进口护手霜药监局备案流程和资料

上海伯斯卡国际货物运输代理有限公司

首先护手霜属于化妆品，需要按照化妆品的监管流程，在一般贸易进口前需要做药监局备案

我们先了解下近两年化妆品的规范以及公告变化： 根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》定义，化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、*不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 根据《化妆品监督管理条例》，我国将化妆品分为普通化妆品和化妆品两大类。其中用途化妆品是指用于染发、烫发、*、防晒、防的化妆品以及宣称新的化妆品。 近两年化妆品相关产品，从生产、备案到 进口以至市场流通 等各环节，都呈现日益严格的趋势，广大进口商需要在市产品推广前以及国外方的沟通上提前做好规划。

护肤品、彩妆产品、个护产品等 属于化妆品范围的产品，在进口之前准备工作有以下： 涉及进口化妆品的证件有《进口非用途化妆品备案凭证》和《进口用途化妆品行政许可批件》，均由药品监督管理局及其授权发证机关签发，由海关负责口岸验核。 进口普通化妆品应当在进口前向药品监督管理部门备案。进口化妆品应当凭《进口用途化妆品行政许可批件》或《进口非用途化妆品备案凭证》办理海关申报手续，海关对上述证件电子数据进行系统自动比对验核。 

药监局备案的流程以及企业注意事项 （参考如下）： 1：申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 2：申请资料 ，以下文件仅供参考，实际产品根据其，成分等会有区别。 1) 进口化妆品许可申请表 —— 我司提供样本 2）产品配方（新规要求 完善 原料商信息）—— 我司提供范文，根据我司要求填写 3）外包装电子档以及中文翻译件 —— 提供高清图片/设计稿 4）授权书 ——授权书 （ 提供公证+大认证 原件），我司提供样本 5）接受授权书 —— 中国公**定代表人亲自到场签字 ，我司提供样本现场指导 6）产品自由销售证明—— 各出具格式不一样，我司提供样本参考，经预审确认后再提供原件 7）生产企业资质证明（I I SO/GMP ） —— 国外提供出具的文件 8）产品生产工艺简述以及简图 —— 工厂出具 9）产品质量*控制 —— 我司整理给到企业进行确认 10）*性评估 报告 —— 药监局认可机构进行安评 11）检测样品 12）委托加工协议—— 方和生产工厂不是同一家涉及到此文件 13）用户名注册 涉及到的资料 —— 根据实际产品 14）产品需要的其他资料……

进口化妆品豁免动物试验的条件 如涉及免小动物实验 ，需要注意： 根据《化妆品注册备案资料管理规定》*33条： 普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）**主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品*风险评估结果能够充分确认产品*性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外： 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的； 2.产品使用尚在*监测中化妆品新原料的； 3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点对象的。 有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）**主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。 1：生产企业已取得所在国（地区）**主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证 （**相 关机构出具） 2：产品 的 *风险评估 报告 能够充分 证明，需经 药监局审批认可！ “动物测试”一直是科学界与许多动物保护组织争论的话题之一，也是许多化妆关注多年的话题。“动物测试”的免除，意味着可能有更多的国外进入中国市场。当然，豁免动物测试的条件和资料要求需要化妆品企业去重视了解和准确把握。

CFDA办理之后,开始准备进口资料，进口化妆品，需要准备资料（产品不同资料会有区别，以下参考） 

1、《化妆品备案凭证》 2、发货清单，日期批号，合同，装箱单 等 3、产品外包装翻译件平面图 ； 4、涉濒危物种化妆品需要办理濒危证，根据濒危等级不同，办理时间资料以及难易程度都不一样，需要我司预审后进行。 5、海运/空运提单。 6、 商标注册证 7、其他经预审需要提供得资料 国内进口商：营业执照、非/进口化妆品备案凭证、进口化妆品收货人备案截图、报检委托书、报关委托书等。

资料准备齐全，后面是化妆品进口的流程 三：化妆品进口流程（仅供参考） 空运出口——化妆品上飞机后，将出空运提单给到国外; 海运出口——化妆品上船，出据海运提单给到国外； 货到港后安排清关： 1.进口换单——换签D/O。（根据手中提单来确定是到何处换单。H B/L货代提单 M B/L船东提单） 2.海关电子申报——电脑预录、审单、发送、与海关联系/放行。 3.报检——电子申报放行后，凭报关单四联中的一联去商检局办理报价手续，出通关单或敲三检章。 4.报关——递交资料 5.交税——海关审价按照货物对应编码下税率征税 6.查验（如海关认为有必要）——海关根据货物申报品名的条件，与当日查验概率给予查验，如有查验会开出查验通知书 7.放行——海关放行有以下几个步骤： （1）一次放行 （2）开出查验通知书或无查验直接2次放行 （3）查验后，做关封后放行。 8.提货——放行后，收货人可提取货物至自有仓库、销售等 注意事项 化妆品进口报关注意事项： 1.化妆品港口信息备案是可以提前申请的； 2.化妆品的外包装上成分必须要与批文上的成分保持一致； 3.进口化妆品必须要做标签预审 4.化妆品报关资料不需要植检证等； 5.化妆品半成品是不需要批文； 6.化妆品也是有商检合格证明才能销售

进口化妆品海关关税参考：

护手霜/面部护肤品：1%，增值税13 %，消费税10%（根据产品价格）。 

眼眉部/口唇部/：5%，增值税13 %，消费税10%（根据产品价格）。

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体*及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

进口后的产品在市场流通时，需要注意： 1）销售包装化妆品成品，应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。非销售包装的化妆品成品，应当提供包括产品的名称、重量、数量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期），加工包装的目的地名名称、工厂名称、地址、联系方式。 2）进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在海关*或者认可的场所，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。

进口化妆品的标签标注要符合我国相关法律法规及技术规范的强制性要求。 1）进口化妆品应有中文标签标识注明：产品名称，原产国（地区）,在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址，成分，进口批准文号或备案号，净含量，保质期，注意事项等。 2）化妆品名称一般由商标名+通用名+属性名三部分组成，如XXX（商标名）滋润（通用名）乳液（属性名）。 3）在中国境内销售的进口化妆品，必须标注原产国或地区(指中国香港、中国中国澳门、中国台湾）的名称。 4）进口化妆品应在销售包装的可视面上标注进口代理商、进口商或经销商的名称和地址。 5）“进口批准文号或备案号”可以登录“药品监督管理局”网站查询。 /

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