada destinatario.

Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto,

para su adecuada conservacin durante el transporte, en particular
para los productos termolbiles y frgiles.

Los productos terminados se transportarn de modo que:

a) Conserven su identificacin
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o
materiales
c) Se eviten derrames, rupturas o robos
d) Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro,
luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de
microrganismos o insectos.
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean
transportados por medios especializados, apropiados, para no
romper la cadena de fro.

La distribucin se debe realizar estableciendo un sistema que

asegure una adecuada rotacin de los productos, distribuyendo
primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el
orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO).

1.4.4. CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION

La documentacin es fundamental para el cumplimiento de las

Buenas Prcticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar
los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento
y los registros de su ejecucin, as como las funciones del personal
involucrado.

Todos los documentos deben ser diseados, revisados y

distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe
ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones
ambiguas. Debe indicar el ttulo, el contenido, en nombre y firma de
la persona que lo aprueba y la validez del mismo.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se
impida el uso accidental de documentos no vigentes.

Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,

recepciones, controles, despachos de productos, exmenes
mdicos y otros; segn las normas legales e internas vigentes.

Las

existencias

de

productos

almacenados

deben

se

documentadas y revisadas peridicamente.

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al

personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones.
b) Procedimientos especficos sobre: recepcin, almacenamiento,
distribucin, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro
de productos del mercado, baja, poltica de inventarios,
autoinspecciones, capacitacin y otros.

1.4.5. CAPITULO V

DE LOS RECLAMOS

Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y

devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos
escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno sealar
las responsabilidades y medidas a adoptarse.

Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a

otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir
las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un
producto sea retirado.

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita

realizar un anlisis estadstico; en donde figure:
1.

La naturaleza del reclamo.

2.

Los resultados de la investigacin

efectuada.

3.

Las medidas adoptadas.

Los registros de reclamos se revisaran peridicamente para

determinar si se repite algn problema especfico que merezca
especial atencin y que tal vez justifique su notificacin a la Autoridad
de Salud, o que el producto se retire del mercado.

1.4.6. CAPITULO VI

DEL RETIRO DEL MERCADO

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en

forma rpida y efectiva de un producto cuando ste tenga un defecto o
exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la
responsable de la ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro de
un producto, que tenga a su disposicin el personal suficiente para
realizar el retiro con la debida celeridad.

Los procedimientos para el retiro y devolucin de productos deben ser

revisados y actualizados peridicamente.

Se debe contar con registros de la distribucin, los cuales deben

consignar informacin suficiente para la recuperacin del producto
observado, a nivel de clientes mayoristas y minoristas.

Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los

productos sujetos a retiro o devoluciones segn corresponda, se
almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su
destino final.

Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un

informe sobre el mismo, como tambin conciliarse los datos
relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados.

Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro de

un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello.

1.4.7. CAPITULO VII

DEL PERSONAL

El personal debe poseer la experiencia y calificacin adecuadas para

que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las
responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a
fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Las tareas especficas de cada persona deben definirse por escrito,

otorgndosele

suficiente

autoridad

para

cumplir

con

sus

responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idnea

y no debe haber vacos ni superposiciones en las responsabilidades,
en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prcticas de higiene

personal y someterse a exmenes mdicos regulares, los cuales deben
registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o
productos peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible
o con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe
trabajar en reas de almacenamiento.

2. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS
Las denominadas Buenas Prcticas de Manufactura constituyen un
conjunto de normas mnimas para la correcta fabricacin de productos
Farmacuticos, y establecen los estndares que deben ser observados
por la industria farmacutica para la fabricacin de sus productos, de
manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de
cautelar la salud de la poblacin usuaria.

En la fabricacin de productos farmacuticos, as como en la de otros

productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable
realizar una inspeccin completa al proceso de la produccin aplicando
normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos
que recibe son de buena calidad.
La aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los
fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacuticos
sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen
con las especificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que
se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la
adecuada biodisponibilidad durante su
condiciones especificadas en

vida til si se mantienen en las

las normas de

almacenamiento

indicaciones en el rotulado.
2.1. GARANTA DE LA CALIDAD
Garanta de la Calidad es el conjunto de medidas que deben adoptarse
con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados. Por tanto, Garanta de
Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que
van ms all del alcance de estos lineamientos, tales como el diseo y el
desarrollo del producto.

El sistema de garanta de la calidad apropiado para la fabricacin de

productos farmacuticos debe asegurar:
a) Que los productos farmacuticos estn diseados y elaborados de tal
forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM y otros cdigos
relacionados, tales como la Buena Prctica de Laboratorio (BPL) y la
Buena Prctica Clnica (BPC), incluyendo el diseo y el desarrollo del
producto.
b)

Que las operaciones de produccin y control estn claramente

especificadas por escrito, y que se adapten a los requisitos de las BPM;

c)

Que

las

responsabilidades

administrativas

estn

claramente

especificadas en las descripciones de trabajo

d) Que se tomen las medidas necesarias para la fabricacin, suministro y
uso de materias primas y materiales de empaque adecuados
e) Que

se efecten

todos los controles necesarios de las materias

primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles,

calibraciones y comprobaciones durante el proceso
f) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente
y de acuerdo con los procedimientos definidos

g) Que los productos farmacuticos no sean vendidos ni suministrados

antes de que las personas autorizadas hubieren certificado que cada lote
de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con los
requisitos establecidos en la normativa sobre otorgamiento del Registro
Sanitario u otra regulacin relativa a la produccin, control y liberacin de
los productos farmacuticos
h) Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los productos farmacuticos sean almacenados, distribuidos
y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el
perodo de validez de dichos productos
i)

Que se establezca un procedimiento de autoinspeccin y/o de

auditora de calidad, que permita evaluar regularmente la eficacia y

aplicabilidad del sistema de garanta de la calidad.

2.2.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS (BPM)
Dentro del concepto de garanta de la calidad, las Buenas Prcticas de
Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de

calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y

conforme a los requerimientos del Registro Sanitario.

Las BPM exigen:

a.) Que todos los proceso de fabricacin estn claramente definidos,
se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia y que demuestren
que pueden fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad
requerida para cumplir con las especificaciones;
b.) Que se comprueben las etapas crticas de los proceso de fabricacin y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos;
c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los
siguientes:
i)

Personal adecuadamente calificado y capacitado;

ii)

Infraestructura y espacio apropiados;

iii)

Equipos y servicios adecuados;

iv)

Materiales, contenedores y etiquetas correctas;

v)

Procedimientos e instrucciones aprobados;

vi)

Almacenamiento y transporte apropiados; y

vii)

Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los

controles durante el proceso de produccin, bajo la responsabilidad
de la Gerencia de Produccin.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje

claro e inequvoco, que sea especficamente aplicable a las instalaciones
disponibles.
e) Que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos.
f)

Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de

instrumentos de registro) durante

la fabricacin, para demostrar que

todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones

definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del
producto son las previstas. Cualquier desviacin significativa debe
registrarse e investigarse exhaustivamente.
g) Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los
cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan
de tal forma que sean completos y accesibles.
h) Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean
adecuados para reducir al mnimo cualquier riesgo de la calidad.

i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier

producto, sea en la etapa de distribucin o de venta.
j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como
tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se
adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos
para prevenir que los defectos se repitan.
2.3.

CONTROL DE CALIDAD

El control de la calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo,

especificaciones y ensayos

como tambin a los procedimientos de

organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los

ensayos necesarios

y pertinentes realmente se efecten, y que no se

permita liberacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro

de los productos, hasta

que

su

calidad haya sido aprobada como

satisfactoria .
Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control de
Calidad. El departamento de control de calidad debe ser independiente de
la produccin y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una
persona calificada y experimentada. Debe contar con recursos suficientes
para asegurar que los procedimientos de control de calidad puedan
efectuarse con eficacia y confiabilidad.

2.3.1. Los requisitos bsicos de control de calidad son los

siguientes:
a) Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado y
procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la
inspeccin y el ensayo de materia s primas, materiales de empaque y
productos intermedios, a granel y terminados, y en caso que sea
necesario efectuar el control de las condiciones ambientales en relacin
con las BPM;
b)

Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de

empaque y productos intermedios. A granel y terminados, valindose de

mtodos aprobados y de personal calificado por el departamento de
control de calidad
c) Los mtodos de ensayo deben ser validados.
d) Deben mantenerse registros (manuales o mediante instrumento
registradores) que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo
todos los procedimientos de muestreo, inspeccin y ensayos, y que
cualquier desviacin ha sido plenamente registrada e investigada.
e) Los productos terminados deben contener ingredientes
adecuen

la composicin cualitativa

que se

y cuantitativa del producto,

conforme a su descripcin en el Registro Sanitario, los ingredientes deben

tener la pureza exigida, los envase apropiados y las etiquetas

correspondientes.
f) Deben registrarse los resultados de la inspeccin y ensayos de
materiales y de productos intermedios, a granel y terminados para
verificar si cumplen con las especificaciones, el examen de unos
productos debe incluir la revisin y evaluacin de la documentacin de
produccin pertinente y el estudio de las desviaciones de los
procedimientos especificados.
g) No se debe autorizar la venta o distribucin de ningn lote de producto
antes de su certificacin por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido
de que el lote est conforme a los requisitos del Registro Sanitario; y
h) Debe retenerse un nmero suficiente de muestras de materias primas
y productos para posibilitar un examen del producto en el futuro si fuera
necesario. Los productos retenidos deben guardarse en su empaque final.
2.4.

SANEAMIENTO E HIGIENE

Cada uno de los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos

debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe
abarcar al

personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y

recipientes para la produccin, productos de limpieza y desinfeccin y

todo aquello que puede ser fuente de contaminacin del producto. Todas

las posibles fuentes de contaminacin deben ser eliminadas mediante un

programa integral de saneamiento e higiene.
2.5.

QUEJAS
Todas las quejas y observaciones

relacionadas con productos

potencialmente defectuosos, deben examinarse cuidadosamente

de conformidad con procedimientos establecidos por escrito.

Se debe designar una persona que se responsabilice de atender
todas las quejas y de decidir que medidas deben adoptarse,

juntamente con personal suficiente para asistirle en esta tarea.

Se debe contar con procedimientos escritos que describan las
medidas que deben adoptarse, incluyendo la necesidad de que un
producto sea retirado, en caso de queja referente a posibles

defectos del mismo.

Toda queja acerca de un defecto en un producto debe ser
registrada, incluyendo todos los detalles originales e investigados a
fondo. La persona responsable del control de calidad debe

participar permanentemente en el estudio de estos problemas.

Si se sospecha o se descubre un defecto en un determinado lote,
debe sospecharse tambin

de los dems lotes.

En particular,

deben someterse a control otros lotes que podra contener

sustancias reprocesadas provenientes de lote defectuoso.

Debe efectuarse un seguimiento que podra incluir el retiro del
producto, luego de la investigacin y evaluacin de la queja.

Se debe tomar nota de todas las decisiones y medidas adoptadas

como resultado de una queja y referidas a los registros del lote

correspondiente.
Los registros de quejas deben ser revisados peridicamente para
ver si existe algn indicio de que se repite algn problema
especifico que deba recibir atencin especial, y que tal vez

justifique que el producto sea retirado del mercado.

Se debe informar a la Autoridad de Salud si un fabricante adopta
alguna medida en un producto, como resultado de un defecto,
deterioro o cualquier otro problema serio de calidad

2.6.

RETIRO DE UN PRODUCTO
Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rpida y
efectiva un producto cuando ste tenga un defecto o exista

sospecha de ello.
Debe designarse a

una

persona

como

responsable de

la

ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro de un producto,

que tenga a su disposicin el personal suficiente para manejar
todos los aspectos del retiro con

la debida

celeridad. Dicha

persona debe ser independiente de los departamentos de venta y

mercadeo. Si esta persona es otra que la persona encargada de la
autorizacin del producto, sta debe ser informada acerca de toda
operacin de retiro.

Se debe establecer por escrito el procedimiento de la operacin de

retiro, el cual debe ser revisado y actualizado peridicamente. La
operacin de retiro de un producto debe iniciarse con rapidez y sin
perdida de tiempo, al menos al nivel de hospitales, farmacias y

boticas.
Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud

autoridades competentes de todos los pases en los que pudo

haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del mercado

por tener un defecto real o exista sospecha de ello.

Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable
del retiro debe

tener

su

distribucin, los cuales deben

disposicin los

registros de

contener informacin suficiente

sobre los clientes mayoristas y los destinatarios de la distribucin

directa, incluyendo

en el caso de los productos exportados, los

destinatarios que han recibido muestras para ensayos clnicos y

muestras mdicas.
Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un
informe sobre el mismo, como tambin conciliarse los datos
relacionados con las cantidades de productos distribuidos y
retirados

2.7. AUTOINSPECCIN Y AUDITORA DE CALIDAD

2.7.1. Auto inspeccin.La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las
BPM por parte del fabricante, en todos los aspectos de la
produccin y del control de calidad. El programa de autoinspeccin
debe disearse de tal forma que sirva para detectar cualquier
deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las
medidas

correctivas necesarias. La

efectuarse en

forma

autoinspeccin

debe

regular, pudiendo realizarse tambin en

ocasiones especiales como en el caso que un producto sea

retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien
cuando las autoridades oficiales

de salud han anunciado una

inspeccin. En el grupo encargado de la autoinspeccin deben

incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento

de las

BPM en forma objetiva. Todas las recomendaciones referentes a

medidas correctivas deben ponerse en prctica.
El procedimiento de autoinspeccin debe documentarse y debe
instituirse un programa efectivo de seguimiento.
2.7.2. Puntos de la Autoinspeccin.-

Deben

prepararse

instrucciones

escritas

referentes

la

autoinspeccin, a fin de establecer un mnimo de normas y

requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:
a) Personal
b) Instalaciones, inclusive las destinadas al personal
c) Mantenimiento de edificios y equipos
d) Almacenamiento de materias primas y productos terminados
e) Equipos
f) Produccin y controles durante el proceso
g) Control de calidad, socumentacin
i) Saneamiento e higiene
k) Calibracin de instrumentos o sistemas de medicin
l) Procedimientos de retiro de productos del mercado
ll) Manejo de quejas
m) Control de etiquetas
n) Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas
correctivas.

2.7.3. Frecuencia de la Autoinspeccin.La frecuencia de la autoinspeccin ser por lo menos cada 06

meses.
2.7.4. Informe de la Autoinspeccin.Una vez terminada la autoinspeccin debe prepararse un informe
sobre la misma, el cual incluir:
a) Resultados de la autoinspeccin
b) Evaluacin y conclusiones
c) Medidas correctivas recomendadas.
2.7.5. Seguimiento.La Gerencia de la Empresa debe evaluar el informe de la
autoinspeccin y adoptar las medidas correctivas necesarias.
2.7.6. Auditora de la Calidad.Es

conveniente

complementar la autoinspeccin con

una

auditora de calidad, que consiste en un examen y evaluacin de

todo o parte del sistema de calidad, con el propsito especfico de
mejorarlo. Por lo general la auditora de calidad se encarga a
especialistas independientes ajenos a la empresa o bien a un
equip designado por la Gerencia especficamente con ese fin.

Dicha auditora puede extenderse tambin

los proveedores y

contratistas.
2.8.

PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la
calidad adecuado, como tambin la apropiada fabricacin y control
de los medicamentos dependen de los recursos humanos. De ah
que se debe contar con personal calificado para que el fabricante
pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las
personas involucradas deben
responsabilidades, las

cuales

comprender

claramente

sus

deben determinarse por escrito.

Adems, deben conocer los principios de las BPM relacionado con

su trabajo.

Generalidades.

Los empleados deben poseer la experiencia y las calificaciones

adecuadas. Las responsabilidades asignadas a cada persona no

deben ser excesivas, a fin de no poner en riesgo la calidad.

El fabricante debe disponer de un organigrama. Las tareas
especficas

de cada persona deben definirse por escrito. El

personal debe poseer la suficiente autoridad para cumplir con sus

responsabilidades. Las

respectivas tareas deben ser

delegadas

a personas idneas. No debe haber vacos ni superposiciones en

las responsabilidades del personal en lo que respecta al

cumplimiento de las BPM.

Todo el personal debe conocer los principios que rigen las BPM
con relacin a sus reas, y debe recibir entrenamiento inicial y
continuo para satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo
capacitacin en cuestiones relacionadas con la higiene. Se debe
motivar al personal para que se esfuerce en establecer y mantener

normas de calidad adecuadas.

Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso
de personas no autorizadas a las reas de produccin,
almacenamiento y control de calidad. El personal que no trabaja en
dicha rea no debe utilizarlas como pasillos para ir a otras reas.

2.9.

CAPACITACIN.El fabricante debe llevar a cabo la capacitacin del personal sobre

la base de un programa preparado para todos los empleados
cuyas labores tienen lugar en las reas de produccin o los
laboratorios de control (incluyendo el personal tcnico, de
mantenimiento y de limpieza), y tambin para todos aquellos
cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto.
Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de las
BPM, el personal nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las

responsabilidades que se le asigna. La capacitacin

debe ser

continua y debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los

programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el
personal y deben ser aprobados por el jefe de produccin o el de
control de calidad, segn corresponda. Asimismo, se debe llevar
un registro de dichos programas.
Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el
personal

que

trabaja

en

reas

donde

existe

riesgo

de

contaminacin, como por ejemplo en las reas estriles y en

aquellas donde se manipulan materiales altamente activos, txicos
y sensibilizantes.
Durante las sesiones

de

capacitacin

deben

discutirse

cuidadosamente el concepto de garanta de la calidad, y todas

aquellas

medidas que

puedan

elevar la comprensin y

aplicacin de dicho concepto.

No se debe permitir el ingreso a las reas de produccin y control
de calidad, a los visitantes y al personal no especficamente
capacitado. Si ello es inevitable, las personas deben ser bien
informadas por anticipado, especialmente

acerca de las

exigencias de higiene y uso de ropas adecuadas. Adems dicho

ingreso debe supervisarse cuidadosamente.
2.10.

HIGIENE DEL PERSONAL:

Todo el personal, antes de ser contratado

y durante el tiempo de

permanencia en la empresa, debe someterse a exmenes mdicos

regulares. Adems el personal que realiza inspecciones visuales

debe someterse a exmenes peridicos de la vista.

Si una persona muestra sntomas de enfermedad o tiene lesiones
abiertas, de tal manera que puede verse afectada la calidad de los
productos, no debe permitrsele manipular materias primas,
materiales de empaque o de proceso, o bien productos
farmacuticos, hasta que se considere que la afeccin ha

desaparecido.
Para asegurar

la

proteccin del

producto

contra

la

contaminacin, el personal debe vestir ropas adecuadas a las

labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza. Una vez
usadas, las ropas no desechables

deben colocarse

en

contenedores separados y cerrados hasta que sean lavadas, y

si fuera necesario, desinfectadas o esterilizadas.

Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como
tambin el mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de
fumar y medicamentos personales en las reas de produccin,
laboratorio, almacn y en cualquier otra rea donde esas
actividades puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.

Los procedimientos relacionados con la higiene del personal

incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas las
personas que ingresan a las reas de produccin, se trate, ya sea
de empleados temporales o permanentes o no empleados, como
por ejemplo empleados de contratistas, visitantes, gerentes o
inspectores.

2.11.

INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para
las operaciones que se realizarn en ellas. Es necesario que en
su planificacin y diseo se trate de reducir al mnimo el riesgo de
error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del
orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la
suciedad, y en general toda condicin que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.

Generalidades.

Las instalaciones usadas para la fabricacin de productos

farmacuticos deben esta diseadas y construidas para facilitar el
saneamiento adecuado.

Las

instalaciones

deben

mantenerse

en

buen

estado

de

conservacin, y se debe asegurar que las operaciones de

mantenimiento y reparacin no pongan en peligro la calidad de los
productos. Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente, y en
caso necesario, desinfectarse de acuerdo a procedimientos

detallados por escrito.

l suministro de electricidad, iluminacin, temperatura, humedad y
ventilacin deben ser apropiados de tal forma que no influyan
negativamente, ya sea directa o indirectamente en los productos
farmacuticos durante su fabricacin y almacenamiento, o en el

funcionamiento correcto de los equipos.

Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma
que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y
animales.

2.11.1. reas auxiliares.

Las reas destinadas a descansos y refrigerio deben estar

separadas de las dems.

Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y guardarropas,
como tambin duchas y servicios higinicos deben ser de fcil

acceso y adecuados al nmero de usuarios. Los servicios

higinicos no deben comunicarse directamente con las reas de

produccin o almacenamiento.
Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las
reas de produccin. Si las herramientas y repuestos se guardan
dentro del rea de produccin, stas deben guardarse en cuartos
separados o en armarios destinados exclusivamente para tal

efecto.
Los lugares destinados a los animales de ensayo deben
permanecer aislados de las dems reas, con entradas separadas
(acceso para animales exclusivamente) y contar con aparatos de
control del aire.

2.11.2.

AREAS DE ALMACENAMIENTO.-

Las reas de almacenaje deben poseer la capacidad suficiente

para el almacenamiento ordenado de materiales y productos de
diversas categoras; es

decir, materias primas y materiales de

empaque; productos intermedios, a granel y productos terminados

en cuarentena, liberados, devueltos o retirados del mercado.

Las reas de almacenaje deben disearse o adaptarse para
asegurar las buenas

condiciones de almacenamiento. En

particular, deben estar limpias y secas y mantenidas

temperaturas aceptables. En

los casos en

que

se requieren

condiciones

especiales

de

almacenamiento

(determinada

temperatura y humedad por ejemplo) stas deben establecerse,

controlarse y registrarse.
En los lugares de recepcin y despacho, los productos y materiales
deben estar protegidos de las condiciones del clima. Las reas de
recepcin deben disearse y equiparse de tal forma que los
contenedores de materiales que ingresan, deben limpiarse si fuere

necesario antes de su almacenamiento.

Las reas separadas donde se almacenan los productos sometidos
a cuarentena deben estar claramente sealadas, el acceso debe
limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado a sustituir
a la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de

seguridad.
Debe existir un rea de muestreo para las materias primas, que
este separada de las dems. Si el muestreo se efecta en el rea
de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida todo

tipo de contaminacin.
El almacenamiento de materiales o productos rechazados,
retirados del mercado o devueltos, deben efectuarse por

separados.
Los materiales sumamente activos, narcticos, otros frmacos
peligrosos y las sustancias que presentan riesgos especiales de
uso indebido, incendio o explosin, deben almacenarse en lugares
seguros y bien protegidos.

2.11.3.

reas de Pesada.-

l rea de pesada puede ser parte del rea de almacenamiento o

del rea de produccin.
El pesaje de las materias primas, debe realizarse en reas
separadas destinadas para este fin, con dispositivos especiales
para controlar el polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la
limpieza.
2.11.4.

Areas de Produccin.

I. Con el objeto de reducir al mnimo el riesgo de peligro mdico serio

causado por la contaminacin cruzada, se debe contar con
instalaciones independientes y exclusivas para la fabricacin de
ciertos productos farmacuticos, tales como los materiales
altamente sensibilizantes (la penicilina p.ej.) o preparaciones
biolgicas (microorganismos vivos, p.ej.). La fabricacin de algunos
productos, tales como algunos antibiticos, hormonas, sustancias
citotxicas,

productos

farmacuticos

sumamente

activos

productos no farmacuticos, no debe efectuarse en las mismas

instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el
principio de trabajo en campaa, es decir, con intervalos de
tiempos y una limpieza adecuada entre una y otra produccin,
siempre que se tomen. precauciones especiales y se efecten las

comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricacin de pesticidas

y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para
la fabricacin de productos farmacuticos.
II. Las instalaciones estarn ubicadas de tal forma que la produccin
se lleve a cabo en un orden lgico y concordante con la secuencia
de las operaciones de produccin asimismo, deben reunir las
condiciones exigidas de limpieza.
III. Las reas de trabajo y almacenamiento durante el proceso deben
permitir la lgica ubicacin de los equipos y materiales, de tal forma
que se reduzca al mnimo el riesgo de omisin o aplicacin errnea
de cualquiera de las operaciones de fabricacin o control.

IV. Cuando las materias primas, materiales de empaque primario y

los productos a granel o intermedios estn expuestos al ambiente,
las superficies interiores (paredes, pisos y techos), deben ser lisas
y estar libres de grietas y aberturas, y no despedir partculas.
Adems, deben ser fciles de limpiar adecuadamente y si es
necesario, de desinfectar.
V. Las tuberas, artefactos de iluminacin, puntos de ventilacin y
otros servicios deben ser diseados y ubicados de tal forma que no
causen dificultades en la limpieza. Siempre que sea posible, por

razones de mantenimiento, se debe tener acceso a los mismos

desde fuera de las reas de produccin.
VI. Las rea de produccin deben tener una ventilacin efectiva, con
instalaciones de

control

de

aire

(incluyendo el

control

de

temperatura y donde sea necesario, de la humedad y de las

filtraciones) adecuadas a los productos que en ellas se manipulan,
VII.

a las operaciones realizadas y al ambiente exterior.

Dichas reas deben ser controladas regularmente durante
los procesos de produccin y fuera de ellos, con el fin de asegurar

el cumplimiento de sus especificaciones de diseo.

VIII.
Las instalaciones para el empacado de

productos

farmacuticos deben estar diseadas y planificadas de tal forma

que se eviten confusiones y contaminacin cruzada.
IX. Las reas de produccin deben estar bien

iluminadas,

especialmente donde se efectan controles en lneas

2.11.5. reas de Control de Calidad. Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de
las reas de produccin.

A su

vez,

las

reas

donde

se

emplean mtodos de ensayos biolgicos, microbiolgicos o por

radioistopos, deben estar separadas entre s.

Los laboratorios de control deben estar diseados de conformidad
con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar y deber
contar con el espacio suficiente para evitar confusiones. Deber

existir un adecuado espacio para el almacenamiento de muestras,

patrones de referencia (si fuera necesario con refrigeracin) y

registros.
En el diseo del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de
materiales de construccin adecuados. Adems se debe prever
una adecuada ventilacin y prevenir la formacin de vapores
nocivos.

Los

laboratorios

biolgicos,

microbiolgicos

de

radioistopos deben contar con instalaciones independientes, entre

ellas las de control de aire.

Se debe contar con una sala separada para los instrumentos, a fin
de protegerlos de las interferencias elctricas, las vibraciones, la
humedad excesiva y otros factores externos o bien para el caso de
que sea necesario aislarlos.

2.12.

EQUIPOS

Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de

conformidad a las operaciones que se habrn de realizar. La
ubicacin de los equipos deben ser tales que se reduzca al mnimo
el riesgo de que se cometan errores y que se pueda efectuar
eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismo, con el fin
de evitar la contaminacin cruzada, el polvo, las suciedad y en
general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad
de los productos.

La instalacin de los equipos se debe hacer de tal manera que el

riesgo de error y contaminacin sea mnimo.

Las tuberas fijas deben tener carteles que indiquen su contenido; y

si es posible, la direccin del flujo.

Para llevar a cabo las operaciones de produccin y control se debe
contar con balanzas y otros equipos de medicin dotados del rango
y precisin adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a
un programa preestablecido. Se debern mantener los registros de

estas pruebas.
Los equipos de produccin deben ser diseados, mantenidos y

ubicados de tal forma que puedan usarse para los fines previstos.
Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser

adecuados a los procedimientos de anlisis previstos.

Los equipos de produccin no deben presentar riesgos para los
productos. Las partes de los equipos de produccin que entran en
contacto con el producto no deben ser reactivos, aditivos ni
absorbentes, porque pueden influir en la calidad del producto.

2.13.

MATERIALES
El principal objetivo de una planta farmacutica es fabricar
productos farmacuticos para uso humano y animal, mediante una
combinacin de materiales (activos, auxiliares y de empacado). Se
debe prestar atencin especial a los materiales empleados.

Generalidades.-

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes

deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente despus de su
recepcin o proceso, hasta que sea autorizado su uso o
distribucin.
Su almacenamiento debe efectuarse en condiciones apropiadas

establecidas por el fabricante y en un orden

tal que pueda

efectuarse la segregacin de los lotes y la rotacin de las

existencias, segn la regla de que los primeros que llegan, son los
primeros que salen o los primeros que vencen son los primeros
que salen.

2.14.

DOCUMENTACIN

La documentacin es parte esencial del sistema de garanta de la

calidad y por tanto, debe estar relacionada con el cumplimiento de
las BPM. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los
materiales y mtodos de fabricacin e inspeccin; asegurar que
todo el personal involucrado en la fabricacin sepa lo que tiene qu
hacer y cundo hacerlo;

asegurar que la persona autorizada

posea toda la informacin necesaria para decidir la liberacin para

la venta de un lote de medicamentos y proporcionar los medios
necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de

tener algn defecto. El diseo y el uso de un documento depende

del fabricante.
Generalidades.

Todos los documentos deben ser diseados, revisados

y distribuidos

cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias enunciadas en las

autorizaciones de fabricacin y del Registro Sanitario.

Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las
personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin

autorizacin.
l contenido de los documentos debe estar libre de expresiones
ambiguas, indicar claramente el ttulo, la naturaleza y el propsito.
Deben redactarse en forma ordenada y ser fciles de verificar, las
copias de los mismos deben ser clara y legible. Los documentos de
trabajo reproducidos no deben contener errores originados en el

proceso de reproduccin
Los documentos deben

revisarse

regularmente

mantenerse

actualizados. Si se modifica un documento, se debe establecer

un

sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos ya

modificados.
Cuando en un documento se incorporan datos, stos deben se claros,
legibles e indelebles. Debe haber suficiente espacio para el ingreso de
todos los datos solicitados.

Si se modifica un documento, la modificacin debe ser firmada ,

fechada y permitir leer la informacin original. Cuando sea necesario,

debe registrarse el motivo de la modificacin.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo
que se desarrollan las operaciones, de tal manera

que todas las

actividades significativas relacionadas con la manufactura de productos

farmacuticos puedan tener un seguimiento. Todos

los registros

incluyendo los referentes a los procedimientos estndar de operacin,

se deben mantener por un ao como mnimo, despus de la fecha de
caducidad del producto terminado.

El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones,

equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la
calidad de los productos.

El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza,

incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera.

Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como tambin el

mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de
uso personal en el almacn.

El personal debe conocer el BPA y los documentos sealados en el

artculo 35 segn corresponda. Adems de la capacitacin bsica

sobre la teora y prctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir

capacitacin adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La
capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad
peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance
de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.

Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el

personal que trabaja en reas donde se manipulan materiales
altamente activos, txicos y sensibilizantes.

GLOSARIO

1. Calificado.- Persona que rene todas las caractersticas necesarias

para realizar algo.
2. Capacitado.-Persona que ha sido habilitada para realizar algo.
3. Conciliacin.- Comparacin con un margen de tolerancia para las
variaciones normales, entre la cantidad de producto o material
tericamente producido o empleado y la cantidad realmente producida
o empleada.

4. Contenido.- Material o producto que se encuentra dentro de un

envase.
5. Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o
productos para ser transportados.
6. Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el
producto en la forma farmacutica terminada.
7. Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de
empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado
para la distribucin y comercializacin de un producto.
8. Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformacin de la
materia prima en producto terminado.
9. Insumo.- Sustancia o material que transformado o incorporado, va a
formar parte de un producto terminado.
10. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar
productos o materiales necesarios para un fin determinado.
11. Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o
adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y

que contiene la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario

del producto.
12. Sistema FEFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que
establece que los productos que primero expiran son los que primero
salen (First Expire-First Output).
13. Sistema FIFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que
establece que los productos que primero ingresan son los que primero
salen (First Input-First Output).